密封的药物配送系统的制作方法

专利名称：密封的药物配送系统的制作方法
技术领域：
本发明一般涉及流体混合和配送(输送)系统。本发明特别涉及一种装置，这种装置用于使选择的药物相互混合形成可流动的物质，然后以准确控制的速度将此物质注入病人身体。
发明的论述将选择的药物分开贮存，然后用稀释剂使其可控地相互混合，并以可控的速度注入到病人身体的这种药物配送系统已得到广泛应用。在先有技术系统中，稀释剂一般装在柔性的塑料容器中，该容器具有连接于输药装置的药物出口，该输送装置将容器中的药物从容器输送到病人。药物通常装在一个单独的密封的容器中，在和稀释剂混合之后便马上将药剂注入到病人身体。
由于许多原因，药物和稀释剂通常分开包装。一个重要原因是，某些药物当与稀释剂混合后便不能保持其功效，因此混合物不能贮存太长的时间。另一个原因是，很多制药厂不生产用于静脉注射的装在容器中的医用流体。一般来讲，药物以粉末形式装在小的密封容器或小瓶中，以便以后与适当的稀释剂混合。在很多情况下，必须在药物和稀释剂混合之后便马上输送给病人，因此必须保证，在输药之前或输药期间，药物和稀释剂不能分开。
药剂的输液最经常地是在医院环境下进行，护士、医生或其它医护人员将药物和稀释剂混合起来，然后接着便向病人给药。这种混合步骤又费时，而且有时还危险，例如当使用有毒的药物时。另外，许多先有技术的混合装置是粗糙和不准确的，因此很难进行药物和稀释剂的准确的、无菌的和完全的混合，而且费时，不适合于供家庭环境使用。
现今已有若干种密封的药物配送系统获得应用。这些系统通常包括柔性容器例如塑料袋，装药物的小瓶拴联在该塑料袋上。柔性容器通常装液体稀释剂，并常常包括一种易碎的部件，该部件仅在破碎后才允许流体通过。当药物小瓶与柔性容器结合在一起时，药物小瓶的塞子可被刺穿而且易碎部件可被破碎，从而可以在药物小瓶和柔性容器中的液体稀释剂之间形成无菌连通。操作柔性容器便可以实现药物和稀释剂的混合。在授予Bocquet等人的美国专利No.4 583971和授予Larkin的美国专利No.4606734中公开了具有上述特点的例示性先有系统。
在授予Lyons的美国专利No.4458733公开了另一种先有技术的密封配送和混合系统。Lyons的装置包括其中装有液体组分的可压缩腔，该可压缩腔包括敞开式连通的气体捕集隔间和贮存器隔间。气体捕集隔间与一个容器例如其中装有要混合组分的小药瓶连接。在小药瓶和气体捕集隔间之间的路径被开通时，通过操作可压缩的腔便可以实现混合。
在授予Larkin的美国专利No.4614267和授予Tripp和Larkin的美国专利No.4614515中说明了另一种很成功的实施例，即双容器系统。在此系统中，柔性的稀释剂容器包括一个管形出口，该管形出口上形成固定有塞子的药物小瓶的装置以及除去塞子的装置。除去塞子装置包括一个啮合件或分离器，该分离器装在可卸下的盖子上并密封出口的内端。在使用时，当使小瓶移到管形出口中时，小瓶塞子便与分离器啮合，当牵引盖子离开出口时，该分离器便夹住塞子，使它脱离小瓶。一当除去小瓶的盖子，小瓶中的药物便可以倒入袋中的稀释液，并可以通过操纵袋子进行混合。
前几段所述特征的先有技术装置通常利用传统的重力输液法将药物混合物输到病人身上。这种方法不方便、不准确，而且还要求病人躺在床上。另外，柔性袋还必须放在大体较高的位置，护士或医生还必须定时检查装置，以确定输液装置是否有故障。
由于本发明完全不需要柔性袋，不需要使用柔性袋来进行不方便的药物混合操作，而且不需要在使用柔性袋时通常得使用的重力输液法，所以本发明可以克服先有技术的缺点。
