专利名称：用于心脏瓣膜重建的支撑物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于房室瓣的心脏瓣膜重建的支撑物。
二尖瓣和三尖瓣瓣膜分别位于心脏的左右房室开口，而且当心室在心动过程中收缩时，它们用于防止血液从心室到心房的回流。
二尖瓣膜被一个密实的织物环，即所谓的环(annulus)所环绕，它包括两个尺寸不相同的二尖瓣前尖或小叶，即毗邻主动脉开口的大的小叶或前小叶和小的小叶或后小叶。前小叶和后小叶结合在一起的交线叫做连合线。
三尖瓣瓣膜包括三个小叶，通常叫做前小叶、后小叶和隔叶尖瓣，它们被附接在一个织物环中即所谓的环(annulus)。
二尖瓣瓣膜比三尖瓣瓣膜经受更大的反压。所以，修复二尖瓣瓣膜的手术比三尖瓣瓣膜的手术更常见，因此，本发明主要讨论二尖瓣瓣膜的重建。但是，应该明白二尖瓣瓣膜和三尖瓣瓣膜重建原理相同。
导致二尖瓣瓣膜机能障碍的最常见的缺陷是对应于后小叶的环的后三分之二部分的扩张。因此，在修复二尖瓣瓣膜时，有时有必要通过修复上述扩张的三分之二部分以减小环的生理学尺寸。三尖瓣瓣膜的修复应用类似的思路。
对于一个正常的心脏，二尖瓣环和三尖瓣环以某个非平面动力学方式按照各自的心动周期运动。在心动收缩过程中，二尖瓣环和三尖瓣环的周长减小，因此它们的表面积约减小20-25％，而在心动扩张过程中扩大相应的面积。每个环的非平面运动很难描述，这种运动相似于投掷、蠕动、滚动或转动。环的各个部分没必要做相同的运动。
解决心脏瓣膜机能障碍的一种方法就是更换整个瓣膜。但是，普遍认为用环复形术修复心脏瓣膜优于更换瓣膜。
一种已知的环复形支撑物包括一个刚性环或部分环状组件，其尺寸适于与瓣膜小叶根部组装，其位置用缝线固定。已知的刚性复形环(或闭环)阻止环的正常运动，尤其限止其平面上的运动，从而影响环的运动。这将降低心室功能，如果心室已被损坏，这将进一步降低其效率。这种非平面运动的另一缺点是它具有一种趋势，由于缝合线被拉出肌肉组织从而迫使刚性环开裂或从环上拉松。由于限制环在每个心动周期进行正常的生理学变化从而产生应力，因此导致上述缺点。另外，刚性环的闭合特征阻止环的周长的自然变化，尤其是在舒张期(心动周期中放松相位)二尖瓣和三尖瓣瓣膜孔眼表面积增加20-25％时。此外，上述闭合刚性环尤其限制内三角区的二尖瓣前小叶的运动。这会大大限制闭合环系统的能力，并且会在二尖瓣膜和三尖瓣膜的高流速时产生梗塞或狭窄。
已知的刚性部分环(或开环)比刚性闭环出现的问题少。但是，它们的固有刚性限制其正常运动，从而降低心室机能。此外，由于在每个心动周期内环的非平面运动受限，环的两端头会因施加在该区域缝合线上的附加应变而开裂。
为了克服上述刚性复形环的缺点，人们提出了一种挠性闭环用作心室复形环。这种挠性闭环所需材料的结构性能为惰性和无生理退化性。上述材料应该允许适量的但并非过度的组织生长，因为过多的组织生长又会把挠性装置变成刚性装置。期望该挠性环能够在心动周期内允许正常的平面运动。这将允许心脏以一种更自然的方式发挥机能，而且能够因应力少而减小环上任一部位的开裂趋势。
对上述挠性环的一个改进涉及一根穿过环内部的牵引线，牵引线两端离开上述环一小段距离。这种环一旦植入，则能够减小其周长，因为能够牵拉上述牵引线两端相同长度以对称性地收缩上述环，或牵拉上述牵引线两端不同长度以非对称性地收缩上述环。一旦所需环周长达到，则牵引线端头束好。
挠性环比刚性环具有较少的与装置相关的问题，如溶血(红细胞损坏)，或穿越装置的切变损坏。而且，挠性环的挠性对心室机能的干扰比上述刚性系统要小。
