日夜退热贴的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明主要涉及医药领域，具体涉及退热贴，尤其涉及白天和黑夜用不同贴片的 日夜退热贴。
【背景技术】
[0002] 发热是机体的一种防御性反应，也是多种疾病的共同症状。在日常生活中，常用酒 精涂抹或普通退热贴通过水分汽化带走热量的降温原理，能使人体温降低，但不能消除病 因及缓解发热引起的白天头昏乏力、晚上失眠烦躁等常见并发症，效果不理想。
【发明内容】
[0003] 本发明目的就是为了弥补已有技术的缺陷，采用日夜分贴分治的方法，在水溶性 高分子凝胶中配以药物与植物精油制成透皮制剂，在退热的同时，从根本上消除病因及缓 解发热引起的白天头昏乏力，晚上失眠烦躁等并发症。而且具有气味芳香宜人，使用清凉舒 服的特点。
[0004] 本发明通过以下技术方案实现的： 本发明的日夜退热贴由以下重量百分比组成：药物与植物精油0. 〇1%~20%、聚丙 烯酸钠3. 5%~7%、聚乙烯吡格烷酮0. 5%~2%、甘羟铝0. 1%~0. 7%、甘油10%~40%、酒石酸 0. PfO. 4%、余份为水组成，按照药物与植物精油的配方或组份比例不同，分别制成日夜退 热贴的日用贴和夜用贴，并用不同颜色予以区分。
[0005] 本发明的日夜退热贴，优选地由以下重量百分比组分组成：药物与植物精油5%、 聚丙烯酸钠6%、聚乙烯吡格烷酮1. 5%、甘羟铝0. 2%、甘油25%、酒石酸0. 3%、水62%组成，按 照药物与植物精油的配方或组份比例不同，分别制成日夜退热贴的日用贴和夜用贴，并用 不同颜色予以区分。
[0006] 日夜退热贴的日用贴用蓝色、夜用贴用棕色加以区分。
[0007] 本发明日夜退热贴的药物与植物精油由以下一种或几种的药物或其植物精油组 成：洋甘菊、玫瑰、艾叶、广藿香、茶树、檀香、柠檬、迷迭香、当归、麻黄、桂枝、苏合香、紫苏 叶、川芎、荆芥、薰衣草、野菊花、肉桂、丁香、桉叶、香叶、柴胡、黄芩、黄连、荆芥、防风、百里 香、连翘、生姜、薄荷、金银花、陈皮、沙棘、羌活。
[0008] 本发明的日夜退热贴的药物或植物精油中含有薄荷、薰衣草成份。
[0009] 日用贴中薄荷和薰衣草比例为2:1，夜用贴中薄荷和薰衣草比例为1:2。
[0010] 本发明的日夜退热贴中薄荷具有疏散风热、清热解毒、清利咽喉、消炎镇痛、缓解 头痛的作用。在日用贴中加大薄荷用量可以起到提神醒脑的效果。
[0011] 薰衣草性质温和、气味芳香，有抗炎、消除肿痛的作用，随着香气的扩散，空气中的 阳离子增多，进一步调节人的神经系统，促进血液循环，能增强免疫力。在夜用贴中加大薰 衣草用量可以起到安神助眠的效果。
[0012] 本发明的优点是： 本发明药物与植物精油合理搭配，具有疏散风热、清热解毒、消炎止痛的作用，对于退 热具有很好的疗效，并且能达到标本兼治的目的，适用于发热发烧，缓解发热上火引起的头 痛、牙痛症状。其中日用贴兼有提神醒脑，夜用贴兼有安神助眠的功效。
[0013] 为了确保本发明制剂的安全性，申请人进行了以下试验研宄： 试验一，迟发型超敏反应试验： 实验动物为白化豚鼠20只。被测样品日夜退热贴，采用0. 9%氯化钠注射液，在37°C、 72h条件下制备浸提液进行皮肤致敏试验。将适当的被测样品浸提液、阴性对照液与弗氏完 全佐剂制成适宜的试验所需的乳化剂，并按标准规定进行皮肤注射。经过皮内诱导、局部诱 导和激发阶段后，对样品组和对照组动物激发部位皮肤进行观察，按Magnusson和Kligman 分级标准对每一激发部位和每一观察时间皮肤红斑和水肿反应进行分级并记录。在本试验 条件下，未观察到被测样品浸提液引起动物皮肤反应的现象。
[0014] 试验二，皮肤刺激试验： 实验动物种属为新西兰兔的家兔3只。将被测样品剪成2. 5cmX2. 5cm大小，敷贴于家 兔去被毛的背部两侧，将纱布块(约2. 5cmX2. 5cm大小)贴于阴性对照接触部位，用封闭性绷 带固定敷贴4h。接触期结束后取下敷贴片，用温水清洗并进行标记。在除去敷贴片后lh、 24h、48h和72h分别观察各接触部位情况，对每一接触部位在每一规定时间内皮肤红斑和 水肿情况进行评分，并计算其原发性刺激指数。在本试验条件下，被测样品原发性刺激指数 为〇,兔皮肤刺激反应类型为极轻微。
[0015] 试验三，体外细胞毒性试验： 被测样品日夜退热贴，采用MEM制备浸提液，用四唑盐（MTT)比色法进行体外细胞毒性 试验。将L929细胞接种于96孔培养板，置5% CO2培养箱37°C培养24h后弃去原培养液， 分别加入空白对照、阴性对照浸提液、阳性对照、样品浸提液，每组设6孔。培养72h后，每 孔加入5g/L的MTT溶液20ul，4h后弃去孔内液体，加入150ul二甲基亚砚（DMSO)，在酶标 仪570nm和630nm波长下测定吸光度并计算相对增殖率（RGR)。在本试验条件下，阴性对照 组的反应为0级，阳性对照组的反应为4级，被测样品相对增殖率（RGR)为101%，细胞毒性 反应级别为0级。
