专利名称：一种人工腱及其制法和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种能植入人体代替人体自体腱的人工腱。
在1935-1959年间，Ieneff，Fanda Bunell研究“同种异体腱”，经实验后发现有坏死阶段，仅起支架作用并有排斥反应。自1977年起，Jenkens研究成“碳纤维腱”，曾在国外及我国广泛应用，碳纤维并非蛋白质，在人体内无排斥反应，但经进一步试验发现18个月后在人体内仍为碳纤维，并已破碎，只形成缔组织外膜，不腱化。至1980年我国戴克戎以硅胶代腱，虽然，硅胶腱不粘连易滑动，但是衔接部不能融为一体，不被体内吸收，易折，并一经感染便成为异物。在1988年我国黄风鸣以人头发代腱，它的拉应力不易衰减，但不能被肌体吸收，不能腱化成机体自身腱，一经感染便成为异物，与组织发生粘连并只能用于跟腱等大动力的肌腱，不能用于手、足屈伸腱。
本发明的目的是提供一种能完全转变为人体机体自体腱的人工健及其制法和应用。
本发明是这样实现的人工腱体(1)是由2种以上的，经促腱化梯次处理的人发束结在一起形成，腱体(1)由人体胎盘膜(2)将其表面包裹，腱体(1)和胎盘膜(2)共同形成人工腱。2种以上(例如三种)经不同梯次促腱化处理的人发，在植入人体后，在被人体吸收并重新腱化的时间上呈梯次变化，即第一种人发处于被吸收及形成自体腱的过程时，其腱的作用呈减退→消失→重建的变化；这时，第二、三种人发处于未变化状况，从而有效地起着腱的作用；当第二种人发进入上述变化之时，第一种人发已正在形成自体腱；第三种人发仍处于未变化状态；从而第一、三两种人发共同执行腱的作用；当第三种人发进入上述变化状态之时；第一种人发已完全被吸收并变成个体自体腱，第二种人发进入被吸收及形成人体自体腱的过程，从而，第一、二种人发转化为自体腱执行腱的作用。最终三种人发都完全被吸收并完全转化为人体自体腱。2种以上的人发可混合在一起编织成索或用可降解医用胶粘合成索。腱体(1)外的胎盘膜(2)是用从人体胎盘中剥离的胎儿面之膜层；可采用可降解吸收线缝裹紧在腱体(1)的表面，或者采用能降解吸收的医用胶将胎盘膜(2)粘在腱体(1)的表面。
本发明的促腱化梯次处理做法是将人发脱脂后清洗，用R+OH-药物进行处理，其温度总范围是7℃～40℃；一个梯次处理的跨级为5℃～15℃；其浓度总范围是0.005～10％，一个梯次处理跨级为0.005～4.5％；其处理时间为2小时以上，一个梯级处理跨级为1小时以上；将部分经以上处理的人发放入氧化剂中处理；将上述处理的人发清洗后放入抗排斥反应药物中固定，最后清洗并高温高压灭菌。其中，R+OH-药物中R代表有机或无机原子团也可代表一价金属；例如K+或Na+。其中梯次处理的参数范围为较佳的范围。抗排斥反应药物可采用常规的专用药物例如R-(CHO)n类药品；其中的氧化剂可采用ROOH(R可以是有机原子团，也可指锌、钠、钾、锂)。另外，各梯级处理的跨级可以是等级的，也可以是不等级的。
本发明的胎盘膜(2)的制法是；胎盘膜(2)是经浓度为0.005～1％的R-NH3OH药物处理，在7～40℃条件下浸泡3-60分钟，使人体胎盘各层分离，经用生理盐水清净5-20次，共达30分钟以上后，取出胎盘膜(2)。
本发明的胎盘膜(2)的保存液含有ArG-R，R-OH两种药品，它们在水中的浓度为0.005～95％，保存温度为4℃～35℃。
本发明的人工腱植入方法是将腱体(1)消毒取出后，浸于生理盐水中15分钟至2小时，将胎盘膜(2)从无菌安瓶中取出在重量盐水中浸泡15-30分钟；将经处理的胎盘膜(2)包裹于经处理的腱体(1)表面作定位固定处理，形成人工腱；将人工腱的两端与患部肌腱残端相接。生理盐水浸泡的作用是消除保存液对人体的影响及令腱体(1)和胎盘膜(2)的湿润合符植入的生理要求。
本发明的植入方法还可以采用将人工腱的两端与患部的肌腱起止点过骨洞固定的方法。
本发明还可以用患者身体的自体膜(2)，例如肌膜、腱膜、胸膜、腹膜等来包裹腱体(1)，从而共同组成人工腱。
图1是本发明人工腱的结构示意图。
本发明由于采用了经过促腱化梯次处理的2种以上人发及胎盘膜做成人工腱；所以，在人工腱体被吸收并转化为人体自体腱的过程中，二种以上的人发在呈现出腱作用的减弱—消失—重建变化的时间上，呈现先后顺次梯级变化之互补作用；使人工腱完全转化为人体自体腱过程中，患者患部的腱功能始终保持完整。从而实现了植入人工腱代替人体原先自体腱的医疗目的。
