专利名称：中药抗艾滋病膏滋的制作方法
中药抗艾滋病膏滋，又名“中药生命泉”，属于由植物材料构成的中药抗艾滋病医用配制品技术领域。
目前，艾滋病已波及全球160多个国家和地区，在亚洲呈明显上升趋势。艾滋病是由于HIV感染所引起的以细胞免疫缺陷为主要表现的自身免疫性疾病，其治疗包括对抗以HIV为主的病毒感染和其他条件性病原体感染、调节免疫机能、治疗恶性病变(如卡波氏肉瘤、淋巴瘤)和支持疗法。据悉目前美国正在研制开发抗艾滋病的新药不少于50种，但是经FDA批准用于临床的仅只有叠氮胸苷(AZT)、双脱氧肌苷(DDI)、双脱氧胸苷(DDT)、双脱氧胞苷(DDC)等，但是这些药物不能根治艾滋病，副作用大，价格昂贵。正如在1993年夏，于柏林召开的国际艾滋病大会上有学者通过长期研究认为，虽然叠氮胸苷(AZT)能暂时缓解艾滋病的症状，但由于很快产生耐药性和明显的骨髓抑制毒性，故不能延长HIV感染者和艾滋病人的生命。鉴此，近十几年以来，我国不少学者对中草药和中药复方制剂进行了免疫病理研究。就其对免疫功能的影响的分类和临床试用效果方面有了一定的成效。中草药及其复方制剂的药理作用体现在以下方面对抗病毒和某些机会性感染，提高或抑制机体的免疫机能和对免疫机能的影响以及双向调节机理。当今，国内外常用于治疗艾滋病的中药有甘草甜素(即强力宁)、八味黄芪片、香菇多糖等。据报道这些中药有抑制艾滋病病毒的形成和感染细胞的变性的作用，对某些艾滋病症有一定疗效。从专利文献检索获悉在本发明申请专利之前，已经有相近的以中药为原料治疗艾滋病的各种中药制剂向中国专利局提出申请。例如《中成药艾滋灵制剂的生产方法》(申请日1988.1.9，申请号88100048)；《防治艾滋病中药方剂的制备方法》(申请日1990.12.29，申请号900110898.5)；《一种治疗艾滋病的药物》(申请日1993.1.1)《中草药抗艾滋病制剂》(申请日1993.2.2，申请号98100669)；《一种予防艾滋病的补用中药》(申请日1993.10.12)。从上述文献所公开的内容可知，它们系一种抗病毒、增强免疫力和对症治疗的制剂；制备方法简单；服用方便；无明显毒副反应；且经临床小量试验；具有抗艾滋病的作用。将本发明技术方案与上述的文件对比可知，它们的技术方案不相同，且本发明的技术方案经过动物试验和临床试验的检验，从而证明了中药抗艾滋病膏滋设计方案的可行性和有效性。
本发明的目的在于为艾滋病患者提供一种疗效高、副作用小、安全可靠、价格较便宜的中药制剂。
中药抗艾滋病膏滋所需给予保护的技术方案如下本发明技术方案的基本设计思想是选择促使CD4和CD8淋巴细胞上升；对免疫机能有双向调节作用；能抗炎、抗病毒和改善机体营养状况的中草药为原料组份，并根据临床试用，研究分析拟定出相应的组份比例及其生产制备工艺流程。按此组份和重量比例以及工艺流程配制，即可制备出中药抗艾滋病膏滋。
中药抗艾滋病膏滋的组份和重量比例如下；党参12份、白术12份、茯苓12份、炙甘草6份、黄芪10份、熟地10份、当归6份、白芍9份、阿胶10份、杜仲10份、续断10份、山茱萸9份、枸杞10份、覆盆子10份、泽泻9份、吐温-8012份、苯甲酸钠2份、冰糖330份。
中药抗艾滋病膏滋按以下次序的步骤方法进行制备。
(1)取党参12份和重量为党参10倍的60％的乙醇作溶媒，使用常规的渗漉法进行操作。即将党参置于乙醇中浸渍24小时后，再行渗漉，弃药渣；回收乙醇；提取党参中的有效成份，并使其浓缩为稠膏，相对密度为1.3，备用。因为党参中的皂甙、微量元素和氨基酸等有效成份，既可用60％乙醇作为溶媒提取又能降低淀粉等杂质的溶出量。
(2)取阿胶10份，对其加温至60℃～80℃，使之溶化均匀，备用。
(3)取白术12份、当归6份、白芍9份、泽泻9份、覆盆子10份，将它们混合之后，在100℃～120℃的环境下蒸馏6小时，提取它们的挥发油，实验证明可以提取挥发油总量的98％，再将余下的药渣与水相混合，在100℃的环境下煎煮2小时，经过滤，弃药渣，取药液，再将药液与挥发油混合，备用。
