一种人工生物带瓣膜血管的制作方法
【专利摘要】本实用新型公开了一种人工生物带瓣膜血管，包括一段带有天然瓣膜的血管，其中，所述人工生物带瓣膜血管还包括：在所述带有天然瓣膜的血管的瓣膜部位外包覆的医用高分子材料层；和在所述医用高分子材料层的表面缝制的血流方向指示箭头。本实用新型的人工生物带瓣膜血管具有良好的血液动力学性能和抗返流性能；瓣膜部位外覆医用高分子材料层，限制瓣窦过度扩张，可以有效保持瓣膜的形态和功能，使其耐受较高的血压；同时血流方向指示箭头的设计可以直观地标记出瓣膜工作状态时的血流方向，便于术中快速、准确地辨认血管及瓣膜的方向。
【专利说明】 一种人工生物带瓣膜血管
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及人工生物带瓣膜血管，具体涉及一种重建或修复心脏流出道的人工生物带瓣管道，尤其涉及用于重建和修复右心室-肺动脉连接的人工生物带瓣管道。
【背景技术】
[0002]我国先天性心脏病发病率约为6%。_9%。,居出生缺陷的首位,每年新发先心病患儿约20万，现存先心病患儿约500万，约有200万患儿等待手术治疗，其中复杂型先天性心脏病占20%。相当一部分复杂先天性心脏病病变累及右心室流出道，如严重法洛四联征、D-大动脉转位、共同动脉干、右心室双出口以及肺动脉闭锁等。应用带瓣膜管道建立或恢复右心室流出道-肺动脉连续性，是外科矫治上述心脏畸形的常规术式之一，目前已广泛应用于许多复杂型先天性心脏病右心室流出道重建以及Ross手术(罗斯手术)中。
[0003]右心室流出道重建术的临床疗效与其所选带瓣管道材料的种类和性能密切相关。以往已有多种类型的带瓣管道材料相继应用于临床，包括合成材料管道、猪主动脉瓣或肺动脉瓣管道、心包管道等。但受制于材料本身的局限性，现有带瓣管道的临床疗效并不十分理想，未能完全满足临床需求，如牛心包和猪心脏瓣膜的瓣叶较厚，质地偏硬，需要较大的压力使瓣膜充分打开，不适合静脉系统的低压环境；心包组织呈纤维状，心包材料的瓣叶易磨损等。
[0004]近年来，牛颈静脉因具有天然三叶瓣结构、抗返流性能良好、适合人体右心系统的低压环境、来源充足等优点而逐渐成为心脏外科右室流出道重建替代材料之一，应用前景广阔。美国美敦力公司采用戊二醛处理牛颈静脉制作的带瓣管道(Contegra管道)是目前唯一获美国FDA(美国食品药品监督管理局)批准进入市场的产品。虽然该产品有血流动力学功能良好、易于外科操作且来源充足等优点而在国际上处于绝对垄断地位，但由于我国对境外牛源生物制品的限制因素，该产品一直未能在国内市场应用，加之国内市场尚无同类商业化产品可供选择，因此牛颈静脉管道材料未能在我国心脏外科领域正式应用。此夕卜，近来越来越多的临床实践表明Contegra管道存在远期管壁钙化、远端吻合口狭窄及管道瘤样扩张致管道失功衰败等问题。而在我们的实验研究中还发现，牛颈静脉血管壁的弹性较大，抗张能力较弱，若对瓣膜处管壁不加以约束，对于肺动脉压力较高的患者，存在管壁过度扩张而导致瓣膜关闭不全、返流的风险。
实用新型内容
[0005]本实用新型的目的在于，提供一种结构设计合理、抗张能力较强、手术操作简便的人工生物带瓣膜血管，以用于心脏流出道的重建和修复。
[0006]本实用新型提供一种人工生物带瓣膜血管，包括一段带有天然瓣膜的血管，其中，所述人工生物带瓣膜血管还包括:在所述带有天然瓣膜的血管的瓣膜部位外包覆的医用高分子材料层；和在所述医用高分子材料层的表面缝制的血流方向指示箭头。
[0007]其中，所述天然瓣膜应结构完整、形态良好、大小均匀，可以是两瓣叶结构，也可以是三瓣叶结构。
