专利名称：用于血管外科的激光手术器械的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于血管外科的激光手术器械，特别是涉及一种利用激光对血管内病变部分进行切除的血管外科用的激光手术器械。
在已有技术中，业已研制出多种医疗诊断器械和方法，用于切除例如血管狭窄或堵塞部分和由于诸如动脉硬化所造成的粉瘤。
一种最保险的治疗方法是所谓旁通手术，例如通过用病人自己的一段血管或用人造血管来替代含有病变部分的血管。然而，由于这种方法需要进行外科手术将组织切开，身体会受到损害，且治疗费用也很高。另外，虽然也可采用药物治疗，但这只对溶解血栓症有效，很难去除动脉硬化的病灶。
因此，近来已采用一种治疗方法将一导管自体外插入血管中，使之到达病变部位，以便直接消除阻塞源。
一种治疗方法是使用一种气囊导管，其顶端部位装有一个气囊，当导管插到病变部位时，气囊膨胀，使血管的变窄部分产生机械性扩张。但是，由于狭窄部分只是简单地扩张，产生狭窄的病灶，例如动脉硬化或血栓，并不能消除，病变在短期内复发的可能性很高。再有，当血管完全被堵塞或动脉硬化已发展到钙化时，就很难用气囊进行治疗。
另一种方法是利用激光，例如YAG激光或氩激光。将一金属或陶瓷片装于导管的顶端，由一光纤顶端射出的激光使其加热，被加热的小片压向病变部分使病变部分烙掉。用这种方法虽然能把病变部分切除，但很难对激光加热功率进行控制，如果小片过热，则正常的血管壁也会受损或碳化，从而可能造成血管穿孔或重又堵塞的新的危险。再有，如果血管是弯曲的或被完全堵塞，则因为小片不能插入从而无法使用。
因此，也有利用来自YAG激光器、氩激光器或准分子激光器等激光源的激光从光纤顶端对病变组织进行直接照射的方法，使病变部分蒸发掉。由于被激光照射的部分是直接蒸发掉的，因此对完全堵塞的病变部位也可以使用这种激光;而在对激光源的输出进行控制时，有可能进行高精度的治疗。
顺便说一下，在用上述直接照射型血管内激光手术器械对血管中的病变部分进行诊断和治疗时，首先，插入内窥光纤和照射光纤，并使固定于导管顶端的用于固定导管顶端和止血的气囊膨胀以便制止血流，然后注入一种在所用激光波长范围内光损极小的液体(排除血液的透明药液)以替代血液，从而在景象成为透明时使血管的状况得以观察。在对病变部位进行了诊断之后，接着以一条激光施加光纤替换上述光纤，进行激光照射以切除病变部分。
在这种情况下，考虑到身体组织的安全，手术治疗时间应尽可能短，因此上述的内窥观察、光纤的更换和激光的投射必须很快完成;如果时间太长，则需暂时解除气囊的堵塞和停止灌输排除血液的透明药液，手术必须重做。如果无意识地使手术拖长了时间，则可能危害身体组织的安全。
此外，在投射激光期间不可能同时观察病变部位，只能在手术后来确定激光的照射是否以合适的功率精确进行，一旦激光投射得不合适和不精确，则诸如内窥和激光照射等程序即需重复和重做，给病人带来麻烦。
因此，用上述的直接施加型的血管内激光手术器械难以保证进行快速而可靠的治疗和不能保证身体组织的安全。
还有一些问题是，在进行血管内的内窥观察时，因为导管顶端随心跳摇摆，内窥影象摇摆不定，给诊断带来困难，从而难以确定欲施加激光的部位。
考虑到上述问题，本发明的目的是提供一种快速可靠的、能保证对身体组织进行安全治疗的、并能得到稳定内窥影象的血管内激光手术器械。