如在本发明人提出的共同未决美国专利申请序号08/054152和授予本发明人的美国专利No.5328464中详细讨论的那样，用在本发明装置中的材料包括最近研制的弹性膜和用这些弹性膜作的层制件，这种弹性层制件与基座配合可以形成一个装流体的流体腔，在配送混合物之前可以将各种加入物加入到该流体腔中。
在本发明人提出的美国专利申请序号No.08/054152和授予本发明人的美国专利No.5328464中详细说明了所用的弹性材料以及该发明装置的各种其它形式。因此该申请以及美国专利No.5328464已作为参考整个包含在本文中，好象是在本文详细说明的那样。
附图的简要说明

图1是本发明装置配送部分一种形式的总的前透视图；图2是本发明装置配送部分的总的后透视图，用分解图的方法示出本发明的小瓶组件；图2A是装置配送部分入口的放大横截面图；图3是图1所示装置配送部分的总的透视分解图；图4是沿图3的4-4线截取的大大放大的横截面图；图5是本发明装置的大大放大的侧视横截面图，示出在操作上与配送部分相互连接的小瓶组件；图6是本发明装置小瓶组件部分一种形式的侧视横截面图；图6A是小瓶组件出口部分的放大横截面图，图中更清楚示出卷边盖组件的结构；图7是小瓶组件出口端部的局部侧视横截面图，示出配送针头穿过装在小瓶组件中的弹性密封塞；图8是本发明另一实施例配送部分的总的透视分解图；图9是沿图8的线9-9线截取的大大放大的横截面图10是本发明最新实施例装置的大大放大的侧视横截面图，示出在操作上与配送部分相互连接的小瓶组件；图11是图10所示小瓶组件出口端部的局部侧视横截面图，示出输送针头刺穿装在小瓶组件内的弹性密封塞。
发明的说明图1至图5示出本发明混合装置的一个实施例。该实施例在某些方面类似于美国专利No.5324464中图67至70所示的实施例，如图1和2所示，该实施例包括配送装置10和在操作上与配送装置结合的容器组件11。然而，本发明最新形式的独特之处在于，装置的流体贮存器可以通过装在装置配送部分的流体入口直接充满，而不是通过小瓶的子组件充满。如前所述，当流体引入贮存器时，弹性膜膨胀，因而它成为可将流体排出贮存器的贮存能源。流出贮存器的流体流入该装置的药物小瓶组件部分，该部分配置在配送器的圆筒壳内或连接装置内。当流体流入小瓶组件的小瓶中时，装在小瓶中的加入物便可控地与从先前装满的容器流出的流体混合，由此形成的混合物直接从小瓶组件通过输送针头或类似的进入(穿刺)装置送出。
和申请序号No.08/054152所述实施例的情况一样，本发明可以使装在装药贮存器中的第一液体成分与装在申请序号No.08/054152中所述特性的加入物供给装置中的第二成分或加入物可控地相互混合。然而，此处的混合物是直接从小瓶组件通过适当的小瓶进入装置送出的，而不是像以前所述实施的情况那样，可输液的混合物从装置的贮存器送出。
图1和2清楚示出，在本发明的这种最新形式中，使小瓶装置与配送器连接的连接装置类似于美国专利No.5324464中所述的装置，并包括圆筒部12，该圆筒部分通过连接器法兰16a连接于基座部分16的后部或凹面14。再参考图5，可以看到，部分12还包括横向延伸的基座壁20，该壁上具有流路22，该流路通过在基座部件16(图3)上形成的纵向延伸通道24与贮存器R连通。
装置的入口或贮存器注入口26最好呈图2A所示特性的常规设计的路厄氏止回阀连接器L的形式，该入口26通过通道28(图3和5)与贮存器R连通。这种连接器L包括具有阀座27a的阀壳27和阀部件27b，该阀部件由于受到进入入口的流体的推动，从示于图2A的密封位置移动到打开位置，从而使流体流到装置的贮存器R。应当明白，入口也可以包括无芯的可刺穿的隔膜或这种技术中众所周知的其它各种类型的充液装置。然而，当使用路厄氏连接器时，应当盖上盖子以保持流路处于无菌状态。
