一种健脾糕片及制备方法和质量检测方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种健脾糕片及制备方法和质量检测方法。
【背景技术】
[0002] 健脾糕片原为部颁标准中药成方制剂第二册收载的品种，标准编号： WS3-B-0382-90,其处方为：党参48g白术（炒）32g陈皮24g白扁豆（炒）96g茯苓96g 莲子96g山药96g薏苡仁（炒）96g芡实（炒）96g冬瓜子（炒）64g鸡内金48g甘草 (蜜炙）32g，制法为：以上十二味，粉碎成细粉；另取大米（炒）650g、糯米（炒）1300g粉碎 成细粉；与上述粉末混合，加入蔗糖粉230g，混匀，制成颗粒，干燥，压制成10000片，即得。 由于其开胃健脾功效确切，同时采用嚼服方式，气香味甘，曾广为脾胃虚弱患者使用。而近 年来，随着经济发展，生活方式发生变化，生活节奏明显加快，健脾糕片每次服用8 - 12片 的服法，已显示出明显不适应性，妨碍了该药品应有的市场地位。
【发明内容】
[0003] 本发明的技术方案是提供了一种健脾糕片。本发明的另一技术方案是提供了健脾 糕片的制备方法和质量检测方法。
[0004] 本发明提供了一种健脾糕片，每1000片中含有下述重量配比的原料制备而成：
[0005] 党参10- 100g、炒白术10 - 100g、陈皮5 - 50g、炒白扁豆20 - 200g、茯苓20 - 200g、莲子20 - 200g、山药20 - 200g、炒薏苡仁20 - 200g、炒芡实20 - 200g、炒冬瓜子 15 - 150g、鸡内金 10 - 100g、蜜炙甘草 10 - 100g、炒大米 20 - 200g、炒糯米 50 - 500g、 蔗糖粉 100 -l〇〇〇g。
[0006] 进一步优选地，每1000片中含有下述重量配比的原料制备而成：
[0007] 党参19.22g、炒白术12.82g、陈皮9.61g、炒白扁豆38.45g、茯苓38.45g、莲子 38. 45g、山药38. 45g、炒薏苡仁38. 45g、炒芡实38. 45g、炒冬瓜子25. 63g、鸡内金19. 22g、蜜 炎甘草12. 82g、炒大米50g、炒糯米100g、鹿糖粉320g。
[0008] 本发明还提供了该健脾糕片的制备方法，它包括如下步骤：
[0009] 取十二味原料药，粉碎成细粉；另取大米、糯米粉碎成极细粉；与上述粉末混合， 加入蔗糖粉及水果香精，混匀，制成颗粒，干燥，压片，即得。
[0010] 本发明还提供了一种健脾糕片的质量检测方法，其特征在于：它包括如下步骤：
[0011] 取发明健脾糕片，研成细粉，加乙醚，超声处理，滤过，取药渣加甲醇，超声处理， 滤过，滤液蒸干，残渣加水使溶解，水溶液用正丁醇提取，合并正丁醇液，用水洗涤，置水浴 上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液；
[0012] 另取甘草对照药材，同法制成对照药材溶液；
[0013] 照薄层色谱法试验，吸取上述二种溶液各1?2iil，分别点于同一用1 %氢氧化钠 溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯一甲酸一冰醋酸一水（30 : 2 : 2 : 4)为展开剂， 展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在l〇5°C烘至显色清晰，置紫外光灯（365nm)下 检视。
[0014] 本发明可通过减少原配方中的辅料用量从而达到减少每次和每日服用药片数的 目的，且有效性未发生变化。本发明较原制剂具有方便服用，容易携带的显著特点。
【附图说明】
[0015] 图1本发明药物薄层图（最右边为对照药材，其它为样品）
【具体实施方式】
[0016] 实施例1本发明健脾糕片的制备
[0017] [处方]党参19.22g白术（炒）12.82g陈皮9.61g白扁豆（炒）38.45g茯 考莲子38.45g山药38.45g薏该仁（炒）38.45g突实（炒）38.45g冬瓜子 (炒）25. 63g鸡内金19. 22g甘草（蜜炙）12. 82g
[0018] [制法]以上十二味，粉碎成细粉；另取大米（炒）50g、糯米（炒）100g粉碎成极 细粉；与上述粉末混合，加入蔗糖粉320g及1 %的水果香精，混匀，制成颗粒，干燥，压制成 1000片，即得。
[0019][性状]本品为浅灰白色至浅灰棕色的片，表面有均匀的色点；味甜，气香。
[0020][鉴别]取本品80片（相当于甘草lg)，研成细粉，加乙醚150ml，超声处理15分 钟，滤过，取药渣加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，水 溶液用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，分取正丁醇液，置水浴上 蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材，同法制成对照药材溶 液。照薄层色谱法（《中国药典》2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述二种溶液各1? 2Ul，分别点于同一用1 %氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯一甲酸一冰醋 酸一水（30 : 2 : 2 : 4)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C烘 至显色清晰，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置 上，显相同颜色的荧光斑点。（见图1)
