专利名称：产妇康复催乳药物组合及其制备方法
技术领域：
本发明涉及产后催乳和促进康复的药物组合物，更具体地涉及中药复方蚂蚁制剂。
母乳是世界公认的最佳婴儿食品。1991年3月卫生部《九十年代中国儿童发展规划纲要》提出2000年使母乳喂养以省为单位达到80％。但据1992年7月卫生部统计，北京、上海等八城市4月龄婴儿的母乳喂养率仅为23％，造成不能用母乳喂养的原因中，1/3是由于产妇的乳量分泌不足。
古方文献记载，拟黑多刺蚁具有催乳作用。近年来对其所作的成份分析表明，含蛋白质量为40-60％，有游离氨基酸27种，还含维生素B1、B2、B12、E及28种微量元素，是理想的食疗保健品。中国发明专利申请CN93103015.3公开了一种由拟黑多刺蚁、当归、灸甘草、王不留行、通草等提取物组成的产妇催乳口服液及其生产方法。
本发明的目的是提供一种既有催乳作用又能促进康复的中药组合物。
本发明者们根据中医理论和民间经验，按现代药效学实验指标进行筛选，经大量实验和临床验证，完成了本发明。
本发明的康复催乳药物组合物配方如下(按每次剂量计)蚂蚁2-5g熟地8-10g路路通 1-4g川芎2-5g当归3-7g蜂蜜1-3g佛手3-5g黄酒2-5g橘络2-5g
本发明采用的蚂蚁可以为常规可食用蚂蚁，如拟黑多刺蚁、大黑蚂蚁等。
本发明采用路路通，以祛风通络、利水、下乳；本发明采用当归，起养血增乳作用；本发明采用熟地，以养血滋阴、补精益髓；本发明采用佛手，以理气止痛；本发明采用橘络，以利气通乳络。
以上当归、佛手、熟地除了助产妇通气、通乳外，更可用于产后百脉空虚，并以其养血补血作用使产妇早日恢复因血虚而造成的体虚，促进康复，从而更促进乳汁分泌。
本发明的药物组合物是按如下方法制备的(1)用稀乙醇或水等提取蚂蚁，过滤后真空浓缩；(2)用水煎煮其他中药两次，合并煮出液，过滤后真空浓缩；(3)将上述二液与蜂蜜、黄酒混匀。
以上组合物可加入一定量的蒸馏水，制成口服液；亦可制成浸膏，用时冲服。
下面用实施例对本发明加以详细说明。这些实施例仅仅是说明性，并不对本发明的权利要求有任何限制。
实施例1将蚂蚁200g用40％乙醇1000ml提取二次后，过滤，将乙醇挥发，真空浓缩，备用。
取路路通100g、·当归400g、佛手300g、熟地800g、川芎200g、橘络200g，加入12倍量水，煎煮两次，分别为2小时和1.5小时。合并两次煮出液，经过滤后，滤液与上述蚁液合并，加入蜂蜜100g、黄酒500g，加蒸馏水至2升。
实施例2将蚂蚁300g用40％乙醇渗漉，取渗漉液，减压回收乙醇，浓缩至适量体积，备用。
取路路通200g、当归500g、佛手500g、熟地1000g、川芎300g、橘络200g，加入15倍量水，煎煮两次，各为1.5小时。合并两次煮出液，过滤，滤液经真空浓缩后，与上述备用液合并，然后加入蜂蜜200g，再加入黄酒300g，加蒸馏水至2升。
实施例3取路路通300g、当归500g、佛手300g、熟地1000g、川芎400g、橘络400g，加入12倍量水，煎煮两次，分别为1.5小时和1小时。合并两次煮出液，过滤，滤液经真空浓缩后，加入蜂蜜300g、黄酒200g。
取蚂蚁400g，用20％乙醇于40℃温浸24小时，保温过滤后，减压浓缩，与上液合并，加蒸馏水至2升。
实验例1.质量检验本发明的口服液各批均达到以下质量标准性状棕褐色澄清液体，味甜略酸，带酒味；相对密度＞1.080PH值3.5-4.5菌检细菌数≤100个/ml，霉菌和酵母菌数≤100个/ml，大肠杆菌未检出；其他符合中国药典90年版1部合剂项下有关的各项规定。
实验例2.稳定性试验在温度40℃、相对湿度75％的条件下贮存3个月，以上各项指标不变。
实验例3.药效学试验1.对乳汁分泌量的影响取怀孕SD大鼠(中国生育调节药物毒性检测中心提供)30只，随机分为两组。待分娩后，每窝保留仔鼠10只，分娩后第3天，给药组大鼠经口灌入本发明的口服液(批号920309，PH4.2)0.20ml/10g。从上午8时起将仔鼠与母鼠分离，6小时后放回母鼠身边吸吮40分钟，用电子动物秤(感量1mg)分别秤取吸吮前后每窝仔鼠的体重，以其差值求得该窝仔鼠40分钟平均吮得的乳量。秤重前轻压仔鼠腹部促使尿便排出，以避免由此产生的误差。以仔鼠40分钟平均吮得乳量和体重作为泌乳量的指标。