如图3和4所示，本发明的这种最新形式的储能装置包括层制件35，该层制件由许多层弹性膜35a、35b和35c组成。对于用来制作弹性膜的各种材料的说明请参考申请序号No.08/054152。另外，授予本发明人之一的美国专利No.5169389中公开了稍为类似的层制件，其中确认和讨论了也适合于制造层制件35的许多材料。适合于制造层制件35的其它材料包括由俄亥俄州Cleveland城的B-P Chemicals International公司以商品名“Barex” 出售的材料，四氟乙烯六氟丙烯(tetrafluoroethylenehexafluoropropylene)和l，l-二氟乙烯(THV氟塑料)和其它先进的膜结构材料。
拼合若干种不同的薄膜或层制作贮能装置时，可以准确设计贮能装置的弹性特性。层制件35的多层结构或梯度结构还允许在贮存器中夹带的气体或蒸气通过某些选择的层制件表面进入大气，并同时可以防止选择的大气气体或蒸气反向迁移到贮存器。
在制作用于某种应用的层制件35时，层35a可以包括基本上不渗透氧的具有第一厚度的薄膜阻挡件，而层35b可以包括具有第二厚度的薄的弹性膜、层35c还可以是不同的结构，例如可以包括具有预定弹性特性的界面生物相容材料。
对于要求贮存器可以自由通气的其它应用，层制件35的上层或层35a可以具有第一选择渗透性，而层35b可以具有第二选择渗透性。层35c还可以具有不同厚度和渗透性，并具有最适合于装置最终应用的渗透选择性。选择性配置分别具有其自身特性例如渗透性和厚度的构成层制件的不同的膜或薄膜允许准确设计适合于用混合装置作特殊用途的贮能源。
如图3所示，层制件35叠加在基座16上，并且如前所述，密封在具有申请序号No.08/054 152中详细说明特性的盖组件37内，该盖组件上具有药物标签37a。适合于制造这种组件的材料说明如下。
现在具体参考图5和6，本发明这种形式的小瓶组件11包括具有装加入物45的腔44的小瓶42。由两部分组成的塑料盖或紧密包件46紧紧地套在小瓶42上，并具有外螺纹48和系统连锁塞50。螺纹48适合于与圆筒壳部12上的内螺纹52啮合。下面说明小瓶组件与圆筒壳的相互连接方式。
根据装置的应用情况，小瓶组件的小瓶42可以用玻璃或塑料制作。当容器用塑料制作时，该容器内表面可以具有覆盖装置，在图中该覆盖装置为表面改性涂层43。覆盖装置也可以为薄膜状态，它可以延长制品的放置寿命，并起着蒸气和气体传输阻挡层的作用，例如该阻挡层对氧的渗透具有增加的阻力。图中所示涂层43起着功能涂层的作用，它包括具有蒸气阻挡特性的薄膜。在本发明的优选形式中，二氧化硅基的薄膜沉积在塑料小瓶的内表面上。各种基本成分的塑料例如聚对苯二甲酸乙二酯(PET)聚基材料随后可以用等离子沉积氧化硅的方法处理。
另外形式的涂层43包括氧化铝或二氧化硅的复合功能涂层，或等离子沉积的氢化非晶硅(a-S∷H)和氮化硅的多层膜，和其它成层的微晶硅(mu C-Si)沉积。
小瓶42的外端42a由弹性密封件54密封，该密封件具有居中配置的可破裂的膜54a，该膜破裂时，便使装加入物的腔44和小瓶组件的外部连通。密封装置54用塑料架56和具有圆形端部分58a的铝质卷边盖58固定就位于小瓶的端部42a内，该圆形端部分58a的边被卷入到在小瓶42内形成的槽60中。从图6A可以清楚看到，卷边盖58具有中心孔58b，该孔露出可以粘接到部件56外边凸出表面上的薄的可刺穿橡皮圆片或硅圆片59上。靠近部件54隐蔽配置在小瓶42内的是多孔分配塞62，该塞的作用是使流体从腔44通过流量控制部件64和烧结玻璃65流向膜54a，该流量控制部件64和烧结玻璃65均隐蔽式配置在小瓶中，位于塞62和加入物45之间，如图6清楚示的那样。部件64可以是任何一种多孔圆片，其作用是控制从装置中流出的液流速度。部件64还以下面说明的方式控制流体在腔44中的停留时间。
