原位开窗装置的制作方法

本发明属于介入医疗器械技术领域，具体涉及一种原位开窗装置。

背景技术：

原位开窗技术是指先释放大动脉覆膜支架，再在分支血管对应的位置上在覆膜支架上开窗，来重建分支动脉，从而保障分支动脉的血液供应。原位开窗是在没有预先开窗的情况下，将传统的覆膜支架移植入主动脉后再定位靶动脉的开口，并在分支血管处通过穿刺件穿刺或激光打孔、球囊扩张覆膜支架进行开窗。

由于主动脉比分支血管要粗，若从主动脉(大血管)向分支动脉(小血管)进行穿刺(此为顺血流方向穿刺)，穿刺位点难以确定，很有可能刺破主动脉，手术的风险极高。而选择从分支动脉(小血管)向主动脉(大血管)进行穿刺开窗(此为逆血流方向穿刺，称为逆向开窗)是目前唯一较为可行的方式。

目前，原位开窗技术(包括激光原位开窗和针刺破膜原位开窗)用于主动脉弓上分支重建已经比较成熟，这是因为主动脉弓上分支可以通过解剖穿刺分支动脉，从而实现逆向原位开窗。但是，对于腹主动脉段的内脏分支，因为无法解剖穿刺腹部的内脏分支(这样创伤太大)，因而无法实现从分支处进行逆向原位开窗。故腹主动脉段的内脏分支重建考虑逆向原位开窗时，需从腹主动脉支架的外侧进行逆向原位开窗。此外，由于现有穿刺件的针头都是直杆的形态，并且针头与鞘芯的开槽不匹配，导致进行逆向原位开窗时穿刺件不容易通过鞘芯的侧边开槽，而且穿刺位置容易偏移，造成腹主动脉支架开口位置错误，因而也无法顺利进行逆向原位开窗。

技术实现要素：

本发明的目的是至少解决进行逆向原位开窗时采用现有穿刺件的针头进行穿刺，穿刺位置容易发生偏移的问题。该目的是通过以下方式实现的：

本发明提出了一种原位开窗装置，所述原位开窗装置包括：

鞘管，所述鞘管的内部中空且远端的侧壁上设有第一开口；

导管，所述导管穿设于所述鞘管的内部并可沿所述鞘管的轴向方向移动，所述导管的远端可通过所述第一开口伸出至所述鞘管的外部，所述导管的远端侧壁上设有导通口；

穿刺件，所述穿刺件穿设于所述导管的内部并可沿所述导管的轴向方向移动，所述穿刺件的远端在自然状态下呈预弯曲形状，当所述穿刺件的远端到达所述导通口的位置时，所述穿刺件的远端自动弯曲并朝向所述导通口。

根据本发明的原位开窗装置，沿鞘管的轴向方向移动导管，使导管的远端通过第一开口伸出至鞘管的外部，继续沿导管的轴向方向移动穿刺件并使穿刺件的远端到达导管的导通口位置后，由于本发明中的穿刺件的远端设置成在自然状态下呈预弯曲的形状，因而，穿刺件的远端能够自动弯曲并朝向导通口，从而能够有效地保证穿刺件可以顺利通过导通口进行逆向穿刺，保证穿刺位置的准确性，减少或避免由于穿刺件无法顺利通过导管或者穿刺位置发生偏移而导致的手术失败。

另外，根据本发明的原位开窗装置，还可具有如下附加的技术特征：

在本发明的一些实施方式中，所述穿刺件的远端的预弯曲角度的取值范围为大于或等于80°且小于或等于100°。

在本发明的一些实施方式中，所述穿刺件包括针头和连接件，所述针头设于所述连接件的远端，所述连接件远端的一部分在自然状态下呈预弯曲形状。

在本发明的一些实施方式中，所述针头的远端端部设有自外向内倾斜的斜面，所述斜面与所述针头的轴向方向之间的最大夹角的取值范围为大于90°且小于180°。

在本发明的一些实施方式中，所述穿刺件的远端端部为平面或弧形面。

在本发明的一些实施方式中，所述原位开窗装置还包括阻挡件，所述阻挡件设于所述导管的导管腔内且正对所述导通口，所述阻挡件至少包括第一阻挡面，所述第一阻挡面固定在所述导管的与所述导通口相对的内壁上，所述阻挡件的硬度大于所述穿刺件的远端端部的硬度。

在本发明的一些实施方式中，所述阻挡件还包括分别设于所述第一阻挡面两侧的第二阻挡面和第三阻挡面，所述第一阻挡面、所述第二阻挡面和所述第三阻挡面围合的空间正对着所述导通口。

