一种治疗肝郁气滞型甲状腺腺瘤的中药组合物的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗肝郁气滞型甲状腺腺瘤的中药组合物，属于中草药领域。其由以下原料制备而成：香附、八月札、白芍、当归藤、鸡血藤、党参、苍术、天葵草、射干、山慈菇，具有疏肝理气，清热散瘀，消痰散结之功，对肝郁气滞型甲状腺腺瘤有确切疗效，毒副作用小。
【专利说明】一种治疗肝郁气滞型甲状腺腺瘤的中药组合物
【技术领域】
[0001] 本发明属于中草药领域，具体涉及一种治疗肝郁气滞型甲状腺腺瘤的中药组合 物。
【背景技术】
[0002] 甲状腺腺瘤是起源于甲状腺滤泡组织的良性增生物，好发于20?40岁的中青 年女性。其特征为颈前肿物，多为孤立性结节，结节呈圆形或椭圆形，表面光滑，质地较 周围正常组织略为坚韧，无压痛，边界清楚，与皮肤无粘连，可随吞咽上下移动，是甲状 腺最常见的良性肿瘤，该病病程缓慢，多数在数月到数年甚至时间更长，患者因稍有不适而 发现或无任何症状而被发现颈部肿物。
[0003] 西医治疗主要以手术和甲状腺素治疗为主，但各有优缺点。甲状腺全切除术后有 很高的复发率，需要术后长期甚至终生服用甲状腺素以预防其复发。而相对彻底的甲状腺 全叶切除术会造成病人术后甲减，亦需要病人终生服用甲状腺素片来弥补激素水平低下导 致的功能不足。而甲状腺素治疗易产生心慌、烦躁、心律失常、血压不稳定等不良反应。
[0004] 中医对该病的认识已有两千多年历史，晋代《小品方》对瘿病已有了详尽的论述， 并认识到瘿病与忧患气结及饮水有关，且以海藻、昆布、海蛤等含碘药物为主组方治疗。肉 瘿之名，首见于宋代.陈无择《三因极-病证方论.瘿瘤证治》五瘿分类："皮色不变者， 即名肉瘿。"本病多因情志抑郁，肝失条达，以致脾失健运，痰浊内生，留注于结喉部 位，久之积聚成形而成。
【发明内容】
[0005] 发明人继先贤理论并结合自己多年临床经验，认为本病情志内伤是首因，气不 顺则痰不行；气行则血行，气滞则血瘀；思虑过度则伤脾，水湿内停则积为痰饮；故气机 不利是导致瘀血、痰浊的基础，基于辨证论治及整体观，发明人提供一种治疗肝郁气滞型甲 状腺腺瘤的中药组合物。该组合物具有疏肝理气，清热散瘀，消痰散结之功，对肝郁气滞型 甲状腺腺瘤有确切疗效，毒副作用小。
[0006] 为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案： 一种治疗肝郁气滞型甲状腺腺瘤的中药组合物，其特征在于它是由以下重量配比的原 料药材制备而成：香附10-15份、八月札13-18份、白巧8-11份、当归藤15-20份、鸡血藤 11-15份、党参11-16份、苍术10-14份、天葵草21-24份、射干9-13份、山慈菇15-19份。
[0007] 优选地，上述所述治疗肝郁气滞型甲状腺腺瘤的中药组合物，其特征在于它是由 以下重量配比的原料药材制备而成：香附13份、八月札16份、白芍10份、当归藤17份、鸡 血藤14份、党参12份、苍术12份、天葵草23份、射干11份、山慈菇18份。
[0008] 方中香附入肝经解郁，入三焦经行气为疏肝解郁之要药；八月札入肝经疏肝行气， 增强君药的疏泄之功；白芍养血平肝；当归藤入肝肾经，补血活血、补肝益肾；诸药合用既 疏肝解郁，行气化滞，又养肝柔肝、补肝益肾。鸡血藤补血活血，气得血而行；党参补中益 气、健脾益肺，苍术燥湿健脾二药配伍健脾燥湿力强。天葵草清热解毒，消肿散结；射干清热 解毒、消痰；山慈菇清热解毒，化痰散结，三药配伍清热解毒，消肿散结力强。全方合而为之 疏肝理气，清热散瘀，消痰散结，针对肝郁气滞型甲状腺腺瘤的治疗。
[0009] 本发明中药所涉及药材的研究现状如下： 香附：辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。功能主治：行气解郁，调经止痛。用于肝 郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。 [0010] 八月札：微苦，平。归肝，胃经。疏肝和胃，活血止痛，软坚散结，利小便。主肝胃气 滞，腕腹、胁助胀痛，饮食不消，下痢便泻，疝气疼痛，腰痛，经闭痛经，瘿瘤瘰疬，恶性肿瘤。 [0011] 白芍：苦、酸，微寒。归肝、脾经。功能主治：平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于 头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。