小瓶42的相对端部42b也由特性与塞62类似的多孔塞66密封。配置在塞66和加入物(添加物)45之间的是隐蔽式配置在小瓶42中的烧结玻璃70。部件68与部件64相配合可控制流体在腔44中的停流时间，从而保证流体组分与加入物45的充分混合。应当认识到，部件64和68配合，在腔44中产生选择的压差，从而可以准确控制流体混合物的配送流速。另外，通过选择适当的加入装置可以容易达到变更药剂投配速度，即变更药液浓度，该加入装置可以按需要定时地从加入物供给装置中释放游离的加入物。速度控制部件68像部件64一样可以是任何一种可准确控制流体流向腔44的流速的多孔圆片。适合于制作多孔塞、烧结玻璃和速度控制部件的各种材料已在作为参考包含在本文中的申请序号No.08/054152中讨论。
示于图5和6的本发明实施例的加入装置是圆柱形的多孔功能支承件，它装在腔44中，包括有益制剂例如药物、生物活性材料和化学元素与化合物的各种加入物以申请序号No.06/054152所述的方式与该加入装置连接。这种加入物以如此方式由支承件载带，即当流体流过腔44并围绕和流过支持组件时，该流体可以从支承件上有效地分离加入物，使该加入物与从先前充满的贮存器R流出的流到腔中的液体混合。应当理解，配置在腔44中的加入装置可以具有示于申请序号No.08/054152的图66中的任何一种装置的特性和几种加入装置的总的特性。
在操作本发明的这种最新形式的装置时，将流体通过路厄氏连接器L和入口28加入到贮存器R，由此充满贮存器R。在自由排放系统中，在贮存器中的空气通过疏水排放装置如装在盖上的图中示出的排气口29排气。在非排气的贮能膜系统中，贮能装置和盖之间的空气通过排放装置排放。在压力下流过入口28的流体将使贮能装置或层制件35从其松弛的或半松弛的开始状态(即零张力或零预应力状态)移动到图5所示的操作形态。在此操作状态下，贮能装置倾向于回到其开始状态，在这种情况下，将使贮存器中的流体向外流，通过流体出口通道22流到阀门装置V，由此推动阀门到关闭位置。
在充满贮存器之后，除去并扔掉靠近小瓶组件螺纹端部的无菌小瓶密封盖76以及密封圆筒部分开口端部的无菌密封盖。当小瓶组件插入部分12的开口端12a时，螺纹48将与外壳12内形成的螺纹52相接。然后顺时针方向转动小瓶组件便使小瓶在圆筒形部12中前进到图5所示位置。当将小瓶组件装在连接装置中时，阀门装置，即图中的阀门部件V-1将移离在壁20上形成的阀座V-2。另外，当小瓶组件装在部分12中时，锁定片50将锁合在部分12上形成的锁合指形件77上，从而可以防止小瓶组件脱离配送单元。
当药物小瓶组件就位于圆筒部分12而贮存器R充满液体时，除去装在小瓶组件外端部的密封盖78(图2)。此后，将配送针头80插入卷边盖58上的孔50b。穿过可刺穿圆片59，进入在部件56上形成的中心通道56b。从图7可以清楚看到，配送针头的杆80a上具有适合于与部件56上的内螺纹56c啮合的螺纹82。当配送针头拧入通道56b中时，配送针头的有孔针尖将刺穿膜54a，因而允许流体从腔44流到孔80b，然后经针头80进入与配送针头连接的连接器85。
现在转到图8～11，这些图示出本发明的另一实施例。在此实施例中，圆筒外壳部分12和基座组件10的结构类似于图1～7所示的相应部分结构，图中相同的编号表示相同的部件。然而贮能装置具有完全不同的结构，下面将说明该贮能装置的结构细节。具体是，在本发明的这种最新装置中，膨胀膜层制件组件不起初级贮能源的作用而是起阻挡部件的作用，该阻挡部件与一种可膨胀部件结合并由该可膨胀部件移动，该可膨胀部件具有许多下面要说明的独特的特性。