在本发明的一些实施方式中，所述第一阻挡面的顶端、所述第二阻挡面的顶端和所述第三阻挡面的顶端分别贴合在所述导通口的边缘位置上。

在本发明的一些实施方式中，至少在所述导管的远端的末端端壁内设有与所述导管的外部相连通的导丝通道。

在本发明的一些实施方式中，所述原位开窗装置还包括第一手柄和第二手柄，所述第一手柄与所述导管的近端相连，所述第二手柄与所述穿刺件的近端相连，所述第一手柄上设有凸出方向与所述导通口的开口方向一致的第一标记件，所述第二手柄上设有凸出方向与所述穿刺件远端的预弯曲方向一致的第二标记件。

附图说明

通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其它的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。而且在整个附图中，用相同的附图标记表示相同的部件。其中：

图1为实施方式一的原位开窗装置在主动脉血管内进行逆向原位开窗时的部分结构示意图；

图2为图1中穿刺件未穿出导通口时导管远端的部分剖面结构示意图；

图3为图2中穿刺件穿出导通口后导管远端的部分剖面结构示意图；

图4为图1中鞘管的远端在自然状态下预弯曲时的部分结构示意图；

图5为图4中鞘管被约束为直线形状的部分结构示意图；

图6为图1中鞘管远端内支撑架的结构示意图；

图7为图1中鞘管远端的横截面的结构示意图；

图8为本实施方式的另一示例的支撑架的结构示意图；

图9为本实施方式的又一示例的支撑架在被沿其轴向切开并展开后的部分结构示意图；

图10为图9中支撑架在自然状态下的部分结构示意图；

图11为图3中穿刺件的远端在自然状态下预弯曲时的部分结构示意图；

图12为图11中连接件的远端在自然状态下预弯曲时的部分结构示意图；

图13为图11中针头的结构示意图；

图14为图2中导管的远端的部分剖面结构示意图；

图15为本实施方式的另一示例的针头的结构示意图；

图16为图15中针头的另一角度的结构示意图；

图17为实施方式二的导管的外侧面的部分结构示意图；

图18为图17中导管的部分剖面结构示意图；

图19为图18中阻挡件的结构示意图；

图20为实施方式二的另一示例的阻挡件的结构示意图；

图21为实施方式二的又一示例的阻挡件的结构示意图；

图22为实施方式三的导管的部分剖面结构示意图；

图23为实施方式四的第一手柄与导管连接、第二手柄与穿刺件连接时的结构示意图。

附图中各标记表示如下：

100：原位开窗装置；

10：鞘管、11：鞘管本体、111：弯曲段、112：第一开口、12：支撑架、121：第二开口、13：弯曲件、14：定位件、15：球囊；

20：导管、21：导管腔、22：导通口、23：导丝通道；

30：穿刺件、31：针头、311：斜面、32：连接件；

40：阻挡件、41：阻挡部、411：第一阻挡面、412：第二阻挡面、413：第三阻挡面、414：第一挡部、415：第二挡部、42：过渡部；

51：第一手柄、511：第一标记件、52：第二手柄、521：第二标记件；

200：覆膜支架；

300：主动脉血管；

400：分支血管。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本发明的示例性实施方式。虽然附图中显示了本发明的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本发明，并且能够将本发明的范围完整的传达给本领域的技术人员。

应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。文中描述的方法步骤、过程、以及操作不解释为必须要求它们以所描述或说明的特定顺序执行，除非明确指出执行顺序。还应当理解，可以使用另外或者替代的步骤。

尽管可以在文中使用术语第一、第二、第三等来描述多个元件、部件、区域、层和/或部段，但是，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用来将一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段区分开。除非上下文明确地指出，否则诸如“第一”、“第二”之类的术语以及其它数字术语在文中使用时并不暗示顺序或者次序。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或部段在不脱离示例实施方式的教导的情况下可以被称作第二元件、部件、区域、层或部段。

为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“外部”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在……下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向)并且文中使用的空间相对关系描述符相应地进行解释。

为了更加清楚地描述本申请的结构，此处限定术语“近端”及“远端”为介入医疗领域惯用术语。具体而言，“远端”表示手术操作过程中远离操作人员的一端，“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端，“轴向”表示其长度方向，“径向”表示垂直于“轴向”的方向。

实施方式一

结合图1至图3所示，本发明提出了一种原位开窗装置100，原位开窗装置100包括鞘管10、导管20和穿刺件30。鞘管10的内部中空且远端的侧壁上设有第一开口112，导管20穿设于鞘管10的内部并可沿鞘管10的轴向方向移动，导管20的远端可通过第一开口112伸出至鞘管10的外部，导管20的远端侧壁上设有导通口22。穿刺件30穿设于导管20的内部并可沿导管20的轴向方向移动，穿刺件30的远端在自然状态下呈预弯曲形状，穿刺件30的远端到达导通口22的位置时，穿刺件30的远端自动弯曲并朝向导通口20，以便于进一步伸出到导管20的外部进行逆向穿刺。

