一种用于治疗慢性胃病的中成药及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种用于治疗慢性胃病的中成药及其制备方法，该中成药是由下述重量配比的原料药制成的药剂：香附100～400份，苏梗50～400份，赤芍100～400份，佛手100～200份，威灵仙50～300份，党参100～400份，砂仁20～400份，厚朴20～200份，陈皮20～200份，丹参100～600份，水红花子20～400份，白术100～400份，云苓100～400份，蒲公英100～400份，白芍100～400份。本发明根据传统中医药理论，结合现代药学研究进展，将上述中药材进行组方，其配方独特，工艺技术先进，药效发挥充分，生物利用度高，具有使用安全，方便，副作用少，疗效显著的特点。
【专利说明】一种用于治疗慢性胃病的中成药及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药【技术领域】，特别是涉及一种用于治疗慢性胃病的中成药及其制备 方法。
【背景技术】
[0002] 慢性胃病是指胃炎、胃和十二指肠溃疡等由饮食、药物、遗传等因素而导致的胃部 疾患，慢性胃病是常见病，以胃黏膜非特异性炎症为主要的病理变化，发病率高，随着年龄 增长而增加，约占门诊病人的80%?90%，起病缓慢，主要表现为胃气阻滞，气结血瘀，瘀 血阻滞又可影响脾胃升降功能，阻遏气血运行，使机体功能紊乱，加重脾气虚。传统中医理 论对慢性胃病的描述为：寒邪内客于胃，胃阳被寒邪所遏而不得舒展，气机阻滞，临床表现 为胃痛暴作，畏寒喜暖，得温痛减，喜热饮，舌苔薄白，脉弦紧等。现代医学也表明，慢性胃病 的病变基础是胃黏膜充血水肿，黏膜变薄，粗糙不平或隆起结节，一般病程缠绵，易反复发 作；如不及时治疗，极易进展为胃癌。
[0003] 目前，西医治疗慢性胃病尚未有确实可靠的治疗方法，针对于胃酸过多、胃和十二 指肠溃疡多服用抗酸剂，胃痛、胃痉挛患者多服用抗胆碱药物、多潘立酮，对于胃和十二指 肠溃疡患者多服用奥咪拉唑等，使胃酸分泌减少，抑制胃酸而缓解止痛，促进溃疡的愈合， 但复发率高，副作用大。采用化学药物三联、四联用于慢性胃炎的根治，在近期疗效中取得 了较好的效果，但副作用、耐药性不可忽视，而且治愈后复发率高，尤其是抗生素治疗感染 后导致相关疾病难以治愈是困扰临床的一大难题，而且慢性胃炎一般用药时间较长，长期 使用抗生素导致菌群失调，用药安全性值得高度重视。实际上，在治疗慢性胃炎过程中，中 药具有比较独特的优势，它既可以克服上述化学药物的不足，相对化学药物来说减少了胃 黏膜的刺激，对症状的缓解作用更强，用药安全，疗效可靠，不良反应少，质量可控，能达到 标本兼治的效果，同时又可以运用现代粉体制药技术手段及大孔吸附树脂交换纯化，加辅 料，延长药物在胃内的作用时间，先进制药工艺有利于提高生物利用度，有效成分易于吸 收，作用更为持久和药效更为显著。因此，研究开发一种使用安全，方便，副作用少，疗效显 著的中成药对慢性胃病治疗具有重要意义。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的就在于提供一种疗效显著，无副作用的用于治疗慢性胃病的中成 药。
[0005] 本发明的另一目的是提供上述用于治疗慢性胃病的中成药的制备方法。
[0006] 为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案实现：
[0007] -种用于治疗慢性胃病的中成药，其特征在于其是由下述重量配比的原料药制成 的药剂：
[0008] 香附100?400份，苏梗50?400份，赤芍100?400份，佛手100?200份，威 灵仙50?300份，党参100?400份，砂仁20?400份，厚朴20?200份，陈皮20?200 份，丹参100?600份，水红花子20?400份，白术100?400份，云苓100?400份，蒲公 英100?400份，白芍100?400份。
