专利名称：覆盖骨骼缺陷位置的薄膜或膜片及其制造方法和固定钉子的制作方法
技术领域：
本发明涉及一个薄膜或膜片，其用于覆盖骨骼缺陷位置例如骨折，牙槽或类似场合以及导引骨骼再生；同时该薄膜由无弹性的无应力的和连续可变形的钛制成；还涉及一个制造该薄膜的方法和一个位置固定这种薄膜的钉子。
为使在缺陷位置再生成骨骼已经公知的是，通过一个薄膜覆盖该缺陷位置；而且软组织通过该薄膜还阻止长入缺陷位置。还已知的是，那些规定让骨骼重新生长区域通过一种颗粒物填满，这样设置的空间通过薄膜覆盖住。这些颗粒物，大多是羟基磷灰石，起到“占位功能”的作用以便用于其上生长的骨骼。薄膜或膜片大多用纺织材料制成，同时，人们应用那些已经多年证明适于缝合伤口的纤维料。这些织物具有防护的作用，它们被置于希望的位置并通过例如缝合技术位置固定在那里。但是这种纤维结构，在切割例如在一个手术期间的边缘区域和这种纺织材料的机械特性，特别是弹性在许多应用场合都不能认为是理想的。
在EP2052A1中公开了一个制成一种薄膜的方法，它用于在牙齿区域中促进骨骼生长。其中，应用数字化途径形成一个缺陷位置图象。然后制造一个模型，同时，通过该模型将一个有刚性的薄膜制成希望的形状。作为薄膜材料应用了形状稳定的钛，其厚度为0.3mm。DE-PS4302709C1涉及一个覆盖装置，其具有覆盖薄膜以暂时覆盖一个骨骼生长材料如羟基磷灰石颗粒填充的残缺位置。该覆盖薄膜是柔软的，可弯曲的并为了增加刚性而要求一种覆盖膜，它可以构成牢固的有刚性的钛薄膜，其厚度为0.3至1mm并被打孔。而且对于植入物，钉子，板件或轨道件也通过钛金属应用在外科手术中。这种协调一致性是很突出的并且特别在较小的钛料壁厚时，X射线也不会有明显地遮挡。
本发明的目的是，改进并特别地设置一种适合实际应用的薄膜或膜片以用于覆盖骨骼缺陷位置，亦即，能够在小的区域中，例如颌骨手术中加以应用。
这一任务如此实现该薄膜具有一个小于0.1mm，特别是小于0.025mm的厚度并且至少一个表面被粗糙化或为皱纹结构。该钛薄膜对于所述的应用目的还具有足够的强度且不具有弹性，因为弹性不利于在骨骼上的定位工作。该钛薄膜之被粗糙化处理的或皱结构的表面，在外科手术应用中起到外侧面的作用，也就是说对着肉组织而背离骨骼的侧面。该组织在薄膜上找到一个良好的固定作用。因此，该薄膜的植入大致在牙肉区域内是有利的。上述粗糙化可以通过喷砂或者通过冲制来实现，而皱纹结构通过电腐蚀或者通过激光处理以及通过化学表面加工来完成。一个特别的薄膜实施方案之特征是，它被切割成例如3×4cm的块件，并构成一种切边毛刺，它在所有侧边上伸出表面。该毛刺按照一个方向定位并构成一个在骨骼上特有的密封边棱，它可阻止软组织的长入。一个例如由手术线制成的箍带被置于薄膜靠置区域的骨骼上，以确保一个密封的连接。
一个钛薄膜通过辊轧而至希望的料厚。该辊轧过程会导致，表面结构被压缩并因此在配合到骨骼上时要产生一个弹性作用。这一点当然是不希望的，因为该材料应该是无应力的，并保持可变形地位于希望的位置上。为了制造一种无应和连续可变形的钛薄膜，可以应用一种热力处理工艺。但是，在具体的希望某种壁厚的情况下，可能有利的是，在辊轧之后，进行一个化学处理，最好是用流动酸液以便腐蚀掉特别在辊轧时产生应力的表面并降低薄膜厚度。通过这种化学处理，钛薄膜的边缘层被蚀掉了，亦即去掉了那个会产生弹性作用的层材。在达到希望的膜厚例如0.1mm或低于其以后，再实行一个清洗过程以及干燥过程，例如在干燥炉中并于100℃的条件下。通过此步骤，可能的剩余应力也相当程度地被中和平衡掉了。
这种无应力的钛薄膜可以容易地和不可逆地被制成希望的形状。为了外科手术目的，位置固定这种薄膜时应用了钛钉子，其特征是，该头部是球面形的弯曲结构并且作为外边的对着杆部的边缘构成一个圆形的靠置边棱或圆环形表面；该头部在球面空腔的内部用一个圆段过度到杆部上；该杆部具有一个锯齿形的横截面轮廓并由相互连接的截锥形表面构成。该钉子以钉头的外边缘密封地靠置在一个钛薄膜上。通过打入或挤入该钉子，在薄膜中形成一个孔。贯穿该孔的钉子杆部就挤压薄膜材料，其就置于钉头部之球面形凹曲的空腔中。为了特别良好的配合作用，从钉头部到杆部的过度是圆弧结构。该杆部本身通过相互依次连接的截锥表面并以多个倒钩的形式构成。