结合图3至图6所示，本实施方式的鞘管10包括内部中空的鞘管本体11、内部中空的支撑架12和在自然状态下呈预弯曲形状的弯曲件13，从而通过弯曲件13使鞘管10在自然状态下呈预弯曲形状。支撑架12固定地套设于鞘管本体11的远端的管腔内。鞘管本体11远端的侧壁设有第一开口112，支撑架12的侧壁上设有第二开口121，第一开口112正对第二开口121设置。本实施方式中，第二开口121沿支撑架12的轴向方向设置，第二开口12与鞘管本体11远端的第一开口112的形状和大小均相同，因而，第一开口112和第二开口121完全重合，由此构成鞘管10远端的开口。在本实施方式的其他示例中，第一开口112和第二开口121的形状和大小可不相同，只要第一开口112正对第二开口121进行设置，且导管20的远端能够从第一开口112和第二开口121穿过即可。因而，第一开口112和第二开口121可部分重合。

弯曲件13沿支撑架12的轴向方向设置在支撑架12上，支撑架12在弯曲件13的带动下在自然状态下呈预弯曲形状。弯曲件13设于支撑架12的与支撑架12上的第二开口121相对的一侧，以使支撑架12在自然状态下呈预弯曲状态。弯曲件13的远端端部与支撑架12的远端端部平齐，或者，支撑架12的远端端部较弯曲件13的远端端部更靠近远端。鞘管本体11的远端包裹支撑架12和弯曲件13，可通过热塑或粘结剂粘结等方式将鞘管本体11和支撑架12固定连接。鞘管本体11的远端端部与支撑架12的远端端部平齐。其中，第一开口112沿着鞘管本体11的轴向方向设置在弯曲段111上。由此，在弯曲件13和支撑架12的带动下，鞘管本体11的远端在自然状态下也呈预弯曲形状，因而，鞘管10在自然状态下也呈预弯曲形状。

结合图1和图4所示，第一开口112至少正对着弯曲段111在自然状态下弯曲程度最大的位置处，且第一开口112的开口大小大于导管20远端的最大外径，以保证导管20的远端能够顺利地从第一开口112内向外伸出。进一步地，第一开口112的近端边缘与鞘管本体11的远端端面的距离的取值范围为10mm至30mm，以保证鞘管本体11的远端伸入到分支血管400内的部分，能够保持鞘管10在主动脉血管300内的位置相对固定，而不容易发生偏移，还不会因为伸入部分过长而对分支血管400造成较大的刺激。

在其他示例中，鞘管本体11的远端在自然状态下也可以通过其他方式而呈预弯曲形状，例如根据鞘管本体11自身的材质，通过热处理等方式使鞘管本体11自身具有预弯曲形状，或者，通过在鞘管本体11内置具有预弯曲形状的弯曲件等方式，使鞘管本体11的远端借助弯曲件而在自然状态下呈预弯曲形状。在这些不同的实施方式中，牵引丝的远端与鞘管本体11的远端连接，牵引丝的近端沿着鞘管本体11的轴向方向一直延伸到体外，当牵引丝朝向近端被牵拉时，鞘管本体11的远端也能够趋向于呈直线状。

导管20可轴向移动地套设于鞘管本体11的内部。导管20的远端由鞘管本体11的近端插入至鞘管本体11的管腔内，并由第一开口112处从鞘管本体11的内部伸出。导管20的内部包括导管腔21，导管20的远端侧壁上设有与导管腔21相连通的导通口22，穿刺件30可移动地设于导管20的导管腔21内，且穿刺件30的远端在自然状态下呈预弯曲形状，当穿刺件30的远端到达导通口22位置时，穿刺件30的远端自动弯曲并穿过导通口22至导管20的外部，以进行穿刺。

根据本实施方式中的原位开窗装置100，借助在自然状态下呈预弯曲形状的支撑架12，不仅使鞘管本体11的远端在自然状态下也呈预弯曲形状，同时能够提高鞘管本体11在弯曲状态时的刚度和径向支撑力，从而当鞘管10由主动脉血管300进入分支血管400后，远端部分具有足够的径向支撑力，且第一开口112位置处不易发生形变，使得导管20和穿刺件30能够容易地通过鞘管本体11远端的第一开口112穿出鞘管本体11，从而从覆膜支架200的外部朝向其内部对主动脉血管300内的覆膜支架200进行穿刺，实现逆向开窗，且穿刺件30的远端在自然状态下呈预弯曲形状，当穿刺件30的远端到达导通口22位置时，穿刺件30的远端自动弯曲并穿过导通口22至导管20的外部，进而对准覆膜支架200的外表面进行逆向穿刺，从而能够有效地保证穿刺件30可以顺利通过导管20侧壁上的导通口22进行穿刺，保证穿刺位置的准确性，减少或避免由于穿刺件30无法顺利通过导管20或者穿刺位置发生偏移而导致的手术失败。

