专利名称：在移植体上形成骨粘固剂的方法
技术领域：
本发明涉及在修复用移植体上形成骨粘固剂的一种方法，特别涉及在移植体上形成骨粘固剂并以电磁频谱辐照粘固剂引发其聚合过程的一种方法。
骨粘固剂通常用来把修复用的移植体(例如髋支柱)固定到活骨组织(例如特别处理过的股骨内沟)上。骨粘固剂一般是混合均匀后经受聚合作用的丙烯酸类聚合物材料。传统上较理想的骨粘固剂由粉状聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)聚合物和液态甲基丙烯酸甲酯(MMA)单体组成。聚合过程需要有引发剂来催化硬化过程。引发剂一般是诸如苯胺或甲苯胺之类的叔胺。胺引发剂分解PMMA粉料中的过氧化苯酰，生成引发液态单体结合约游离基。
应用在外科手术上时，骨粘固剂可能会被血液、体液、水和气泡所污染，这些污染物会削弱骨组织与移植体之间的结合。迄今制成的修复用够植体有一层模塑的粘固剂外层。在受控制的环境条件下往移植体上模塑一层粘固剂可以大大提高移植体与粘固剂之间的结合力。在移植体植入的过程中，另外用一定量的骨粘固剂将移植体固定到骨组织上。附加的这些骨粘固剂与模塑到移植体上的粘固剂层两者在分子与分子之间相互反应，粘骨剂与骨组织交错结合，从而形成牢固的结合。
将骨粘固剂模塑或敷设到修复用的金属或复合材料移植体上时，在实践中有种种困难。骨粘固剂敷到内植体上时，为使内植体与粘固剂之间紧密结合，必须尽可能减少污染物质和孔隙的数量。在制造时较理想的固化工序中，粘骨剂是用模塑法敷上的。将移植体安置在一个模具中，然后将粘固剂混合挤压入模具中，使其在移植体周围聚合。然而，将骨粘固剂挤压聚合入模具中时，问题很多。单体与聚合物各成分混合之后，丙烯酸系粘固剂的粘度随着时间的推移而增加。在挤压过程中，骨粘固剂在混合之后变硬得快，以致不能轻易地挤压入模具中。此外，粘固剂中起引发聚合作用的胺引发剂在消毒过程中褪色，发黄或呈棕褐色。
本发明的方法，在粘固剂混合料中无需使用胺引发剂，从而解决了骨粘固剂模塑到移植体上时的挤压问题。本发明的方法通过辐照来引发液态单体的聚合。由于不用胺引发剂，因而粘固剂混合料的粘度在辐照之前保持不变。因此，液态单体和粉状聚合物在粘度完全不变的情况下可以预先混合，再从批量混合槽顺利地挤压入模具中。一旦消除了胺引发剂，移植体消毒过程中的褪色问题也就解决了。
不含任何胺引发剂的粘固剂混合料可以用人工或自动化工艺敷到或模塑到移植体上。在制造时的固化工序中，粘固剂最好采用传统挤压设备和技术以自动挤压工艺敷到移植体上。各移植体放入模具中，粘固剂混合料是在一定压力下注入模腔中的，目的是消除任何孔隙。粘固剂混合料在模具中的移植体和粘固剂混合料受辐射源的辐照之前一直保持稳定，且具有一定的粘度。液态单体用较低能级的X射线或较高能级的伽射线进行辐照，单体中就产生许多游离基，在模具中引发聚合过程。单体完全聚聚合或塑化之后，移植体就从模具中取出，可以消毒和包装了。在本发明方法的另一个方案中，液态单体中加入了感光引发剂。混合料流入模具中时，受到光源的辐照，从而引发了聚合过程。此外还可以采用透明的模具，这样就可以在粘固剂混合料引入模具之后用光源辐照混合料。
不言而喻，粘固剂混合料是可以局部敷到移植体上，或用作粘固剂，将厚的粘固剂层粘接到移植体上。
因此，本发明的好处在于，提供了在修复用内植体上形成骨粘固剂的一种方法，该方法是将不含任何胺引发剂的粘固剂混合料放在移植体上，用一个辐射源辐照粘固剂混合料来引发聚合过程，从而将粘固剂粘附到移植体上。
另一个好处是提供了一种在粘固剂混合料中无需使用胺引发剂、在修复用移植体上形成丙烯酸系骨粘固剂的方法。
另一个好处是提供了在移植体上形成丙烯酸系粘固剂的这样一种方法，其中粘固剂混合料在用辐射源辐照引发聚合过程之前一直保持流动性。
阅读下面的说明可以了解本发明的其它好处。
这里，本发明的一些最佳实施例仅仅是为了说明本发明的内容而例举的。
图1是本发明在修复用内植体周围聚合骨粘固剂所使用的方法的流程图。
图2是本发明的方法应用在挤压工艺时的流程图。
图3是本发明的方法用在挤压工艺中时另一个方案的流程图。
这里所述的一些最佳实施例并不是包罗万全的，也完全没有将本发明局限于所公开的完全一模一样的那种形式的意思。选择和说明这些实施例的目的是阐明本发明的原理，应用和实际应用这些实施例使本技术领域的其他行家们可以利用这些实施例的教导。
