经口胆道镜引导装置制造方法
【专利摘要】经口胆道镜引导装置，涉及医疗器械【技术领域】，其目的在于解决直接胆道镜的徒手进镜操作难度大的技术问题，该经口胆道镜引导装置，包括导管、可充气的球囊以及用于引导超细胃镜进镜的引导斑马导丝，导管的远端从球囊中穿出并与球囊固定连接，导管中设有用于给球囊充气的注气通道以及用于供牵引引导装置进入胆管内的牵引物穿入的贯通导管远近端的第二通道，引导斑马导丝设于导管的外部，其远端与导管的外壁固定连接，近端为自由端。该装置能方便地引导超细胃镜经口进入胆管，进镜难度低，平均插镜时间为11.5min，插镜成功率达92.9%，并且可确保进行镜下治疗操作的过程中超细胃镜一直保持良好的操控性。
【专利说明】
经口胆道镜引导装置
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械【技术领域】，特别涉及胆道疾病诊疗技术方面的医疗器械【技术领域】。
【背景技术】
[0002]胆道镜(Cholang1scopy)及胆道镜技术在临床上广泛应用，已经成为肝内外胆道疾病以及特殊情况最重要的诊断-治疗方法之一，并业已成为胆道外科-肝脏外科最为重要的微创技术手段之一。通常，胆道镜技术按进镜路径可分为经人工通道及经自然腔道两类，前一类包括T管窦道、经皮经肝和术中胆道镜等，后一类主要是指经口胆道镜技术。
[0003]经口胆道镜技术是最近几年发展起来的一种新型胆道内镜技术，它能像十二指肠镜一样，经口、食道、胃进入十二指肠，然后再经切开的十二指肠乳头插入到胆总管，可以进行肝外胆管的检查、组织活检及取石治疗。此技术的优点是循自然通道进镜，无需开刀手术，创伤最小，代表了胆道镜的发展方向。
[0004]胆道子母镜是经典的经口胆道镜技术，其方法是先用母镜(十二指肠镜)行十二指肠乳头切开术，然后将子镜(直径为0.2cm的经口胆道镜)从母镜的器械通道插入胆总管进行检查。但是，胆道子母镜因工作通道狭小(1.2mm)，往往只能用于内镜探查，不能用于治疗，且其具有图像质量较差、成本昂贵等缺陷，限制了其在临床的推广应用。
[0005]2006年美国学者Larghi A和日本学者Mori A先后报道了直接胆道镜技术的应用研究，直接胆道镜技术是将超细胃镜从口(或鼻)插入，越过经切开和扩张的十二指肠乳头进入胆道的一种内镜新技术。超细胃镜的性能等同于普通电子胆道镜，其具有图像质量高并可电子染色、工作通道较宽(2_)、使用成本相对低廉等优点。但因超细胃镜的镜身柔软，易于在胃中结袢使镜子工作长度相对不足，再加上胆总管下端与十二指肠呈锐角相汇、十二指肠降段下段缺乏支撑导致镜身力学传递困难，故，超细胃镜的进镜有一定难度，需带袢进镜或更换体位及助手辅助按压腹部进镜，所以直接胆道镜的徒手进镜操作难度很大。
[0006]为解决直接胆道镜的徒手进镜操作难度大的技术难题，美国Cook公司研制生产了的一种专用于引导进镜的5F可拆卸金属导管内球囊，其结构为在5F导管的远端固定设有可充气的球囊。使用时，通过已在胆管内的十二指肠镜的工作通道将该5F可拆卸金属导管内球囊的球囊部送至肝内胆管后充气锚定，然后将十二指肠镜退出，再将超细胃镜沿5F导管进镜至胆管。该产品虽然大大降低了进镜难度，提高了插镜的成功率，但是，5F导管的直径几乎占据了超细胃镜的2mm工作通道的全部空间，若要在胆管中进行镜下治疗，就必须将之前引导进镜的5F可拆卸金属导管内球囊从超细胃镜的工作通道中退出，这就使得超细胃镜失去了力学牵引作用，从而导致操控性变差，不利于进一步的治疗操作。
【发明内容】
[0007]针对上述【背景技术】中提到的直接胆道镜的徒手进镜操作难度大的技术问题，本发明的目的在于提供一种能方便地引导超细胃镜经口进入胆管的经口胆道镜引导装置，并且该引导装置可确保进行镜下治疗操作的过程中超细胃镜一直保持良好的操控性。
[0008]为实现上述目的，本发明提供了这样一种经口胆道镜引导装置，其特征在于:包括导管、可充气的球囊以及用于引导超细胃镜进镜的引导斑马导丝，所述导管的远端从所述球囊中穿出并与所述球囊固定连接，所述导管中设有用于给所述球囊充气的注气通道以及用于供牵引所述引导装置进入胆管内的牵引物穿入的贯通所述导管远近端的第二通道，所述引导斑马导丝设于所述导管的外部，其远端与所述导管的外壁固定连接，近端为自由端。