遗憾的是，如上所述，由于最常见的二尖瓣心脏瓣膜缺陷是瓣膜环后三分之二的扩张和伴随的瓣膜正常形状的失去，每个这种现有的挠性闭环均不能重建正常的心脏瓣膜机能。在这种情况下，一个受损的瓣膜的自然趋势是重复它的非自然形状，而这种现有的挠性闭环的缺点是它们允许瓣膜环过多地运动，因此不能支持损坏的环有效重复和维持正常的环形状。此外，现有的挠性闭环能够把孔眼面积减小许多并使其比实际植入环更小，这是由于缝合它们的缝合线的皱缩或弯曲，这种皱缩会显著地导致狭窄或梗塞。现有的使用牵引或牵拉线的挠性闭环与简单的挠性闭环存在同样的问题，它们很容易过多地减小二尖瓣环的孔眼面积，因此导致狭窄。此外，它们还留有一个麻烦的缝合线脱垂问题，脱垂处为典型的感染或溶血部位。
尽管以上讨论主要指导二尖瓣瓣膜重建，但是三尖瓣瓣膜重建也应用相似的概念，只是需要较大的复形环支撑物以适应相应的大尺寸的三尖瓣环。
本发明的一个目的是提供一个挠性支撑物，该支撑物在心脏跳动周期内允许环的正常的解剖学运动，同时对受损的环提供足够的支撑，以便维持其正常的生理学形状和保证心脏瓣膜的正常机能。
根据本发明，提供了一种用于心脏瓣膜重建的支撑物，该支撑物包括一个由一种可弯曲的织物制成的细长件，其在使用中弯成一个开口的大体上环形的结构，其尺寸适于心脏瓣膜前尖的根部。
惊奇地发现这种按照本发明制成的大体上为“C”形的支撑物在心动周期内既允许环的正常的非平面运动又允许周长的膨胀和收缩，同时，使受损坏环向正常生理学形状恢复。
优选地，细长件两个自由端之间的间距大于细长件未延伸长度的四分之更优选地，该支撑物适于二尖瓣瓣膜重建，并且在使用中至少适于装在后二尖瓣小叶的根部。最好是，细长件的未延伸长度约为前二尖瓣小叶从前小叶根部到它与后二尖瓣小叶连合处的最大深度的四倍。
上述支撑物也可以适于三尖瓣瓣膜重建，并且在使用中至少适于装在前三尖瓣小叶的根部。最好是，上述织物适于纵向和横向膨胀。优选地，所用织物在其中的一面上提供纵向延伸肋而在相对的另一面上提供横向延伸肋以适于纵向和横向膨胀。
最好是，所述织物用聚四氟乙烯编织或纺织而成。
优选地，所述织物适于纵向延伸，延伸至不超过150％，优选不超过125，最优选约为105-108％细长件未延伸状态下的长度。
更优选地，细长件大体上为长方体形。
优选地，细长件包括两个织物重叠层，该重叠层用纵向延伸的封口缝在一起，并具有向内延伸的相对的边缘。
最好是，所述细长件包括一个在每个端部以反折方式折叠的织物长度，以形成所述两个重叠层。或者，所述细长件包括两个重叠长度的织物。
优选地，该支撑物浸渗一种不透过射线的材料，包括一种惰性的不溶于水的重金属化合物，优选为硫酸钡或二氧化钛。另一种可选择的方式是，在该支撑物内提供一种不透过射线的丝状物，该丝状物包括一种惰性的不溶于水的重金属化合物，优选为硫酸钡或二氧化钛。这便使支撑物变得不透过射线，并使其在可视X射线照相术或萤光照相术下变得可被观察到。另外，从安全的角度考虑，如果支撑物移动，它会使支撑物稳固地定位。
下面将结合附图以举例的方式描述几个本发明的实施例。其中
图1是一个织物柱体的平面图；图2是图1中织物柱体的一个套箍的平面图；图3是本发明第一实施例的支撑物的透视图，和图4-7是按本发明第一实施例制造支撑物的方法的连续步骤的一系列平面图；图8和9是按照本发明的第二实施例制造支撑物的步骤的透视图；图10、11和12分别是按照本发明的第三实施例制造的支撑物的透视图、纵剖图和平面图；图13是托架的第一实施例的透视图；图14A-14H是本发明的支撑物组装到托架的第二实例的连续步骤的平面和端面图；图15是托架的第三实施例的底视图、剖面图和侧视图；和图16是托架的第四实施例的底视图、剖面图和侧视图。
