专利名称：短柱型人工心脏瓣膜的制作方法
技术领域：
本实用新型属于生物医学工程的人工脏器，是一种人工心脏瓣膜。
人体的心脏瓣膜在心脏中起着单向阀体的作用，它控制血液的流量和血流的方向。心脏瓣膜病是一种常见病，轻者丧失工作能力，重者将威胁生命。严重病例，必须通过手术，用人工心脏瓣膜替换患者体内病变的心脏瓣膜，才能挽救病人生命。人工心脏瓣膜是一种人工脏器，它使医学生物工程又向前迈进了一步。
从本世纪六十年代起，开展了人工心脏瓣膜的研制与应用。几十年来将近数十种类型的人工心脏瓣膜问世，但至今尚未有一种理想的人工心瓣。几经淘汰，至今在临床应用中有较大影响的人工心脏机械瓣膜有一、球型人工心脏瓣膜；二、侧倾碟型人工心脏瓣膜；三、全炭双叶型人工心脏瓣膜。球型瓣膜是周围血流型，对血流的阻力较大，跨瓣压差高，血栓栓塞率较高。目前已很少采用。对于侧倾碟型人工心脏瓣膜，其典型产品是美国Bjork－Shiley(BS)侧倾碟型瓣膜，于1969年首次临床应用，以后应用中又作了一些改进，相继推出了BS凹凸型瓣膜和BS单柱型瓣膜。BS单柱型瓣膜是目前较为流行的一种，应用于临床已有35000余例。侧倾碟型人工瓣的优点是结构简单，功能较好，尤其是改良后的单柱瓣，开放70度，为半中心血流型，使用方便，价格低廉。故全世界约60％左右使用该种瓣，缺点是易形成血栓及个别出现瓣柱断裂的机械衰坏。全炭双叶型瓣膜的结构为中心血流型，但因工艺较为复杂，价格昂贵以及一些结构上的缺点，应用并不普遍。
目前国际上最流行的BS单柱型瓣膜，是1982年问世的，其特点是将原来瓣膜的弓型小瓣柱改为单柱，增加牢度，避免了小瓣柱易断裂的缺点。开放角由原来的60度改为70度，减少了血流阻力，改善了流场。但这种瓣膜的大瓣柱仍为弓形，未改变原来的外形，血流的流出口依旧有五个，其中有二个小孔口，血流通过小孔口将造成血流流场干扰，易形成血栓。而且无法避免大瓣柱断裂的危险。另外，由于大瓣柱与小瓣柱在启闭中同时支撑着力于瓣片的中心部位，易于磨损。并且瓣片有左右摇摆和上下窜动的现象，在启闭过程中能耗较大，血流的返流也相应较大。
本实用新型的目的在于提供一种改进的短柱型倾碟型人工心脏瓣膜。克服单柱型人工心脏瓣膜的大瓣柱结构缺点，改善其血流的流场及瓣片启闭的功能，增强瓣架和瓣片的强度，延长使用寿命。
为阐述方便，先对本实用新型附图作简单的说明。
图1是本实用新型短柱型人工心脏瓣膜开启状态的立体示意图。图中示出缝环1、瓣架2、瓣架小瓣柱3、两个瓣架短瓣柱4和瓣片5。
图2为本实用新型短柱型人工心脏瓣膜处于开启状态的剖面示意图。图中示出了缝环1、瓣架2、小瓣柱3、短瓣柱4和瓣片5的开启状态。
图3是本实用新型短柱型人工心脏瓣膜的瓣架的俯视图。图中中间是小瓣柱3，两边是两个短瓣柱4，明显可见其勾挂和支撑瓣片的接触部位呈一直线状。
图4是本实用新型短柱型人工心脏瓣膜的瓣片的剖视图。瓣片是由呈凹凸园球面组成的碟形物。图中可见凹形球面的外周有一小平面环7，以与瓣架短瓣柱4接触；在凸形球面中央有一园盘状凹形碟片池6，以供小瓣架短瓣柱3勾挂用。
本实用新型的目的是这样来达到的，所设计的短柱型人工心脏瓣膜是由缝环1、瓣架2、瓣片5组成的一种改进的人工心脏瓣膜。其特征在于所说的瓣架2采用高强度弹性合金钢整体加工而成。瓣架的形状是园形的，框架上有一只伸向中心的小瓣柱3，位于以小瓣柱为弓形高的弦的二端有两个伸出的短瓣柱4与小瓣柱垂直，小瓣柱可勾挂于瓣片5的碟片池6，两个短瓣柱4可支撑于瓣片5的碟面外周的小平面环7部位，呈一直线支点来支撑碟片。可使瓣片5在启闭过程中不会从瓣架2中脱落出来。两个短瓣柱4的长度控制在4－6毫米之间并呈流线型，以便既保证其强度，又不明显使血流截面减少。
本实用新型的瓣片5是由呈凹凸园球面组成的碟形物。凹形球面外周有一个1－2毫米宽的小平面环7，此为短瓣柱4对瓣片的支撑部位，在凸球面有一个园盘状凹形碟片池6，它是小瓣柱3的勾挂部位。瓣片5的材料是各向同性石墨基体，外涂0.35毫米厚的各向同性热解炭，经机械加工而成。
