专利名称：茶色素在制备治疗肺炎的药物中的应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及茶色素的药物新用途，具体涉及茶色素在制备治疗肺炎的药物中的应用，属于中药领域。
茶色素是从茶叶中提取的植物天然色素，是茶多酚中儿茶素经过氧化而成的一种活性色素复合物。茶色素由茶黄素、茶红素和茶褐素组成。对于茶色素的研究已有文献报道。CN1074618A公开了茶色素及其生产方法。该生产过程为，茶叶经煎煮取汁，碱化，浓缩，酸化，加入乙醇回流，乙醇回流液再碱化得到茶色素结晶品，经真空干燥，即得到该茶色素。用该方法制得的茶色素中茶黄素、茶红素和茶褐素三者有恒定的比例，可作为药用。对于茶色素的药用价值报道可以概括为降低血液粘滞度、降血脂、降胆固醇、预防和治疗心血管疾病，但到目前为止，尚未见有关茶色素用于治疗肺炎的报道。
本发明目的是提供茶色素的一种新制药用途，即茶色素在制备治疗肺炎的药物中的应用。
肺炎是一种常见的内科病，特别是小儿肺炎的发病率更高。肺炎属于感染性疾病，与病原菌的感染有关，目前认识到肺炎的发病，特别是小儿肺炎的发病与自由基参与肺炎的病理生理机制密切相关。本发明的茶色素用于治疗肺炎，特别是小儿肺炎，具有很好的治疗效果。
本发明茶色素的提取方法可以按照已知的提取工艺进行提取，优选是按照下述方法提取的茶色素(1)、将茶叶按1∶15-30倍比例加水后，经一次或一次以上的煎煮取汁，煎出液用在水溶液中能产生OH-离子的化合物进行碱化，调节PH8-10，然后在小于70℃下加热浓缩该碱化液至原体积量的1/4-1/10，得浓缩液；(2)浓缩液用酸调至PH3-6，酸化液加入乙醇1-10体积倍量，回流0.5-2小时，得醇回流液；(3)醇回流液用在水溶液能产生OH-离子的化合物调节PH7-10，沉淀后过滤，得茶色素结晶，茶色素结晶经真空干燥，即得茶色素产品。
本发明的茶色素是一种药物活性成分，按照常规的制剂工艺，可以以茶色素为主要活性组份，加入常规的赋性剂、调味剂、崩解剂、降腐剂、润滑剂、湿润剂、粘合剂、溶剂、增稠剂、增溶剂等药物辅料，制成任何一种适合于临床上使用的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液体制剂、注射剂等。
由于本发明首次公开了茶色素治疗肺炎，特别是小儿肺炎的药用作用，因此，将茶色素单独或与其他活性组份或辅料配合制成药剂，只要是该药剂用于治疗肺炎，特别是小儿肺炎，均属于本发明的保护范围。
本发明的茶色素在制成任何一种剂型时，均具有治疗肺炎，特别是小儿肺炎的作用。任何药剂，如果其组份中含有茶色素或仅以茶色素单一成分制备成药，在其包装或说明书等标识上或者在其他任何宣传品上只要注明或提示具有治疗肺炎，特别是小儿肺炎的作用，则落入本发明的保护范围之内。
本发明的茶色素是来源于药食两用的天然植物茶叶。因此，也可以将茶色素制成保健食品或保健药品。将茶色素制成的保健食品或保健药品，如果在其包装或说明书等标识上注明或提示有治疗肺炎，特别是小儿肺炎的作用，也落入本发明的保护范围之内。
实施例1配方茶色素 125克药用淀粉875克将上述组份入搅拌机，充分搅拌混匀，用胶囊机装胶囊，每粒装填1克，制得茶色素胶囊1000粒，每粒胶囊含茶色素125毫克。
实施例2茶色素250克蒸馏水2000毫克甜菊甙1克将茶色素溶于蒸馏水中，充分混匀，加入甜菊甙，再次搅拌混匀，用罐装机装入玻璃瓶中，每瓶装10毫升，灭菌，制得茶色素口服液。
实验例茶色素治疗小儿肺炎80例临床研究1、资料和方法1.1资料将1996年10月至1997年3月间收治的3～12岁小儿支气管肺炎160例随机分为治疗组和对照组各80例。全部病例均根据发热、咳嗽、呼吸困难、肺部干、湿性罗音，X线检查提示肺部炎性改变而确诊。两组病例在性别、年龄、入院前病程、病性轻重方面均有可比性(P＞0.05)。