[0021][检查]除崩解时限不检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定（《中国药典》 2000年版一部附录ID)。
[0022] [功能主治]开胃健脾。用于脾胃虚弱，身体羸瘦，食欲不振，大便稀溏。
[0023][用法用量]嚼服，一次2-3片，一日1?2次。
[0024][规格]每片重0?8g
[0025][贮藏]密封。
[0026][功能主治]开胃健脾。用于脾胃虚弱，身体羸瘦，食欲不振，大便稀溏。
[0027][用法用量]嚼服，一次2-3片，一日1?2次。
[0028][规格]每片重0?8g
[0029] 实施例2本发明健脾糕片的原辅料细度筛选
[0030] 处方一：取处方量药材粉碎成中粉；另取大米（炒）、糯米（炒）粉碎成中粉，照制 法生产。
[0031] 质量评价：外观完整、色泽均匀、硬度小，嚼之有粗糙感。
[0032] 处方二：取处方量药材粉碎成细粉；另取大米（炒）、糯米（炒）粉碎成中粉，照制 法生产。
[0033] 质量评价：外观完整、色泽均匀、硬度小，嚼之有粗糙感。
[0034] 处方三：取处方量药材粉碎成极细粉；另取大米（炒）、糯米（炒）粉碎成中粉，照 制法生产。
[0035] 质量评价：外观完整、色泽均匀、硬度小，嚼之有粗糙感。
[0036] 处方四：取处方量药材粉碎成细粉，另取大米（炒）、糯米（炒）粉碎成细粉，照制 法生产。
[0037] 质量评价：外观完整、色泽均勻、硬度适宜，嚼之细腻。
[0038] 处方五：取处方量药材粉碎成细粉，另取大米（炒）、糯米（炒）粉碎成极细粉，照 制法生产。
[0039] 质量评价：外观完整、片面光洁、色泽均勻、硬度适宜，嚼之细腻。
[0040] 根据上述结果，认为：处方五制成的片剂质量最好，故选择将药材粉碎为细粉，大 米（炒）、糯米（炒）粉碎成极细粉，为最佳条件。
[0041] 实施例3本发明工艺条件选择试验
[0042] 1、工艺条件的研究
[0043] (1)、处方设计
[0044] 工艺实验中按照原健脾糕片生产工艺，采用了一步制粒。在制粒中用纯化水作粘 合剂，辅料仍选择大米、糯米、蔗糖，另为改善口感，考虑加入一定的水果香精。
[0045] 工艺研究中拟设计片重为：0.8g/片，因药材的量为每片0.33g，这样辅料的总量 为：0. 8-0.33 =0.47g/片。根据辅料总量，参照原质量标准设计如下处方。
[0046]处方一：
[0047]
【主权项】
1. 一种健脾糕片，其特征在于：每1000片中含有下述重量配比的原料制备而成： 党参10 - 100g、炒白术10 - 100g、陈皮5 - 50g、炒白扁豆20 - 200g、茯苓20 - 200g、莲子20 - 200g、山药20 - 200g、炒薏苡仁20 - 200g、炒芡实20 - 200g、炒冬瓜子 15 - 150g、鸡内金 10 - 100g、蜜炙甘草 10 - 100g、炒大米 20 - 200g、炒糯米 50 - 500g、 蔗糖粉 100 - l〇〇〇g。
2. 根据权利要求1所述的健脾糕片，其特征在于：每1000片中含有下述重量配比的原 料制备而成： 党参19. 22g、炒白术12. 82g、陈皮9. 61g、炒白扁豆38. 45g、茯苓38. 45g、莲子38. 45g、 山药38. 45g、炒薏苡仁38. 45g、炒芡实38. 45g、炒冬瓜子25. 63g、鸡内金19. 22g、蜜炙甘草 12. 82g、炒大米50g、炒糯米100g、蔗糖粉320g。
3. -种制备权利要求1或2所述的健脾糕片的方法，它包括如下步骤： 取十二味原料药，粉碎成细粉；另取大米、糯米粉碎成极细粉；与上述粉末混合，加入 蔗糖粉及水果香精，混匀，制成颗粒，干燥，压片，即得。
4. 一种权利要求1或2所述的健脾糕片的质量检测方法，其特征在于：它包括如下步 骤： 取本发明健脾糕片，研成细粉，加乙醚，超声处理，滤过，取药渣加甲醇，超声处理，滤 过，滤液蒸干，残渣加水使溶解，水溶液用正丁醇提取，合并正丁醇液，用水洗涤，置水浴上 蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液； 另取甘草对照药材，同法制成对照药材溶液； 照薄层色谱法试验，吸取上述二种溶液各1?2 yl，分别点于同一用1 %氢氧化钠溶液 制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯一甲酸一冰醋酸一水（30 : 2 : 2 : 4)为展开剂，展 开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C烘至显色清晰，置紫外光灯（365nm)下检 视。
【专利摘要】本发明提供了一种健脾糕片，每1000片中含有下述重量配比的原料制备而成：党参10－100g、炒白术10－100g、陈皮5－50g、炒白扁豆20－200g、茯苓20－200g、莲子20－200g、山药20－200g、炒薏苡仁20－200g、炒芡实20－200g、炒冬瓜子15－150g、鸡内金10－100g、蜜炙甘草10－100g、炒大米20－200g、炒糯米50－500g、蔗糖粉100－1000g。本发明还提供了该健脾糕片的制备方法和质量检测方法。本发明可通过减少原配方中的辅料用量从而达到减少每次和每日服用药片数的目的，且有效性未发生变化。本发明较原制剂具有方便服用，容易携带的显著特点。
【IPC分类】G01N30-90, A61P1-14, A61K9-20, A61K47-26, A61K35-57, A61K36-8994
【公开号】CN104524330
【申请号】CN201410789300
【发明人】郭勃, 罗涛, 张德翠
【申请人】四川绿叶宝光药业股份有限公司
【公开日】2015年4月22日
【申请日】2014年12月17日