本发明将按下面的实例并且参照附图进行描述，其中相同的部分使用相同的参考编号。
实例1下面描述按照本发明制造一个支撑物的步骤，支撑物一般用编号10指代。应该明白这些步骤都是在一个净化环境的高纯净台面上进行的。
本发明的上述支撑物10是按照下述程序制造的，参照附图1-7所示的连续步骤。
如图7所示，按照本发明制成的支撑物10包括一个大体上为长方体形的细长件12。
本发明的支撑物10是分别通过第二和第三封口14、16纵向紧固两个织物层34、36而形成的。上述织物的两个自由端22、22′通过一个横向延伸的第一封口18固定在一起。
通过给织物浸渗一种防射线透过材料或在支撑物10内填充防射线透过的发光丝而把本发明的支撑物10变成不透射线的。将会明白，按照本发明形成的支撑物10本身并不需要是不透射线的，但是为了能实时观察到心动周期内环的运动和支撑物10在环中的位置，有必要把支撑物10变成不透射线的。
表1支撑物尺寸、织物柱体和套箍尺寸支撑物尺寸织物柱体宽度套箍织物长度“A”“B”(mm) “C”(mm)R30128 10R32136 10R34144 10R36152 10R38160 10R40168 10本发明的支撑物10是由英国Bard公司提供的特氟隆(Teflon)MS010织物组成的。当本发明的支撑物10使用Teflon(商标)时，已经证明发生可靠的组织生长。将会了解到，任何合适的惰性、非退化和具有足够弹性(即可膨胀和收缩)的医学级且支持组织生长的编织物都可以用来代替Teflon MS010。还应了解到，织物的弹性可能因其物理结构和/或其化学成分而产生。当然，一种合适的织物必须具有足够的弹性以支承受损环且允许心动周期内正常(或几乎正常)的生理学运动。
因此，上述织物应该具有足够的弹性以允许小于150％，优选小于125％，最优选105-108％其未延伸长度的纵向伸长。一种可选方式为，上述织物应该能够横向延伸，以适应心动周期内环的非平面运动。另外，上述织物应该具有足够的弹性以允许发生于每个心动周期内的房室瓣膜孔眼表面积25％的增长。
在这些质量要求下，有大量编织物可以利用，包括由聚四氟乙烯(如GoreTex(商标))和Teflon(商标)和由聚乙烯(如Dacron(商标))衍生出的织物。上述Teflon织片放在一张特定的洁净的台面上，“正面”朝上，肋筋从操作面前向外延伸(图1示出部分肋筋)。操作者在平行于肋筋的方向裁剪织片以去除织片右侧的磨损处和/或部分肋筋。然后操作者按宽度“B”裁剪一片织物，从左至右测量。上述合理的片宽度取自诸如表1所给出的尺寸数据，相应的测量用大头针作标记。如果上述测量恰好落在一根肋的中间，则把大头针移至右侧以便在筋肋之间裁剪。用剪刀轻轻裁剪后去掉大头针。然后继续在肋筋之间从织物片底部到顶部裁剪，这样便从主片上分离下一个具有宽度“B”的小片(见图1)。重复上述步骤裁剪所需数量的织物片。