为达到上述目的，本发明血管内激光手术器械包括一内窥光纤，用于观察血管内的病变部位;一激光施加光纤，用于将激光施加到病变部分上;还包括一导管，其内有一条排除血液的透明药液通路和装在其顶端的一个气囊;一激光装置，用于把激光加到上述激光施加光纤上;一影象诊断装置，用于依据从内窥光纤输出的输出光获得代表血管内状况的影象资料;一监测单元，用于处理来自心电图描记器的输出信号和监测病人状况;以及控制部件，用于至少一次或多次地依据监测单元的监测输出对气囊的收缩膨胀和排除血液的透明药液的灌入以及对激光的投射进行控制。
按照以上方式构成的血管内激光手术器械，在导管插入血管后，由于气囊的堵塞作用和/或药液的灌入，使血液排除，在此条件下，借助于影象诊断装置，可观察到血管内病变部分的病况。根据内窥观察的诊断结果，可对激光投射条件，例如激光的输出大小和脉冲宽度进行调整，据此可用激光完成手术治疗。在这种情况下，因为不需要花时间去更换光纤，在内窥观察后可立即启动激光装置，因此改进了激光手术治疗。这时，内窥观察和激光治疗可同时连续进行。
如果病人有不良反应(例如由于手术时间拖长造成的)，其反常变化就会首先反映在心电图描记器的输出信号上。而这种不正常的变化可由监测装置检测出，并依据监测装置的该监测输出，就可停止气囊的膨胀和停止灌入透明药液。这样，重新开始血液流动，就可预先避免对病人的不良影响。
此外，如果激光被投射到血管内壁上，就会出现例如血管痉挛，血流状况变得最槽，然而正是在这种情况下，由于在心电图描记器的输出信号中出现了一种异常变化，按照这时的监测装置的监测输出，就可停止激光投射。
再有，在进行血管内的内窥观察时，影象是与由心电图描记器检测的心跳同步获得的，并显示在显示单元上，据此，就能获得一幅具有固定视区的内窥影象。还有，在投射激光时，该激光也是与被心电图描记器检测到的心跳同步投射的，据此，该激光就能投射到一固定部位。
如上所述，这样的激光治疗能在确保病人安全的同时很快完成。
图1为一原理图，示出血管内激光手术器械的一个实施例;
图2是一导管的剖面图;
图3是一方框图，示出该血管内激光手术器械的激光装置、驱动控制单元、影象装置和监测单元。
图4是一流程图，示出本血管内激光手术器械的操作程序。
以下结合附图对本发明的一个最佳实施例进行描述。
如图1所示，本实施例的血管内激光手术器械包括一激光装置1;一手术导管2，内含对病变部位进行内窥观察的内窥光纤、一照明光导、一排除血液的透明药液通孔、一气囊扩充液通孔、激光照明光纤和顶部控制线;一影象装置3，用于显示内窥影象的图形和显示荧光光谱分析结果及记录影象资料;以及一驱动控制单元5，用于经一接口部件4将照明光加到所述导管2上并输入(例如)液体。另外，标号6代表位于导管2顶端的用于堵塞血管的一个固定气囊。而标号7表示一监测装置，用于监视由贴在病人一预定部位的电极发出的电动电压信号的不正常的变化。
图2是导管2的剖面图，它以下述方式构成内窥光纤21、激光照射光纤24和一条顶端控制线25成捆固定在透明介质26内;设有一排除血液的透明药液通孔22和一气囊扩充流体通孔23;表面包以一层薄膜。另外，所述透明介质亦作为照明光导用。
此外，并不总是需要将上述内窥光纤21和激光照射光纤24固定在透明介质26中，而是在透明介质26中可留下一个适当的插入孔，以便可交替地由其插入光纤21或24。
特别是为了完成高质量的成象，内窥光纤21应由低散射材料制成，以便做成为高精度的双棱光学系统。激光照射光纤24由例如石英之类具有良好传输性能的材料制成，对于这种材料，紫外线能以高能流密度和低损失通过;其端面被精细加工，以防止在端面产生热。作为照明光导的透明介质26是一种具有良好柔性的可传导可见光的材料，例如多种成份的组合玻璃、塑性树脂和橡胶;以及照明光是由导管2的顶部投射的。使用由一个导管控制器43控制的顶端控制线25，借助导管控制器43(将在下文中叙述)将导管顶端导向病变部位，并且面对着病变部分。