[0012] 当归藤：苦；潘；性温。归肝、肾经。功能主治：补血；活血；强壮腰膝。主血虚诸 证；月经不调；闭经；产后虚弱；腰腿酸痛；跌打骨折。
[0013] 鸡血藤：苦、甘，温。归肝、肾经。功能主治：补血，活血，通络。用于月经不调，血虚 萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。
[0014] 党参：甘，平。归脾、肺经。功能主治：补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心 悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。
[0015] 苍术：辛、苦，温。归脾、胃、肝经。功能主治：燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于脘腹 胀满，泄泻，水肿，脚气痿甓，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。
[0016] 天葵草：甘、苦，寒。归肝、胃经。功能主治：清热解毒，消肿散结。用于痈肿疔疮， 乳痈，瘰疠，毒蛇咬伤。
[0017] 射干：苦，寒。归肺经。功能主治：清热解毒，消痰，利咽。用于热毒痰火郁结，咽喉 肿痛，痰涎壅盛，咳嗽气喘。
[0018] 山慈菇：甘、微辛，凉。归肝、脾经。功能主治：清热解毒，化痰散结。用于痈肿疔 毒，瘰疬痰核，淋巴结结核，蛇虫咬伤。
[0019] 为了更好地表达本发明的中药组合物，本发明的中药组合物可以加入制备不同剂 型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂制备方法制成 任何一种常用的口服剂型，比如，散剂、丸剂、颗粒剂、口服液、片剂、胶囊剂等制剂。
[0020] 优选地，本发明所述的口服剂型为胶囊剂。
[0021] 本发明所述胶囊剂的制备方法，包括以下步骤：按处方取香附、八月札、白芍、当归 藤、鸡血藤、党参、苍术、天葵草、射干、山慈菇，加4?7倍药材总重量的水提取2次，每次 1?2小时，合并提取液，过滤，减压浓缩至60°C时相对密度为1. 05-1. 30,加95% (体积比） 乙醇使含醇量达50-60% (体积比)，搅拌，静置过夜，过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩成稠 膏，加入淀粉、二氧化硅混匀，再加入95%浓度的乙醇制成软料，筛制成颗粒，烘干，按中药 制剂胶囊剂的常规工艺制备得到。
[0022] 用法用量：口服早晚各一次，每次4-6粒，温水伴服。服药期间饮食宜低脂低盐，少 吃或不吃辛辣刺激、肥甘厚腻、烧烤、腌制等食物。
[0023] 发明人通过以下临床观察试验进一步分析和说明本发明的中药组合物。
[0024] 临床资料： 一般资料：选取我院2009年10月?2012年1月门诊诊断为甲状腺腺瘤的患者80例， 男23例；女57例；年龄最小22岁，最大64岁，平均32. 5岁，病程最短1个月，最长8年，平 均4. 5年；单发性甲状腺腺瘤54例，多发性甲状腺腺瘤26例；未行甲状腺腺瘤摘除手术者 54例，术后复发患者26例；B超检查部位：在右叶者32例，左叶者25例，峡部者5例，双侧 者18例；囊性腺瘤28例，实性腺瘤52例；肿块大小：最小2X3X2mm，最大18X14X 15mm。 多数患者无明显自觉症状或伴有吞咽不适，颈部压迫感，心烦，胸闷等不同程度的症状。