然后把上述宽度为“B”的小片“反面”朝上放置并且转90°，以使肋筋沿长度方向从操作者面前展开(图2示出部分肋筋)。所需套箍的宽度取为表1所定义的“C”，从左至右量取。测量时用一根大头针作标记，用剪刀轻轻裁剪。然后去掉大头针继续裁剪直到从织片上剪下一个单个的套箍，要保证裁剪总是在肋筋之间进行的。这样便得到一个尺寸为“B”דC”的单个的套箍(见图2)。重复上述步骤直至得到所需数量的独立的套箍形式的细长件12为止。每个套箍12的纵向上的两端22、22′以反折方式折叠，如图3所示，套箍12的纵向上的两端用一个第一封口18连结在一起，反面相对，距两个边缘3mm。该第一封口18是用约50cm长的5/0白色缝口线缝合的，该缝线包括譬如具有0.0048±0.001的直径的Filodell涂镀的、洁净的编捻聚合物外科缝合线。一种合适的缝合线是由英国Purcell Sutures公司提供的。上述5/0白色缝线穿入一个号码为10B的针，线的两头捻在一起并用一个1/2型的死扣结(overhand knot)绑系牢固(左压右、右压左)。尽量贴近扣结剪掉多余的线头。上述穿线的针从右边开始缝，打一个回针脚(回缝一针，压在前面一针上)，确保织物边压在上述针线缝内。继续上述同样的缝针模式直到缝完该封口，并确保沿着该第一封口18上的张力均匀分布。操作者应避免缝的过紧，因为这会使第一封口18变形。最后一针与第一针一样，应确保织物边缘压在针缝内。然后把针穿入回环内轻轻牵拉直至回环打成一个环扣结，因此就加固了终端。然后尽量靠近该环扣结剪去多余的线。然后把上述第一封口展开用一把钢尺压平并把多余的材料剪去(未图示)。
这样上述第一封口18设在邻近套箍12的横向中线(见图3)。一根约70cm长的5/0白色缝合线穿主一个号码为10B的针，两个线头捻在一起并用一个1/2型的死结系牢，然后尽量贴近该死结把多余的线头剪去。用一个第二封口14(见图4)把织物的两端结合在一起，在距离重叠折边或织物边24，24′约3mm处插入穿线的针，该针插入“正面”，打一个回针以保证边缘压在针缝内，把针穿过第二封口14线拉出。继续同样的缝针模式直至完成大约三分之一的第二封口14。然后把针往回插入前一个针缝内，在第二封口14上做一个加固回针26。然后继续正常的缝针模式直至完成第二封口14的三分之二，然后，重新做个加固的双回针26。继续正常的缝针模式直至缝完第二封口14，并确保张力沿整个封口均匀分布。操作者应避免缝的过紧，因为这会使第二封口14变形，最后一针与第一针一样，应确定织物边缘压在针缝内。然后把针回插入最后一针打一回环，把针插入回环内轻轻牵拉直至回环打成一个环扣结并将端部固定。尽量靠近该环扣结剪去多余的线。然后剪掉多余的材料，并且操作者应该检查第二封口是完好的并且不会被磨损。然后把套箍12从里面拉出并压平(见图5，其中第一封口18被剪去的纵向端头22、22′和第二封口14被剪去的织物边缘24、24′用虚线标出)。
表2防射线材料的长度和按本发明制成的支撑物的尺寸支撑物尺寸 防射线硅有机物的长 制成的支撑物 制成的支撑物“A” 度“D” 宽度“E” 长度“F”(mm) (mm) (mm)R30 56 4.560R32 60 4.564R34 64 4.568R36 68 4.572R38 72 4.576R40 76 4.580一个合适的防射线材料20包括具有1.0±0.5mm直径的防射线硅有机物丝，这种硅有机物取自美国的Speciallity Silicone Fabricators Inc，地址为3077 Rollie Gate Drive，Paso Roles，California 93446，商品名为SSF-METN-750。这种丝的最小拉伸强度为1200p.s.i，最小延长率为750％和最小剪切强度为200ppi。用剪刀、锋利刀片或类似工具把硅有机物丝截成所需长度(见表2)，确保剪切平齐、干净、无撕裂、无凹陷等。然后把硅有机物带20插入支撑物10，使其与第二封口14平齐，确保其不扭折或不皱折(见图6，其中防射线带20用虚线标出)。