除开能源不同外，相互混合过程基本上与先前结合图1～7所述的过程相同，就像本发明的加入装置相同一样。
特别参考图8和10，本发明这种最新形式的贮能装置是一种柔性的弹性多孔件，例如海绵状聚合物泡沫件100，而阻挡装置是可形变的层制件102，该阻挡装置受泡沫件的作用而使流体排出贮存器R。可膨胀件100最好是可压缩的，可弹性形变的和具有很高的弹性，它可用范围很广的各种材料包括许多柔性的多孔聚合物材料制作。对于这种应用特别有吸引力的材料包括聚氨酯、泡沫胶乳橡胶、多孔橡胶、泡沫聚合物、各种聚烯烃泡沫、PVC泡沫、环氧树脂泡沫、尿甲醛、硅泡沫、含氟聚合物泡沫和其它弹性的合成泡沫、单性体和本专业技术人员熟知特性的类似材料。部件100可以是整体的，或者它也可以采用均匀的或不均匀的泡沫，或采用具有相同或不同特性的层制件制作。在图10中，部件100处于显著压缩的状态，随时可以对着可形变的阻挡装置102膨胀，从而使贮存器R中的流体以下面将说明的方式排出贮存器。
阻挡层制件102可以是两个或多个膜、薄膜、盖层或多层层制件，它可以用范围广泛的各种渗透材料和不渗透材料制作，这些材料包括先前结合层制件35说明的材料。应当明白，层制件102可以与能源100的外界面分开或相互连接在一起。在某些情况下，层制件102可以与部件100形成整体，成为表层状附着件，并可以显现出弹性特性。
在操作本发明这种最新形式的装置时，贮存器通过路厄氏充液器L和入口28以先前所述的方式充满流体。在充满步骤期间，阀V-1封闭在阀座V-2上。当流体进入贮存器时，它将冲击层制件或阻挡装置102，该阻挡装置102又将压缩可压缩的和可膨胀的部件100(图10)。在此压缩的操作状态下，部件100变成能源，从而在以后将流体排出贮存器。如前所述，在贮存器中的空气将通过疏水的排气装置或排气口29排出。
在贮存器已经充满之后，取下和扔掉无菌的小瓶密封盖76以及封闭圆筒部分12开口端部的无菌密封盖。在小瓶组件插入部分12的开口端部12a时，螺纹48将深入而碰在壳体12中形成的螺纹52。顺时针方向转动小瓶组件将使圆筒部分12中小瓶移到图10所示的位置。当小瓶组件固定在连接装置中时，阀门装置或阀部件V-1将移离在壁20上形成的阀座V-2上，并且锁定片50将锁合锁定指形件77上，从而可防止小瓶组件脱离配送单元。
在小瓶组件就位在圆筒形部分12中并且贮存器R充满液体时，取下装在小瓶子组件外端部上的密封盖78(图2)。之后，使输送针头80穿过卷边盖58的中心孔58b和易碎的圆片59、进入在部件56中形成的中心通道56b。当输送针头拧入通道56b时，输送针头有孔的针尖将刺穿膜54a，由此使流体从腔44流入孔80b，然后经针头80进入连接于输送针头的连接器85。
在输送流体和混合步骤期间，可膨胀部件100将回到其原来的起始构形，因而便将流体从贮存器排到通道28，通过阀门装置进入腔44，以便与加入物混合。形成的混合物将通过输送针头80流出配送器。
不管是图1～7所示的实施例还是图8～11所示的实施例，贮存器可以预先充满和贮存在充满的条件下直至使用。在这种情况下，基座部件16、层制件35的上层件，在某些情况下包括层制件35的下层件以及盖37最好具有阻挡涂层BC，该涂层可以阻止氧、碳的氧化物和潮气渗透。涂层BC还可包括加接在膜上的薄膜。或者，基座16和盖37可以完全用同样具有能阻止氧、碳的氧化物和潮气渗透的结构性的阻挡材料制作。这些材料中的一些材料还可以提供界面相容表面，该表面与作用于该表面的液体成分相容。适合于形成阻挡涂层和形成阻挡材料的材料包括先前确认的小瓶涂层材料以及其它的独特的聚合物，包括聚对二甲苯和各个公司包括Union Carbide公司以商标名称“Paralene”提供的同类聚合物系列中的很多制品。