[0016] 试验四，重金属和酸碱度检验： 重金属检测，检验液呈现的颜色不应超过质量浓度P (Pb2) =lug/ml的标准对照淮的颜 色，检测结果符合要求。酸碱度检测，日夜退热贴浸提液的pH值与同批空白对照液对照，pH 值之差不得超过1. 0,检测结果0. 42,符合要求。
[0017] 结论：通过对日夜退热贴主要试验及检测结果，本发明制剂使用安全、质量可控， 每个生产环节严格按照操作进行，从而达到了均匀、稳定的目的。
[0018]
【具体实施方式】： 本发明实施例： 优选地由以下重量百分比组成：药物与植物精油5%、聚丙烯酸钠6%、聚乙烯吡格烷酮 1. 5%、甘羟铝0. 2%、甘油25%、酒石酸0. 3%、水62%，其中日用贴中药物与植物精油用薄荷和 薰衣草比例为2:1并添加蓝色染料以区分，夜用贴中药物与植物精油用薄荷和薰衣草比例 为1:2并添加棕色染料以区分。将以上配方制成高分子低温凝胶，涂敷在医用非织布基材， 将其切片分别制成日夜退热贴的日用贴和夜用贴。
[0019] 使用方法： 使用时，采用本发明的日夜退热贴白天（7:00~21:00)用日用贴，黑夜（21:00~第二天 早上7:00)用夜用贴，将日夜退热贴贴在患者的额头或者太阳穴部位。
[0020] 为为证明本发明具有良好的疗效，临床观察如下： 采取随机对照的方法：治疗一组白天就诊30例贴日夜退热贴的日用贴，对照一组白天 就诊20例贴普通退热贴。治疗二组夜晚就诊30例贴日夜退热贴的夜用贴，对照二组夜晚 就诊20例贴普通退热贴。结果：治疗后，患者发热得到改善，治疗一组与对照一组总有效率 分别为90% (27例）和85% (17例)，治疗二组与对照二组总有效率分别为87% (26例） 和80%(16例）。治疗组与对照组分别对比，差异无统计学意义（P>0. 05)。但在白天就诊 患者缓解头昏乏力方面，晚上就诊患者失眠烦躁方面，治疗组与对照组比较，差异有统计学 意义（P〈0.05)，治疗组优于对照组(见表1)。 「00211 衷 1 :
【主权项】
1. 日夜退热贴，其特征在于由以下重量百分比组成：药物与植物精油0.0L20%、聚 丙烯酸钠3. 5%~7%、聚乙烯吡格烷酮0. 5%~2%、甘羟铝0. 1%~0. 7%、甘油10%~40%、酒石酸 0. PfO. 4%、余份为水组成，按照药物与植物精油的配方或组份比例不同，分别制成日夜退 热贴的日用贴和夜用贴，并用不同颜色予以区分。
2. 根据权利要求1所述的日夜退热贴，其特征在于：所述的日夜退热贴优选地，由 以下重量百分比组成：药物与植物精油5%、聚丙烯酸钠6%、聚乙烯吡格烷酮1. 5%、甘羟铝 0. 2%、甘油25%、酒石酸0. 3%、水62%组成，按照药物与植物精油的配方或组份比例不同，分 别制成日夜退热贴的日用贴和夜用贴，并用不同颜色予以区分。
3. 根据权利要求1所述的日夜退热贴，其特征在于：所述的日夜退热贴的日用贴用蓝 色、夜用贴用棕色加以区分。
4. 根据权利要求1所述的日夜退热贴，其特征在于，所述药物与植物精油由以下一种 或几种的药物或其植物精油组成：洋甘菊、玫瑰、艾叶、广藿香、茶树、檀香、柠檬、迷迭香、当 归、麻黄、桂枝、苏合香、紫苏叶、川芎、荆芥、薰衣草、野菊花、肉桂、丁香、桉叶、香叶、柴胡、 黄芩、黄连、荆芥、防风、百里香、连翘、生姜、薄荷、金银花、陈皮、沙棘、羌活。
5. 根据权利要求1至4中的任何一项所述的日夜退热贴，其特征在于：所述药物与植 物精油中含有薄荷、薰衣草成份。
6. 根据权利要求5所述的日夜退热贴，其特征在于：所述药物与植物精油在日用贴中 薄荷和薰衣草比例为2:1，夜用贴中薄荷和薰衣草比例为1:2。
【专利摘要】日夜退热贴，其组份由：药物与植物精油、聚丙烯酸钠、聚乙烯吡格烷酮、甘羟铝、甘油、酒石酸和水组成，按照药物与植物精油的配方或组份比例不同，分别制成日夜退热贴的日用贴和夜用贴，并用不同颜色予以区分。本发明的日夜退热贴安全性高，具有物理降温与药物治疗双重功效，用于发热发烧，缓解发热上火引起的头痛、牙痛症状。通过日夜分贴分治，在退热的同时，从根本上清除病因及缓解发热引起的白天头昏乏力、晚上失眠烦躁等并发症，而且具有气味芳香宜人，使用清凉舒服的特点。
【IPC分类】A61K36-534, A61P29-02, A61K47-32, A61K36-9068, A61K9-70
【公开号】CN104547023
【申请号】CN201510032244
【发明人】吴闰炫, 林少武
【申请人】广州九润生物科技有限公司
【公开日】2015年4月29日
【申请日】2015年1月23日