[0009] 所述药剂是任何一种药剂学或中华人民共和国药典所说的剂型。
[0010] 所述药剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂或丸剂，其中丸剂为蜜丸、水丸或滴丸。
[0011] 上述用于治疗慢性胃病的中成药的制备方法，其特征在于其工艺包括：
[0012] 将香附、苏梗、赤芍、佛手和水红花子超微粉碎得到超微粉；
[0013] 将威灵仙、党参、砂仁、厚朴、陈皮、丹参、白术、云苓、蒲公英和白芍经粉碎、乙醇溶 液循环提取、大孔树脂纯化、真空浓缩和干燥后得到中药提取物；
[0014] 将上述所得的超微粉和中药提取物混合，再根据剂型的不同加入不同辅料制成片 齐IJ、胶囊剂、颗粒剂、散剂或丸剂。
[0015] 所述香附、苏梗、赤芍、佛手和水红花子超微粉碎成1000?3000目的超微粉。
[0016] 所述香附、苏梗、赤芍、佛手和水红花子在超微粉碎前进行炒制，其中所述水红花 子的炒制是采用武火清炒，炒制爆花率不低于80%，所述香附、苏梗、赤芍和佛手的炒制过 程为：先将佛手粗碎成粒状，放入炒锅内，加入苏梗、香附、赤芍饮片用微火炒制有香气溢 出。
[0017] 所述粉碎粒度为能通过40?80目筛。
[0018] 所述乙醇溶液的循环提取是指用原料重量的8?10倍量的80%乙醇溶液循环提 取6?12h，之后沉淀，取上清液，滤过，得提取液，上述提取温度控制在55?85°C。
[0019] 所述大孔树脂纯化过程中，控制流速为1. 7BV/h，提取液分次上柱，每次上柱后用 70 %?95 %乙醇洗脱，收集洗脱液，得70 %?90 %乙醇洗脱液。
[0020] 所述真空浓缩和干燥过程为：在45?60°C，真空度600mmHg?650mmHg条件下， 真空浓缩至相对密度1. 0?1. 3,然后在40?55°C喷雾干燥。
[0021] 本发明的药物配方依据是：香附为君药，归肝、脾经，用于肝郁气滞，脘腹胀痛，消 化不良，赤芍归脾、胃经，温胃散寒，消食止痛之功效。水红花子归胃经，有散血消癥，食积不 消之功效，为臣药，具有活血化瘀，消除胃脘胀痛，食积不消之症。两药合用有理气止痛，消 除肝气郁结之胸胁及胃寒腹胀痛，胃寒呕吐，嗳气吞酸。威灵仙有解除胃肠痉挛作用，对止 痛更有效。佛手入肝经，保护胃黏膜，有抑酸止痛之功效，且粉碎成微粉用于制剂中，在胃内 崩解后，具有漂浮黏附胃壁，起到胃黏膜的保护和中和胃酸作用，提高疗效，与威灵仙两药 合用，具有消除胃痛吐酸之功效。本草纲目有述：威灵仙用于胃脘当心痛，不可忍，以及腹痛 垂危之症，皆单用本品，研末服而凑效。本方具有活血化瘀，理气止痛，温脾胃之功效；方中 诸药合用活血化瘀，行气破血，益脾阳，温胃寒，散气滞，化血瘀，以达通则不痛之目的，全方 配伍具有科学合理性，药物可直达病灶处，对胃黏膜损伤起到保护和修复作用，可有效治疗 消化性溃疡。水红花子含有多种有效成分，有抗菌、抗病毒、抗肿瘤等多重药理作用；赤芍、 白芍总提取物或脂溶性部位具有显著的抗幽门螺杆菌作用，对幽门螺杆菌引起的胃黏膜损 伤具有修复作用。
[0022] 本发明根据传统中医药理论，结合现代药学研究进展，将上述中药材进行组方，其 配方独特，工艺技术先进，药效发挥充分，生物利用度高，具有使用安全，方便，副作用少，疗 效显著的特点。
[0023] 下面提供临床研究结果的总结及典型病例，用来验证本发明的技术效果。
[0024] 1、治疗方法：
[0025] 汤剂组：与中成药处方、剂量相同，采用传统煎煮3次，共300ml，早、中、晚饭前服 用，100ml/次，每日3次，3周为1个疗程。