所述特性的表面涂层可以包括单层材料或多层的相同的或不同的材料。界面涂层、多层涂层或薄膜可用来增加基座材料和贮存器中要装的流体的功能表面相容性，增加基座材料的阻挡特性，包括其气体渗透性、迁移性和选择性渗透特性，以及用来优化对于特定应用的材料的形态。
适合于制作基座部件和盖的材料包括聚碳酸酯、高、低密度的聚乙烯、聚苯烯、尼龙、聚苯乙烯、聚酰胺、苯乙烯、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)以及各种类似的材料。
盖组件的外表面也具有反向渗透阻挡装置，以防止渗透物从外部迁移到盖的内部。形成阻挡材料和涂层的材料也可以选择地包括橡胶和玻璃状的新发展的聚合物，包括热塑膜例如聚氯乙烯(PVC)；1，1-二氯乙烯和氯乙烯的共聚物；聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、四氟乙烯六氟丙烯(tetrafluoroethylenehexaflu-oropropylene)和1，1-二氟乙烯(THV氟塑料)乙烯，乙烯醇共聚物；还包括新发展的非晶聚合物，包括聚氯乙烯和苯乙烯。涂层也可以以本专业技术人员熟知的方式形成，包括等离子体沉积的氧化硅、二氧化硅、氮化硅、氧化铝和二氧化硅，以及各种类似的材料。
适于制作基座16和盖37的另外材料是俄亥俄州Cleveland市的B-P Chemicals International公司出售的商品名为“Barex”的材料。这种材料是透明改性橡胶，即“丙烯腈共聚物”，因为这种材料具有极好的气体阻挡性、抗化学作用性、挤压性(热成形)和注塑性，所以在包装业中具有很广泛应用。用这种材料作的构件可以是单层，也可以是共挤压件(与上述其它材料如聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯和其它改性的苯乙烯共挤压)。将不同材料结合起来可以增强热成形部件所需要的物理特性。
因为上面已按照专利规范的要求详细说明了本发明，所以本专业的技术人员可以毫无困难地改变和改型个别部件或它们的有关组件以满足特定的要求或条件。这种改变和改型并不违背如以下权利要求所述的本发明的范围和精神。
权利要求
1.一种混合装置，它包括(a)容器组件，该组件包括(i)容器，具有流体入口通道、流体出口通道和壁，该壁形成与上述流体入口和出口相通的内部腔；(ii)配置在上述腔中的加入装置，用于使加入物加入到流过上述腔的流体中，上述加入装置包括加入物和使加入物加入到流体中的加入物供给装置；(b)配送装置，包括具有流体入口的外壳和第一与第二部分，上述第一部分包括连接装置，用于使上述容器组件与上述外壳的上述第一部分相连接，上述连接装置具有与上述容器的上述流体入口通道连通的流体通道；上述第二部分包括(i)基座，具有与上述连接装置的上述流体通道连通的流体出口；(ii)贮能装置，与上述基座配合形成一个装流体的贮存器，上述贮存器与上述基座的流体入口和上述流体出口相通，上述贮能装置受到在压力下进入上述贮存器的流体的作用，从而使得它从开始的形态变成操作形态，在操作形态它倾向于返回其开始形态，使得贮存器中的流体流出上述基座的上述流体出口并沿流向上述加入装置的方向流入上述连接装置的上述流体通道。
2.如权利要求1所述的装置，还包括用于控制流体流过上述流体通道的流体控制装置。