本实用新型的缝环1用涤纶长丝织物人工缝合结扎，并经定形处理而成。
本实用新型瓣膜只能单向开启，开启时瓣片5与瓣架2的最大夹角为70度，血流反向时使瓣膜关闭，关闭时瓣片5与瓣架2的夹角为0.5－2度。
本实用新型短柱型人工心脏瓣膜共有5种大小不同的型号，其瓣口内径分别为16毫米、18毫米、20毫米、22毫米及24毫米。缝环宽度控制在4－6毫米。
本实用新型具有如下优点和积极效果一、与BS单柱瓣膜相比较，BS单柱瓣膜用以支撑瓣片的是一个弓形大瓣柱，支撑着瓣片的中心部位。而本实用新型用两短瓣柱支撑瓣片的外周小平面环部位，以控制瓣片在启闭运动中不致脱落，瓣片启闭起单向阀门的作用。这样的改进，使在瓣膜开启时，血流所流径的区域由五个孔减少到三个孔，增大了流场的横切面面积，减少了血流形成的涡流，从而可以减少血栓的形成，同时也降低了跨瓣压差。瓣柱的受力点由中心移向框架的边缘，减小了瓣柱根部的弯矩，提高了瓣柱的承力强度。同时由于小瓣柱3和两个短瓣柱4支撑瓣片的三个支点呈一直线，使瓣片5在启闭过程中趋于平稳，启闭速度大大提高，减少了能耗。故本实用新型稳定性好，可靠性高，血流流场明显改善，功能大有改进。
二、本实用新型的短柱型瓣架设计合理，采用整体小余量微切削精细加工而成，整体强度大大提高，具有高的抗疲劳强度，根本上解决了瓣柱疲劳断裂的弊端，且制造方便。
三、本实用新型的瓣片采用各向同性石墨基体，外涂各向同性热解炭制成，是目前世界上制造人工心脏瓣膜最优良的材料和工艺。
四、本实用新型瓣膜在启闭过程中，瓣架和瓣片接触面增大，瓣膜的跨瓣压差小，能耗降低，噪音小，瓣片在启闭过程中无摇摆现象，返流量小。
五、经瓣膜的血流的横截面增大，流经区域的孔数减少，血流的涡流减少，从而降低血栓栓塞率。
六、本实用新型在瓣片的凹园球面边缘增加了1－2毫米宽度的小平面环，在启闭过程中增大了瓣片与瓣架的接触面而不易磨损，瓣膜的寿命得到了延长。
权利要求1.一种由缝环1、瓣架2、瓣片5组成的人工心脏瓣膜，其特征在于a)所说的瓣架2采用高强度弹性合金钢整体加工而成，瓣架的形状是园形的框架上有一个伸向中心的小瓣柱3，位于以小瓣柱为弓形高的弦的二端有两个伸出的短瓣柱4与小瓣柱垂直，小瓣柱3可勾挂于瓣片5的碟片池6，两个短瓣柱4可支撑于瓣片5的碟面外周小平面环7的部位，三个支点呈一直线，使瓣片5在其中作启闭运动而不致脱落。b)所说的瓣片5是由呈凹凸园球面组成的碟形物，凹形球面外周有一个1至2毫米宽的小平面环7，此为短瓣柱4对瓣片的支撑部位。在凸球面有园盘状凹碟片池6，小瓣柱3就勾挂于此。瓣片5的材料是各向同性石墨基体，外涂各向同性热解炭经机械加工而成；c)缝环1用绦纶长丝织物人工缝合结扎并经定形处理而成。
2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于瓣膜开启时瓣片5与瓣架2的最大夹角为70度，关闭时其夹角为0.5－2度。
专利摘要本实用新型公开了一种新颖的短柱型人工心脏瓣膜。瓣膜的瓣架用合金钢整体加工而成，具有一个小瓣柱和二个短瓣柱组成直线支点来支撑和挂住瓣片。瓣片呈圆碟形，在其凹面的边缘具有一个小平面环，供短瓣柱接触支撑。瓣片的凸面具有一圆盘凹形碟片池，可供小瓣柱钩挂。瓣片在瓣架中作启闭运动，不会脱落，起单向阀门作用。其开启角可达70度，关闭角为0.5-2度，其血流区域孔数减至三孔，增大了血流截面，返流量小，血流流畅大大改善，从而减低跨瓣压差，降低血栓栓塞率，且稳定性好，可靠性高，从结构上解决了瓣柱断裂的弊病。
文档编号A61F2/24GK2055372SQ89208870
公开日1990年4月4日 申请日期1989年6月22日 优先权日1989年6月22日
发明者张宝仁, 王根明, 阎学富, 朱家麟 申请人:上海长海医院, 航空航天部兰州区控仪器总厂, 冶金部兰州炭素厂