[0008]其中，所述带瓣膜血管可由包含一个或多个瓣膜的血管制备而成，可以是动脉血管，也可以是静脉血管。所述带瓣膜血管可采用牛、马、山羊、绵羊等四足动物的颈静脉血管，优选牛颈静脉血管。所述牛颈静脉长度为4-16cm，直径为6-28mm。
[0009]其中，所述医用高分子材料层可采用医用缝合线缝合或生物粘合剂粘结的方式包覆在所述带有天然瓣膜的血管的瓣膜部位外。
[0010]其中，所述医用高分子材料层可以为医用聚酯编织物，均匀、平整地包覆在瓣膜外部，不改变血管的内径和瓣叶的开闭。
[0011]包覆长度通常为1.5-6cm，保证瓣窦正常充盈又不会过度扩张，从而有效地保持瓣膜的形态和功能，使其耐受较高的血压。。
[0012]其中，所述血流方向指示箭头可以由医用缝合线缝制而成，箭头的尖端均指向血管流出端。
[0013]其中，所述血流方向指示箭头可以由医用缝合线缝制而成。
[0014]所述血流方向指示箭头可以包括开放式线型箭头、开放式点状箭头和闭合式线型箭头。
[0015]其中，所述带有天然瓣膜的血管可以经化学改性处理，包括用0.025-2.5%的戊二醛固定处理至少24小时以上，并用活性官能团试剂进行抗钙化处理。
[0016]由上可知，本实用新型的优点是:(1)天然的瓣膜结构，具有良好的血液动力学性能和抗返流性能；(2)血管的瓣膜部位外覆医用高分子材料层，限制瓣窦过度扩张，可以有效保持瓣膜的形态和功能，使其耐受较高的血压；(3)血流方向指示箭头的设计，可以直观地标记出瓣膜工作状态时的血流方向，便于术中快速、准确地辨认血管及瓣膜的方向。
【专利附图】
【附图说明】
[0017]图1为本实用新型结构示意图；
[0018]图2a为本实用新型剖视结构示意图，其中，瓣膜为打开状态；
[0019]图2b为本实用新型剖视结构示意图，其中，瓣膜为闭合状态；
[0020]图3a、图3b、图3c、图3d分别为本实用新型所述血流方向指示箭头的实施方式示意图；
[0021]图4a为本实用新型用于右心室-肺动脉连接的重建手术时放置状态示意图；
[0022]图4b为本实用新型用于Ross手术时放置状态示意图，
[0023]图4c为本实用新型以带瓣膜补片形式用于右心室-肺动脉连接的修复手术时放置状态示意图。
[0024]主要元件及符号说明:1、带有天然瓣膜的血管；2、医用高分子材料层；3、血流方向指示箭头；4、天然瓣膜；A、血管流入端；B ;血管流出端。
【具体实施方式】
[0025]请参阅图1，为本实用新型的结构示意图。人工生物带瓣膜血管包括一段带有天然瓣膜4的血管1，血管的瓣膜部位外缝合医用高分子材料层2，医用高分子材料层表面缝制有血流方向指示箭头3，箭头尖端指向血管流出端B，另一端为血管流入端A。
[0026]带有天然瓣膜4的血管I具有完整的天然瓣膜结构，由包含一个或多个瓣膜的血管化学改性处理后制备而成。化学改性处理时先采用0.025-2.5%的戊二醛固定处理至少24小时，再用带有活性官能团试剂进行抗钙化处理。制备时应去除多余组织和瓣膜，仅保留一组结构完整、形态良好、大小均匀的瓣膜及一定长度的血管壁。该瓣膜可以是两瓣叶结构，也可以是三瓣叶结构；该血管可以是动脉血管，也可以是静脉血管。静脉血管可采用牛、马、山羊、绵羊等四足动物的颈静脉血管，一般情况下，以牛颈静脉血管最为常用。具体实施时，带有天然瓣膜4的血管I的长度和直径可根据患者瓣膜病变部位相应血管的长度和直径而定，通常长度为4_16cm,直径为6_28mm。
[0027]医用高分子材料层2可选用医用聚酯编织物，采用缝合或粘合的方式，均匀、平整地包覆在瓣膜4外部，包覆长度通常为1.5-6cm,保证瓣窦正常充盈又不会过度扩张，从而有效地保持瓣膜的形态和功能，使其耐受较高的血压。请参阅图2a、图2b，为本实用新型的剖视结构示意图。在正常血流方向下，瓣膜充分打开，血流顺畅地通过瓣膜(如图2a所示)；在较小的回流压下，瓣膜完全闭合，血液充盈整个瓣窦内腔，升高的血压使瓣窦开始扩张，但医用高分子材料层2限制其过度扩张，避免由瓣膜关闭不全引起返流(如图2b所示)。
