专利名称：一种妇科千金胶囊的制造方法
技术领域：
本发明涉及一种妇科千金胶囊的制造方法，属中药胶囊制造工艺类。
我国传统中药一般均采用汤剂，丸剂、散剂等；以后随着社会科技、经济的进步又出现了剂。妇科千金片是以中药材千斤拨、穿心莲、当归、功劳木、单面针、金樱根、鸡血藤和党参为原料，经选料、粉碎、制粒、包衣等工序制成的片剂型复方中成药。经多年的临床应用已表明它确实是一种适用于妇女宫颈炎、急慢性盆腔炎、子宫内膜炎、月经不调、白带增多等妇科疾病的一种价康物美的良药。
中成药妇科千金片是一种难得的妇科良药，但它仍然存在着中成药片剂的一些弹点服用量比较大，每次要吃6片；病人在服用该片剂时，虽然吃进了其起治病作用的有效成分，但事实上也同时吃进了相当一部分含有这些药物有效成份的植物根、茎、叶等纤维及无效成份和在生产过程添加的辅料。病人在服用药物后，有些有效成分不能充分被肠胃消化吸收而随之排出体外；而且病人在服用药物后，片剂在胃中的崩解时间比较长、见效慢等等。所以如何提高中药的生物利用度，使中药中有效成份充分提取，提高药物疗效是中成药的发展方向，胶囊剂则是其正确的选择路径之一。
本发明的目的旨在提供一种适应妇科千金片配伍要求，能使其发挥最佳疗效的妇科千金胶囊生产方法。
这种由中药材千斤拨、金樱根、穿心莲、当归、功劳木、单面针、鸡血藤和党参为配伍的妇科千金胶囊，其制造方法为A、首先将穿心莲与当归一起用乙醇经加热回流法提取过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩成清膏；B、其次是将功劳木、单面针水煮提取，过滤脱渣以后将滤液浓缩成清膏；
C、将千斤拨、金樱根、鸡血藤、党参水煮提取、过滤脱渣取滤液，并将该滤渣与A工序所得穿心莲、当归滤渣合并水煮再提取；将两次所得滤后滤液合并浓缩成清膏；D、合并上述三种清膏经混匀—喷雾干燥—制粒—灌装四道工序即成妇科千金胶囊。
根据上述方法生产的妇科千金胶囊，与目前的妇科千金片相比，其优点是使药材中的有效成份相对富集，提高含量，消除了原混含于妇科千金片中穿心莲及当归中的无效物，能使患者药物服用量减少，提高疗效，见效快。
以下给出实施例，并结合实施例进一步阐述本发明按照复方妇科千金片的配方当归、党参、穿心莲和单面针的掺入量各为药材总重量的9％；金樱根、鸡血藤、功劳木和千斤拔的掺入量各为药材总量的16％而后依照上述工艺方法，首先将穿心莲与当归用85％浓度的乙醇经加热回流法提取两者的有效成份，过滤脱渣以后取得乙醇为溶剂的滤液，经回收乙醇以后浓缩滤液获得含有穿心莲及当归中有治病作用清膏。
其次分别将功劳木、单面针，以及千斤拨、金樱根、鸡血藤、党参分别水煮，经提取、过滤脱渣取得相应滤液；其中功劳木与单面针的滤液直接浓缩成清膏。而将千斤拨、金樱根、鸡血藤、党参水煮后留下进行再提取；将该提取液与第一次提取液合并浓缩制成第三种清膏。
最终将上述三种清膏合并混匀以后，经喷雾干燥、制粒、灌装工序即成本发明所称的妇科千金胶囊。
在上述工序中，真正起到作用的是将上述诸药材采用分别处理提取的方法；经本方案发明人的实验采用金樱根、千斤拔与功劳木以及单面针的分别水煮提取方法，比将上述四种药材混合一起水煮提取，其滤液中鞣质及小檗碱的含量分别高出2.5～5倍。