3.如权利要求1所述的装置，其中上述配送装置的上述流体入口包括路厄氏连接器。
4.如权利要求1所述的装置，其中贮能装置包括用弹性材料作的可膨胀的膜。
5.如权利要求1所述的装置，其中贮能装置包括可形变的阻挡膜和可弹性形变的膨胀模。
6.如权利要求1所述的装置，还包括允许流体流过上述容器的上述出口通道的进入装置。
7.如权利要求6所述的装置，上述进入装置包括(a)密封地配置在上述容器中的可破裂膜；(b)使上述可破裂膜破裂的装置。
8.如权利要求7所述的装置，其中使上述可破裂膜破裂的装置包括输送针头。
9.一种流体混合和输注装置，包括(a)容器组件，包括(i)容器，具有流体入口通道、流体出口通道和壁，该壁形成与上述流体入口和出口相通的内腔；(ii)加入装置，配置在上述腔中，用于将加入物加入到流过上述腔的流体中，上述加入装置包括加入物和将上述加入物供给流体的加入物供给装置；(b)配送装置，该装置包括具有流体入口的外壳和第一与第二部分，上述第一部分包括连接装置，用于连接上述容器组件和上述外壳的上述第一部分，上述连接装置具有与上述容器的上述流体入口通道相通的流体通道；上述第二部分包括(i)底座，具有与上述连接装置的上述流体通道相通的流体出口；(ii)一种薄的用弹性材料作的大体为平面的膜，上述膜适合于叠置在上述底座上，并与其配合形成装流体的贮存器，上述贮存器与上述基座的上述流体入口和上述流体出口相通，上述膜通过在压力下加入到上述腔中的流体的作用而膨胀，并倾向于返回到膨胀程度显著减小的状态，因此在上述贮存器中的流体将受压而流出上述基座的上述流体出口并沿流向上述加入装置的方向流入上述连接装置的上述流体通道。
10.如权利要求9所述的装置，其中上述加入物包括有益的制剂，该制剂采用亲合力附着色谱技术可从上述加入物供给装置上分离下来。
11.如权利要求9所述的装置，其中上述加入物包括有益的制剂，该制剂采用生物分离技术可从上述加入物供给装置上分离下来。
12.如权利要求9所述的装置，其中上述加入物采用吖内酯功能化合物可分离地结合在上述加入物供给装置上。
13.如权利要求9所述的装置，其中上述加入物供给装置有配置在上述容器中的结构支承件，该支承件上具有粘合在其上的生物活性蛋白。
14.如权利要求9所述的装置，其中上述容器组件还包括至少一个流量控制装置，用于控制流体在上述容器的上述内腔中的停留时间。
15.如权利要求9所述的装置，其中上述容器包括至少一个多孔塞，用于控制流体流过上述容器的流路。
16.如权利要求9所述的装置，其中上述容器还包括操作上述阀门的操作装置。
17.如权利要求9所述的装置，其中上述容器还包括通气装置，在上述贮存器充满期间和从上述装置配送流体期间，该通气装置使容气排入大气。
18.如权利要求9所述的装置，还包括流体控制装置，用于控制流体流过上述流体通道。
19.如权利要求18所述的装置，其中上述连接装置包括壁，上述流体通道形成于该壁的内部，并且在壁内的上述流体控制装置包括阀装置，该阀装置用于控制流体经上述流体通道流入上述容器的上述流体入口通道，上述阀装置包括(a)形成在上述壁上的阀外壳；(b)形成在上述阀外壳上的阀座；(c)阀部件，可从与上述阀座密封接合的第一位置移动到与上述阀座分开的第二位置。