需要说明的是，现有技术中，是从主动脉血管300内的覆膜支架200的腔体内部朝向外部在覆膜支架200的壁上开孔，也即需要对准覆膜支架200的内表面进行穿刺以实现开窗。本申请中，是从覆膜支架200的外部朝向其内部在覆膜支架200的壁上开孔实现开窗，也即需要对准覆膜支架200的外表面进行穿刺以实现开窗，开窗方向刚好与现有技术相反，所以称之为，逆向分支原位开窗，简称逆向开窗。

同时，进入到分支血管400内的鞘管本体11的远端在支撑架12的辅助下而具有足够的径向支撑力，使得鞘管10的远端部分在进入分支血管400后，第一开口112处不易被挤压变形，从而不会堵塞分支血管400，能够保证分支血管400内血液的正常供应。

利用本实施方式中的原位开窗装置100，配合常规的介入手术器械，可以在全血管腔内实现腹主动脉分支血管的开窗重建，扩大了介入手术的应用范围。

结合图1和图6所示，本实施方式的弯曲件13为贴合于鞘管本体11的远端的管腔内壁以及支撑架12的一根金属丝，且金属丝位于鞘管本体11的与第一开口112相反的一侧，也即弯曲件13正对第一开口112设置。鞘管本体11在自然状态下时，弯曲件13的近端和远端之间的弯曲角度为a，且30°≤a≤135°。相应地，鞘管本体11的远端从呈直线状转变到自然状态下的弯曲状后弯曲的角度的取值范围为45°至150°，以使鞘管本体11的远端在松开牵引丝后，容易从主动脉血管300内经弯曲变形后伸入到分支血管400，且不会挤压和刺激分支血管400。

传统的鞘管的弯曲形态完全靠内置的牵引丝的牵引作用，也即，鞘管本体在自然状态下是呈直线状，当牵引丝朝向近端被牵拉后，鞘管本体的远端在牵引丝的作用下而呈弯曲状。这样的结构形式存在以下缺点：在牵引丝的拉动下，鞘管的整个鞘管本体的形态都会发生变化，导致定位精度降低；靠牵引丝的牵引作用，鞘管的远端发生弯曲变形的难度较大，且在弯曲变形后，其径向力较差，从而容易堵塞分支血管300；利用牵引丝的牵引作用，鞘管的远端通过渐变的方式朝向分支血管400侧弯曲，从而占位空间大。与传统的鞘管相比，本发明的鞘管10的远端在自然状态下呈预弯曲形状，且当牵引丝朝向近端被牵拉时，鞘管本体11的远端趋向于呈直线状，因而，本发明的鞘管10的远端更易于控制以弯曲，弯曲程度更大，能够满足更高的需求，同时，由于鞘管本体11因自身或借助支撑架12或弯曲件13等组件而在自然状态下呈预弯曲形状，因而在需要将鞘管本体11的远端进行调弯时，鞘管本体11的远端的弯曲方向可控，提高了调弯的精度。

结合图1和图6所示，本申请中在鞘管本体11的远端的内侧位置设置一根弯曲的金属丝，从而使鞘管本体11在自然状态下呈预弯曲状态。在体内输送过程中，在鞘管本体11的管腔中沿着鞘管本体11的轴向方向设置有牵引丝(图中未示出)，并使牵引丝的远端固定在远端管腔的内壁上，优选的，直接与金属丝的远端相连接，通过拉扯牵引丝使牵引丝朝向鞘管本体11的近端的方向拉紧金属丝的远端，使金属丝逐渐被拉直，使得鞘管本体11逐渐呈直线状，使鞘管本体11的远端容易通过主动脉血管300。当鞘管本体11的远端到达分支血管400区域后，通过牵引丝放松对金属丝的牵引，此时金属丝带动鞘管本体11的远端恢复到自然的预弯曲形状，弯曲后的鞘管本体11的远端更容易进入分支血管400内，从而为原位开窗装置100提供足够的支撑力。在其他实施方式中，牵引丝的远端也可以固定在支撑架12上，同样能够在朝向近端牵拉牵引丝后，通过支撑架12带动鞘管本体11的远端趋向于呈直线状，以便于在体内输送。

通常情况下，鞘管本体11的外径要小于分支血管400的直径，通过弯曲件13的设置使鞘管本体11在自然状态下呈预弯曲状态，能够保证鞘管本体11的远端插入至分支血管400后与分支血管400的血管壁间产生预应力，保证能够提供足够的径向支撑力。

