经皮三叉神经半月节球囊压迫术的装置（骨架）的制作方法

技术领域：

本发明涉及一种用于经皮三叉神经半月节球囊压迫术的装置。

背景技术：
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三叉神经是混合神经，是第5对脑神经，也是面部最粗大的神经，含有一般躯体感觉和特殊内脏运动两种纤维。支配脸部、口腔、鼻腔的感觉和咀嚼肌的运动，并将头部的感觉讯息传送到大脑。三叉神经由眼支（第一支）、上颌支（第二支）和下颌支（第三支）汇合而成，分别支配眼裂以上、眼裂和口裂之间、口裂以下的感觉和咀嚼肌收缩。

三叉神经的运动部分从脑桥和脑桥壁交界处出脑，再并入下颌神经，一同经卵圆孔穿出颅部。三叉神经感觉部分位于颞骨岩部尖端的三叉神经半月节，如图1所示，c为三叉神经半月节;三叉神经半月节覆盖着硬脑膜，被包括在硬脑膜两层锁形成的三叉神经腔内。

三叉神经痛是在面部三叉神经分布区内短暂的、反复发作的阵发性剧痛，又称为痛性抽搐。三叉神经痛的病症特点是：疼痛主要在头面部三叉神经分布区域内，骤发骤停，每次发作可以1-2秒到1-2分钟，表现为闪电样、刀割样、烧灼样、顽固性、难以忍受的剧烈性疼痛。说话、洗脸、刷牙或微风拂面，甚至走路时都会导致疼痛发作。疼痛呈周期性发作，发作间歇期同正常人一样。

治疗三叉神经痛的方法主要有：药物治疗，微血管减压手术，经皮三叉神经半月节球囊压迫术，和经皮肤三叉神经半月节热凝射频术。

药物治疗方式，每个患者对于药物的耐受性不同，而且药物具有副作用，长期服药需要定期复查肝功能和血象。

微血管减压手术是国际公认的治疗原发性三叉神经痛方法，该手术可以长期控制疼痛，复发率较低，术后几乎不会出现面部麻木，少数患者术中需要部分切断三叉神经，会遗留永久的面部感觉障碍。微血管减压手术的主要缺点是需要打开患者后颅窝，是开颅手术，手术时间和麻醉时间一般在2小时左右，有一定的风险，需要有经验的医师完成，同时对患者全身情况及体质有一定要求，少部分患者可能会出现轻重不等的并发症，如面神经瘫痪、耳鸣、听力下降、脑脊液漏、切口感染或手术效果不理想等，如果术后出血或出现脑干梗死，可能是致死性的。

经皮肤三叉神经半月节热凝射频术在局部麻醉下完成，用温控射频对半月节进行热凝毁损。同样有较高的疼痛缓解率，较低的复发率，且术中可以定位毁损的神经分支；该方法针对下颔支、上颔支所引起的三叉神经痛治疗相对较好，而对于第一支眼支所引起的疼痛因定位困难，且术后并发症严重而受到一定限制；由于在局麻下完成，术中常会有极大的疼痛不适，术后面部感觉缺失较常见。

经皮三叉神经半月节球囊压迫术治疗三叉神经痛由mullan和lichtor于1978年开始应用于临床,并于1983年发表。这项技术最初的目的是为了缓解由于其他技术失败而不能控制的三叉神经痛。该手术从患侧口角2.0-2.5cm旁穿刺，通过一个鞘管在x线透视监视下，将一个微球囊导入meckle’s腔的三叉神经的半月节，然后缓慢注入对比造影剂充盈球囊，并通过扩张的微球囊对三叉神经的半月节进行压迫破坏。该手术操作简单，病人耐受好，在全麻下完成手术，患者没有疼痛和不适感，手术时间较短，一般在半小时内即可完成，术后疼痛缓解率可高达95%以上，术后次日即可下床活动。对于无效或复发的患者可以重复手术。该手术不需开颅,术后可以不入重症病房、无手术瘢痕；主要缺点为术后会轻度到中度半侧颜面麻木感和咀嚼肌力减弱，但症状会随时间而部分改善。由于该手术疗效与微血管减压手术疗效相近，适应症广泛，无需开颅，术后并发症不严重，恢复较快，目前已较广泛应用于临床。

中国专利申请cn201610146176.7披露了一种三叉神经半月节压迫装置，包括压迫球囊导管组件和穿刺针套件；压迫球囊导管组件包括扩张球囊、连接座和连接扩张球囊和连接座的支撑管，扩张球囊、支撑管和连接座之间均导通；穿刺针套件包括穿刺针和导管鞘，导管鞘在穿刺后留置在组织中，供压迫球囊导管组件进入组织；扩张球囊的靠近支撑管一端和远离支撑管的一端各固定有金属扣环，金属扣环用于手术过程中提供扩张球囊在x射线下的显影性。支撑管和扩张球囊内部设置贯穿支撑管和扩张球囊的牵引丝，用牵引丝保证支撑管头尾的连接强度，牵引丝和扩张球囊之间设置弹性元件（如弹簧），对比造影剂输入扩张球囊内时，弹簧被拉伸，对比造影剂从弹簧的缝隙进入扩张球囊内，扩张球囊充盈。

这种压迫装置存在以下问题：

1、扩张球囊覆盖的区域内，有部分是没有管体的，这部分没有管体的区域中，弹簧被拉伸时对比造影剂从缝隙进入扩张球囊内，也就是说，在球囊的前端，仅依靠弹簧和牵引丝来支撑球囊，而弹簧与牵引丝则依靠焊点连接在一起，一旦焊点失效，则弹簧与牵引丝的连接失效，将造成球囊无法充盈，或者弹簧与牵引丝脱离，可靠性差。

2、球囊的前端刚性低，容易出现导管组件断裂失效。

3、导管组件断裂后，容易刺破球囊，若球囊破裂，又容易出现断裂失效的零件掉入人体内，有安全隐患。

4、该压迫装置中在对比造影剂输入的同时无法实现管体内气体的排出，因为扩张球囊内同时具有空气与对比显影剂，而空气无法显影，导致x射线下的球囊显影形状与实际球囊的充盈形状有偏差，导致显影缺失而难以判断球囊充盈的有效性和真实性。