用一根长70cm的5/0白色缝合线穿主一根10B号针，做一个第三封口16。打一个1/2型死扣结并剪去多余线头，用单线缝合该封口16。然后把套箍12的每个右手重叠折边或织物边缘28、28′内折所需延伸量以保证制成的支撑物形成表2所指定的尺寸。插入针线打一回针。在第三封口16的每边用1mm的折边缝制。所有针缝之间都有错开一点距离以防止织物疲劳损坏。仍然，在缝至第三封口16的三分之一时打一个环扣结，然后继续相同的缝合模式至第三封口的三分之二时，平均折卷两个边28、28′，再打一个牢固的环扣结。然后继续相同的缝合模式直至缝完第三封口16，要确保缝线不要缝的过紧，因为这将使第三封口16变形。缝完第三封口16后，操作者应再打一个环扣节，把针插入套箍12的角上。然后穿入平面的套箍12从第一封口18的同一面拉出针，距离边缘约10mm，确保针不接触硅有机物带20。缝一个1mm的双回针并在最后一回针上打一个环扣结以加牢缝线。然后把线再埋入2mm并把多余的线头尽量贴近织物剪掉。
用一根50cm长的5/0绿线穿入一根10B号的针钉一个指示器32(图12中可见)。该指示器可以为星状，钉在套箍12无第一封口的一面并邻近横向中线。把针插入织物的表面并缝一个牢固的回针且距上述横向中线约10mm，这样便可完成上述要求。先缝一个纵针，再骑过该纵针缝一横针，这便形成了星形，然后再把针插入织物从背向指示器32的一面约10mm处拔出针并缝一个回针。然后把线埋入并尽量靠近织物把线头剪掉。上述星状指示器38用于压平支撑物10上邻近横向中线处的外表，因为若不这样，由于第一封口18的纵向边22、22′造成的体积位移而使支撑物10凸出。实际上，本发明的支撑物10缝进二尖瓣环内，上述第一封口18邻近二尖瓣环本身，以使指示器32面向孔眼并且标明本发明支撑物10的横向中线。
若第一、二、三封口18、14、16中任意一个的线断了，则套箍12不能使用。
当本发明的支撑物刚形成时，支撑物10为长方体形，因此大体上沿直线延伸。
将会了解到，第二封口14的修好了的织物边24、24′和第三封口16的织物边28、28′均是在细长件12内对向内伸。这种内伸织物边24、24′、28、28′提供了足够的结构完整性使支撑物10在使用中能够支承受损坏环从而恢复正常的环的功能。本发明的支撑物10可以弧形形状提供在一个如前所述并在下面的实例4和实例5中给出了示范的托架上。作为一种可选择的方法，上述环可以用把支撑物10成形于一个模具内从而形成所需的形状(未图示)，并将缝合线连到支撑物10的纵向端头38上，然后在合适的位置扎牢缝合线以保持所需的形状。然后去除模具。
另外，对其消毒灭菌可以帮助保持支撑物10所需形状。已经发现，在灭菌过程中，湿气从防射线材料和/或周围环境吸收掉-相信这种湿气吸收有助于维持支撑物10所需的形状。
实例2图8和图9示出了一个按本发明形成的一个支撑物110的第二实施例，它包括两个织物譬如Teflon毡重叠层134、136。一个合适的毡是由美国111Baurer Drive，Oakland，New Jersey 07436的Meadox Medicals公司制造的，商标为Meadox。把织物压平并用纵向延伸的第二和第三封口114、116缝在一起，然后用一个编织器型的夹子(未图示)把细长件112的里面外翻(见图9)，以便使第二和第三封口114、116的各个边缘124、124′、128、128′在细长件112内对向内伸，此处，它们在支撑物110内起内充物的作用，给它所需的一点刚性。为了使支撑物110不透射线，重叠层134和136或其一浸渗一种不透射线的物质。