包含上述各部件21到26的导管2的外径做得极小，只有几个毫米，最好小于1.5毫米。因此，通过导管控制器43的引导，有可能很容易地到达血管中的任何部位。
图3示出上述激光装置1、接口部件4、驱动控制器5和影象装置3和监测装置7的详细组成。
激光装置1包括一个激光输出控制器11和激光振荡单元12，其中激光输出控制器11对自激光振荡单元12射出的激光的功率和脉冲间隔进行控制。该激光振荡单元12是一个惰性乞体囟化物(例如XeCl、KrF和ArF)的脉冲振荡准分子激光器。标号13表示一个连接部件，用于将射出的激光引到光导纤维24上，它由损失极小的一个精密光学系统组成。
接口部件4包括一个氙灯41，用以将一可见光加于所述照明光导26上;一个血液排除机构42，用于将气囊扩充液421(例如等渗氯化钠溶液)和排除血液的透明药液422(在所用的激光波长范围内光损失极小的液体)灌入气囊扩充液通孔23和排除血液的透明药液通孔22中;以及带有一操作机构的一个导管控制器43，用于操纵控制线25。这些部件都分别由驱动控制器5控制。也就是说，驱动控制器5控制所述导管控制器43，使导管2伸到病变部位，然后转换开关ON/OFF，以控制氙灯41和通过血液排除机构42分别对液体进行控制。除此之外，驱动控制器5还输出一控制信号至激光输出控制器11，以控制开/关(ON/OFF)，激光的输出功率和脉冲间隔时间。另外，驱动控制器5本身亦可由人工操作，以监测影象装置3;或由例如微型计算机等自动操作，以便根据影象装置3所输入的预定信号发出一个预定程序信号。在人工操作时，可通过例如远距离控制单元51在一个操作台上进行控制。
影象装置3包括一分光系统31，将来自内窥光纤21的影象光分离;影象接收单元32，用于接收被CCD元件(电荷耦合器件)扫描器所分出的一束光;光谱分析单元33，用于获取另一束分出的光的荧光光谱分量;影象处理单元34，用以对影象接收单元32和光谱分析单元33的输出信号进行补偿校正;监测电视35，用于将处理过的影象信号显示在电视屏上;以及VTR(磁带录象机)36，用以记录该影象。
监测装置7由心电图描记器71和判断装置72组成。心电图描记器71用于读出贴附在病人身体预定部位的电极发出的电压信号;而判断装置72则根据心电图描记器71的输出信号来判断其异常变化(例如变平、负变化和T波周期的不规律性)，并且在出现异常时发出一用于控制血液排除机构42和激光装置1的指令信号加到驱动控制单元5上。此外，判断装置72可包含在驱动控制单元5中;如果驱动控制单元5再包含一台微型计算机则更好，因为这时判断控制就可利用微型计算机来完成。
以下参照图4对所述血管内激光手术器械的操作程序作一介绍。首先，在操作前进行导管插入部分的消毒、麻醉和施以药物等程序，然后通过驱动控制单元5驱动导管控制器43，将导管2导入预定的血管(例如冠状动脉)。接着，将气囊扩充液421注入气囊扩充液通孔23中，使气囊膨胀以阻止血流，并通过气囊6将导管2的顶端固定于血管中。然后，尽快将排除血液的透明药液422注入排除血液的透明药液通孔22，使被堵塞部位下游的血液被替换而成为透明的。在用监测电视35进行观察而对病变部分进行诊断时，如果发现没有病变部分，就使气囊6收缩以恢复血流，再将导管移到另一处。这时，影象也会与被心电图描记器检测到的心跳同步显示出来。如果存在病变部位，则启动该激光装置投射激光，以摧毁该病变部分。这时，激光的投射也能与被心电图描记器检测到的心跳同步进行。作为激光，由于使用的紫外线会被身体组织大量吸收，因此采用了大峰值功率的脉冲光，这种光不会渗透到组织深层，同时也能限制对照射部位周围组织的受热损害，因此能以高精度完成这种精细手术治疗。这时，由于激光能用内窥光纤21投射，而同时用监测电视35进行观察，因此可即时判断病变部分是否完全被摧毁了。如果未完全摧毁，则可再进行一次激光投射。