结合图1和图6所示，本实施方式中的支撑架12为沿鞘管本体11的轴向方向设置的多个金属波圈，多个金属波圈贴合于鞘管本体11的远端的管腔内壁面。多个金属波圈中，位于支撑架12近端的几个金属波圈是完整的环形波圈，形成第二开口121的多个金属波圈不是完整的环形波圈。多个金属波圈通过弯曲件13连接起来，从而构成支撑架12。在其他示例中，可通过将一段弹簧圈沿着其轴向方向切除一部分，以形成第二开口121，从而得到支撑架12。

进一步地，鞘管本体11的远端的靠近端面的位置处无金属波圈设置，从而防止鞘管本体11的远端端部进入分支血管400时对血管壁造成损伤。支撑架12构成了鞘管本体11远端的金属骨架，从而使鞘管本体11具有良好的预弯曲形态，并在进入分支血管400后具有足够的径向支撑力，不会堵塞分支血管400，从而保证能够对分支血管400持续供血。

鞘管本体11远端的第一开口112处的径向力较小，而支撑架12设置在第一开口112处后，不仅不会阻挡第一开口112，还能够为鞘管本体11的包含第一开口112的部分提供足够的支撑力，从而使得当鞘管本体11的远端伸入分支血管400内后，包含第一开口112的部分不会因为分支血管400的血管壁的挤压而变形，从而阻挡分支血管400内血流的通过。

结合图1、图4和图6所示，第一开口112沿鞘管本体11的轴向方向设置，并贯穿鞘管本体11的远端端面，以使鞘管本体11的远端具有更好的弯曲性能，且第一开口112具有更大的空间以使导管20的远端能够顺利穿过。支撑架12的设置长度比弯曲件13略长，弯曲件13的设置长度大于或等于第一开口112的设置长度。结合图1和图7所示，第一开口112对应的圆心角为b，且0＜b≤90°，以使鞘管本体11的包含第一开口112的部分既容易使导管20通过，又能够保持足够的径向支撑力。在其他实施方式中，第一开口112可不贯穿鞘管本体11的远端端面，只要第一开口112的形状和大小能够使导管20的远端顺利穿过第一开口112即可。

其中，第一开口112对应的圆心角b沿着鞘管本体11的轴向方向可以是固定不变的，也可以是渐变的。优选的，从鞘管本体11的远端端部朝向近端方向，第一开口112对应的圆心角b逐渐减小，以在保证支撑架12具有足够的径向支撑力的同时，方便导丝的通过。

再结合图1、图4和图5所示，本实施方式的鞘管10还包括球囊15，球囊15套设于鞘管本体11的远端的靠近第一开口112的外周面上，且第一开口112较球囊15更靠近远端，也即球囊15较第一开口112更靠近近端。优选地，球囊15靠近弯曲段111的近端设置，以避免影响弯曲段111进行弯曲。

球囊15的远端端面与第一开口112的近端边缘之间的距离的取值范围为0mm至20mm，球囊15越靠近第一开口122，则球囊15所能起到的扩张支撑效果越好。

在其示例中，可沿鞘管本体11的轴向方向设置多个球囊15，多个球囊15可间隔设置或邻接设置，且最远端的球囊15和最近端的球囊15之间的距离的取值范围为30mm至50mm，以保证设置的多个球囊15足以将具有一定长度的覆膜支架200与主动脉血管300之间间隔开足够的空间，以便于血流能够从主动脉血管300顺利流入分支血管400。在其他示例中，还可以采用沿鞘管本体11的轴向设置的一个具有一定长度的球囊15代替上述设置的多个球囊15，且该具有一定长度的球囊15的形状能够使血流沿着球囊15的轴向方向流过，例如该球囊15的形状可以为波浪形。

在鞘管本体11上设置球囊15，使得鞘管10不仅具有远端可调弯的作用，球囊15还能够为鞘管本体11的远端部分提供一定的支撑或扩张作用，例如，使覆膜支架200与分支血管400的血管壁之间存在一定的间隙，防止覆膜支架200在主动脉血管300内展开后封闭通往分支血管400的开口，导致分支血管400缺血。在其他示例中，球囊15的设置位置及数量可以根据需求调整，在此不做具体限定。球囊15的结构为完整的环形或不完整的环形(例如c形或半环形)。

如图6所示，支撑架12的远端还设有定位件14，定位件14可以为半环形的金属丝，且金属丝上涂覆有显影剂，从而通过识别定位件14的位置对鞘管本体11的远端进行定位，保证定位精度。在其他示例中，定位件14还可采用具有显影效果的材料制成，以替代涂覆显影剂。