从图1中可以看出，本发明的方法在将粘固剂敷到或模塑到修复用移植体上时采用辐照来引发骨粘固剂的聚合过程。本方法采用不含任何叔胺引发剂的骨粘固剂。粘固剂混合料含有聚合物和液态单体。液态单体最好是甲基丙烯酸甲酯(MMA)，其配方不含任何胺引发剂，例如苯胺或甲苯胺，包括N，N′二甲基对甲苯胺或二羟乙基邻甲苯胺在内。粉状聚合物最好是聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)。粉状聚合物也可选用含苯乙烯共聚物的。应该指出的是，液态单体和粉状聚合物的混合料是稳定的，会长期保持其粘度的。
粘固剂混合料可以用人工或自动化工艺敷到移植体上。最好在制造时的固化工序中，粘固剂混合料以采用传统挤压设备和技术的挤压工艺敷到移植体上。适合挤压骨粘固剂混合料的挤压设备和器材，如谈到修复用移植体时所述的那些，都是公知技术。一般挤压设备通常包括一个模具，一个装粘固剂混合料的料斗，和一个将粘固剂混合料压入模具中的注料器。
从图2中可以看到，内植体首先插入适当的模具中。内植体在模具中固定得使粘固剂混合料覆盖住内植体的一部分。模具的轮廓取得使形成的粘固剂混合料符合移植体成品所要求的外部几何尺寸。其次，流动性良好的粘固剂混合料是在一定的压力下注入模腔中的，目的是消除任何孔隙。在最后一道工序中，用电磁频谱的辐射源(例如X射线或伽玛射线)辐照模具中的粘固剂混合料来引发粘固剂混合料中单体的聚合过程。传统的辐射设备，例如医疗诊断用的X光设备，工业上金属部件检验用的X光设备，都可以用来直接辐照模具和粘固剂混合料。此外，任何在PMMA中的过氧化苯甲酰族，都可作为另外的自由基源。辐射源的能级和辐照的持续时间则根据单体的累计质量、移植体、模具和所要求的聚合速度选取。
图3是本发明方法另一个方案的示意图。在该方案中，与牙科的填补牙齿缝隙的粘固剂类似，粘固剂混合料中加入了光激引发剂。液态单体中加入了感光引发剂。聚合过程是在粘固剂混合料装在透明的模具中时透过模具辐照混合料或在混合料挤压入模具时辐照混合料引发的。光源的辐照激发了感光材料引发聚合过程。不言而喻，虽然本说明书总的说来是介绍往移植体上模塑粘固剂的工艺，但“模塑”一词应灵活加以理解。事实上，粘固剂混合料可以局部敷到移植体上。此外，粘固剂混合料还可以局部敷到移植体上，作为另一部件(例如预制的固态粘固剂层)的粘结剂。
不言而喻，上述说明并不是将本发明局限于上述那种细节，在不脱离下面权利要求书的范围的前提下是可以对上述实施例进行种种修改的。
权利要求
1.一种将骨粘固剂混合料粘附到修复用的移植体的方法，其特征在于，它包括下列步骤a.将所述骨粘固剂混合料在流体状态下敷到所述移植体上，所述骨粘固剂含有液态单体成分；b.用电磁频谱辐射源辐照所述骨粘固剂混合料束引发所述液态单体的聚合过程，从而使所述骨粘固剂混合料在所述移植体上固体。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，上述步骤b中的所述幅射源是伽玛射线辐射源。
3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，上述步骤b中的所述辐射源是是X射线辐射。
4.一种在移植体上模塑骨粘固剂混合料的方法，其特征在于，它包括下列步骤a.配备一个有空腔的模具；b.将所述移植体固定入所述空腔中；c.将所述骨粘固剂混合料在流体状态下注入所述空腔中所述移植体周围，所述骨粘固剂混合料含有液态单体；d.用电磁频谱辐射源辐照所述骨粘固剂混合料来引发所述液态单体的聚合过程，从而使所述骨粘固剂在所述移植体上固化。
5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，上述步骤d中的所述辐射源是伽玛射线辐射源。
6.如权利要求4所述的方法，其特征在于，上述步骤d中的所述幅射是X射线辐射。
7.如权利要求4所述的方法，其特征在于，所述骨粘固剂混合料还含有感光引发剂。
8.一种桥形移植体，由下列各部分组成移植体本体；流体骨粘固剂混合料被覆层，淀积在内植体的一部分上，且经过电磁频谱辐射源的辐照使流体骨粘固剂混合料聚合并在移植体上固化。
全文摘要
一种将骨粘固剂模塑到修复用移植体上的方法，即，将不含任何胺类引发剂的粘固剂混合料模塑在内植体周围，并用辐射源辐照所述粘固剂混合料使其聚合。这种方法解决了聚合的骨粘固剂模塑到移植体制造时的时间控制问题。
文档编号A61L24/00GK1114178SQ9510231
公开日1996年1月3日 申请日期1995年4月7日 优先权日1994年4月7日
发明者M·E·霍金斯 申请人:布里斯托尔-迈尔斯斯奎布公司