1.2治疗方法(1)治疗组在对照组常规治疗基础上加用茶色素胶囊，每次125mg～250mg，每日3次，2周一疗程。对照组根据病情轻重和可能的病因选用抗生素及抗病毒药，同时注意吸氧、雾化、吸痰、保持呼吸道通畅，维持水电酸碱平衡，供给能量，并注意强心、利尿及对症治疗。入院当日用药前对两组病例常规进行超氧化物歧化酶(SOD)及丙二醛(MDA)的检测。SOD和MDA测定(试剂盒由南京聚力生物医学工程研究所提供)，正常值为SOD104.2±18.8NU/ml、MDA7.1±1.2nM/ml、免疫球蛋白IgG、IgA、IgM的检测以及其它实验室检查。用药2周后复查。用药过程中观察两组临床症状消失时间及对病程的影响，同时观察药物的毒副作用。
2、结果2.1临床症状体征消失时间观察见表1表1临床症状体征消失时间(X±S)
表1显示，治疗组临床症状体征消失时间均较对照组缩短，尤以体温降至正常和肺部罗音消失时间更为显著。
2.2SOD与MDA用药前后比较见表2表2用药前后SOD和MDA的变化(X±S)
从表2比较看出(1)两组用药前SOD、MDA均无差异(P＞0.05)。(2)用药后SOD、MDA与对照组比较虽无显著差异，但治疗组SOD呈较大幅度上升，而MDA呈下降趋势。(3)治疗前后自身对照显示治疗组SOD较治疗前明显升高(P＜0.05)，MDA差异不显著(P＞0.05)对照组自身比较无明显差异(P＞0.05)。
2.3对体液免疫指标的观察见表3
表3治疗前后免疫球蛋白的变化(g/LX±S)
表3显示(1)治疗前治疗组与对照组IgG、IgA、IgM均无差异(P＞0.05)。(2)治疗后治疗组与对照组比较IgG、IgA、IgM也均未显示出差异(P＞0.05)。(3)治疗后同组前后比较显示，治疗组中IgG显著升高(P＜0.05)，IgA呈非常显著升高(P＜0.05)，IgM无显著变化(P＞0.05)对照组常规治疗前后IgG、IgA、IgM均变化不大(P＞0.05)。
用药过程中未发现茶色素胶囊的任何毒副反应发生。
3、讨论小儿肺炎发病机制除与病原菌的入侵数量、毒力、机体的抵抗力高低有关外，目前认识到尚与自由基参与肺炎的病理生理机制密切相关。茶色素是从绿茶中提取的一种以儿茶素为主的多元酚类物质，经过化学结构转变而成的一种水溶性色素。茶色素具有显著升高SOD和谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-PX)活力和降低脂质过氧化物(LPO)含量的作用，保护生物膜结构和功能，净化内环境，保证生命活动的正常进行。同时，茶色素可使IgG、IgA、IgM有不同程度的增加，使体液免疫功能增强。本文结果显示茶色素组较对照组在临床症状如发热、咳喘、肺部罗音消失时间以及X线检查炎症消退时间均较对照组呈现缩短趋势。(2)茶色素应用后可使SOD活力增强，MDA下降。(3)应用茶色素后可使体液免疫中的IgG、IgA、IgM含量增高，从而增强小儿免疫力，减少发病，缩短病程。
权利要求
1.茶色素在制备治疗肺炎的药物中的应用。
2.茶色素在制备治疗小儿肺炎的药物中的应用。
3.茶色素在制备治疗肺炎的保健品中的应用。
全文摘要
本发明公开了茶色素的一种药物新用途,即茶色素在制备治疗肺炎,特别是小儿肺炎的药物中的应用。
文档编号A61P11/00GK1207915SQ97116708
公开日1999年2月17日 申请日期1997年8月8日 优先权日1997年8月8日
发明者孙刘根, 王振营, 高海志, 高宏科, 李宝芹, 马青平, 许风玲 申请人:江西省绿色工业集团公司