如果时间太长，可使气囊6收缩一次以解除堵塞(因为不需要长时间保持堵塞，因此要解除堵塞)，然后再一次进行堵塞，并以排除血液的透明药液422替换血液同时投射激光。
如果无意识地拖长了时间，就会出现心电图描记器71的检测电压的异常变化，于是判断装置72可立刻作出判断，从而发出指令信号能驱使驱动控制单元5，以控制排除血液机构42和激光装置1。从而解除止血状态和/或停止激光的照射。
重复上述程序，直到病变部分被完全摧毁。如果病变部分已完全摧毁，就让气囊6收缩，解除堵塞，再将导管2拉出。随后，进行手术后的必要处理，从而结束全部手术。
此外，在上述程序中，也可以用光谱分析单元33替换监测电视35的观察，以便对内窥光线进行光谱诊断，使病变部分的状况可依据荧光光谱而作出判断。
另外，在影象装置3中的处理结果，可以用例如一台微型计算机进行判断;全部操作，包括激光投射，均能自动和通过机械完成。
如上所述，依据本发明的血管内激光手术器械，由于导管中既有内窥光纤又有激光照射光纤，以及能依据影象诊断装置提供的信息通过适当控制激光装置的驱动而对激光的投射进行控制，因此无需对光纤进行切换，使手术在全部治疗时间内都能在确认的诊断状况下进行。再有，由于对心电图描记器的输出信号进行监测，因此由于血管堵塞或激光投射对病人造成的不良影响亦可预先防止。还有，因为内窥影象的显示与被心电图描记器检测的心跳同步，因此能获得稳定的内窥影象，而没有任何抖动。此外，由于激光的投射也与心电图描记器所检测到的心跳同步，所以这种激光能准确地投射到预定的部位，也就能够在保证病人安全的条件下对病变部分进行快速治疗，并获得特殊效果。
权利要求
1.一种血管内激光手术器械，其特征在于包括一导管，包含有对身体组织内血管的病变部位进行内窥观察的内窥光纤和对病变部分投射激光的激光照射光纤；还包含一条排除血液的透明药液通道和处于导管顶部的一个气囊；一激光装置，用以将激光施加到所述激光照射光纤上；一影象诊断装置，用于依据来自内窥光纤的输出光而得到表示血管内部状况的影象资料；一监测装置，用于处理来自一心电图描记器的输出信号，以监测身体组织的状况；以及控制装置，用于控制气囊的至少一次或多次收缩和膨胀、排除血液的透明药液的注入以及激光的投射。
全文摘要
血管外科的激光手术器械，该器械在导管(2)中，装有对血管病变部位进行内诊的内窥光纤(21)、对病变部分投射激光的激光照射光纤(24)和装在排除血液的透明药液通道顶部的气囊(6)。适当驱动激光装置(1)，用以依据来自一影象诊断装置(3)的信息进行控制，使发出激光，因此无需更换光纤，在整个治疗时间内，本手术均能在观察诊断状况下进行。由于止血或激光照射而给身体组织造成的不良影响，可在监视心电图描记器(71)的输出信号条件下预先得到防止。
文档编号A61B1/00GK1050133SQ89107238
公开日1991年3月27日 申请日期1989年9月16日 优先权日1989年9月16日
发明者祖川伊知郎, 丹羽真一郎, 四谷幸朗, 上宫崇文, 金泽进一 申请人:住友电气工业株式会社