2.血清催乳素(PRL)含量的测定以上实验结束，将母鼠处死，取静脉血0.6ml，以双抗体放射免疫法采用双份平行样本测定血清的PRL含量。
3.乳房重量及组织学观察剥离每只母鼠的乳房，秤重。立即迅速取出乳腺组织，镜检。表1<
与对照组比p＜0.05由表1可知，给药组的母鼠从给药第4天起，仔鼠40分钟平均吮得乳量比对照组的仔鼠在同样时间内吮得的乳量有明显的增加，且能维持数天。
其仔鼠体重在第8～10天亦显示出给药组比对照组增加迅速的现象。表2
*与对照组比较，p＜0.05由表2可见，给药组与对照组母鼠体重相似，但给药大鼠乳腺比对照组重4.6g(p＜0.05)。特别是血清PRL水平给药母鼠明显高于对照组(p＜0.05)，光学显微镜下观察到乳腺细胞处于机能活跃状态。
实验例4.安全性试验1.小鼠急性毒性试验按常规给小鼠灌胃，测得最大耐受量为60g/kg。2.大鼠亚急性毒性试验选用中英合资上海西普尔--必凯(SIPPR-BK)实验动物有限公司的SD种雌性大鼠40只(体重140±15g)，随机分成四组高剂量组临床用量的50倍(30g/kg)中剂量组临床用量的25倍(15g/kg)低剂量组临床用量的3倍(1.8g/kg)对照组 生理盐水(30g/kg)每日灌胃一次，连续30天。服药期间，各剂量组未见异常，活动正常，毛色光泽，排便正常，食量和体重均无明显差异(p＞0.05)。给药后第30天处死动物，抽腹主静脉血作临床化验，并进行大体解剖。结果，各剂量组各项生化指标均正常。其中，高剂量组白细胞总数明显增高(与对照组相比，p＜0.05)；高、中剂量组血红蛋白含量和红细胞数均比对照组升高(p＜0.05)；其余各项指标，未显示组间差异(p＞0.05)(表3)给药30天后部份生化指标<
>*与对照大鼠比较，p＜0.05临床疗效在100例服用本发明药物组合组的产妇中，总有效率为100％，其中显著有效者34人，占34％。大多数产妇服本口服液1-2次后就感到乳房膨胀，有乳汁溢出，且奶汁呈乳白色，粘稠，比正常产妇的初乳浓。有些产妇服3-4次后因乳汁多而停止服药。有乳腺管阻塞者服药1-2次后，乳腺管都能通畅。
典型病例1.朱XX，27岁，女，住院号131058，妊娠合并肝损，GPT138产后24小时后无奶。第二天服药后，18小时奶量为160ml以上/日产妇乳房膨胀，有乳汁溢出，奶汁粘稠，比正常产妇的初乳更为浓稠。
典型病例2.吴XX，25岁，女，住院号131033，产后48小时无一滴奶，服过三次鲫鱼汤发奶无效，改服本品三次后，奶量增至100ml/日，至第五天，增至180ml/日。
以上实验和临床资料表明，本发明的药物组合物具有良好的催乳作用，它能促进催乳素分泌，使乳腺细胞处于机能活跃状态。本发明组合物对产妇有康复作用，其补血、养血作用使产妇因失血造成的亏损能得到修复，因此，合并妊娠贫血、血色素低的产妇，服用本品后亦可增加乳汁分泌。
权利要求
1.一种康复催乳药物组合物，按每次剂量计，包含蚂蚁2-5g熟地8-10g路路通 1-4g川芎2-5g当归3-7g蜂蜜1-3g佛手3-5g黄酒2-5g橘络2-5g
2.如权利要求书1所述的药物组合物，其中还包含蒸馏水。
3.制备权利要求书1所述药物组合物的方法，其特征在于(1)用稀乙醇或水等提取蚂蚁，过滤后真空浓缩；(2)用水煎煮其他中药两次，合并煮出液，过滤后真空浓缩；(3)将上述二液与蜂蜜、黄酒混匀。
4.如权利要求书3所述的方法，其中稀乙醇提取蚂蚁可采用温浸或渗漉方法。
5.如权利要求书4所述的方法，其中稀乙醇的浓度可为20％-40％。
6.如权利要求书3所述的方法，其中水煎煮的时间可为1-2小时。
7.如权利要求书3所述的方法，其中还可包括(4)加蒸馏水至一定体积。
8.如权利要求书3所述的方法，其中亦可包括(4)将混合物制成浸膏。
全文摘要
本发明提供一种产妇康复催乳药物组合物，包含蚂蚁、路路通、当归、佛手、橘络、熟地、川芎、蜂蜜、黄酒。本发明还提供其制备方法，即用稀乙醇提取蚂蚁，用水煎煮其他中药，二液合并后加入蜂蜜黄酒，亦可加蒸馏水稀释至一定体积。本发明的康复催乳药物组合物安全无毒，具有良好的补血养血和催乳作用。
文档编号A61K9/06GK1131031SQ9511156
公开日1996年9月18日 申请日期1995年3月16日 优先权日1995年3月16日
发明者顾懋瑜, 高燕萍, 郑露露, 周小娟, 陈谟平 申请人:上海市宝山区吴淞中心医院