5、穿刺针的枕头为锐利枕头，在穿刺时容易切割或划伤周围组织，容易造成血管和神经损伤。

6、穿刺针和导管鞘通过螺纹连接，在经皮穿刺时，穿刺针与导管鞘旋紧锁定在一起进行穿刺；穿刺完成后，需要解除穿刺针与导管鞘的锁定，将穿刺针旋出，导管鞘留在组织中；旋转穿刺针的动作将导致导管鞘的跟随转动，从而对组织产生切割作用，容易损伤周围组织。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种器械可靠性好，安全性高的用于经皮三叉神经半月节球囊压迫术的装置。

用于经皮三叉神经半月节球囊压迫术的装置，包括压迫球囊导管组件，该压迫球囊导管组件包括扩张球囊和支撑管，扩张球囊位于支撑管端部。扩张球囊由弹性材料制成，为顺应性球囊或者半顺应形球囊。对照显影剂通过注射器经支撑管的管腔流入到扩张球囊所在位置，随着对照显影剂的注入，扩张球囊在液体作用下充盈扩张，扩张球囊根据其所在的空间形成相应的形状。在行经皮三叉神经半月节球囊压迫术时，mickel’s腔的形状呈梨形，因此，当扩张球囊在显影图像中呈梨形时，表示球囊到达正确的位置。扩张球囊的材质可以是天然乳胶、聚氨酯、热塑性弹性高分子材料和硅胶等具有弹性的医疗用材料。

支撑管具有连接座，连接座和扩张球囊分别位于支撑管的两端，附加球囊与连接座相连。连接座可以采用标准的注射接头，用于跟注射器匹配，注射器用于向扩张球囊注入对照显影剂。

本发明的第一方面，提供一种避免支撑管断裂失效的装置。

作为优选的方案，支撑管包括骨架和管体。骨架贯穿整个管体的有效使用长度，骨架具有韧性和刚度，骨架给管体提供支撑强度和拉伸强度。管体为医用高分子材料管体，医用高分子材料包括但不限于聚氨酯、硅橡胶、聚酯纤维、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。

作为优选的方案，支撑管包括骨架层和管体层，骨架层被包覆于管体层内。先制作出骨架，再在骨架外套上管体，骨架成为骨架层，管体成为管体层，再对管体和骨架组合件进行诸如热处理等，使管体层和骨架层复合在一起。

或者，支撑管包括骨架层，内管体层和外管体层，骨架层在内管体层和外管体层之间。比如，先制作内管体（可以用挤塑或注塑方式获得高分子管体），然后将骨架包裹于内管体，再在骨架外挤塑外管体层。内管体层和外管体层将骨架包裹在内。内管体层和外管体层做热处理和不做热处理均可。

骨架起到增强管体刚度的作用，只要骨架不断裂，则管体不会发生断裂失效。

或者，骨架位于管体内，骨架和管体为同一层。比如，先制作出骨架，再向骨架填充导管材料，使骨架作为管体内的一部分。比如，先制作出骨架，然后以骨架为嵌件挤出管体，骨架嵌在管体内，骨架和管体融合为一体或一层。

作为优选的方案，骨架由至少1根纤维编织而成，使用1根纤维编织时可以是绕成螺旋式的骨架，或者像织毛衣一样编织形成骨架。优选的，骨架编织呈网状。优选的，骨架编织成镂空的网状；或者，骨架的纤维相互贴靠，既编织时不刻意留空洞。编织成网状，使得骨架既有支撑强度，又有拉伸强度。骨架具有韧性和刚性。骨架为镂空的网状，只需要在管体上开孔，即可在注入对照显影剂时，显影剂通过镂空处进入扩张气囊，使扩张气囊充盈。骨架不可以留空洞时，需要在管体上开孔，显影剂通过纤维之间的间隙流入扩张气囊，或者在骨架上设置几个孔，以便显影剂进入扩张气囊。

优选的，骨架由2-64股纤维编织成网。网状的结构，即使某一根纤维断裂，也不会导致骨架和整个支撑管断裂失效，可靠性高。

优选的，骨架呈管状；或者，骨架为网片，骨架在管体的约束下呈管状。无论是将骨架直接编织成管状，还是平面的骨架在管体的作用下形成管状，只要不影响骨架与管体的结合和骨架对管体的支撑，骨架的任何原始形态都可以。

作为优选的方案，骨架中至少有一根在x射线下能够显影的纤维。如此，骨架不但能够提高支撑管的支撑强度和拉伸强度，而且具有显影性。优选的，能够显影的纤维为金属丝；或者，能够显影的纤维具有显影层。优选的，显影层为金属层，比如塑料或玻璃纤维上具有金属镀层，或者显影层是金属丝，金属丝外附着有高分子表层。显影层也可以是显影剂涂层。手术过程中，骨架能够提供术中的显影，显影的区域包括整个支撑管，而不仅限于扩张气囊。

或者，骨架中至少有一根纤维在扩张球囊所在的区域具有显影性。比如，骨架的纤维只在扩张球囊所在的区域设有显影层，实现只扩张球囊具有显影性。

优选的，管体使用高分子材料制成，高分子材料为pebax，或者pvc，或者pe，或者pp，或者ptfe。

本发明的第二方面，提供一种能够在对照显影液注入的同时，对管体内或扩张球囊排气，使对照显影液充满球囊的装置。

作为优选的方案，支撑管被扩张球囊包裹的包裹段设有通孔，通孔远离支撑管端头。

在行经皮三叉神经半月节球囊压迫术时，全身麻醉后的患者取仰卧位，肩下垫适当高度的包布卷以保证颈部轻度伸展。因此，在正常体位下，支撑管和球囊是斜向下刺入人体，支撑管的端部最低。通孔远离支撑管端头，则说明在术中正常体位下，通孔高于支撑管端部。对照显影剂为液体，液体比空气重，因此，当球囊扩张时，液体向下流而空气向上逸。术中，对照显影剂的注液是用注射器抽吸式注入，注液时，对照显影剂向下流、球囊扩张；抽气时，球囊和支撑管内原有的气体向上逸出到支撑管近端和注射器中。近端是指靠近操作人员的端，远端是指远离操作人员的方向。