[0009]进一步地，所述注气通道的近端设有主通道口以及与所述主通道口相连通的侧通道口，所述引导装置还包括可伸入所述主通道口中用于将所述注气通道封堵的堵塞条。
[0010]更进一步地，所述主通道口还设有单向进气阀。
[0011]更进一步地，所述侧通道口还设有用于连接注射器的接头。
[0012]进一步地，所述导管中还设有用于向胆管中注射药剂的贯通所述导管远近端的第三通道，所述第三通道的近端设有用于连接注射器的接头。
[0013]有益效果:
[0014]与现有技术相比，本发明提供的经口胆道镜引导装置以球囊锚定点作为力学牵引点牵引引导超细胃镜进镜，进镜难度低，平均插镜时间为11.5min，插镜成功率达92.9%。而超细胃镜沿斑马导丝进镜，导管在超细胃镜的工作通道外部，这就使得超细胃镜2_工作通道的空间可以充分用于镜下治疗操作，镜下治疗的过程中始终保留有作为牵引的斑马导丝，使超细胃镜在胆总管内的诊疗过程中一直保持良好的操控性，可随意达到任一部位。且在保留斑马导丝和持续注水建立胆道内水循环的情况下，还可再插入一根3F的液电电极用于碎石或插入一根3F的取石网篮用于取石。
【专利附图】
【附图说明】
[0015]图1是本发明的经口胆道镜引导装置的一种实施例的结构示意图；
[0016]图2是图1中的引导装置沿A-A方向的剖面结构示意图；
[0017]图3是图1中的引导装置塞入堵塞条后的局部剖面结构示意图。
[0018]图中:
[0019]1.导管，11.注气通道，111.主通道口，112.侧通道口，12.第二通道，13.第三通道，2.球囊(充气状态)，3.引导斑马导丝，4.堵塞条，5.接头。
【具体实施方式】
[0020]下面结合附图和具体实施例对本发明做进一步的详细说明，以下实施例是对本发明的解释，本发明并不局限于以下实施例。
[0021]如图1至图3所示，为本发明的经口胆道镜引导装置的一种实施例的结构示意图，本实施例中的经口胆道镜引导装置主要由导管1、球囊2、引导斑马导丝3以及堵塞条4组成。球囊2固设于导管I的远端，导管I从球囊2中部穿出，导管I中设有注气通道11、第二通道12和第三通道13 ;注气通道11用于给球囊充气，其远端与球囊2相通，近端设有主通道口 111和侧通道口 112，侧通道口 112设于主通道口 111的侧部，并与主通道口 111相连通，主通道口 111为堵塞条4的塞入通道，侧通道口 112为充气通道，侧通道口 112还设有用于连接注射器的接头5 ;第二通道12贯通导管I的远近两端，为牵引该经口胆道镜引导装置进入胆管内的牵引物穿入的通道；第三通道13贯通导管I的远近两端，为向胆管中注射药剂的通道，其近端设有用于连接注射器的接头5 ;引导斑马导丝3设于导管I的外部，用于引导超细胃镜进镜至胆管内，其远端与导管I的外壁固定连接，近端为自由端。
[0022]为确保球囊不漏气以及使充气过程操作简单，可优选在主通道口 111处设置单向进气阀。
[0023]以下为本发明的经口胆道镜引导装置的临床试验
[0024]1、试验对象
[0025]选择2012年2月至2013年6月在深圳市中医院住院的胆总管结石患者42例，均签署知情同意书，其中男24例，女18例，年龄21岁?90岁，平均41.5岁，全部经B超或CT或MRCP诊断，成功行ERCP选择性胆道插管造影证实结石存在，并行乳头切开取石，其中首次ERCP者30例，再次ERCP者12例，十二指肠憇室旁乳头患者3例，胆总管下端十二指肠瘘患者2例。排除十二指肠乳头肿瘤、胆总管末段严重狭窄、严重心肺疾病等。
[0026]2、器械
[0027]日本Olympus TJF-240十二指肠镜和日本Fujinon ED-450XT5十二指肠镜，日本Olympus XP260超细胃镜，德国ERBE300S高频电刀，德国Storz液电碎石机，以及取石网篮，扩张球囊，取石球囊及斑马导丝等配件。
[0028]3、试验方法
