专利名称：脐用升白散及其制备、使用方法
技术领域：
本发明属于一种用于各种原因所致的白细胞减少症的治疗药物和制备、使用方法。
治疗各种原因所致的白细胞减少症，目前国内仍没有理想的办法，特别是肿瘤病人在长期接受治疗过程中，由于受理化因素影响，其毒性抑制了造血机能，致使机体免疫力下降，造成白细胞急剧减少，轻的影响放，化疗方案的正常实施，重的直接影响到生命，现在国内市场上的不少药物，除传统的利血生、维生素B4、沙甘醇等外，现阶段已有不少口服液及其它品种，虽有一定疗效，但其疗程长、起效慢而贻误病情，进口的升白药物均系针剂，效果虽好但药价非常昂贵，药源又紧张，使病人承受因难。
本发明的目的即在于此，即提出一种治疗效果好并且价格低廉的升白药物及其制备方法。
发明人以祖国医学理论为根据，参考大量临床病例资料，对药物成分作了大量筛选和对比试验工作，筛选出数种中草药，经传统的炮制加现代科学加工工艺，提出脐用升白散及其制备方法，本发明药物作用于病人肚脐(神厥)穴中，采取外部给药的方法，使药物通过皮肤粘膜通透吸收和穴位与经络的相互感传效应，达到温阳健脾、回阳通脉，进而调整阴阳、补益气血之功效，用以达到升提白细胞之效果。
本发明脐用升白散的主要药物有硫黄、肉桂、麝香、冬虫草、冰片；辅药有血竭、干姜、胡椒等；其用量可为(重量百分比)硫黄4.5-5.5、肉桂13.5-16.5、麝香18-22、冬虫草9-11、冰片13.5-16.5，辅药中血竭9-11、干姜9-11、胡椒13.5-16.5。
本发明的制备方法冬虫草、肉桂及辅料洗净后加热烘干，加工成饮片，其中冬虫草和肉桂以提取工艺将其有效成分即冬虫草酸和肉桂油提取后加入进行制备；取冬虫草用酸性乙醇加热提取有效成分冬虫草酸，在回收塔装置中回收酒精，浓缩、干燥、粉碎。取肉桂去除糙皮、粉碎，加乙醇(95％)冷浸，振荡、滤过、提取有效成分桂油，在回收塔装置中回收酒精，浓缩，干燥、粉碎。剩余原料粉碎过筛，所有原料混合均匀，即可装瓶按量配制成本发明药物。
本发明药物中各种成分的特性硫黄、又名石硫黄、为硫黄矿冶炼而成、性温、味酸、有毒、入肾、大肠经。杀虫、补火助阳、可内服、可外用。
治疗1、治疥、癣、湿疹。
2、治命门火衰，阳萎、腰膝酸冷、肾虚喘促、虚塞腹痛、泻痢、便秘。
药理为自然元素类矿物自然硫(S2)，化学成分主含S2。
肉桂—辛，大热，入阳明经，温中散寒，回阳通脉，疏利肠胃，增补命门，补中益气，充营养血，主含挥发油(肉桂油)约1-2％，油中含有80％以上的桂皮醛，约1％的醋酰桂皮醛，另外尚含有粘液质鞣质，鞣酸及树脂等，肉桂油内服可健胃祛风，对胃肠有缓和的刺激作用，增强消化机能，排解消化道内积气，缓解胃肠痉挛性疼痛，并有抗药及抑制某些致病菌作用，外用治疗风湿及皮肤瘙痒。
麝香—辛、温、芳烈、开关利窍，成分主要是挥发油，油中主要成分为麝香酮并含脂肪、树脂、蛋白质、无机盐等，临床有抗炎作用，并能增强β—肾上腺素能药物的作用，对动物能升高血压，兴奋呼吸，引起子宫收缩，对中枢神经系统小量兴奋，大量抑制。
冬虫草—甘、温、入肺肾经，补肺益肾，主含冬虫草酸约7％，蛋白质约25％，脂肪约8.4％。
冰片—辛、苦、微寒、芳香开窍，外用药之常药，本品为化学人工合成的龙脑，主要含有成分为右旋龙脑。
血竭—甘、平、咸、入心肝经，可行瘀止痒，为龙血树脂，色红入血，主治跌打损伤，瘀滞作痛，刀伤出血，有血竭红素，去甲血竭红素及去甲血竭素等。
干姜—辛、大热、入阳明经，温中散寒，回阳通脉，疏利肠胃，增补命门，补中益气，主要含挥发油、姜油酮、姜烯酮。
本发明临床试验病例遵照临床验证计划进行实施，原则上选择放、化疗后白细胞降低在4.0×108/l以下，时间持续3-6周以上，采用现有方法治疗疗效差或无效果的各类型肿瘤病人，体质评分为50-88分。
经过全国6家省(市)级以上医院239例临床验证；观察组239例，其中化疗144例，放疗95例，男133例，女106例，年龄30-82岁；肿瘤分类食管癌25，乳腺癌28，肺癌35，头颈部癌10，肠癌49，恶性淋巴瘤7，肝癌20，其它65。
对照组30例，食管癌2，肺癌1，乳癌4，头颈部癌6，其它17例。
观察与对照组均经临床和病理确诊，观察组脐内外用升白散0.5g，时间一周，同时停用其它升白药物，对照组口服东方制药厂生产的“生白宝口服液”，每人每次口服10ml，三次/日，连服6天，同时停用其它药物。
用药方法用75％酒精或生理盐水将肚脐(神阙穴)基底部清洗干净，晾干，取“脐用升白散”0.5g(一瓶)，将其粉放入脐中，用干药棉适量压紧药粉，脐口外用7×7cm胶布固定，每人用药一次(0.5g)为6天，用药的第三、六天各复查血象一次。