作为优选的方案，通孔的直径为0.2~1.5mm。该尺寸范围的通孔既避免大幅度降低支撑管的刚度，降低支撑管断裂失效的风险，又能实现扩张球囊在一边注液一边排气。优选的，通孔的数量为1个或者多个。优选的，通孔有多个时，通孔之间有距离。通孔的数量只要能保证支撑管的支撑强度和、或拉伸强度即可，使气体和对照显影剂进出顺畅和球囊内压力准确传到注射器而提供操作手感。

作为优选的方案，包裹段的表面有下凹的导流槽。对照显影液从通孔流出后，顺着导流槽向支撑管的远端流，使球囊的远端比近端先扩张充盈。优选的，导流槽在通孔旁边，或者，通孔设置于导流槽上。优选的，导流槽的数量为1个或者多个。优选的，每个导流槽至少对应一个通孔。优选的，导流槽沿支撑管对称分布，如此，使对照显影液均匀的注入，有利于球囊均匀扩张。

作为优选的方案，支撑管包括骨架和管体，骨架由纤维编织而成，通孔设置于管体，且通孔避开纤维。通孔避开纤维的意思是，无需中断纤维来形成通孔，避免损伤骨架的纤维而降低支撑管的强度。

本发明的第三方面，提供一种球囊的近端和远端均被扎紧，对照显影剂注入时，球囊径向扩张，只有微小或者没有轴向前移的装置。

作为优选的方案，球囊的近端和远端分别设有将球囊与支撑管固定的捆扎件。

捆扎件的目的是使形成一个密闭的囊体。球囊的近端和远端分别被扎紧和固定，对照显影剂注入时，球囊的近端和远端位置固定，因此球囊只能径向充盈扩张，避免出现球囊对前方组织的冲击，并且，所有注入的对照显影剂均集中在指定区域内（近端捆扎件和远端捆扎件之间的区域），有利于球囊在x射线下显影完整，并保持球囊的支撑强度。最重要的是，远端的捆扎件将球囊与支撑管紧密贴合，对照显影剂无法进入到比远端捆扎件更远的部位，使球囊在自然充盈时呈胶囊型或球形，不会因为远端捆扎件的约束而呈现梨形，避免术中对球囊形状的误判。

作为优选的方案，球囊的捆扎件为绳子，或者，球囊的捆扎件为缩径环。绳子或缩径环装配时通过外力将球囊和支撑管紧密结合形成一个密闭囊体。

优选的，缩径环为1~3mm的薄壁管件。优选的，缩径环为医疗用金属制成的金属环。可以是球囊的近端和远端都采用缩径环，也可以是仅球囊近端采用缩紧环。这是利用金属环在x射线下的显影性，用近端的金属缩紧环标识扩张球囊是否从导管鞘伸出。

优选的，支撑管包括骨架和管体，骨架由具有显影性能的纤维编织而成。捆扎件的作用仅在于使球囊和支撑管结合形成密闭囊体，由骨架承担术中显影功能。

优选的，支撑管上开设通孔，通孔位于两个捆扎件之间，且通孔靠近近端的捆扎件而远离远端的捆扎件。

本发明的第四方面，提供一种保持扩张球囊保持恒压的装置。

作为优选的方案，支撑管的远端连接置于体外的附加球囊，附加球囊与对照造影剂的输入源相连。

附加球囊在体外，对照显影剂先输入到附加球囊，再经附加球囊输入到体内的扩张球囊，如此，附加球囊缓冲对照显影剂的注入压力。并且，扩张球囊一边注液一边排气，或者由于空气的可压缩性，注射器完成对照显影剂的注射后，扩张球囊的压力会出现降低的情况，此时，附加球囊内的对照显影剂将自动补入扩张球囊内，保持扩张球囊内的恒压。或者，当体内的扩张球囊出现泄漏或破损时，附加球囊内的对照显影剂将持续输入扩张球囊，导致附加球囊内的对照显影剂快速消耗，提醒操作者手术异常。

优选的，附加球囊包括导管和囊体，和导管具有第二接头；第二接头与对照造影剂的输入源连接。第二接头采用标准注射接头，提高适用性。附加球囊由可扩张形变的弹性材料制成，导管为不可膨胀充盈的材料制成。

优选的，囊体包裹在导管表面，囊体的近端和远端分别与导管密封连接，囊体为密闭的囊体，导管具有向囊体输入液体的通液孔。优选的，通液孔靠近远端而远离近端。这是顺应手术时的正常体位，术中注液时，远端高于近端，便于注液和排气。优选的，囊体为弹性膜，囊体通过扎紧件与导管固定；或者，囊体为弹性膜，导管囊体通过粘接、热压等工艺密封连接。优选的，通液孔的数量有1个或者多个。通液孔为微孔，因此通液孔的设置并不影响导管的支撑强度和拉伸强度。

优选的，导管包括支撑骨架和导管体，支撑骨架由纤维丝编织成网；通液孔避开纤维丝。支撑骨架增强导管的支撑强度和拉伸强度，通液孔的设置不会导致纤维丝断开、不影响支撑骨架的强度。

优选的，导管包括支撑骨架层和导管体层，支撑骨架层被包覆于导管体层内。也就是说，支撑骨架和导管体是两层，支撑骨架在管体内，支撑骨架起到增强管体刚度的作用，只要支撑骨架不断裂，则管体不会发生断裂失效。

或者，支撑骨架位于导管体内，支撑骨架和导管体为同一层。比如，先制作出支撑骨架，再向支撑骨架填充导管材料，使支撑骨架作为导管体内的一部分。再比如，先制作出支撑骨架，再在支撑骨架外套上导管，再对导管和支撑骨架组合件进行诸如热处理等，使骨架和导管融合为一体或一层。

优选的，导管与支撑管为同一根管子。或者，导管跟支撑管为各自独立，导管具有第一接头，第一接头与支撑管的连接座可拆卸式连接。第一接头采用标准注射接头，用于跟支撑管的连接座相连。