结合图1、图4和图8所示，在本实施方式的其他示例中，弯曲件13由3根弯曲的金属丝组成，3根金属丝分别沿支撑架12的轴向方向设置，且在支撑架12的周向方向上间隔开。3根金属丝可均匀分布在支撑架12上，且至少有一个弯曲件13正对第二开口121设置，从而使鞘管本体11的远端具有更好的弯曲形态及支撑力。

进一步地，可沿支撑架12的轴向方向，在支撑架12的与第一开口112的一侧或两侧轴向边缘对应连接的位置处设置弯曲件13，以在提高支撑架12的弯曲性能的同时，保持第一开口112在受到挤压时不易于变形。

在本实施方式的其他示例中，金属丝的数量不限于上述两种实施方式，还可以根据实际使用情况设置其他数目的金属丝，能够保证为鞘管本体11的远端提供更好的弯曲形态及支撑力，以及能够在牵引丝的作用下使鞘管本体11呈直线状态即可。

结合图1、图6、图9和图10所示，在本申请的其他示例中，支撑架12为切割支架。支撑架12可以为通过热处理后具有在自然状态下的预弯曲形状，也可以通过与弯曲件13固定连接后而具有预弯曲形状。切割支架贴合于鞘管本体11的远端的管腔内壁面，且支撑架12的未封闭的部分与鞘管本体11的第一开口112对应设置，从而为鞘管本体11的远端提供足够的径向支撑力，防止设有第一开口112的鞘管本体11的远端在分支血管400的挤压下发生形变，从而堵塞分支血管400对患者造成不必要的损伤。

切割支架由于采用一个完整的管件或片状件，通过切割和热定型后形成一个各部分均自然连续的支撑架12，因而具有更好的支撑性能，不仅能够提供较好的弯曲性能，还能够在支撑架12固定到鞘管本体11的远端后，保持第一开口112在分支血管400内壁的挤压下不易变形而阻碍血流通过。支撑架12也可以由金属线编织而成，能够保证鞘管本体11的远端具有足够的径向支撑力即可。

结合图1、图3和图11所示，本实施方式的穿刺件30包括针头31和连接件32，针头31设于连接件32的远端并与连接件32的远端沿同一轴线设置，连接件32的远端的一部分在自然状态下呈预弯曲形状。其中，针头31与连接件32可以由外科手术使用的不锈钢或者其他生物相容相容性较好的材料制成，其所使用材料的硬度大于支架覆膜200材料的硬度，保证形成后的穿刺件30能够有效刺穿主动脉血管300内的覆膜支架200。针头31与连接件32可以为一体式结构，也可以分别单独加工后组装到一起。

结合图3和图12所示，为了保证穿刺件30的针头31能够顺利通过导通口22，保证其穿刺位置的准确，本实施方式的连接件32在与针头31的连接端进行了预弯处理，连接件32的预弯曲角度为d，d的取值范围为大于或等于80°且小于或等于100°，优选d为90°。

结合图3和图13、图14所示，为了保证穿刺件30的针头31能够通过导通口22后顺利的刺穿覆膜支架200，针头31的远端端部设有与针头31的轴向方向成角度设置的斜面311，斜面311自针头31的远端端部由外向内倾斜，且在收容于导管20内等待伸出导通口22时背离导通口22的开口方向，斜面311与针头31的轴向方向之间的最大夹角c的取值范围为大于90°且小于180°，并且斜面311与轴向方向所成的夹角c需小于或等于导管20的围合导通口22的末端内壁的斜边角度e，优选夹角c为135°，且斜边角度e与夹角c的大小相等或差值小于5度。以保证穿刺件30在与导管20配合时，穿刺件30的远端可以顺利通过导管20侧壁的导通口22，且不会由于穿刺件30的针头31的斜面角度过大，导致针头31过于尖锐，在穿刺件30通过导管20侧壁的导通口22时刺进导通口22对应的开槽处斜边，导致穿刺件30无法顺利通过导管20，从而导致手术失败。

再结合图15和图16所示，在本实施方式的其他示例中，穿刺件30的远端端部为平面或弧形面，也即为无尖锐的针尖的平头结构，从而可以避免由于针头31的端部过于尖锐，在穿刺件30通过导通口22时对导管20造成划伤。同时避免针头31带着从导管20上刮下来的材料进入血管中，以及在血液的冲击下，刮下来的材料会随着血液流动，进而导致血管堵塞。此外，由于针头31的端部是平头结构，为了避免由于穿刺件30与导管20配合使用时，针头31角度发生偏移后，针头31端部的平头结构的两端刮到导管20，故对针头31的平头结构的两端可进行倒角或圆弧处理，倒角长度或圆弧半径应小于或等于针头31外径。