[0026] 中成药组（本发明制剂）：口服，每日三次，10g/次，时间为饭前lh，3?4周为1 个疗程。两组同时联用雷贝拉唑20mg/次，1次/晚。
[0027] 2、临床治疗结果：
[0028] 通过1个疗程的治疗，两组疾病疗效和中医证候疗效比较，有显著差异（P〈0. 05)。 中成药组总有效率97. 80%。证候疗效总有效率95. 12%。对功能性消化不良、浅表性胃炎、 萎缩性胃炎中成药组与汤剂组临床疗效比较，功能消化不良和浅表性胃炎中成药组与汤剂 组比较，具有显著差异，有统计学（P〈〇. 01)。
[0029] 2. 1胃及十二指肠溃疡和萎缩性胃炎中成药组与汤剂组比较，相差显著，有统计学 意义，（P〈〇. 05)。结果见表1。
[0030] 表1两组临床疗效比较（％ )
【权利要求】
1. 一种用于治疗慢性胃病的中成药，其特征在于其是由下述重量配比的原料药制成的 药剂： 香附100?400份，苏梗50?400份，赤芍100?400份，佛手100?200份，威灵仙 50?300份，党参100?400份，砂仁20?400份，厚朴20?200份，陈皮20?200份， 丹参100?600份，水红花子20?400份，白术100?400份，云苓100?400份，蒲公英 100?400份，白芍100?400份。
2. 根据权利要求1所述的用于治疗慢性胃病的中成药，其特征在于所述药剂是任何一 种药剂学或中华人民共和国药典所说的剂型。
3. 根据权利要求1或2所述的用于治疗慢性胃病的中成药，其特征在于所述药剂为片 齐U、胶囊剂、颗粒剂、散剂或丸剂，其中丸剂为蜜丸、水丸或滴丸。
4. 根据权利要求1所述的用于治疗慢性胃病的中成药的制备方法，其特征在于其工艺 包括： 将香附、苏梗、赤芍、佛手和水红花子超微粉碎得到超微粉； 将威灵仙、党参、砂仁、厚朴、陈皮、丹参、白术、云苓、蒲公英和白芍经粉碎、乙醇溶液的 循环提取、大孔树脂纯化、真空浓缩和干燥后得到中药提取物； 将上述所得的超微粉和中药提取物混合，再根据剂型的不同加入不同辅料制成片剂、 胶囊剂、颗粒剂、散剂或丸剂。
5. 根据权利要求4所述的用于治疗慢性胃病的中成药的制备方法，其特征在于所述香 附、苏梗、赤芍、佛手和水红花子超微粉碎成1〇〇〇?3000目的超微粉。
6. 根据权利要求4或5所述的用于治疗慢性胃病的中成药的制备方法，其特征在于所 述香附、苏梗、赤芍、佛手和水红花子在超微粉碎前进行炒制，其中所述水红花子的炒制是 采用武火清炒，炒制爆花率不低于80%，所述香附、苏梗、赤芍和佛手的炒制过程为：先将 佛手饮片粗碎成粒状，放入炒锅内，加入苏梗、香附、赤芍饮片用微火炒制有香气溢出。
7. 根据权利要求4所述的用于治疗慢性胃病的中成药的制备方法，其特征在于所述粉 碎粒度为能通过40目筛。
8. 根据权利要求4所述的用于治疗慢性胃病的中成药的制备方法，其特征在于所述乙 醇溶液的循环提取是指用原料重量的8?10倍量的80 %乙醇溶液循环提取6?12h，之 后沉淀，取上清液，滤过，得提取液，上述提取温度控制在55?85°C。
9. 根据权利要求4所述的用于治疗慢性胃病的中成药的制备方法，其特征在于所述大 孔树脂纯化过程中，控制流速为1. 7BV/h，提取液分次上柱，每次上柱后用70%?95%乙醇洗 脱，收集洗脱液，得70%?90%乙醇洗脱液。
10. 根据权利要求4所述的用于治疗慢性胃病的中成药的制备方法，其特征在于所述 真空浓缩和干燥过程为：在45?60°C，真空度600mmHg?650mmHg条件下，真空浓缩至相 对密度1.0?1.3,然后在40?55°C喷雾干燥。
【文档编号】A61K36/9064GK104383422SQ201410748177
【公开日】2015年3月4日 申请日期:2014年12月9日 优先权日:2014年12月9日
【发明者】肖勇, 刘鹏, 白少柏, 李伟, 王宁芹, 江立富 申请人:中国人民解放军第五医院