或者，囊体两端分别连接第一管体和第二管体，第一管体一端密封连接囊体、另一端设置第一接头，第二管体一端密封连接囊体、另一端设置第二接头。或者，管体包括由三通连接的第一管体和第二管体，三通的第三个接口密封连接囊体。对照显影剂先注入附加球囊内，再注入扩张球囊，附加球囊与扩张球囊连通、压力平衡；当扩张球囊内压力变化时，会传递到体外的附加球囊，便于操作人员观察。优选的，导管为医用高分子导管体。

本发明的第五方面，提供一种穿刺针和导管鞘分离时，导管鞘不被扰动的装置。

用于经皮三叉神经半月节球囊压迫术的装置，包括穿刺针套件，该穿刺针套件包括穿刺针和导管鞘，穿刺针具有针头座和针管，导管鞘具有鞘座和鞘管；穿刺针和导管鞘处于组合状态时，针管插入鞘管内并与鞘管间隙配合、针头座与鞘座锁定，针头座与鞘座解除锁定时，穿刺针和导管鞘解除组合。穿刺针与导管鞘解除组合后，针管能够在鞘管内自由移动。

在行经皮三叉神经半月节球囊压迫术时，在x射线环境下，用处于组合状态的穿刺针和导管鞘从患者侧面部切口穿刺。通过x射线影响定位引导穿刺针套件进入卵圆孔，但不要刺穿卵圆孔上缘，当穿刺针穿刺到位后，解除穿刺针与导管鞘的组合，将穿刺针拔出，导管鞘留置在体内。再将压迫球囊导管组件沿着导管鞘的内腔插入，插入深度通过x射线影响确定。

作为优选的方案，针头座和鞘座之间通过筋条-卡勾机构实现可拆卸式组合，卡勾勾住筋条时，针头座与鞘座组合；卡勾释放筋条时，针头座与鞘座解除组合。使用卡勾和筋条钩扣的方式实现穿刺针与导管鞘的组合，解除锁定和实现组合时，都只需要对卡勾或筋条操作即可，针头座无旋转位移，导管鞘不会受到针头座的扰动，从而保持导管鞘在体内位置的稳定、避免鞘管偏移。

优选的，筋条与卡勾为线接触，筋条呈直线段。筋条与卡勾分别为直线段，实现筋条和卡勾的组合，并且，筋条和卡勾在组合状态时，筋条和卡勾的转动自由度统一，因而针头座与鞘座的转动自由度统一，在穿刺时，手持鞘座的力能够完全传递到针管上，并且针头座和鞘座之间不发生相对转动。

优选的，针头座和鞘座间隙配合。当卡勾释放筋条时，针头座可以轻松地从鞘座抽离，不会造成鞘座偏移。

优选的，卡勾包括钩子和杠杆臂，杠杆臂上设有支点，支点与针头座连接或者支点与鞘座连接，杠杆臂上具有施力部，施力部与钩子分别位于杠杆臂两侧。施力部是接受外力的部位，外力作用于施力部时，杠杆绕支点转动，钩子钩扣或释放筋条。

或者，卡勾固定，筋条与移动机构相连，移动机构处于第一位置时筋条突出而与卡勾钩扣，移动机构处于第二位置时筋条与卡勾分离；移动机构包括与筋条连接的拨杆和允许筋条在其内运动的导槽。

优选的，卡勾位于针头座，卡勾的支点与针头座铰接，筋条位于鞘座；或者，卡勾位于鞘座，卡勾的支点与鞘座铰接，筋条位于针头座。优选的，支点上设有销轴和扭簧。扭簧实现卡勾的位置锁定和自动复位。优选的，钩子位于杠杆臂的一端，施力部位于杠杆臂的另一端。优选的，施力部与支点的距离小于钩子与支点的距离。杠杆臂实现力的放大。优选的，卡勾有一对，一对卡勾对称设置，每个卡勾对应一个筋条。要让卡勾释放筋条时，用手捏住两个卡勾的施力部，卡勾向外摆，释放筋条。

优选的，鞘座上设有一圈向外突出的凸缘，凸缘呈矩形或正方形，其中两条相对的凸缘边作为筋条。优选的，除了筋条以外的两条凸缘边分别连接各自的加强板，加强板与鞘座相连。加强板起到支撑和稳定的作用。优选的，鞘座上设有辅助支撑部，辅助支撑部与凸缘平行，加强板从凸缘延伸到辅助支撑部。辅助支撑部的形状与凸缘的形状相同。在进行穿刺动作时，操作者手握加强板部向远端推送，便于掌控穿刺方向和力度。

穿刺针由金属材料制成，如不锈钢，钛，镍，铂，金，银或其中一种或几种的合金。导管鞘由金属材料或医用高分子材料制成。

本发明的第六方面，提供一种穿刺针在穿刺时避免针头损伤组织的装置。

作为优选的方案，穿刺针与导管鞘组合时，穿刺针的针头外露与管鞘，穿刺针的针头钝化。优选的，针头是从针管向远端渐缩形成，针头钝化无尖角或切割刃。优选的，针头为呈球头，球头的半径为0.3~0.5mm。或者，针头呈圆顶或钝化的圆台。优选的，穿刺针为金属针，或者，穿刺针包括非金属主体，非金属主体表面有显影层。显影层为显影剂涂层，或者显影层为金属层。比如，穿刺针包括塑料件针管，塑料件针管表面有金属镀层，金属镀层用于在x射线下显影。

将针头钝化后，针头上无切割刃或尖刺。在行经皮三叉神经半月节球囊压迫术时，穿刺针组件被向远端推进，针头钝化，不会对体内组织（如血管、神经、肌肉等）造成切割伤或刺伤等损伤。将针头设置为半径为0.3~0.5mm，顺应人体内的组织间隙，避免因穿刺挤伤血管和、或神经等组织。