本发明实施例描述在附图中。
图1表明一个通过颌骨的横截面图，其中带有植入物和覆盖膜；图2是一个骨折缺陷并带有覆盖膜的简图；图3是制造一个薄膜的方法过程图；和图4是一个用于固定薄膜的钉子局部剖图；按照图1，在颌骨1中钻入一个植入物的第一部分2。上面的开口通过一个螺旋帽4封闭住，在该开口中，并在第一部分牢固植入以后装上一个带牙齿3的第二部分。为了使骨体沿第一部分2纵向拉高，在螺旋帽4和颌骨1之间安置一个外套形的材料厚度小于0.1mm，此处例如为0.025mm的钛膜5，它是连续可变形的，非弹性的和无应力的，它用于阻挡在组织6和骨质1之间，以防止在骨体1上增长组织6。而骨体生长在薄膜5和颌骨1之间的空间中，这种骨质生长是在薄膜5下方很快发生的，因为它不会由于组织6受到阻碍。在薄膜5下方的中空腔，如图1中右边所示，可以用羟基磷灰石7填满。它充当一个“占位功能”以用于薄膜5下方的骨构成。该羟基磷灰石7可很快地被生长骨质贯穿并完全地存入骨体中。
不仅在植入物的第一部分2上，而且在颌骨1上都必需薄膜5为一个紧密的连接。为此，薄膜5设有一个小的中央孔并通过它插入螺旋帽4的杆部。该螺旋帽4是锥形的结构并安置在植入物的一个锥体上。该薄膜5被夹紧在帽锥体和植入物锥体之间，然后在置入羟基磷灰石7于颌骨1上的情况下铺置为外套形。在颌骨1上的位置固定通过钉子8实现，其描绘在图4中。该钛薄膜5(Titan)允话在颌骨1上一个连续的成形。通过折皱结构就可实现该外套形状。该钛薄膜5具有完全非弹性的技术性能，为的是在上述的成形条件下或在适配于植入物2和颌骨1时不存在反弹作用。
薄膜5的外表面是粗糙的，因此，组织6可在此产生一个坚固的定位。这种必需的粗糙度可以例如通过砂子喷射，冲制，或者通过一种化学的表面外理或通过激光加工，或稍稍通过一种锉后来实现。该由钛片制成的薄膜5保留在其位置上并不必被去掉。X射线图象几乎一点也不会被遮光，所以人们还可以很好地在X照片中识别位于薄膜5下方的并在植入物区域中的变化。
在图2中描述了薄膜9的装入以及与骨体10之骨折缺陷的关系。该骨骼10或骨折例如通过板件或钉子被固置起来，板件或钉子通过夹板并用箭头11，12符号表明。该骨骼件有缺陷的骨折区域通过非弹性的，无应力的，连续可变形的薄膜9皮碗形式包围起来，薄膜9由钛片制成。并在连接区域用一个箍带13固定在骨体上且被密封住。该薄膜9使得在骨折区域中肉组织与骨骼10隔离开，因此，骨骼在生长可以不受干扰。人们估算骨质增长为10天1mm(毫米)。
图3表明一个用钛片15制造薄膜14的方法。通过至少一个辊轧过程(辊子16，17)，该钛片15被轧至一个约0.025mm的厚度。该表面区域18，19具有一个被压缩的结构，因此被轧制的材料产生一个弹性作用。在一个连接的化学浴池(酸池)20中被切断的薄膜块21之表面18，19在两侧面被侵蚀。因此，按照目的要求应用流动酸。通过置于化学浴池(酸池)中，人们就可获得希望的薄膜厚度例如0.015至0.020mm，同时，有无应力的，非弹性的连续可变形的材料特性。但是，仅使薄膜尽可能的薄不是目标，而是在薄膜最大强度下具有上述的材料特性。
实施例1一了钛膜通过辊轧被轧至0.2mm的薄膜厚度，并浸入在一个流动酸池中，在此被停留到获得一个0.1mm的膜厚度。两侧表面为0.05mm的腐蚀量包含了在辊轧过程中会产生不希望的弹性材料性能的部分。通过化学蚀腐从0.2mm减少到0.1mm的厚度所得到的薄膜就是非弹性的，无应力的，并无反弹的连续可变形的。
实施例2通过延长在流动酸池中的停留期限，一个薄膜从原始厚度为0.203mm被制成0.08mm的厚度，因此，可同时达到一个粗糙深度，它处于0.003至0.007mm的水平上，这对于肉组织的靠着增长是特别适宜的。
