一种治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗非酒精性脂肪性肝病的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 非酒精性脂肪性肝病（Nonalcoholic fatty liver disease，NAFLD)是指除外酒 精和其他明确的损肝因素所致的，以弥漫性肝细胞大泡性脂肪变为主要特征的、常见的慢 性肝病之一，严重危害人民健康，且有发展为肝纤维化、肝硬化的可能，其中以伴有肝脏明 显损伤的非酒精性脂肪性肝炎（Nonalcoholic steatosisi hepatitis,NASH)进行饮食、运 动等生活方式干预是其基础和关键干预措施。
[0003] 非酒精性脂肪性肝病（NAFLD)与肥胖及代谢综合征密切相关，尚无特效治疗药 物，通过饮食调节和运动来降低体重是目前最有效的治疗方法。饮食疗法主要包括估算标 准体重、估算热量、选择食物，运动疗法主要有五个基本因素组成，即运动方式、运动强度、 运动持续时间、运动实施时间带、实施的频率。
[0004] 中医药防治非酒精性脂肪性肝病（NAFLD)疗效确切，有副作用小。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于提供一种治疗非酒精性脂肪性肝病的中药组合物，该组合物具 有脾祛湿、清热解毒、降血脂保肝之功效，治疗非酒精性脂肪性肝疗效显著。
[0006] 本发明的一种治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物，由以下重量份的中药材料或它 们的提取物组成，金果榄10~20份、黄柏10~20份、青蒿20~30份、垂盆草10~20份、 黄芪20~30份和苦杏仁5~10份。
[0007] 优选的，本发明的治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物，由以下重量份的中药材料 或它们的提取物组成，金果榄16份、黄柏15份、青蒿25份、垂盆草15份、黄芪26份和苦杏 仁8份。
[0008] 在一具体实施方案中，本发明的一种治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物，由以下 重量份的中药材料或它们的提取物组成，金果榄10~20g、黄柏10~20g、青蒿20~30g、 垂盆草10~20g、黄苗20~30g和苦杏仁5~10g。
[0009] 在上述具体实施方案中，优选的，本发明的中药组合物，由以下重量的中药材料或 它们的提取物组成，金果榄16g、黄柏15g、青蒿25g、垂盆草15g、黄芪26g和苦杏仁8g。
[0010] 药物制剂，含有本发明的中药组合物的提取物和药用辅料，其制剂形式是片剂、丸 剂、颗粒、胶囊或注射剂，所述提取物是将本发明的中药组合物的药材用水煎煮，分离药液， 浓缩成浸膏，或者将浸膏干燥、粉碎成颗粒或粉末。将浸膏、干燥颗粒或粉末加入常规辅料 制成片剂、胶囊、颗粒剂丸剂，或者直接将颗粒装入胶囊制成胶囊剂。
[0011] 上述药物制剂，也可以将药液除去胶质和有色物质后，经灭菌制成注射剂。
[0012] 上述所述的药物制剂，所述药用辅料包括填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂，蜜，这 些辅料都本领域常用的辅料，制剂的制备方法也按常规的相应的剂型的制备方法制备。
[0013] 本发明的有益效果：本发明的中药组合物具有脾祛湿、清热解毒、降血脂保肝之功 效，治疗非酒精性脂肪性肝疗效良好，副作用少。
【具体实施方式】
[0014] 以下实施例用以理解本发明的实质，但不以此限制本发明的范围，在本发明的实 质精神下进行的增减和改变处方量也属于本发明的范围。
[0015] 实施例1
[0016] 中药组合物处方组成：
[0017] 金果榄16g、黄柏15g、青蒿25g、垂盆草15g、黄芪26g和苦杏仁8g
[0018] 取处方量的金果榄、黄柏、青蒿、垂盆草、黄芪和苦杏仁，放入不锈钢锅中，加入水， 水量至少淹过药材面，加热煎煮30~50分钟，分离出药液，药渣再加入水，水量淹过药材 面，加热30分钟，分离出药液，重复前步操作，分离出药液，合并药液制成汤剂。该汤剂分三 次服用，即一日三次。
[0019] 或者进一步将药液加热浓缩成浸膏，干燥浸膏，粉碎成颗粒，将颗粒分装入6粒胶 囊中，制成胶囊剂。必要的时候加入填充剂，混合后再填装入胶囊。一日三次，一次2粒。
[0020] 实施例2
[0021] 中药组合物处方组成：
[0022] 金果榄10g、黄柏20g、青蒿20g、垂盆草10g、黄芪20g和苦杏仁IOg
[0023] 取处方量的金果榄、黄柏、青蒿、垂盆草、黄芪和苦杏仁，放入不锈钢锅中，加入水， 水量至少淹过药材面，加热煎煮30~50分钟，分离出药液，药渣再加入水，水量淹过药材 面，加热30分钟，分离出药液，重复前步操作，分离出药液，合并药液制成汤剂。将药液加热 浓缩成浸膏，干燥浸膏，粉碎成颗粒，将颗粒分装入6粒胶囊中，制成胶囊剂。必要的时候加 入填充剂，混合后再填装入胶囊。一日三次，一次2粒。
[0024] 实施例3