20.一种混合装置，它包括(a)一个容器组件，它包括(i)容器，具有流体入口通道、流体出口通道和壁，该壁形成与上述流体入口和出口相通的内壁；(ii)配置在上述腔中的加入装置，用于将加入物加入到流过上述腔的流体中，上述加入装置包括加入物和向流体供给上述加入物的加入物供给装置；(b)配送装置，它包括具有流体入口的外壳和第一与第二部分，上述第一部分包括连接上述容器组件和上述外壳的上述第一部分的连接装置，上述连接装置具有与上述容器的上述流体入口通道连通的流体通路；上述第二部分包括(i)基座，具有与上述连接装置的上述流体通道相通的流体出口；(ii)可形变的阻挡膜，该膜叠置在上述底座上，并与该底座配合形成装流体的贮存器，上述贮存器与上述基座的上述流体入口和上述流体出口相通，上述阻挡部件响应流体通过上述流体入口加入上述贮存器而从第一位置移动到第二位置；(c)可膨胀部件，与上述可形变阻挡部件接触，可由上述阻挡部件从开始形态移动到第二操作形态，在此状态下，该可膨胀部件倾向于返回其开始形态，从而使装在上述贮存器中的流体流出上述基座的上述流体出口并沿流向上述加入装置的方向流入上述连接装置的上述流体通道。
21.如权利要求20所述的装置，其中上述容器包括控制流体在上述腔中停留时间的流量控制装置。
22.如权利要求20所述的装置，其中上述容器包括控制流体流过上述容器的上述流体出口通道的流量的流量控制装置。
23.如权利要求20所述的装置，其中上述加入装置提供控制加入物加入流过上述腔的流体中的配放率的装置。
24.如权利要求20所述的装置，还包括控制流体流过上述流体通道的流体控制装置。
25.如权利要求24所述的装置，其中上述容器的上述流体出口通道用可破裂的膜密封。
26.一种混合装置，它包括(a)容器组件，它包括(i)容器，具有流体入口通道、流体出口通道和壁，该壁形成与上述流体入口和出口相连的内腔；(ii)配置在上述腔中的加入装置，用于将加入物加入到流过上述腔的流体中，上述加入装置包括加入物和向流体供给加入物的加入物供给装置；(b)配送装置，包括具有流体入口的外壳和第一与第二部分，上述外壳包括可以阻止氧、二氧化碳和潮气渗透的盖，上述第一部分包括连接上述容器组件和上述外壳的上述第一部分的连接装置，上述连接装置具有与上述容器的上述流体入口通道相通的流体通道；上述第二部分包括(i)可以阻止氧、二氧化碳和潮气渗透的基座，上述基座具有与上述连接装置的上述流体通道相通的流体出口；(ii)贮能装置，与上述底座配合形成装流体的贮存器，上述贮存器与上述底座的上述流体入口和上述流体出口相通，上述贮能装置受到在压力下加入上述贮存器的流体的作用，从而使其从开始形态膨胀到操作状态，在此状态下，该贮能装置倾向于返回其开始状态，从而使上述贮存器中的流体流出上述底座的上述流体出口并沿流向上述加入装置的方向流入上述连接装置的上述流体通道。
27.如权利要求26所述的装置，其中上述盖和上述基座涂有阻挡涂层，该涂层适合于阻止氧、二氧化碳和潮气渗透。
28.如权利要求26所述的装置，其中上述贮能装置包括由弹性材料作的可膨胀薄膜，该薄膜具有可以阻止氧、二氧化碳和潮气渗透的涂层。
29.如权利要求26所述的装置，其中上述贮能装置包括可形变的阻挡部件和可弹性形变的可膨胀部件。
30.如权利要求26所述的装置，其中上述贮能装置包括用弹性材料作的可膨胀膜和接合于该膜上的薄膜，上述薄膜适合于阻止氧、二氧化碳和潮气渗透。
全文摘要
本发明是一种装置，用于在无菌和密封环境下可控地混合两种或多种成分，形成可流动的物质，然在准确控制的流速下使可流动的物质排出装置。该装置特别用医疗输液，它包括具有自身的贮能部件的用于配送流动混合物的配送部分(10)、(35)和将小药瓶(42)连接于配送部分(10)的连接机构(12)，以便控制小药瓶(42)中的药物通过无菌路径与装置的配送部件(10)中贮存的稀释剂混合。
文档编号A61M5/175GK1158574SQ95195285
公开日1997年9月3日 申请日期1995年7月28日 优先权日1994年8月2日
发明者马歇尔·S·克里塞尔, 托马斯·N·汤普森 申请人:科技公司