在重叠层的自由端122、122′上褶缝并在其中的每端138上形成一个第四封口(未图示)以完成支撑物110。
实例3图10-12示出了一个按照本发明形成一个支撑物210的第三实施例。
支撑物210由一层织物形成，其中每个纵向端头222、222′以一种反折方式折叠，以形成所需的具有纵向端头238的两层。然后这些层由纵向延伸的第二和第三封口214和216固定在一起。如前一个实施例，用一个编织器型的夹子(未图示)把细长件212的里面外翻以使第二和第三封口214、216的每个织物边缘224、224′、228、228′对向内伸。
上述细长件212的端头238为平滑的且闭合起来，和支撑物210被一个具有一个搭接40的第一封口218闭合。
用一个模具(未图示)成形支撑物210、把自由端238在所需距离处(未图示)缝合或以其它任何方式，使支撑物210形成所需的锐角。
实例4根据本发明在托架上安装支撑物图13示出了一个托架的第一实施例，该托架通常用编号50标注。该托架50包括一个具有一个周向延伸沟槽54的周向延伸凸缘52，上述沟槽54至少延伸至周向凸缘52的一部分。沟槽54的形状和尺寸应该能够接受一个本发明的支撑物10、110、210，这在后面详细叙述。有几根辐条56支承凸缘52。
在凸缘52上提供几个周向排列的小孔58、58′、58″。
当需要把本发明的一个支撑物安装在托架50上时，可以用线伸进孔58′；伸出孔58″；穿过支撑物10的纵向端头38且因此穿到支撑物10的另一个纵向端头38；伸进孔58和伸出孔58′。两个线头在同一位置，即都从孔58′延伸，用相等的力轻拉上述线的两端，拉长支撑物10至所需的伸长率。栓四个死扣结以牢固地把支撑物10绑在托架50上，使其位置不动。为了清楚起见，图13中省去了缝合线。
图14A-H示出了托架150的第二实施例。该托架150包括一个周向延伸的凸缘152，该凸缘152由辐条156支承。提供了一个周向延伸的沟槽154以接受一个本发明的支撑物10、110、210。
上述组装工作应在一个净化环境的专门设计的洁净台面上进行。
一个合适的托架150为环形并且包括6个小孔，A1，A2，A3，B1，B2，B3，每个孔都在凸缘52上径向延伸。
本发明的支撑物10、110、210按以下方式组装在托架150上。
一根50cm长的2/0绿线穿入一枚5B号的针上并打一个死扣结。上述2/0绿色缝合线包括Filodel涂镀的编捻的聚合物外科缝合线，直径为0.0125±0.001。一种适合的缝合线由英国的Purcell Sutures公司提供。支撑物10、110、210位于沟槽154内，以便从上面看不见支撑物10、110、210且与沟槽154密合。然后把针穿过A2并直接穿过B2(见图14B)。支撑物10、110、210已放在托架150上，然后把针穿过支撑物10、110、210的表面织物和B2的右边拉出(见图14C)，在支撑物10、110、210上做一个约1mm针缝。然后把针插入B3和A3(见图14D)。然后把针穿过织物表面的支撑物10、110、210的纵向端头38的中间拉出，缝一个约1mm的针缝。然后又把针放在相对的纵向端头38的中间，再在织物表面缝一个约1mm的针缝(见图14E)。然后把针插入A1并直接穿过B1(见图14F)。然后把针穿过织物表面，缝一个约1mm的针缝于B2的左边(见图14G)和再把针穿回B2和A2(见图14H)。
