专利名称：一种妇科千金胶囊的制作工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种妇科千金胶囊的制作工艺，属中药胶囊制剂的制造工艺类。
我国传统中药一般采用汤剂、丸剂、散剂等，以后随着社会科技、经济的进步又出现了片剂。妇科千金片是以中药材千斤拨、金樱根、穿心莲、当归、功劳木、单面针、鸡血藤和党参为原料，经选料、粉碎、制粒、包前等工序制成的片剂型复方中成药。经多年的临床应用已表明它确实是一种适用于妇女宫颈炎、急慢性盆腔炎、子宫内膜炎、月经不调、白带增多等妇科疾病的一种良药。
中成药妇科千金片是一种难得的妇科良药，但它仍然存在着中成药片剂的一些弱点服用量比较大，每次要吃6片；病人在服用该片剂时，虽然吃进了其起治病作用的有效成分，但事实上也同时吃进了相当一部分含有这些药物有效成份的植物根、茎、叶等纤维及无效成份和在生产过程添加的辅料。而且病人在服用药物后，有些有效成分不能充分被肠胃消化吸收而随之排出体外；病人在服用药物后，片剂在胃中的崩解时间比较长、见效慢等等。所以如何提高中药的生物利用度，使中药中有效成份充分提取，提高药物疗效是中成药的发展方向，胶囊剂则是其正确的选择路径之一。
本发明的目的旨在提供一种适应妇科千金片配伍要求，能使其发挥最佳疗效的妇科千金胶囊生产工艺。
这种由中药材千斤拨、金樱根、穿心莲、当归、功劳木、单面针、鸡血藤和党参为配伍的妇科千金胶囊，其制作工艺是A、首先将当归用乙醇渗漉法提取制成清膏；B、将穿心莲用乙醇回流法提取制成清膏；C、将功劳木、单面针水煮提取两次，经过滤后将两者滤液合并制成清膏；D、将千斤拨、金樱根、鸡血藤、党参水煮提取一次后过滤，将滤后的药渣与工艺A的当归药渣及工艺B的穿心莲药渣一起水煮，过滤，合并滤液并制成清膏；E、合并上述A、B、C、D四种清膏，经混匀—喷雾干燥—制粒—灌装四道工序即成成品妇科千金胶囊。
根据上述工艺方案生产的妇科千金胶囊，与目前已流通于市的妇科千金片相比，其优点是使药材中的有效成份提取更加充分，有效成份相对富集；同时药物在胃中的崩解时间缩短，消除了原混含妇科千金片中穿心莲及当归中的无效物，能使患者药物服用量减少，提高疗效见效快。
以下给出实施例，并结合实施例进一步阐述本发明。
按照复方妇科千金片的配方当归、党参、穿心莲和单面针的掺入量各为药材总量的9％；金樱根、鸡血藤、功劳木和千斤拔的掺入量各为药材部量的16％。而后依照上述工艺方法，首先将当归用乙醇渗漉法提取制成清膏；其次将穿心莲用乙醇回流法提取制成清膏；其三是将功劳木、单面针水煮提取两次，经过滤后将两次滤液合并制成清膏；其四是将千斤拨、金樱根、鸡血藤、党参水煮一次后过滤，将滤后的药渣与工艺A的当归药渣及工艺B的穿心莲药渣一起水煮，过滤合并两滤液并制成清膏；其五是合并上述四种清膏、经混匀—喷雾干燥—制粒—灌装四道工序即成妇科千金胶囊。
在上述工序中，真正起到作用的是将上述诸药材采用分别处理提取的方法；经本方案发明人的实验采用金樱根、千斤拨与功劳木以及单面针的分别水煮提取方法，比将上述四种药材混合一起水煮提取，其滤液中鞣质及小檗碱的含量分别高出2.5～5倍。
动物实验结果表明妇科千金胶囊对巴豆油所致小鼠耳肿胀、角叉菜所致大鼠足跖肿胀和大鼠棉球肉牙肿均具有明显的抑制作用。对大鼠子宫炎证亦有良好抑制作用，且胶囊片作用优于片剂妇科千金胶囊能对抗醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增加作用，对失血型血虚小鼠具明显的补血作用，还能对抗环磷酰胺引起的小鼠免疫功能降低。体外抑菌试验结果表明对大肠杆菌等9种细菌共95株临床分离致菌有一定的抑菌作用。对大肠杆菌感染小鼠，高剂量具有一定的保护作用，且胶囊剂作用略强于片剂。
临床运用观察疗效如下经湖南中医学院附一院、湖南省妇保健院、湖南省中医研究院附属医院自1998年3月～1998年11月对381例妇女慢性盆腔炎、慢性子宫内膜炎、慢性宫颈炎患者，采用妇科千金片、妇科千金胶囊、金鸡片三种药物进行治疗，其中试验组(妇科千金胶囊组)161例，对照组(妇科千金片组)100例；慢性宫内膜炎60例，其中试验组(妇科千金胶囊组)和对照组(妇科千金片组)各30例；慢性宫颈炎60例，其中试验组(妇科千金胶囊组)和对照组(妇科千金片组)各30例。并以治疗前后病情积分值判断疗效。
结果表明(1)妇科千金胶囊治疗慢性盆腔炎总显效率、总有效率分别为80.12％、98.75％；治疗慢性宫内膜炎总显效率、总有效率分别为100％、100％；治疗慢性宫颈炎总显效率、总有效率分别为33.3％、96.7％；其疗效确切，优于妇科千金片片组；(2)两种剂型的药物均具有清热解毒、活血化瘀、补气养血、强腰益肾之作用，对慢性盆腔炎、慢性宫内膜炎、慢性宫颈炎患者均有较好疗效，(3)妇科千金胶囊比千金片用量少，服药更方便，深受患者和临床医生欢迎；(4)妇科千金胶囊用药安全，观察过程中未见毒副作用和不良反应。
临床运用表明妇科千金片与妇科千金胶囊疗效明显优于金鸡片，妇科千金胶囊疗效优于妇科千金片真正达到本发明的最终目标。
权利要求
1.一种由中药材千斤拨、金樱根、穿心莲、当归、功劳木、单面针、鸡血藤和党参为配伍的妇科千金胶囊，其制作工艺是A、首先将当归用乙醇渗漉法提取制成清膏；B、将穿心莲用乙醇回流法提取制成清膏；C、将功劳木、单面针水煮提取两次，经过滤后将两者滤液合并制成清膏；D、将千斤拨、金樱根、鸡血藤、党参水煮提取一次后过滤，将过滤后的药渣与工艺A的当归药渣及工艺B的穿心莲药渣一起水煮，过滤，合并滤液并制成清膏；E、合并上述A、B、C、D四种清膏，经混匀—喷雾干燥—制粒—灌装四道工序即成成品妇科千金胶囊。
全文摘要
一种由千斤拔、金樱根、穿心莲、当归、功劳木、鸡血藤和党参为原料的妇科千金胶囊,其制作工艺是首先分别将当归和穿心莲用乙醇提取制成清膏;而后将功劳木、单面针水煮两次后将滤液制成清膏;其后又将千斤拔、金樱根、鸡血藤、党参水煮取液,并将该渣与当归渣及穿心莲渣一起水煮,将两次滤液合并制成清膏;最终合并四种清膏经混匀—喷雾干燥—制粒—灌装四道工序即成妇科千金胶囊。
文档编号A61P3/02GK1298730SQ9911568
公开日2001年6月13日 申请日期1999年12月7日 优先权日1999年12月7日
发明者左之文, 陈红英, 王振勇, 龚云, 刘兰芝, 龙福莲 申请人:株洲千金药业股份有限公司