[0025] 随机分为治疗组和对照组，其中治疗组40人，男性11人，女性29人，单发性甲状 腺腺瘤27例，多发性甲状腺腺瘤13例。病变部位在右叶者16例，左叶者13例，峡部者2 例，双侧者9例；对照组40人，男性12人，女性28人，单发性甲状腺腺瘤27例，多发性甲 状腺腺瘤13例。病变部位在右叶者16例，左叶者12例，峡部者3例，双侧者9例。两组年 龄、性别、病程、病变部位、临床表现及病情严重程度比较差异均无统计学意义（P > 0. 05)。
[0026] 诊断标准：甲状腺内可扪及单个或多个圆形或椭圆形结节，表面光滑，质软或韧， 能随吞咽而上下移动，颈部淋巴结不肿大；B超证实为腺瘤；甲状腺功能检查均为阴性；核 素扫描为温结节，囊性者为冷结节。
[0027] 中医辨证：肝郁气滞症见：肿块中等硬度，情志不畅，胸闷肋痛，舌边有瘀点， 脉弦涩。
[0028] 排除标准：已接受相关治疗并可能影响效应观测指标；伴有可能影响效应指标观 测、判断的其他生理或病理状况；严重心、肝、肾损害影响药物代谢；特征人群(孕妇、精神 病、病情危笃或疾病晚期)。
[0029] 治疗方法：治疗组：给予本发明实施例1制备的胶囊，早晚各一次，每次4-6粒， 温水伴服。2个月为1疗程，连续服用3个疗程；对照组：口服甲状腺素片第一周20? 40 μ g/d，第2周开始增加至50 μ g/d，2个月为1疗程，连续服用3个疗程。两组服药期间 饮食均低脂低盐，少吃或不吃辛辣刺激、肥甘厚腻、烧烤、腌制等食物。
[0030] 观察指标：临床症状、甲状腺性状、不良反应。
[0031] 疗效判断标准：参考《中药新药临床研究指导原则》制定。治愈：肿瘤消失，临床 症状消失，血清学指标恢复正常；显效：肿瘤体积缩小1/2以上，临床症状基本消失，血清学 指标2/3恢复正常；有效：肿瘤体积缩小1/3?1/2,临床症状明显好转，血清学指标1/3? 2/3恢复正常；无效：肿瘤体积未见明显缩小，临床症状未见明显好转，血清学指标无明显 改善。
[0032] 统计分析采用SPSS16.0统计软件，计量资料采用均值土标准差(f ±s)表示，组 间比较用单因素方差分析和t检验，计数资料采用X 2检验。
[0033] 结果 临床疗效：连续治疗2疗程，临床疗效治疗组优于对照组（P < 0. 05)，见表1。
[0034] 表1两组临床疗效比较，例
【权利要求】
1. 一种治疗肝郁气滞型甲状腺腺瘤的中药组合物，其特征在于由以下重量份原料制备 而成：香附1〇_15份、八月札13-18份、白巧8-11份、当归藤15-20份、鸡血藤11-15份、党 参11-16份、苍术10-14份、天葵草21-24份、射干9-13份、山慈菇15-19份。
2. 如权利要求1所述的治疗肝郁气滞型甲状腺腺瘤的中药组合物，其特征在于由以下 重量份原料制备而成：香附13份、八月札16份、白芍10份、当归藤17份、鸡血藤14份、党 参12份、苍术12份、天葵草23份、射干11份、山慈菇18份。
3. 如权利要求1或2所述的治疗肝郁气滞型甲状腺腺瘤的中药组合物，其特征在于其 制成口服剂型。
4. 如权利要求3所述的治疗肝郁气滞型甲状腺腺瘤的中药组合物，其特征在于所述中 药组合物为散剂、丸剂、颗粒剂、口服液、片剂或胶囊剂。
5. 如权利要求4所述的治疗肝郁气滞型甲状腺腺瘤的中药组合物，其特征在于所述中 药组合物为胶囊剂。
6. -种如权利要求1-5任一所述的治疗肝郁气滞型甲状腺腺瘤的中药组合物的制备 方法，其特征在于包括以下工艺步骤：按处方取香附、八月札、白芍、当归藤、鸡血藤、党参、 苍术、天葵草、射干、山慈菇，加4?7倍药材总重量的水提取2次，每次1?2小时，合并 提取液，过滤，减压浓缩至60°C时相对密度为1. 05-1. 30,加95% (体积比）乙醇使含醇量达 50-60% (体积比)，搅拌，静置过夜，过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩成稠膏，加入淀粉、二 氧化硅混匀，再加入95%浓度的乙醇制成软料，筛制成颗粒，烘干，按中药制剂胶囊剂的常 规工艺制备得到。
【文档编号】A61K36/898GK104491434SQ201410767586
【公开日】2015年4月8日 申请日期:2014年12月15日 优先权日:2014年12月15日
【发明者】郭丰玉 申请人:崔合芳