现在两个线头在同一位置，即都从A2延伸，然后在线的两端用相等的力轻轻拉线，要确保线不能拉的过紧，因为这会引起变形。支撑物10、110、210在托架150上的拉长不超过其未延伸长度的150％，优选不超过125％，最优选不超过105-108％。操作者应确保支撑物10牢固、位置稳定，然后开始打四个死扣结。完成上述步骤后，尽量贴近上述死扣结把线头剪去。
若有必要，还可以在支撑物10、110、210上加一个标签。这种标签上可以写上序号。用一根约50cm长度的5/0线穿入一个10B的针上缝上上述标签。组装好的本发明的支撑物10、110、210和托架150放入一个能够热封的盒子内。
当需要用本发明的支撑物进行环修复手术时，从上述盒子内取出支撑物/托架，提供给将要缝缀的环。当支撑物要固定到环上时，切断连接支撑物和托架的绿色缝合线，并丢弃该绿色缝合线和托架(作废)。因为支撑物提供给延伸至超过原长的环的后部，这就需要后部收缩，以便恢复其正常的静止时的孔眼表面积。
另一种可选择的方式，支撑物可以直接提供给孔眼而不用托架。
实例5可供选择的托架图15和图16示出了一种可供选择托架250、350。图15是一个笔轮环形(pen-torus-shaped)托架250的平面图、侧视图和截面图，该托架具有一个从笔轮的凸缘252上伸出的扇贝形法兰盘262。同样，图16是一个笔螺管形托架350的平面图、侧视图和截面图，该托架350具有一个从笔螺管的凸缘352上伸出的扇贝形法兰盘362。
在这种托架250、350上组装本发明的支撑物10、110、210涉及用针线穿过截面图上虚线标出的小孔把支撑物10、110、210缝到托架250、350上。
在上述每种情况下，在绑牢之前，需要在缝合线头两端用均等的力轻轻拉伸以使支撑物10、110、210在托架250、350上伸长。
实例6二尖瓣瓣膜重建从1983年1月1日至1996年7月17日有261例病人因二尖瓣反流而接受环修复二尖瓣重建，受试的即有Carperitier刚性闭环、又有现有的挠性闭环，还有本发明的支撑物。手术病人年龄从2个月到77岁，平均年龄为58.5岁。上述瓣膜疾病的病因学分布为心脏退化122例(46.7％)、风湿性疾病为71例(27.2％)、心肌缺血为28例(10.7％)、先天性为19例(7.3％)、心内膜炎18例(6.9％)，其它3例(1.1％)。所有手术均采用心肺分流术进行，258例病人进行了环修复术，其中77例接受了用本发明例1的程序制造的支撑物进行的前二尖瓣环修复术，146例使用现有的刚性闭环(Carpentier)，其余的使用现有的挠性闭环。本发明的支撑物的原长约为前二尖瓣小叶，从其根部到与后二尖瓣小叶连合处的最大长度的4倍。
30天内的总医院死亡率为8/261(3％)，而独立的二尖瓣环修复术的30天内的总医院死亡率为1/152(0.65％)。1年、5年和10年的实际存活率分别为96％、93％和90％。5年和10年的重复手术无障碍率分别为92％和90％。在30天医院死亡率、实际存活率和重复手术无障碍率上，77例接受本发明的支撑物的病人与146例接受现有的Carpentier刚性闭环的病人并无差别。
据统计在一个平均一年的随访中，Carpentier刚性闭环组的三例病人中有一例修复失败。接受本发明支撑物的77例病人的平均随访时间为13个月，其中两例因重建失败而需重新手术。而接受外植挠性支撑装置的没出现技术失误，这与外接刚性环相比具有明显的优点。