实施例1见图1，将人发束用氯仿脱脂后，用蒸馏水清洗；然后将人发分成三等分，用shaojian溶液分别进行浸泡处理；第一种处理温度5℃，浓度0.005％，处理时间3小时；第二种处理温度10℃，浓度0.01％，处理时间6小时；第三种处理温度15℃，浓度0.15％，处理时间为8小时。将经上述第三种处理的人发放入浓度为5％的过氧化钾溶液中常温下浸泡2小时；再将上述三种经处理的人发用蒸馏水清洗后放入戊二醛溶液中液泡8小时，最后将这样处理的三种人发取出均匀混合后部分编织成腱体索(1)，一部分编织成腱体套(3)，留出一部分作固定胎盘膜的缝合线(4)用。将腱体索(1)穿入腱体套(3)中用蒸馏水清洗后经高温高压进行常规灭菌后无菌封存。将健康人的新鲜的人体胎盘放入浓度为0.001％的Ammonia溶液中在常温下浸泡20分钟，令人体胎盘各层分离后用含防腐剂的生理盐水清洗20次共30分钟后，取出胎儿面之胎盘膜(2)备用。
上述的胎盘膜(2)如不即时使用可用如下保存液保存溶液成份为0.005％的氯芳香烃基胍烷，62.75％Erguoton，其余为水。
在需要植入人体患部之时，分别将套有腱体套(3)的腱体索(1)与胎盘膜(2)取出，分别浸入生理盐水中30分钟后取出，将胎盘膜(2)包裹于带腱体套(3)的腱体索(1)外面，用缝合线(4)从外面将其缝合固定形成人工腱，将人工腱的两端与患者手指屈肌腱的残端衔接。
实施例2腱体(1)所用的人发经促腱化梯次处理后，均匀混合，在需要植入时，再用可降解的医用胶将其粘合或束形成腱体(1)，再将胎盘膜(2)用上述医用胶粘在腱体(1)的表面；做成人工腱，将人工腱的两端分别与患者屈指肌腱起止点处过骨洞进行固定。
权利要求
1.一种能植入人体的人工腱，其特征在于人工腱体(1)是由2种以上的，经促腱化梯次处理的人发束合在一起形成，腱体(1)由人体胎盘膜(2)将其表面包裹，腱体(1)和胎盘膜(2)共同形成人工腱。
2.根据权利要求1所述的能植入人体的人工腱，其特征在于包裹腱体(1)的胎盘膜(2)用经促腱化处理的人发制成的可最终被吸收的缝合线(4)将其缝合固定。
3.根据权利要求1所述的能植入人体的人工腱，其特征在于腱体(1)与胎盘膜(2)之间有一经促腱化处理的人发腱体套(3)将腱体(1)套在其中。
4.根据权利要求1或3所述的能植入人体的人工腱，其特征在于腱体(1)的2种以上人发的促腱化梯次处理的做法是将人发脱脂后清洗，用R+OH-药物进行处理，其温度总范围是7℃～40℃；一个梯次处理的跨级为5℃～15℃；其浓度总范围是0.005～10％，一个梯次处理跨级为0.005～4.5％；其处理时间为2小时以上，一个梯级处理跨级为1小时以上；将部分经以上处理的人发放入氧化剂中处理；将上述处理的人发清洗后放入抗排斥反应药物中固定，最后清洗并高温高压灭菌。
5.根据权利要求4所述的能植入人体的人工腱，其特征在于胎盘膜(2)是经浓度为0.005～1％的R-NH3OH药物处理，在7～40℃条件下浸泡3-60分钟，使人体胎盘各层分离，经用生理盐水清净5-20次，共达30分钟以上后，取出胎盘膜(2)。
6.根据权利要求5所述的能植入人体的人工腱的胎盘膜保存液，其特征在于胎盘膜(2)的保存液含有；ArG-R，R-OH两种药品，它们在水中的浓度为0.005～95％，保存温度为4℃～35℃。
7.根据权利要求5所述的能植入人体的人工腱的植入方法，其特征在于将腱体(1)消毒取出后，浸于生理盐水中15分钟至2小时，将胎盘膜(2)从无菌安瓶中取出在生理盐水中浸泡15-30分钟；将经处理的胎盘膜(2)包裹于经处理的腱体(1)表面作定位固定处理，形成人工腱；将人工腱的两端与患部肌腱残端相接。
8.根据权利要求7所述的能植入人体的人工腱的植入方法，其特征在于将人工腱的两端与患部的肌腱起止点过骨洞固定。
9.根据权利要求1所述的人工腱，其特征在于腱体(1)由人体自体膜(2)将其包裹，腱体(1)和自体膜(2)共同形成人工腱。
全文摘要
本发明涉及一种能植入人体的人工腱,由于采用了梯次促腱化处理的人发作人工腱的腱体,令人工腱在被吸收并转化为人体自体腱过程中,人工腱能有效地维持患部的腱功能。本发明的人工腱由于最终能完全转化为人体自体腱,因此克服了以往人体代组织所具有的缺陷;具有很广阔的应用前景。
文档编号A61L27/00GK1191754SQ9710883
公开日1998年9月2日 申请日期1997年2月21日 优先权日1997年2月21日
发明者曹启迪 申请人:南方医院, 曹启迪