专利名称：气电一体式血泵、气电一体式人工心脏的制作方法
该发明属医疗器械技术领域。
血泵是心脏，大血管手术中体外循环的重要设备之一。目前，临床应用的主要是滚柱泵和离心泵，这二种血泵工作状态稳定，可操作性强，发展和完善的时间长，已成为主流机型，但血液破坏大，预充量多，价格昂贵，机型大，主要提供非搏动血流是其主要的缺点。
人工心脏包括全人工心脏和心室辅助装置，按驱动原理分为气动式和电动式。理想的人工心脏应力求接近自然心脏，应能提供搏动血流，有足够的心排出量，能按需调节；制作时力求达到小型化、轻量化、低能耗、低噪音、全植入；血液相容性好，安全耐用。而目前的气动式人工心脏，其驱动装置不能植入人体；电动式人工心脏在小型化和左右心室同步收缩等方面，存在着相互矛盾，另外还存在需要设计心室顺应部件等缺点。(参考《体外循环灌注学》李佳春、李功宋主编，第三章，人工心脏，[SBN7-80020-324-7])。
该发明的目的是为心脏手术提供更简单安全的体外循环设备，为需要心脏置换和心室辅助的病人提供更符合生理的人工心脏。
主要内容如下该发明是99年11月22日申请的气动式血泵和气动式人工心脏的一种变形组合，即相当于将气动泵的泵体直接置入了气体抽压机气囊内部，省去了气体连接管及泵体外壳。请对比图一、图二、图三理解。
前次申请说明中重点强调了气功式血泵的泵体结构，对气体驱动装置即气体抽压机仅以机械活塞表示了提供给气囊的伸缩动力。这次主要是对气囊伸缩动力形式作了二种改进设想，从而使气动式血泵的泵体与气体驱动装置能够组合为一体，构成了各有特点的二种气电一体式血泵和二种气电一体式人工心脏。
这二种改进是一、在折叠式气囊壁上或气囊折叠层之间设置二个以上电磁转化线圈，利用相邻线圈电流方向相同时吸收，电流方向相反时排斥的原理，制成可伸缩气囊(图二)；二、使折叠式气囊位于电动机周围的环球形罩体轨道内，一端固定，靠电动机的曲臂轴推拉另一端产生伸缩变化(图三)。二种气囊的伸缩要靠电流方向的切换来完成，如果再在气囊外设置一个密封外壳，使气囊与外壳之间形成密封负压腔，则只要间断同向电流为气囊提供收缩动力即可，其舒张靠负压自动完成。这样可免去电流的方向切换，也有利于植入人体。如图二C、图四A。改进后的气囊同样可以作为气动式血泵的驱动装置，如果设计小巧，还可以与气动泵及连接管一起植入人体，成为体内驱动式气动人工心脏。
用电磁转化线圈作动力的气电一体式血泵(图二B)，其结构是外面是动力气囊，气囊二端有血液单向进出口，进出口之间张有弹力膜，将气囊分隔为膜内腔和膜外腔，气囊与弹力膜之间的膜外腔内有少量气体。
用电磁转化线圈作动力的气电一体式人工心脏(图二C)，其结构是外面是密封外壳，中间层是动力气囊，气囊内是弹力内膜，三者间相互形成二个封闭腔，三者的共同开口处有二个血流单向进出口。外壳与动力气囊间的密封腔是负压腔，使气囊及内弹力膜在无磁场时自动舒张，气囊与弹力内膜间的密封腔有少量气体可防止弹力内膜在收缩时陷入气囊皱折内形成死腔。
用直流电机作动力的气电一体式血泵(图三B)，其结构是电动机位于中心，电机外是作为气囊运动轨道的外壳，气囊位于外壳内，其一端固定，另一端与电机曲臂轴相连。血流单向进出口位于气囊固定端的底部，气囊两端间张有弹力内膜，内膜与气囊间有少量气体。
用电动机作动力的气电一体式人工心脏(图三C、图四A、B)其用作气囊运动轨道的外壳进一步向上下延伸，将电机封闭只留血流单向进出口与外界相通，外壳与气囊间是负压腔。气囊根据需要设置一个或二个，囊内二端间张有弹力内膜，内膜外密封腔也有少量气体。
气电一体式血泵，与滚柱泵和离心泵相比，其优点是能直接提供搏动血流，而且结构小巧，附属设备少，有效地节约了空间，减少了预充及血液破坏，为长时间的体外循环提供了更大的安全保证；价格也会大幅度降低；与气动式血泵相比，其优点是结构一体化，不必另设置气体驱动装置，方便了体外循环设备的安装。