临床经验表明用本发明的支撑物10、110、210进行环修复术二尖瓣重建稳定，可靠，具有低的死亡率和手术重复率。而且，环的正确定位和本发明支撑物10、110、210的正确延伸因使用托架50、150、250、350而变得简易。
惊奇地发现，不管是本发明支撑物的挠性还是其开环性，均能使其在心动周期过程允许生理学的环运动和环周长的生理学膨胀/收缩，同时重现损坏环的正常生理学形状。意外地发现这种挠性开环与环孔眼尺寸减小无关，因此避免了梗塞。此外，没有观察到缝合线脱垂现象。这些重要的临床和技术优点是未曾料到的，而挠性闭环却存在相应的缺点，而且本没预料到挠性开环的结构不完整性会避免这些缺点。
权利要求
1.一种用于心脏瓣膜重建的支撑物，该支撑物包括一个由一种可弯曲的织物制成的细长件，其在使用中弯成一个开口的大体上环形的结构，其尺寸适于心脏瓣膜前尖的根部。
2.根据权利要求1所述的支撑物，其中，细长件两个自由端之间的弧形间距大于细长件未延伸长度的四分之一。
3.根据权利要求1或2所述的支撑物，其中，该支撑物适于二尖瓣瓣膜重建，并且在使用中至少适于装在后二尖瓣小叶的根部。
4.根据权利要求3所述的支撑物，其中，细长件的未延伸长度约为前二尖瓣小叶从前小叶根部到它与后二尖瓣小叶连合处的最大深度的四倍。
5.根据权利要求1或2所述的支撑物，其中，该支撑物适于三尖瓣瓣膜重建，并且在使用中至少适于装在前三尖瓣小叶的根部。
6.根据前面任意一项权利要求所述的支撑物，其中，上述织物适于纵向和横向膨胀。
7.根据权利要求6所述的支撑物，其中，该织物适于纵向和横向膨胀是通过在一侧提供纵向延伸的肋筋而在另一侧提供横向延伸的肋筋来实现的。
8.根据前面任意一项权利要求所述的支撑物，其中，所述织物用聚四氟乙烯编织或纺织而成。
9根据前面任意一项权利要求所述的支撑物，其中，所述织物适于纵向延伸，延伸至不超过150％，优选不超过125，最优选约为105-108％细长件未延伸状态下的长度。
10.根据前面任意一项权利要求所述的支撑物，其中，细长件大体上为长方体形。
11.根据前面任意一项权利要求所述的支撑物，其中，细长件包括两个织物重叠层，该重叠层用纵向延伸的封口缝在一起，并具有向内延伸的相对的边缘。
12根据权利要求11所述的支撑物，其中，所述细长件包括一个在每个端部以反折方式折叠的织物长度，以形成所述两个重叠层。
13.根据权利要求11所述的支撑物，其中，所述细长件包括两个重叠长度的织物。
14.根据前面任意一项权利要求所述的支撑物，其中，该支撑物浸渗一种不透过射线的材料，包括一种惰性的不溶于水的重金属化合物，优选为硫酸钡或二氧化钛。
15.根据权利要求1至13中的任意一项所述的支撑物，其中，在该支撑物内提供一种不透过射线的丝状物，该丝状物包括一种惰性的不溶于水的重金属化合物，优选为硫酸钡或二氧化钛。
全文摘要
本发明涉及一种用于房室瓣的心脏瓣膜重建的支撑物。该支撑物(10)包括一个开口的大体上为环状的由织物制成的细长件(12),其尺寸适于装在心脏瓣膜前尖的根部。细长件(12)大致上为长方体形,并由两层织物(34,36)重叠构成,其中两层(34,36)被纵向延伸的封口(14,16)连在一起。并且具有对向内伸的边缘(24,24’,28,28’)。
文档编号A61F2/24GK1190879SQ96195630
公开日1998年8月19日 申请日期1996年7月17日 优先权日1995年7月17日
发明者阿尔弗雷德·E·伍德 申请人:阿尔弗雷德·E·伍德