使用本发明行经皮三叉神经半月节球囊压迫术时，患者全身麻醉后取仰卧位，肩下垫适当高度包布卷以保证颈部轻度伸展。在x射线环境下，用穿刺针套件从患者侧面部穿刺，进针点选在患者侧口角旁约2.5cm。通过x射线影像定位引导穿刺针针管和鞘管进入卵圆孔，但不要刺穿卵圆孔上缘。穿刺针套件穿刺到位后，向卡勾的施力部施力，卡勾释放筋条，将穿刺针取出。再将压迫球囊导管组件插入鞘管，插入深度通过x射线影像定位，当扩张球囊进入meckle’s腔的三叉神经半月节后，将对照显影剂通过支撑管的管腔注入，扩张球囊充盈膨胀，通过x射线影像监测扩张球囊充盈状况。使注入对照显影剂的剂量刚好填满meckles’s腔，该剂量可以通过统计数据或有限次实验，或影像指导获得；监测扩张球囊充盈形状为理想的梨形外观是时，保持扩张球囊膨胀压迫三叉神经半月节60s，抽出显影剂，退出压迫球囊导管组件和导管鞘，对穿刺点压迫止血，手术完成。

本发明的优点如下：

1、支撑管内设置骨架，骨架由纤维编织成网状，支撑管的支撑强度和拉伸强度都得到增强，避免球囊在使用过程中发生断裂失效、断裂的部分残留在颅内，避免医源性损伤和感染的风险。

2、使用金属纤维或者有显影层的纤维编织成骨架，由骨架承担显影功能。

3、在扩张球囊覆盖的支撑管包裹段设置通孔，实现注液和排气，扩张球囊在充盈后，球囊和支撑管内原有的气体全部排出，对照显影剂完全充满球囊，球囊显影完整，提高手术操作的便利性和手术重点指正的明确性。

4、用捆扎件将扩张球囊和支撑管紧密贴合，球囊的轴向位置被锁定，对照显影剂注入球囊后，球囊只能沿径向充盈扩张，球囊的形状可靠，球囊与支撑管的连接可靠。

5、导管鞘和穿刺针通过卡勾和筋条的方式组合，穿刺针从导管鞘解锁和抽离时，穿刺针不发生转动或晃动，避免穿刺针撤离时对导管鞘的扰动。

6、使穿刺针的针头钝化，避免针头在穿刺过程中对血管、神经、肌肉等组织造成刺伤或割伤，提高手术安全性，降低手术风险。

附图说明

图1是三叉神经和半月节在面部的示意图。

图2是压迫球囊导管组件的示意图。

图3是扩张球囊的示意图。

图4是骨架的示意图。

图5是支撑管上设有通孔的示意图。

图6是附加球囊的示意图。

图7是压迫球囊导管组件与附加球囊连接的示意图。

图8是穿刺针与导管鞘组合的示意图。

图9是穿刺针的示意图。

图10是针头座的示意图。

图11是导管鞘的示意图。

图12是鞘座的示意图。

图13是针头座与鞘座结合的立体图。

具体实施方式

下面对本发明涉及的结构或这些所使用的技术术语做进一步的说明，如果没有特别指明，按照本领域的通用的一般属于进行理解和解释。

可拆卸的组合

可拆卸式的组合，是指两个部件之间的连接关系处于几个不同的状态或者位置关系，例如当是两个物理意义上部件的时候，一开始可以是分开的，当在合适的第一情况下连接或者组合在一起，当在合适的第二情况下，可以让两个部件分开，这种分开是物理意义上的空间分开而不接触。或者，两个部件一开始是组合在一起，当在合适的情况下，可以让两个部件形成物理意义上的空间分开。总之，两者组合在一起或者两者之间的分开是可以容易的进行，这种组合在一起或者分开是可以重复多次循环，当然，也可以是一次性的组合和分开。另外，可以是两个部件之间可拆卸的组合，也可是三个或者三个以上部件之间的可拆卸的组合。例如，具有第一、第二和第三部件，第一部件和第二部件可拆卸的组合，第二部件和第三部件也可以是可拆卸式的组合。

医疗用金属材料

医疗用金属材料是的是用于生物医学材料的金属或合金，又称为外科用金属材料，是一类惰性材料。此类材料具有高机械强度、抗疲劳和易加工等优良性能。常见的医疗用金属材料包括但不限于：医用不锈钢（主要成分为316,36l，317l），医用钴基合金，医用钛和钛合金，医用镁合金，金，银，铂等贵金属，以及化学稳定性好和抗生理腐蚀性好的钽，铌，锆，镍钛形状记忆合金。

用于经皮三叉神经半月节球囊压迫术的装置

如图2、3所示，用于经皮三叉神经半月节球囊压迫术的装置，包括压迫球囊导管组件，该压迫球囊导管组件包括扩张球囊2和支撑管4，扩张球囊2位于支撑管4端部。扩张球囊2由弹性材料制成，为顺应性球囊或者半顺应形球囊。对照显影剂通过注射器经支撑管4的管腔流入到扩张球囊2所在位置，随着对照显影剂的注入，扩张球囊2在液体作用下充盈扩张，扩张球囊2根据其所在的空间形成相应的形状。在行经皮三叉神经半月节球囊压迫术时，mickel’s腔的形状呈梨形，因此，当扩张球囊2在显影图像中呈梨形时，表示球囊到达正确的位置。扩张球囊2的材质可以是天然乳胶、聚氨酯、热塑性弹性高分子材料和硅胶等具有弹性的医疗用材料。

管体使用高分子材料制成，高分子材料为pebax，或者pvc，或者pe，或者pp，或者ptfe。

如图2所示，支撑管4具有连接座，连接座和扩张球囊2分别位于支撑管4的两端，附加球囊与连接座相连。连接座可以采用标准的注射接头，用于跟注射器匹配，注射器用于向扩张球囊2注入对照显影剂。

起支撑作用的骨架

为了避免支撑管4发生断裂失效，在支撑管4内设置骨架，利用骨架提高支撑管4的刚度和韧性。

如图4所示，在一些实施例中，支撑管4包括骨架42和管体41。骨架42贯穿整个管体41的有效使用长度，骨架42具有韧性和刚度，骨架42给管体41提供支撑强度和拉伸强度。

在一些实施例中，支撑管4包括骨架层和管体层，骨架层被包覆于管体层内。

先制作出骨架42，再在骨架42外套上管体41，骨架42成为骨架层，管体41成为管体层，再对管体41和骨架42组合件进行诸如热处理等，使管体层和骨架层复合在一起。

或者，支撑管4包括骨架层，内管体层和外管体层，骨架层在内管体层和外管体层之间。比如，先制作内管体41（可以用挤塑或注塑方式获得高分子管体41），然后将骨架42包裹于内管体41，再在骨架42外挤塑外管体层。内管体层和外管体层将骨架42包裹在内。内管体层和外管体层做热处理和不做热处理均可。