经动物实验结果表明妇科千金胶囊对巴豆油所致小鼠耳肿胀、角叉菜所致大鼠足跖肿胀和大鼠棉球肉牙肿均具有明显的抑制作用。对大鼠子宫炎症亦有良好抑制作用，且胶囊片作用优于片剂。妇科千金胶囊能对抗醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增加作用，对失血型血虚小鼠具有明显的补血作用，还能对抗环磷酰胺引起的小鼠免疫功能降低。体外抑菌试验结果表明对大肠杆菌等9种细菌共95株临床分离致菌具有一定的抑菌作用。对大肠杆菌感染小鼠，高剂量具有一定的保护作用，且胶囊剂作用略强于片剂。
临床运用观察疗效如下经湖南中医学院附一院、湖南省妇保健院、湖南省中医研究院附属医院自1998年3月～1998年11月对381例妇女慢性盆腔炎、慢性子宫内膜炎、慢性宫颈炎患者，采用妇科千金片、妇科千金胶囊、金鸡片三种药物进行治疗，其中试验组(妇科千金胶囊组)161例，对照组(妇科千金片组)100例；慢性宫内膜炎60例，其中试验组(妇科千金胶囊组)和对照组(妇科千金片组)各30例；慢性宫颈炎60例，其中试验组(妇科千金胶囊组)和对照组(妇科千金片组)各30例。并以治疗前后病情积分值判断疗效。
结果表明(1)妇科千金胶囊治疗慢性盆腔炎总显效率、总有效率分别为80.12％、98.75％；治疗慢性宫内膜炎总显效率、总有效率分别为100％、100％；治疗慢性宫颈炎总显效率、总有效率分别为33.3％、96.7％；其疗效确切，优于妇科千金片片组；(2)两种剂型的药物均具有清热解毒、活血化瘀、补气养血、强腰益肾之作用，对慢性盆腔炎、慢性宫内膜炎、慢性宫颈炎患者均有较好疗效。(3)妇科千金胶囊比千金片用量少，服药更方便，深受患者和临床医生欢迎；(4)妇科千金胶囊用药安全，观察过程中未见毒副作用和不良反应。
临床运用表明妇科千金片与妇科千金胶囊疗效明显优于金鸡片，妇科千金胶囊疗效优于妇科千金片。真正达到本发明的最终目标。
权利要求
1.一种由中药材千斤拔、金樱根、穿心莲、当归、功劳木、单面针、鸡血藤和党参为配伍的妇科千金胶囊，其制作工艺为A、首先将穿心莲当归一起用乙醇经加热回流法提取过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩成清膏；B、其次是将功劳木、单面针水煮提取，过滤脱渣以后将滤液浓缩成清膏；C、将千斤拨、金樱根、鸡血藤、党参水煮提取，过滤脱渣取滤液，并将该滤渣与A工序所得穿心莲和当归的滤渣合并水煮再提取后，将两次所得滤后滤液合并，并浓缩清膏；D、合并上述三种清膏，经混匀—喷雾干燥—制粒—灌装四道工序即成成品妇科千金胶囊。
全文摘要
一种由千斤拔、金樱根、穿心莲、当归、功劳木、鸡血藤和党参为原料的妇科千金胶囊,其制造方法是:首先将穿心莲与当归一起用乙醇经加热回流法提取浓缩成清膏;其二是将功劳木、单面针水煮提取两次并浓缩成清膏;其三是将千斤拔、金樱根、鸡血藤和党参水煮提取,过滤,并将滤渣与穿心莲当归混合渣一起二次水煮,将两次滤液合并浓缩得清膏;其四是合并上述三种清膏经混匀—喷雾干燥—制粒—灌装即成妇科千金胶囊。
文档编号A61P31/02GK1298731SQ9911568
公开日2001年6月13日 申请日期1999年12月7日 优先权日1999年12月7日
发明者左之文, 龚云, 陈红英, 王振勇 申请人:株洲千金药业股份有限公司