[0025] 中药组合物处方组成：
[0026] 金果榄20g、黄柏10g、青蒿30g、垂盆草20g、黄芪30g和苦杏仁5g。按实施例2的 工艺制备成胶囊剂。
[0027] 实施例4疗效试验
[0028] 入组病例，80例非酒精脂肪肝患者，男60例，女20例。年龄在35~65岁，平均年 龄为46. 1岁。
[0029] 诊断标准
[0030] 按照中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组于2006年2月修订的《非 酒精性脂肪性肝病的诊疗指南》。
[0031] 组织学诊断
[0032] ( -）非酒精性单纯性脂肪肝：低倍镜下视野内30%以上的肝细胞脂肪变性，但无 其他明显组织学改变，即无炎症、坏死和纤维化。视野内30%~50%的肝细胞脂肪变者为 轻度脂肪肝，50 %~75 %肝细胞脂肪变者为中度脂肪肝，75 %以上肝细胞脂肪变者为重度 脂肪肝。低倍镜下视野内脂肪变的肝细胞< 30%者称为肝细胞脂肪变性。
[0033] (二）脂肪性肝炎：（1)肝细胞大泡性或以大泡性为主的混合性脂肪变性；（2)肝 细胞气球样变，甚至伴肝细胞不同程度的坏死；（3)小叶内炎症细胞浸润，或小叶内炎症重 要汇管区。
[0034] 影像学诊断
[0035] 根据B超表现判断脂肪肝病变程度：（1)轻度脂肪肝：光点细密，近场回声增强， 远场回声轻度衰减，血管结构清晰；（2)中度脂肪肝：光点细密，前场回声增强，远场衰减明 显，血管结构不清晰；(3)重度脂肪肝：光点细密，前场回声显著增强，远场回声显著衰减， 血管结构不能辨认。
[0036] 根据CT表现判断脂肪肝病变程度：（1)轻度：肝脏密度降低，CT值稍低于脾脏，肝 /脾CT比值< I. 0 ; (2)肝/脾CT比值< 0. 7,肝内血管显示不清；（3)肝脏密度显著降低 甚致呈负值，肝/脾CT比值< 0. 5,肝内血管清晰可见。
[0037] 研究方案
[0038] 将80例患者随机分成2组，治疗组50例、对照组30例。治疗组男40例，女10例， 平均年龄45. 1岁，对照组男20例，女10例，平均年龄43. 6岁。
[0039] 治疗方案
[0040] 治疗组，患者服用实施例1的胶囊，每日3次，一次2粒，服用8周，同时辅助运动 治疗，每日跑步2公里，或游泳0. 3小时或登山运动。
[0041] 对照组，给予安慰剂，辅助运动治疗，每日跑步2公里，或游泳0. 3小时或登山运动。
[0042] 治疗期注意调饮食结构，少食高脂肪食物。
[0043] 治疗结果
[0044] 观察体征和生化指标
[0045] 分别在治疗阶段的第0、8周检测肝功能（谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST、Y~ 谷氨酰转移酶GGT)、血脂（胆固醇TC、甘油三酯TG)及影像学（CT或B超）检查。
[0046] 疗效判定标准
[0047] 临床症状疗效判定标准（《中药新药临床研究指导原则》）
[0048] (1)总体疗效判定标准
[0049] ①痊愈：症状、体征消失或基本消失，症状积分减少> 95% ;
[0050] ②显效：症状、体征明显改善，症状积分减少> 70%，但< 95% ;
[0051] ③有效：症状、体征好转，症状积分减少> 30%，但< 70% ;
[0052] ④无效：症状、体征无明显改善，甚或加重，症状积分减少< 30%。
[0053] 注：治疗指数=(治疗前积分~治疗后积分）/治疗前积分X 100% ;
[0054] 总有效率=(临床痊愈+显效+有效的人数）/总的治疗人数。
[0055] 治疗效果见下表1。
[0056] 表1治疗结果
[0057]
【主权项】
1. 一种治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物，由以下重量份的中药材料或它们的提取物 组成，金果榄10~20份、黄柏10~20份、青蒿20~30份、垂盆草10~20份、黄芪20~ 30份和苦杏仁5~10份。
2. 如权利要求1的中药组合物，由以下重量份的中药材料或它们的提取物组成，金果 榄16份、黄柏15份、青蒿25份、垂盆草15份、黄芪26份和苦杏仁8份。
3. 如权利要求1的中药组合物，由以下重量的中药材料或它们的提取物组成，金果榄 16g、黄柏15g、青蒿25g、垂盆草15g、黄芪26g和苦杏仁8g。
4. 如权利要求1~3任一所述的中药组合物，其制剂形式是片剂、丸剂、颗粒、胶囊或注 射剂。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物，由以下重量份的中药材料或它们的提取物组成，金果榄10～20份、黄柏10～20份、青蒿20～30份、垂盆草10～20份、黄芪20～30份和苦杏仁5～10份。该组合物具有脾祛湿、清热解毒、降血脂保肝之功效，治疗非酒精性脂肪性肝疗效显著。
【IPC分类】A61P1-16, A61K36-756
【公开号】CN104666550
【申请号】CN201510147954
【发明人】米娜, 李靖, 赵弘智, 李裕明, 冯涛
【申请人】中国人民解放军第三军医大学第二附属医院
【公开日】2015年6月3日
【申请日】2015年3月31日