在一些实施例中，骨架42由至少1纤维编织而成，使用1根纤维编织时可以是绕成螺旋式的骨架42，或者像织毛衣一样编织形成骨架42。优选的，骨架42编织呈网状。优选的，骨架42编织成镂空的网状；或者，骨架42的纤维相互贴靠，既编织时不刻意留空洞。编织成网状，使得骨架42既有支撑强度，又有拉伸强度。优选的，骨架42具有韧性和刚性。骨架42为镂空的网状，只需要在管体41上开孔，即可在注入对照显影剂时，显影剂通过镂空处进入扩张气囊，使扩张气囊充盈。骨架42不可以留空洞时，需要在管体41上开孔，显影剂通过纤维之间的间隙流入扩张气囊，或者在骨架42上设置几个孔，以便显影剂进入扩张气囊。

在一些实施例中，骨架42由2-64股纤维编织成网。网状的结构，即使某一根纤维断裂，也不会导致骨架42和整个支撑管4断裂失效，可靠性高。骨架42呈管状；或者，骨架42为网片，骨架42在管体41的约束下呈管状。无论是将骨架42直接编织成管状，还是平面的骨架42在管体41的作用下形成管状，只要不影响骨架42与管体41的结合和骨架42对管体41的支撑，骨架42的任何原始形态都可以。

起显影作用的骨架42

支撑管4和扩张球囊2进入患者体内是，需要在x射线影响下监控支撑管4和扩张球囊2的进入程度，因此，支撑管4的骨架42用能够在x射线下显影的纤维编织而成，骨架42承担显影功能，以监控扩张球囊2进入体内的情况。

在一些实施例中，骨架42由2-64股纤维编织成网。网状的结构，即使某一根纤维断裂，也不会导致骨架42和整个支撑管4断裂失效，可靠性高。

骨架42呈管状；或者，骨架42为网片，骨架42在管体41的约束下呈管状。无论是将骨架42直接编织成管状，还是平面的骨架42在管体41的作用下形成管状，只要不影响骨架42与管体41的结合和骨架42对管体41的支撑，骨架42的任何原始形态都可以。

起显影作用的骨架42与起支撑作用的骨架42相比，区别在于织成骨架42的纤维不同。起显影作用的骨架42使用具有显影性的纤维编织而成，起支撑作用的骨架42无论是否具有显影性，只要纤维具有韧性和支撑刚度都可以使用。用具有显影性的纤维编织成起显影作用的骨架42，并不妨碍起显影作用的骨架42具有跟起支撑作用的骨架42相同的结构。

在一些实施例中，如图4所示，骨架42中至少有一根在x射线下能够显影的纤维。如此，骨架42不但能够提高支撑管4的支撑强度和拉伸强度，而且具有显影性。优选的，能够显影的纤维为金属丝；或者，能够显影的纤维具有显影层。优选的，显影层为金属层，比如塑料或玻璃纤维上具有金属镀层，或者显影层是金属丝，金属丝外附着有高分子表层。显影层也可以是显影剂涂层。手术过程中，骨架42能够提供术中的显影，显影的区域包括整个支撑管4，而不仅限于扩张气囊。

或者，骨架42中至少有一根纤维在扩张球囊2所在的区域具有显影性。比如，骨架42的纤维只在扩张球囊2所在的区域设有显影层，实现只扩张球囊2具有显影性。

排气微孔

为了能够在对照显影液注入的同时，对管体41内或扩张球囊2排气，使对照显影液充满球囊，在支撑管4上设置微孔（通孔），进行通液和排气，如图5所示。

在一些实施例中，支撑管4被扩张球囊2包裹的包裹段设有通孔5，通孔5远离支撑管4端头。

在行经皮三叉神经半月节球囊压迫术时，全身麻醉后的患者取仰卧位，肩下垫适当高度的包布卷以保证颈部轻度伸展。因此，在正常体位下，支撑管4和球囊是斜向下刺入人体，支撑管4的端部最低。通孔5远离支撑管4端头，则说明在术中正常体位下，通孔5高于支撑管4端部。对照显影剂为液体，液体比空气重，因此，当球囊2扩张时，液体向下流而空气向上逸。术中，对照显影剂的注液是用注射器抽吸式注入，注液时，对照显影剂向下流、球囊2扩张；抽气时，球囊和支撑管4内原有的气体向上逸出到支撑管4近端和注射器中。近端是指靠近操作人员的端，远端是指远离操作人员的方向。

通孔5的直径为0.2~1.5mm。该尺寸范围的通孔5既避免大幅度降低支撑管4的刚度，降低支撑管4断裂失效的风险，又能实现扩张球囊2在一边注液一边排气。通孔5的数量为1个或者多个。通孔5有多个时，通孔5之间有距离。通孔5的数量只要能保证支撑管4的支撑强度和、或拉伸强度即可，使气体和对照显影剂进出顺畅和球囊内压力准确传到注射器而提供操作手感。

在一些实施例中，包裹段的表面有下凹的导流槽。对照显影液从通孔5流出后，顺着导流槽向支撑管4的远端流，使球囊的远端比近端先扩张充盈。优选的，导流槽在通孔5旁边，或者，通孔5设置于导流槽上。优选的，导流槽的数量为1个或者多个。优选的，每个导流槽至少对应一个通孔5。优选的，导流槽沿支撑管4对称分布，如此，使对照显影液均匀的注入，有利于球囊均匀扩张。

在一些实施例中，支撑管4包括骨架42和管体41，骨架42由纤维编织而成，通孔5设置于管体41，且通孔5避开纤维。通孔5避开纤维的意思是，无需中断纤维来形成通孔5，避免损伤骨架42的纤维而降低支撑管4的强度。