实施例3一个轧制的薄膜具有0.2mm的厚度并置于一个流动酸池中和在此用一种压电石英产生一种在超声波范围内的波。在振荡电路的电气部分中共振是可以确定的。这种波可导致，在钛薄膜上构成一种结构，它使得在流动酸池中不同的腐蚀量情况下可获得一个均匀的锉纹结构。这样实现一个在0.08和0.03mm之间的最终膜厚。
实施例4通过流动酸处理，一种钛膜从0.08减少到0.02mm的厚度。这个膜厚特别适合于牙齿区域的应用，因为它对于X射线能保证特别好的穿透度。
在图3中并在一个电流回路31中描述了一个振荡石英30，它的可调节的频率输送到薄膜14中。协调工作如此发生，即在悬挂位置或夹住位置32之间的薄膜14伴随于所产生(Stehend)的波动，因此在流动酸池中获得所希望的表面结构。
薄膜14在实际上被切割成距形的膜块21，在一窄侧边上钻有孔并作为条材悬挂在化学液池中。通过这种悬挂设置，振荡石英的超声波或高频振荡波被耦合接入，因此，在酸池中的膜片21可产生上述结构。在钛条材被酸洗刷以后，进行一个干燥过程例如在100℃的干燥室22中。这种热力的空调作用还可以使最后的剩余应力中和平衡掉。在热处理之前，进行一个表面喷砂或借助激光技术进行一个锉纹处理，然后实施一个切割以成为一般商业的尺寸(例如3×4cm)，同时，上述切割如此实施，即在表面上构成一个环绕的毛刺23。这些毛刺23和粗糙的表面24相反对置并在应用薄膜14时顶到骨骼上以起到密封条的作用。另外的处理工艺如退火以及接着的冷却处理都可以获得良好的结果，但是不能在所有的处理点上是最理想的。
为了固定一种薄膜的位置，而该薄膜为了覆盖骨骼缺陷位置例如骨折，牙槽或类似场合而设置，并起到加速和按要求使骨骼增长的目的，为此，设置了一个由钛制成的钉子8，如图4所示。该钉子8具有一个球面形的头部25，它的凹入的底侧用一个冲制的圆弧结构26过度到一个杆部27中，杆部27设置成多个倒钩状的截锥锯齿结构28。该头部25具有一个圆形的边缘29，它在钉子8钉入时起到一个用于薄膜5的密封边棱的作用。在头部25下方的凹入中空腔用于容纳在杆部27和头部25之间弯曲的过度区域，因此，该弯曲的过度区就可以尽可能少地挤入骨骼中并另外可容纳由于在薄膜5和环绕杆部27的骨质中打了孔而导致挤出的薄膜及骨料。
权利要求
1.用于覆盖骨骼缺陷位置的薄膜或膜片，该薄膜或膜片用于例如骨折缺陷，牙槽或类似场合并用于导引骨骼再生，其中，薄膜(5、9、14)由无弹性的，无应力的和连续可变形的钛料构成，其特征在于该薄膜具有一个小于0.1mm，特别小于0.025mm的厚度并至少一个表面(24)制成粗糙的结构或皱纹式结构。
2.按权利要求1所述的薄膜，其特征在于它被裁成例如3×4cm的块件并构成一个切边毛刺(23)，它从所有侧边超出表面。
3.制造按权利要求1或2所述薄膜的方法，其特征在于在辊轧之后，进行一个化学处理，最好应用流动酸，用于蚀掉特别在辊轧时有应力的表面和减少薄膜厚度，必要时对薄膜施加超声波并形成一个稳定波。
4.用于在骨骼上固定按权利要求1至3之一所构成薄膜之位置的钉子，该薄膜为了覆盖骨骼缺陷位置例如骨折缺陷，牙槽或类似场合而设置，其具有一个钉子头部，在头部上连接一个带倒钩的杆部，其特征在于该头部(25)是球面形的弯曲结构并具有一个圆形的靠置边棱或圆环表面作为外边的对着杆部(27)的边缘(29)；这样，头部(25)在球形空腔的内部用一个圆弧(26)过度到杆部(27)上。
全文摘要
一种薄膜或膜片用于覆盖骨骼缺陷位置和导引骨骼再生并由钛制成和是无弹性与无应力的且可连续的变形。该薄膜具有小于0.1mm的厚度。它在至少一个表面上制成粗糙结构或皱纹结构。切割成的块件具有切边毛刺。制造这种薄膜的方法包括:在轧成薄膜以后,通过化学的液浴来腐蚀表面,直至实现希望的厚度。一个固定薄膜位置的钉子具有一个球面形的头部并用一个冲制的圆段过度到锯齿状设置的杆部上。
文档编号A61B17/58GK1181228SQ9711213
公开日1998年5月13日 申请日期1997年5月27日 优先权日1996年5月29日
发明者弗朗茨·哈斯 申请人:Mke金属和塑料制品制造有限公司