[0028]请参阅图3a、图3b、图3c、图3d，为本实用新型所述血流方向指示箭头3的【具体实施方式】示意图。血流方向指示箭头3由医用缝合线缝制而成，外观形态包括开放式线型箭头(如图3a、图3b所示)、开放式点状箭头(如图3c所示)和闭合式线型箭头(如图3d所示)。其中点状箭头可采用打结的方式缝制，也可采用缝合线穿梭于医用高分子材料层2的内部及外部来缝制。上述各实施例中，箭头的尖端均指向血管流出端B，直观地标记出瓣膜工作状态时的血流方向，便于术中快速、准确地辨认血管及瓣膜的方向。
[0029]请参阅图4a、图4b、图4c，为本实用新型用于手术时放置状态的示意图。在重建右心室-肺动脉连接的手术中，将本实用新型的流入端A与右心室流出道出口吻合，流出端B与肺动脉干吻合(如图4a所示)。在Ross手术中，将患者自体肺动脉瓣连同部分肺动脉一起植入到主动脉瓣位置后，再将本实用新型的流入端A、流出端B分别与右心室流出道出口、肺动脉干吻合(如图4b所示)。此外，将本实用新型纵向裁剪，去除多余瓣叶和血管壁，以带瓣膜补片的形式修复右心室-肺动脉连接，可最大程度地保留患者自身的肺动脉瓣(如图4c所示)。
[0030]以上所述，仅以举例的方式对本实用新型中较优的实施例进行了描述，并非用于限定本实用新型的专利保护范围。凡是利用本实用新型说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的【技术领域】，均同理包括在本实用新型的专利保护范围内。
【权利要求】
1.一种人工生物带瓣膜血管，包括一段带有天然瓣膜的血管，其特征在于，所述人工生物带瓣膜血管还包括: 在所述带有天然瓣膜的血管的瓣膜部位外包覆的医用高分子材料层；和 在所述医用高分子材料层的表面缝制的血流方向指示箭头。
2.根据权利要求1所述的人工生物带瓣膜血管，其特征在于，所述带有天然瓣膜的血管是四足动物的动脉血管或静脉血管，其中包括一个或多个瓣膜。
3.根据权利要求2所述的人工生物带瓣膜血管，其特征在于，所述静脉血管为牛颈静脉，具有完整的天然瓣膜结构，其中包括两瓣叶结构或三瓣叶结构。
4.根据权利要求3所述的人工生物带瓣膜血管，其特征在于，所述牛颈静脉长度为4_16cm,直径为 6_28mm。
5.根据权利要求1所述的人工生物带瓣膜血管，其特征在于，所述医用高分子材料层采用医用缝合线缝合或生物粘合剂粘结的方式包覆在所述带有天然瓣膜的血管的瓣膜部位外。
6.根据权利要求1所述的人工生物带瓣膜血管，其特征在于，所述医用高分子材料层为医用聚酯编织物。
7.根据权利要求6所述的人工生物带瓣膜血管，其特征在于，所述聚酯编织物覆盖所述带有天然瓣膜的血管的长度为1.5-6cm。
8.根据权利要求1所述的人工生物带瓣膜血管，其特征在于，所述血流方向指示箭头由医用缝合线缝制而成。
9.根据权利要求1所述的人工生物带瓣膜血管，其特征在于，所述带有天然瓣膜的血管经化学改性处理。
10.根据权利要求1所述的人工生物带瓣膜血管，其特征在于，所述带有天然瓣膜的血管经戊二醛处理和带活性官能团试剂抗钙化处理。
【文档编号】A61F2/06GK204121199SQ201420569911
【公开日】2015年1月28日 申请日期:2014年9月25日 优先权日:2014年9月25日
【发明者】周庆亮, 霍美俊, 史欢欢, 汪胜, 丛敬, 可大年, 孟坚 申请人:北京迈迪顶峰医疗科技有限公司