捆扎件

为了使球囊只沿径向扩张，通过扎紧将将球囊的近端和远端扎紧，如图3和5所示。

在一些实施例中，球囊的近端和远端分别设有将球囊与支撑管4固定的捆扎件1、3。

捆扎件1、3的目的是使形成一个密闭的囊体。球囊的近端和远端分别被扎紧和固定，对照显影剂注入时，球囊的近端和远端位置固定，因此球囊只能径向充盈扩张，避免出现球囊对前方组织的冲击，并且，所有注入的对照显影剂均集中在指定区域内（近端捆扎件1、3和远端捆扎件1、3之间的区域），有利于球囊在x射线下显影完整，并保持球囊的支撑强度。最重要的是，远端的捆扎件1、3将球囊与支撑管4紧密贴合，对照显影剂无法进入到比远端捆扎件1、3更远的部位，使球囊在自然充盈时呈胶囊型或球形，不会因为远端捆扎件1、3的约束而呈现梨形，避免术中对球囊形状的误判。

球囊的捆扎件1、3为绳子，或者，球囊的捆扎件1、3为缩径环。绳子或缩径环装配时通过外力将球囊和支撑管4紧密结合形成一个密闭囊体。可以是球囊的近端和远端都采用缩径环，也可以是仅球囊近端采用缩紧环。这是利用金属环在x射线下的显影性，用近端的金属缩紧环标识扩张球囊2是否从导管鞘伸出。

在一些实施例中，支撑管4包括骨架42和管体41，骨架42由具有显影性能的纤维编织而成。捆扎件1、3的作用仅在于使球囊和支撑管4结合形成密闭囊体，由骨架42承担术中显影功能，骨架42具有显影性后，缩紧环是否显影，都不妨碍手术进行。缩径环起得作用为使球囊与支撑管4紧密的密封贴合。

在一些实施例中，支撑管4上开设通孔5，通孔5位于两个捆扎件1、3之间，且通孔5靠近近端的捆扎件3而远离远端的捆扎件3。

附加球囊

为了保持扩张球囊2内的压力稳定，或及时发现扩张球囊2泄漏或破裂，在体外设置与压迫球囊导管组件连通的附加球囊，如图6-8所示。

在一些实施例中，支撑管4的远端连接外置附加球囊6，附加球囊6与对照造影剂的输入源相连。

附加球囊6在体外，对照显影剂先输入到附加球囊6，再经附加球囊6输入到体内的扩张球囊2，如此，附加球囊6缓冲对照显影剂的注入压力。并且，扩张球囊2一边注液一边排气，或者由于空气的可压缩性，注射器完成对照显影剂的注射后，扩张球囊2的压力会出现降低的情况，此时，附加球囊6内的对照显影剂将自动补入扩张球囊2内，保持扩张球囊2内的恒压。或者，当体内的扩张球囊2出现泄漏或破损时，附加球囊6内的对照显影剂将持续输入扩张球囊2，导致附加球囊6内的对照显影剂快速消耗，提醒操作者手术异常。

在一些实施例中，附加球囊6包括导管和囊体，和导管具有第二接头7；第二接头7与对照造影剂的输入源连接。第二接头7采用标准注射接头，提高适用性，比如第二接头7为鲁尔单向阀。附加球囊6由可扩张形变的弹性材料制成，导管为不可膨胀充盈的材料制成。

在一些实施例中，如图8所示，囊体61包裹在导管62表面，囊体61的近端和远端分别与导管密封连接，囊体61为密闭的囊体，导管62具有向囊体输入液体的通液孔63，通液孔63靠近远端而远离近端。这是顺应手术时的正常体位，术中注液时，远端高于近端，便于注液和排气。囊体61为弹性膜，囊体61通过扎紧件与导管固定；或者，囊体为61弹性膜，导管62体通过粘接、热压等工艺密封连接。通液孔的数量有1个或者多个。通液孔63为微孔，因此通液孔的设置并不影响导管的支撑强度和拉伸强度。

如图4所示，导管包括支撑骨架42和导管体41，支撑骨架42由纤维丝编织成网；通液孔避开纤维丝。支撑骨架42增强导管的支撑强度和拉伸强度，通液孔的设置不会导致纤维丝断开、不影响支撑骨架42的强度。

导管8包括支撑骨架层和导管体层，支撑骨架层被包覆于导管体层内。也就是说，支撑骨架42和导管体是两层，支撑骨架42在管体41内，支撑骨架42起到增强管体41刚度的作用，只要支撑骨架42不断裂，则管体41不会发生断裂失效。

或者，支撑骨架42位于导管8体内，支撑骨架42和导管体为同一层。比如，先制作出支撑骨架42，再向支撑骨架42填充导管材料，使支撑骨架42作为导管体内的一部分。再比如，先制作出支撑骨架42，再在支撑骨架42外套上导管8，再对导管8和支撑骨架42组合件进行诸如热处理等，使骨架42和导管8融合为一体或一层。

在一些实施例中，导管8与支撑管4为同一根管子。

如图7所示，在一些实施例中，导管8跟支撑管4为各自独立，导管8具有第一接头9，第一接头9与支撑管4的连接座可拆卸式连接。第一接头采用标准注射接头，用于跟支撑管4的连接座相连。比如，第一接头为鲁尔公接头。

如图6和图7所示，在一些实施例中，囊体两端分别连接第一管体81和第二管体82，第一管体81一端密封连接囊体、另一端设置第一接头，第二管体82一端密封连接囊体、另一端设置第二接头7。

或者，如图8所示，管体41包括由三通连接的第一管体81和第二管体82，三通的第三个接口密封连接囊体。对照显影剂先注入附加球囊6内，再注入扩张球囊2，附加球囊6与扩张球囊2连通、压力平衡；当扩张球囊2内压力变化时，会传递到体外的附加球囊6，便于操作人员观察，导管8为医用高分子导管管体。

筋条-卡勾机构

为了在穿刺针和导管鞘分离时，导管鞘不被扰动，使用筋条-卡勾机构时限穿刺针和导管鞘的可拆卸式组合。

在一些实施例中，用于经皮三叉神经半月节球囊压迫术的装置，包括穿刺针套件，该穿刺针套件包括穿刺针11和导管鞘10，穿刺针11具有针头座111和针管，导管鞘10具有鞘座101和鞘管；穿刺针11和导管鞘10处于组合状态时，针管插入鞘管内并与鞘管间隙配合、针头座111与鞘座101锁定，针头座111与鞘座101解除锁定时，穿刺针11和导管鞘10解除组合。穿刺针11与导管鞘10解除组合后，针管能够在鞘管内自由移动。