疗效判定显效用药第6天白细胞升高数在1.0×108/L以上；
有效用药第6天白细胞升高数在(0.5-1.0)×108/以上；无效达不到有效标准者，白细胞数未恢复，或在原基础上又有下降，或白细胞升高数在0.5×108/l以内者。
结果观察组239例 显效190 占79.5％有效26 占10.9％无效22 占9.6％总有效90.4％对照组30例显效10占33％有效14占47％无效6 占20％总有效80％毒副反应观察组与对照组均未发现对心、肝、肾功能的异常副作用，无发现用药局部出现红、肿、热、痛等不良反应，观察组中有1例用药后出现陈发性肠痉挛，大便次数增多，每日3-4次，不成形，持续两天，后不治而愈。
通过河南医科大学进行的药理毒性实验，结果表明无任何毒副作用，经过质量稳定性考察结果表明质量稳定可控。
典型病例
贾桂信，男，59岁，六治洛阳公司干部，辽宁籍。于92年10月9日因患“何杰金淋巴瘤IIIβ”住中国医学科学院肿瘤医院，经专家会诊入“先化后放”组，化疗方案为“βACOP”。化疗期间因出现重度骨髓抑制，致使白血球持续下降在1800/mm3，对症治疗无效果，不能进行第二次化疗，后使用日本产“细胞激落刺击因子(CM-CSF)治疗，每支1850元，4天共用4支计7400元，血象(WBC)升至4200/mm3，使第二周期化疗顺利进行到底；在放疗期间白血球又下降到2400/mm3，曾用北京解放军总医院研制的生血因子，效果不明显，只进行一个周期效疗，外用升白散治疗，两天后复查血象，WBC4100/mm3，第6天WBC5800/mm3。
邓中明女，55岁，四川自贡市东方锅炉厂职工医院内科医生，因患左乳导管癌术后，住中国医学科学院肿瘤医院，人先化后人组，因于二周期化疗中血象下降，三周WBC持续在2000/mm3左右，第三周期化疗中止，经口服升白胺、扶正冲剂、固元散及强的松等，血象一直未见回升，92年10月10日开始使用升白散，一周后WBC2000/mm3上升到2800/mm3，后进行放疗。11月12日复查血象WBC2700/mm3，后升至3700/mm3，结束了放疗，按计划应该化疗，但因血象又下降，WBC3000/mm3，化疗无法进行，使用升白散，血象又上升到4900/mm3，同时食欲增加，乏力改善，睡眠好转，又继续化疗。
李芝林，女，32岁，洛矿齿轮分厂工人，93年9月20日因白细胞总数过低入院治疗，经诊断白细胞总数2.7×108/l，骨穿结果各项指标大致正常，基本属单纯白细胞减少，治疗10月20日外用升白散，三天，10月24日化验结果白细胞总数升至5.3×108/L，病人头晕消失，食欲恢复正常，精神状况明显好转，且生活可以基本自理。
本发明“脐用升白散”脐部外用，用药一次，用量0.5g，保持6天，具有如下特点1、脐用升白散为纯中药制剂，用药途径独特，使用简单，价格低廉，病人易于接受。
2、经临床疗效观察证明疗效肯定，起升白作用快，一般用药第48小时即可使白细胞升高，疗效稳固，使用安全，无毒付作用，比已知具有升白作用的口服液及片剂效果迅速，且减少了针剂注射的局部不适，避免了肠胃道PH消化液、酶等因素的影响，使药物稳定，避开了肝脏的滤过，保证药效。
3、对于发挥祖国医学理论，利用经络学说或者经皮肤粘膜通透吸收药物，均应考虑作为该药能升白的作用机理，是否为唯一的机理，有待进一步探讨。
实施例1(以100g计)硫黄 5g 肉桂15g麝香20g冬虫草10g冰片15g血竭10g干姜 10g胡椒15g
脐用升白散临床观察统计表附表一
权利要求
1.脐用升白散及其制备、使用方法，本发明的特征是药物中主要成分及用量配比为(重量百分比)硫黄4.5-5.5、肉桂13.5-16.5、麝香18-22、冬虫草9-11、冰片13.5-16.5、辅药及用量为血竭9-11、干姜9-11、胡椒13.5-16.5；脐用升白散的配制方法将药物成分粉碎过筛，按用量混配均匀，其中肉桂是以提取的肉桂油、冬虫草是以提取的冬虫草酸作为有效成分参加制备；脐用升白散的使用方法药物置于肚脐(神厥)穴中，通过外部给药的方式升提白细胞。
全文摘要
本发明属于一种用于治疗各种原因所致的白细胞减少症的药物和制备、使用方法，采取外部给药的方式，使药物通过皮肤粘膜通透吸收和穴位与经络的相互感传效应，达到升提白细胞的效果；本发明药物中的主要成分及用量硫磺4.5-5.5、肉桂13.5-16.5、麝香18-22、冬虫草9-11、冰片13.5-16.5，辅药血竭9-11、干姜9-11、胡椒13.5-16.5。
文档编号A61P7/00GK1131026SQ95102648
公开日1996年9月18日 申请日期1995年3月14日 优先权日1995年3月14日
发明者贾书田 申请人:贾书田