(4)取熟地10份、山茱萸9份、杜仲10份、茯苓12份、续断10份、炙甘草6份、黄芪10份、枸杞10份。将它们切成2～3寸长，以3～5目为宜，用清水洗净，捞起沥干后，置于锅中，加水，使水面高于药材面2～3寸，上压竹匾，煮至沸腾，在维持沸腾状态下，共煎煮三次，每次1小时，且每次均经过滤，弃药渣，取药液，并将三部份药液合并浓缩至稠膏状，使其相对密度为1.3，备用。实验证明，上述的每次煎煮时间和提取次数是较合理的。
(5)将浓缩的党参稠膏，溶化均匀的阿胶、白术、当归、白芍、泽泻、覆盆子的挥发油与药液的混合物，熟地、山茱萸、杜仲、茯苓、续断、炙甘草、黄芪、枸杞的混合稠膏进行混合，使之均匀。
(6)取冰糖330份，加温使之均匀溶化，备用。
(7)将党参等15味药构成的稠膏与溶化均匀的冰糖混合，在60℃～80℃的环境下再进行30分钟的加温处理。
(8)在党参等15味药与冰糖合成的膏滋出锅之前15分钟的时刻，加入苯甲酸钠2份，吐温-8012份，其中吐温-80以1.2g/ml的状态加入，将它们混合、收膏，即成为中药抗艾滋病膏滋。其相对密度为1.3。经筛选实验结果证明，选用2份的苯甲酸钠和吐温-8012份作为防腐剂和增溶剂是适宜的。
此外，中药抗艾滋病膏滋应按照企业技术标准进行检测。
根据上述工艺过程，即可绘制出工艺流程图，如说明书附图
所示。
中药抗艾滋病膏滋的技术要求如下(1)感官要求棕褐色，香甜、微酸，粘稠适中，细腻，无肉眼可见的杂质和口感无砂。
(2)理化指标水份≤12.56％总糖(以蔗糖汁) ＜68脂肪＜0.43％蛋白质 ＜11.4％PH值4.5-7.0比重1.3(3)卫生标准砷(以As计mg/kg) ≤05铅(以Pb计mg/kg) ≤1铜(以Cu计mg/kg) ≤1(4)微生物指标细菌总数(个/g)≤1000大肠菌群(个/100)≤30致病菌 不得检出按照上述技术方案设计、制备的中药抗艾滋病膏滋就是本发明的一种最好实施例。
为了验证本发明所设计的技术方案的可行性和有效性以及它与现有治疗艾滋病的药物相比所具有的有益效果。发明人在有关科研、教学单位协作下，曾进行了多项实验研究，现将这些研究项目内容及其结果简述如下(1)中药抗艾滋病膏滋对HIV-I(I型人类免疫缺陷病毒，即I型艾滋病毒)、HIV-II(II型人类免疫缺陷病毒，即II型艾滋病毒)抑制作用的研究。其结果证明中药抗艾滋病膏滋在体外细胞内对HIV-I有轻度抑制作用，对HIV-II有明显抑制作用。
(2)中药抗艾滋病膏滋最低抑菌浓度(MIC)的实验研究。研究结果证明，该药物对白色葡萄球菌、链球菌、痢疾杆菌和伤寒杆菌均有抑制作用。
(3)中药抗艾滋病膏滋对小鼠免疫功能影响的实验研究。受试动物是6-8周龄，体重为18-22g，雌雄各半的小鼠，随机分为三组，其中两组为对照组，一组为实验组。实验证明当服用中药抗艾滋病膏滋后，可以增强小鼠非特异性免疫机能及细胞免疫、血液免疫功能。
(4)中药抗艾滋病膏滋急性毒性实验研究。受试动物是体重18-22g小鼠40只，雌雄各半分为两组，MTD为120g/kg，相当于人临床用量(1.2g/kg)的100倍。观察7天之后，两组无一只死亡，且外观、行为、活动、摄食等无异常，未得出LD50，从而证明急性毒性试验无毒。
(5)中药抗艾滋病膏滋长期毒性试验。受试动物是SD大白鼠，6-7周龄，体重80±15g，雌雄各半，每组77只，设实验组和对照组。给实验组口服大剂量(分3.75ml/kg，6.5ml/kg，13ml/kg三种不同剂量进行，为临床剂量的27倍)的情况下，经180天口服毒性试验，发现受试动物的体重增长较对照组迟缓、脾脏轻度瘀血；高剂量组的小数大白鼠的心肌纤维萎缩和小数心肌纤维空泡变性。但停药4周后即可以恢复正常。从而说明中药抗艾滋病膏滋无明显毒性，按规定的剂量和疗程使用是安全的。