本实施方式中，还可以在导管20的远端设置显影件，从而便于观察导管20的远端在体内相对于鞘管10的位置，进而对导管20进行定位。

本实施方式的具有预弯曲形状的穿刺件30不仅可以与具有预弯曲形状的鞘管10使用，还可以与其他在自然状态下呈直线状态的鞘管10配合使用。

本实施方式中的原位开窗装置100至少适用于当主动脉瘤以及重要的内脏分支血管时的介入手术治疗，当然也可以适用于其他类型的血管疾病。下面以主动脉血管300和分支血管400均需要安装覆膜支架200为例，结合手术的具体操作步骤对本实施方式中的原位开窗装置100作进一步说明。结合图1、图2、图3和图4所示，具体主要包括以下步骤：

s1、采用经皮穿刺术后，使导丝a进入分支血管400，然后利用导丝a将拉紧牵引丝的鞘管10引入主动脉血管300内，并在松开牵引丝后使鞘管本体11的远端进入分支血管400内，之后将导丝a撤出到体外；

s2、将覆膜支架200从体外输送至主动脉血管300与分支血管400交汇处，并释放覆膜支架200，使覆膜支架200展开后贴合主动脉血管300的内壁；然后将鞘管10上的球囊15充盈，使主动脉血管300的血管壁与覆膜支架200之间保留一定的间隙，以供血流通过间隙后流入分支血管400；

s3、将导丝b从鞘管10的近端穿入后输送至鞘管本体11的第一开口112处，并使导丝b的远端通过鞘管本体11的第一开口112后伸出，进入主动脉血管300内并位于覆膜支架200和主动脉血管300的血管壁之间；利用导丝b将导管20从鞘管10的近端穿入，并使导管20沿着鞘管10被输送至远端，直至导管20的远端从鞘管本体11的第一开口112处穿出，此时导管20的远端位于主动脉血管300内，且处于主动脉血管300的血管壁和覆膜支架200之间；调整导管20的远端位置，使导管20的导通孔22位于分支血管400与覆膜支架200之间，并保证导通孔22的位置正对着覆膜支架200的位置；

s4、将穿刺件30从导管20的近端穿入以进入导管腔21内，并沿着导管腔21输送至导管20的远端；当穿刺件30的远端到达导通口22位置时自动弯曲，并穿过导通口22对覆膜支架200由外向内进行穿刺。即在主动脉血管300的覆膜支架200上完成了逆向原位开窗，开窗位置恰好位于主动脉血管300和分支血管400的连接处，从而有效地保证穿刺件30穿刺位置的准确性。

其他步骤可按现有的原位开窗术式方法进行操作即可。

实施方式二

结合图1、图17和图18所示，本实施方式的原位开窗装置100与实施方式一中的基本一致，包括鞘管10、导管20和穿刺件30。鞘管10的内部中空且远端的侧壁上设有第一开口112，导管20穿设于鞘管10的内部并可沿轴向方向移动，导管20的远端能够通过第一开口112伸出至鞘管10的外部，导管20的远端侧壁上设有导通口22。穿刺件30穿设于导管20的内部并可沿轴向方向移动，穿刺件30的远端在自然状态下呈预弯曲形状，穿刺件30的远端到达导通口22位置时，穿刺件30的远端自动弯曲穿过导通口22并对覆膜支架200进行逆向穿刺。进一步地，本实施方式的原位开窗装置100还包括阻挡件40，阻挡件40的硬度大于穿刺件30的远端端部的硬度，也即大于针头31的硬度，阻挡件40设于导管20的导管腔21内且正对导通口22设置，阻挡件40至少包括第一阻挡面411，第一阻挡面411固定在导管20的与导通口22相对的内壁上，从而保证穿刺件30在通过导通口22时，不会沿轴向方向刺穿导通口22处的开槽斜边，并能够沿第一阻挡面411朝向导通口22的方向移动，从而顺利通过导通口22并对覆膜支架200进行穿刺。

结合图1、图17、图18和图19所示，本实施方式的阻挡件40包括阻挡部41和过渡部42，其中过渡部42的横截面为半圆弧状，能够与导管腔21的内壁的形状相吻合，用于辅助固定阻挡件40，防止阻挡件40在导管腔21内移动。阻挡部41设于过渡部42的远端，阻挡部41包括第一阻挡面411和分别位于第一阻挡面411两侧的第二阻挡面412和第三阻挡面413，第一阻挡面411、第二阻挡面412和第三阻挡面413围合的空间正对着导通口22。其中，第一阻挡面411、第二阻挡面412和第三阻挡面413均为带角度的片状金属件。第一阻挡面411的顶端、第二阻挡面412的顶端和第三阻挡面413的顶端分别贴合在导通口22的边缘位置上，第一阻挡面411的顶端、第二阻挡面412的顶端和第三阻挡面413的顶端合围成导通孔22的部分形状，从而保证当穿刺件30的远端到达导通口22的位置后，能够沿阻挡部41朝向导通口22移动，并最终顺利完成覆膜支架200的穿刺。同时，由金属材料构成的阻挡件40可以起到一定显影作用，从而便于对导通口22的位置进行定位，进一步地提高穿刺件30通过导通口22进行穿刺的准确性。