针头座111和鞘座101之间通过筋条-卡勾机构实现可拆卸式组合，卡勾a勾住筋条b时，针头座111与鞘座101组合；卡勾a释放筋条b时，针头座111与鞘座101解除组合。

在行经皮三叉神经半月节球囊压迫术时，在x射线环境下，用处于组合状态的穿刺针11和导管鞘10从患者侧面部切口穿刺。通过x射线影响定位引导穿刺针11套件进入卵圆孔，但不要刺穿卵圆孔上缘，当穿刺针11穿刺到位后，解除穿刺针11与导管鞘10的组合，将穿刺针11拔出，导管鞘10留置在体内。再将压迫球囊导管8组件沿着导管鞘10的内腔插入，插入深度通过x射线影响确定。使用卡勾a和筋条b钩扣的方式实现穿刺针11与导管鞘10的组合，解除锁定和实现组合时，都只需要对卡勾a或筋条b操作即可，针头座111无旋转位移，导管鞘10不会受到针头座111的扰动，从而保持导管鞘10在体内位置的稳定、避免鞘管偏移。

筋条b与卡勾a为线接触，筋条b呈直线段。筋条b与卡勾a分别为直线段，实现筋条b和卡勾a的组合，并且，筋条b和卡勾a在组合状态时，筋条b和卡勾a的转动自由度统一，因而针头座111与鞘座101的转动自由度统一，在穿刺时，手持鞘座101的力能够完全传递到针管上，并且针头座111和鞘座101之间不发生相对转动。

针头座111和鞘座101间隙配合。当卡勾a释放筋条b时，针头座111可以轻松地从鞘座101抽离，不会造成鞘座101偏移。

卡勾a包括钩子a1和杠杆臂a2，杠杆臂a2上设有支点a3，支点a3与针头座111连接或者支点a3与鞘座101连接，杠杆臂a2上具有施力部，施力部与钩子a1分别位于杠杆臂a2两侧。施力部是接受外力的部位，外力作用于施力部时，杠杆绕支点a3转动，钩子a1钩扣或释放筋条b。

或者，卡勾a固定，筋条b与移动机构相连，移动机构处于第一位置时筋条b突出而与卡勾a钩扣，移动机构处于第二位置时筋条b与卡勾a分离；移动机构包括与筋条b连接的拨杆和允许筋条b在其内运动的导槽。

卡勾a位于针头座111，卡勾a的支点a3与针头座111铰接，筋条b位于鞘座101；或者，卡勾a位于鞘座101，卡勾a的支点a3与鞘座101铰接，筋条b位于针头座111。优选的，支点a3上设有销轴和扭簧，或者支点a3为柔性铰链。扭簧实现卡勾a的位置锁定和自动复位。优选的，钩子a1位于杠杆臂a2的一端，施力部位于杠杆臂a2的另一端。优选的，施力部与支点a3的距离小于钩子a1与支点a3的距离。杠杆臂a2实现力的放大。优选的，卡勾a有一对，一对卡勾a对称设置，每个卡勾a对应一个筋条b。要让卡勾a释放筋条b时，用手捏住两个卡勾a的施力部，卡勾a向外摆，释放筋条b。

鞘座101上设有一圈向外突出的凸缘，凸缘呈矩形或正方形，其中两条相对的凸缘边作为筋条b。优选的，除了筋条b以外的两条凸缘边分别连接各自的加强板b1，加强板b1与鞘座101相连。加强板b1起到支撑和稳定的作用。鞘座101上设有辅助支撑部，辅助支撑部与凸缘平行，加强板b1从凸缘延伸到辅助支撑部。辅助支撑部的形状与凸缘的形状相同。在进行穿刺动作时，操作者手握加强板b1部向远端推送，便于掌控穿刺方向和力度。

穿刺针11由金属材料制成，如不锈钢，钛，镍，铂，金，银或其中一种或几种的合金。导管鞘10由金属材料或医用高分子材料制成。

钝化的针头

为了避免穿刺针11在穿刺时针头损伤组织，穿刺针11的针头设置为钝化针头。

在一些实施例中，穿刺针11与导管鞘10组合时，穿刺针11的针头112外露与管鞘，穿刺针11的针头112钝化。优选的，针头112是从针管向远端渐缩形成，针头112钝化无尖角或切割刃。针头112呈球头，球头的半径为0.3~0.5mm。或者，针头112呈圆顶或钝化的圆台。穿刺针11为金属针，或者，穿刺针11包括非金属主体，非金属主体表面有显影层。显影层为显影剂涂层，或者显影层为金属层。比如，穿刺针11包括塑料件针管，塑料件针管表面有金属镀层，金属镀层用于在x射线下显影。

将针头112钝化后，针头112上无切割刃和、或尖刺。在行经皮三叉神经半月节球囊压迫术时，穿刺针11组件被向远端推进，针头112钝化，不会对体内组织（如血管、神经、肌肉等）造成切割伤或刺伤等损伤。将针头112设置为直径为0.3~0.5mm，顺应人体内的组织间隙，避免因穿刺挤伤血管和、或神经等组织。

本发明说明书中提到的所有专利和出版物都表示这些是本领域的公开技术，本发明可以使用。这里所引用的所有专利和出版物都被同样列在参考文献中，跟每一个出版物具体的单独被参考引用一样。这里所述的本发明可以在缺乏任何一种元素或多种元素，一种限制或多种限制的情况下实现，这里这种限制没有特别说明。例如这里每一个实例中术语“包含”，“实质由……组成”和“由……组成”可以用两者之一的其余2个术语代替。这里采用的术语和表达方式所为描述方式，而不受其限制，这里也没有任何意图来指明此书描述的这些术语和解释排除了任何等同的特征，但是可以知道，可以在本发明和权利要求的范围内做任何合适的改变或修改。可以理解，本发明所描述的实施例子都是一些优选的实施例子和特点，任何本领域的一般技术人员都可以根据本发明描述的精髓下做一些更改和变化，这些更改和变化也被认为属于本发明的范围和独立权利要求以及附属权利要求所限制的范围内。