[0029]术前静推哌替啶70mg和地西泮7mg，术中必要时追加哌替啶30mg和地西泮3mgI?2次，全程循环呼吸监测和持续吸氧，常规十二指肠镜进镜至十二指肠乳头，选择性胆道插管后行乳头切开> 8mm(术前已行EST切开> 8mm例外)，再行球囊扩张> 12mm，两例胆总管下端十二指肠瘘患者瘘口未行任何处理，并选择从瘘口而非乳头开口进入。实施ERCP取石后，用已在胆管内的预置斑马导丝穿进本发明的经口胆道镜引导装置的第二通道中将其远端经十二指肠镜的工作通道送至肝内胆管的合适位置，并通过侧通道口往注气通道中打气，使球囊充气膨胀至牢固锚定在胆管中，球囊充气直径视该处胆管而定，轻轻牵拉导管确认球囊已锚定牢固，退出预置斑马导丝，这样引导装置的远端就牢靠地固定在肝内胆管中。接着拆卸引导装置的近端操作部以便十二指肠镜能退出(先将堵塞条通过主通道口塞入注气通道中以使注气通道封堵不漏气，然后沿被堵塞条封堵住的区域如图3中的B-B处，将引导装置的近端操作部剪断)，顺利退出十二指肠镜，沿引导斑马导丝经口插入超细胃镜，直至十二指肠降段乳头处，压大钮使镜子前端可曲部呈“J”字形，同时旋转镜身使镜头对准乳头开口，牵引引导斑马导丝并送镜进入胆道，停止注气并吸干胆道内气体及胆汁等，通过镜子工作通道注水入胆道使胆道镜有清晰视野，如发现结石可直接用超细胃镜取石网篮取出，结石较大可插入液电电极将其击碎，再用取石网篮取出，胆道镜诊疗结束后，拔出堵塞条放出球囊内气体，将经口胆道镜引导装置随镜身一起退出体外。
[0030]4、试验结果
[0031]4.1、进镜情况
[0032]42例患者中39例成功进镜至肝门区胆管，3例失败者均为正常结构十二指肠乳头，进镜成功率为92.9%。36例I次进镜成功，6例第I次进镜失败并紧接着进行第2次进镜，其中5例为第I次进镜时球囊脱落，需再次将球囊锚定后进镜，2例获得成功、3例再次球囊脱落而放弃进镜，另I例第I次进镜失败的患者考虑为胆总管开口回缩变小，再次球囊扩张后进镜获得成功。进镜过程无需按压腹部辅助进镜，拉直导丝可消除镜身结袢，第I次进镜成功者自口插镜到达肝门区胆管平均时间为11.5min。
[0033]4.2、对残留结石的诊断
[0034]对于已行乳头切开者，直径< 5mm残余结石多能自行排出，故忽略不计，以5mm和1mm为界对发现的残余结石进行分类，33例ERCP取石后造影未再发现结石影而判断为结石已取尽者，直接胆道镜发现直径> 5mm结石4例，其中较大的2例直径为1mm?12 mm; 4例ERCP取石后造影怀疑结石残留但又未能取出结石者，直接胆道镜发现直径> 5mm残留结石2例,其中较大的I例直径为8mmX10 mm; 2例ERCP明确显示为直径1mm左右结石影，但用尽各种方法超过20min仍未能取出者，也得到直接胆道镜证实。
[0035]4.3、取石
[0036]对经口胆道镜发现的8例残余结石实施取石，6例直接用取石网篮顺利取出，在取一颗直径约12_X 1mm结石时于乳头开口处发生嵌顿，需用胆道镜将结石顶回胆管内，并行液电碎石后再用网篮取出，其后在发现另一例直径约12_X12mm残余结石未再尝试取石，而是先将其液电击碎后再网篮取出。
【权利要求】
1.经口胆道镜引导装置，其特征在于:包括导管(I)、可充气的球囊(2)以及用于引导超细胃镜进镜的引导斑马导丝(3)，所述导管(I)的远端从所述球囊(2)中穿出并与所述球囊(2)固定连接，所述导管中设有用于给所述球囊充气的注气通道(11)以及用于供牵引所述引导装置进入胆管内的牵引物穿入的贯通所述导管远近端的第二通道(12)，所述引导斑马导丝(3)设于所述导管(I)的外部，其远端与所述导管(I)的外壁固定连接，近端为自由端。
2.根据权利要求1所述的经口胆道镜引导装置，其特征在于:所述注气通道(11)的近端设有主通道口( 111)以及与所述主通道口( 111)相连通的侧通道口( 112 )，所述引导装置还包括可伸入所述主通道口( 111)中用于将所述注气通道(11)封堵的堵塞条(4 )。
3.根据权利要求2所述的经口胆道镜引导装置，其特征在于:所述主通道口(111)还设有单向进气阀。
4.根据权利要求2所述的经口胆道镜引导装置，其特征在于:所述侧通道口(112)还设有用于连接注射器的接头(5 )。
5.根据权利要求1-4任一项所述的经口胆道镜引导装置，其特征在于:所述导管(I)中还设有用于向胆管中注射药剂的贯通所述导管远近端的第三通道(13)，所述第三通道(13)的近端设有用于连接注射器的接头(5)。
【文档编号】A61B1/313GK203953614SQ201420326607
【公开日】2014年11月26日 申请日期:2014年6月19日 优先权日:2014年6月19日
【发明者】李健 申请人:李健