气电一体式人工心脏的优点(1)避免了气动式人工心脏必须有气体连接管道穿过皮肤与体外驱动装置相连的缺点。(2)避免了电动式人工心脏左右心室同步收缩时左右血室的驱动系统相互独立和驱动系统单一时左右心室非同步收缩的缺点。(3)动力系统占用空间少，从而可满足心室的每搏输出量要求。(4)解决了目前电动式人工心脏舒张期相对缩短的问题。(5)相对地模仿了自然心脏的顺应性，不用另外设计顺应室及左右心分流系统。(6)不存在电机转动轴与血室之间的密封问题。(7)可适应一定范围的几何变形，有利于植入。摩擦减少，利于使用寿命的延长并可减少热量的产生。(8)有利于适应将来更先进的非导线传输能量方式。(9)间断电流的特点为利用窦房结电流控制心泵创造了条件。
图一A、B、C分别是前次所介绍的气功式人工心脏的活塞式气体抽压机、血泵泵体及人工心脏泵体示意图。
图二A、B、C分别是用电磁转化线圈作动力的气囊、气电一体式血泵及气电一体人工气脏。
图三A、B、C分别用电动机作动力的气体抽压机，气电一体式血泵，气电一体式人工心脏俯视示意图。
图四A、B、分别是用电动机作动力的气电一体式人工心脏侧视示意图及立体剖示图。
图五是用电磁线圈作动力的气电一体式血泵模拟图。
实现该发明的最好方式有如下几点(1)外壳及弹力内膜等部件的材料选择上应考虑到组织血液相容性，耐生物老化性，理化稳定性，易加工，易灭菌，耐疲劳，无毒，无热源，不发生钙沉着，不扰乱电能质以及磁屏蔽等诸多方面。
(2)线圈及电机的选择应考虑到对组织的热损伤问题，最好采用一些高科技材料如非晶态合金，超导磁体等。
(3)易损部件的制作安装，要考虑到易更换问题，外壳制作要考虑到固定问题，最好涂布能与组织细胞生长溶合在一起的材料。
(4)血液进出口的单向活瓣目前已有较完善的用于人体的设计，可借鉴使用。
(5)电源控制开关最好设计成既能按需控制又能利用窦房结电流激发的电子开关。
(6)电能的输入要在符合需求强度的基础上，尽可能采用磁感应输入方式，以避免导线穿过人体皮肤可能遭致的感染。
权利要求
1.气电一体式血泵和气电一体式人工心脏分别是用于体外循环和人工心脏置换时的血液动力装置，能产生单向搏动血流，其特征是动力气囊的作用力通过一定容量的气体作用于气囊内弹力内膜，使血液通过单向活瓣进出内膜腔产生单向搏动性流动。
2.根据权利要求1所述气电一体式血泵是用于体外循环的血液动力装置，其特征是由动力气囊，弹力内膜和单向活瓣组成，弹力内膜张于气囊两端，将气囊分隔成膜内腔和膜外腔，膜外腔内有少量气体，膜内腔的一端或二端安装有二个单向活瓣。
3.根据权利要求1所述气电一体式人工心脏是用于人工心脏置换时的血液动力装置，其特征是由外壳、动力气囊、弹力内膜和单向活瓣组成，外壳与动力气囊间是密封腔，其内可以是能使气囊自动伸开的负压，而动力气囊、弹力内弹和单向活瓣的组成方式和气动一体式血泵相同。
4.根据权利要求1所述动力气囊，其特征是在折叠式气囊外设置电磁线圈，利用电磁作用力使气囊伸缩或将气囊设置在电动机周围的球形轨道内通过曲臂轴推拉使气囊伸缩。
全文摘要
该发明属医疗器械技术领域。主要解决血泵的简单化、小型化及搏动灌注问题和人工心脏的小型化、全植入及同步收缩问题。其主要技术特征是在折叠式气囊外设置电磁线圈来控制其伸缩,或将折叠式气囊置于电动机外周,通过其曲臂轴推拉使其伸缩。气囊内两端间张有弹力内膜,将气囊分隔成内外腔,外腔内有少量气体,内腔为血室,血液通过二个单向活瓣进出血室,成为气电一体式血泵。在血泵外设置负压密封外壳,使其只通过单向活瓣与外界相通,成为气电一体式人工心脏。
文档编号A61M1/12GK1255383SQ99126700
公开日2000年6月7日 申请日期1999年12月27日 优先权日1999年12月27日
发明者李树文 申请人:李树文