(6)中药抗艾滋病膏滋对大鼠垂体——肾上腺皮质轴作用的实验研究。受试动物是wistar大鼠50只，雌雄各半，体重120±30g，中药抗艾滋病膏滋为2g/ml。试验证明本药物对大鼠垂体——肾上腺皮质轴无兴奋和抑制作用。
在动物实验的基础上进行了临床试验研究。
发明人曾使用本膏滋对艾滋病和艾滋病相关综合症患者27例进行治疗，其中中国籍患者20人，外国(缅甸、泰国)籍患者7人，包括了四个民族。历时3个月，后又跟踪随访一年。治疗结果如下经治疗症状和体征得到明显的改善，体温恢复正常，腹泻停止，皮疹消散或明显减少，机会性感染、体重增加、实验指标得到不同程度的改善的。在27病例中，显效者18例(占66.7％)，有效者8例(占29.6％)，一度无效，病情有反复又未坚持治疗而死亡者1例，占3.7％。
以上实践证明中药抗艾滋病膏滋与现行市场上所销售的同类药物相比较，前者对艾滋病的治疗效果是明显的或比较明显的；且无副作用；安全可靠；价格便宜，以一个疗程计算，其价格仅为西药的二十分之一。
权利要求
1.种由中药材组成的中药抗艾滋病膏滋，其特征是由以下中药材、辅料和重量比构成党 参 12份 白 术12份 茯 苓 12份炙甘草 6 份 黄 芪10份 熟 地 10份当 归 6 份 白 芍9 份 阿 胶 10份杜 仲 10份 续 断10份 山茱萸 9 份枸 杞 10份 覆盆子10份 泽 泻 9 份吐温-80 12份 苯甲酸钠 2 份 冰 糖 330份。
2.一种制备中药抗艾滋病膏滋的方法，其特征是按照以下工艺流程进行配制(1)取党参12份和重量为党参10倍的乙醇作溶媒，使用常规的渗漉法进行操作，即浸渍24小时后，再行渗滤，弃药渣，并回收乙醇，提取党参中的有效成分，使其浓缩为稠膏，相对密度为1.3，备用，(2)取阿胶10份，对其加温至60℃～80℃，溶化均匀，备用，(3)取白术12份、当归6份、白芍9份、泽泻9份、覆盆子1 0份，将它们混合之后，在100℃～120℃的环境下蒸馏6小时，提取它的挥发油，再将余下的药渣与水混合在100℃的环境下煎煮2小时，经过滤，弃药渣，取药液，再将药液与挥发油混合，备用，(4)取熟地10份、山茱萸9份、杜仲10份、茯苓12份、续断10份、炙甘草6份、黄芪10份、枸杞10份，将它们切成段洗净，沥干，置于锅中，加水，使水面高于药材面，上压竹匾，煮至沸腾，共煎煮三次，每次1小时，且每次均经过滤，弃药渣，取药液，并将三部份药液合并，浓缩至稠膏状，使其相对密度为1.3，备用，(5)将浓缩的党参稠膏，溶化均匀的阿胶，白术、当归、白芍、泽泻、覆盆子的挥发油与药液的混合物，熟地、山茱萸、杜仲、茯苓、续断、炙甘草、黄芪、枸杞的混合稠膏进行混合，使之均匀，(6)取冰糖330份，加温使之均匀溶化，备用，(7)将党参等15味药构成的稠膏与溶化均匀的冰糖混合，在60℃～80℃的环境下再进行30分钟加温处理。(8)在党参等15味药与冰糖合成的膏滋出锅之前15分钟的时刻，加入苯甲酸钠2份、吐温-8012份，其中吐温-80以1.2g/ml的状态加入，将它们混合，收膏，即成为中药抗艾滋病膏滋。
全文摘要
中药抗艾滋病膏滋，又名“中药生命泉”，是由中药材构成的医用配制品。它由党参12份、白术12份、茯苓12份、炙甘草6份、黄芪10份、熟地10份、当归6份、白芍9份、阿胶10份、杜仲10份、续断10份、山茱萸9份、枸杞10份、覆盆子10份、泽泻9份、吐温-80 12份、苯甲酸钠2份、冰糖330份构成。使用不同的方法提取不同药材的有效成份，其工艺过程如下用乙醇作溶媒提取党参有效成份；通过蒸馏提取白术等药材的挥发油，以煎煮法获得熟地等药材的药液，将上述药物与溶化的冰糖、阿胶加温混合，并加入苯甲酸钠和吐温-80，再经检验等程序即成。
文档编号A61K35/36GK1159330SQ9510828
公开日1997年9月17日 申请日期1995年7月26日 优先权日1995年7月26日
发明者李永康 申请人:李永康