结合图1和如图20所示，在本实施方式的其他示例中，阻挡件40仅包括阻挡部41，通过在阻挡部41上设置第一阻挡面411、第二阻挡面412和第三阻挡面413，同样能够对穿刺件30的远端进行限位和导向，并最终使穿刺件30穿出导通孔22对覆膜支架200进行穿刺。

结合图1和图21所示，在本实施方式的其他示例中，阻挡件40为弯折的金属片。其中金属片包括呈角度设置的第一挡部414和第二挡部415，其中，第一挡部414的远端位于导通口22处，第一挡部414贴合导管20的围合导通口22的末端内壁而固定设置在导管20上，第二挡部415贴合导管20的与导通口22相对的底壁而固定设置在导管20上，第一挡部414和第二挡部415共同形成第一阻挡面411。当穿刺件30的远端移动至阻挡件40位置时，穿刺件30的远端针头31能够沿第一挡部414的表面朝向导通口22移动，并最终穿出导通口22对覆膜支架200进行逆向穿刺。

实施方式三

结合图1和图22所示，至少在导管20的远端的末端端壁内设有与导管20的外部相连通的导丝通道23，具体地，导丝通道23的近端开口开设于导管20的侧壁，且沿导管20的轴向方向靠近阻挡件40设置，导丝通道23的远端开口开设于导管20的远端末端。由于导管20在输送过程中，通常都是需要借助导丝建立的输送通道进行推送，并到达预定的位置，而逆向开窗使用的导管20的导通口22设于导管20远端的侧边，故在借助导丝输送导管20时，导丝需要穿过导管20侧边导通口22，且在顺着导丝朝远端推送导管20时会有较大的推送阻力，极易会造成导通口22的损坏，造成后续穿刺件30通过导通口22的位置不准确，导致覆膜支架200上的穿刺位置偏移而不准确。故本实施方式的导管20在其远端的末端位置单独建立导丝通道23，在鞘管10的近端腔体内使导丝的近端从导管20的导丝通道23自远至近穿过，然后顺着导丝朝向远端推送导管20，直至将导管20推送到体内目标位置处，从而降低借助导丝推送导管20的过程中损伤导通口22的风险，同时也减少了导丝来回穿梭的次数，减少手术操作步骤和手术时间。

实施方式四

结合图1和图23所示，在本实施方式的原位开窗装置100还包括第一手柄51和第二手柄52，第一手柄51与导管20的近端相连，第二手柄52与穿刺件30的近端相连，穿刺件30的轴向移动距离可通过调整第一手柄51与第二手柄52之间的间距进行控制。

具体地，本实施方式的第一手柄51和导管20间通过螺纹等方式配合固定，保证穿刺件30穿进导管20后，第一手柄51和导管20间不会发生分离，避免第一手柄51和导管20间的分离导致穿刺件30的轴向移动距离发生变化，保证穿刺件30轴向移动距离的稳定性。穿刺件30的轴向移动距离过短，无法完成对覆膜支架200的穿透；穿刺件的轴向移动距离过长，会对覆膜支架200的两侧同时造成穿透，进而造成覆膜支架200发生内漏，甚至是穿刺到血管而损伤血管。

本实施方式的第一手柄51上设有凸出方向与导通口22的开口方向一致的第一标记件511，第二手柄52上设有凸出方向与穿刺件30远端的预弯曲方向一致的第二标记件521，通过第一标记件511凸出于第一手柄51的当前方向可确定导通孔22当前的朝向方向或位置，通过第二标记件521凸出于第二手柄52的当前方向可确定穿刺件30远端当前的弯曲方向，从而可以在体外对穿刺件30的远端和导通口22的相对位置进行调整和预定位。当导管20被推送到覆膜支架200的待穿刺目标位置时，如果导通口22未对着待穿刺的目标位置，则可通过调整位于体外的第一手柄51上的第一标记件511的方向，使导通口22的开口对准待穿刺的目标位置。当穿刺件30穿入导管20后，可以通过体外的第二手柄52调整导管20内的穿刺件30的远端对准导通口22，以使针头31能够顺利地伸出导通口22，并进一步对准覆膜支架200的合适位置进行穿刺。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以权利要求的保护范围为准。