一种氟哌啶醇组合物冻干片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药及医药生产技术领域，具体涉及一种氟哌啶醇组合物冻干片及其 制备方法。
【背景技术】
[0002] 氟哌啶醇片用于急、慢性各型精神分裂症、躁狂症、抽动秽语综合症。控制兴奋 躁动、敌对情绪和攻击行为的效果较好。因本品心血管系不良反应较少，也可用于脑器 质性精神障碍和老年性精神障碍。本品主要成分为氟哌啶醇，其化学名称为：1-(4-氟苯 基）-4_ [4-(4-氯苯基）-4_轻基-1-哌啶基]-1- 丁酮。
[0003]
【主权项】
1. 一种氟哌啶醇组合物冻干片，其特征在于，由如下原料制备而成：
2. -种权利要求1所述的氟哌啶醇组合物冻干片的制备方法，其特征在于，包括步骤 如下： A、 称取组份量的淀粉，加入一定量的纯化水搅拌，用pH调节剂将溶液的pH值控制在 5-7之间，然后加热至72°C，保温20分钟，制成5?15% (W/V)的玉米淀粉溶液； B、 量取纯化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，搅拌，溶解后，继续加热至100°C，用精制棉滤 过，滤器用适量的热蒸馏水洗净，洗液与滤液合并，放冷，加适量的蒸馏水，使全量成100mL， 搅匀，即得B溶液； C、 将步骤A得到的溶液与步骤B得到的溶液混合，充分搅拌30分钟，降至常温得到玉 米-蔗糖溶液； D、 称取氟哌啶醇2克，加入1L玉米-蔗糖溶液中，搅拌25?35分钟。 E、 药液测定氟哌啶醇含量后，将药液分装于盛药皿中，每个盛药皿装1.0ml; F、 将装有药液的盛药皿放入真空冷冻干燥箱，降温至零下45°C，保持2小时，抽真空， 然后逐渐升温至〇°C，保持2小时，再降温至零下45°C，保持2小时，再逐渐升温至0°C，保持 2?4小时，再逐渐升温至28?32°C干燥4?6小时，整个过程真空度保持在10帕；最后 将装药的盛药皿盖盖紧，并装入铝箔袋进行密封得到氟哌啶醇组合物冻干片。
【专利摘要】本发明提供一种氟哌啶醇组合物冻干片及其制备方法，涉及医药及医药生产技术领域，包含氟哌啶醇、淀粉、蔗糖，用淀粉和蔗糖做辅料，对普通玉米淀粉进行加热工艺处理，可以提高淀粉在片剂中的粘合、崩解作用，提高片剂的成型性，氟哌啶醇组合物冻干片仅需淀粉和蔗糖两种辅料。氟哌啶醇组合物冻干片采用两降两升的冻干工艺，两次降温、两次升温能够使片成型性更好，它提高了片剂的溶出度，从而提高了片剂的生物利用度；该片剂克服了普通氟哌啶醇片的缺点，减少了氟哌啶醇片中辅料种类和用量，该片溶出度大，生物利用度高，保证了临床用药的疗效和安全。
【IPC分类】A61K9-20, A61P25-18, A61K31-4515, A61K47-26, A61K47-36
【公开号】CN104546753
【申请号】CN201410826950
【发明人】李园园, 汪志琼, 汪宁卿, 李珠珠, 饶经纬
【申请人】海南卫康制药(潜山)有限公司
【公开日】2015年4月29日
【申请日】2014年12月25日