一种治疗乙肝的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗乙肝的中药组合物及其制备方法和 应用。
【背景技术】
[0002] 乙肝临床表现为：乏力、畏食、恶心、腹胀、肝区疼痛等症状。目前国内外公认有效 的抗HBV药物主要包括干扰素类和核苷（酸）类似物，疗效不够持久，长期应用可产生耐药 变异，停药后可出现病情恶化等。长期使用化学药物引起毒副作用，人们迫切需要一种行之 有效、己被大多数人证实能起到具有良好效果的治疗乙肝中药。
【发明内容】
[0003] 发明目的：为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种治疗乙肝的中药组合 物及其制备方法和应用。
[0004] 技术方案：本发明的目的是通过如下的方案实现的：
[0005] -种用于治疗乙肝的中药组合物，它的活性成分由下列重量份配比的原料制备而 成：狼把草20份、绒毛鸭脚木15份、威灵菊15份、党参10份、黄芪18份、白术10份、茯苓 10份、柴胡6份、枳壳10份、石见穿15份、虎杖15份、茵陈15份、蒲公英15份、合欢花15 份、珍珠母30份、远志9份、延胡索10份、鳖甲12份、甘草3份。
[0006] 所述用于治疗乙肝的中药组合物，剂型是颗粒剂、片剂、胶囊剂。
[0007] 所述用于治疗乙肝的中药组合物，制备方法步骤为：取上述药材并混合，加水煎 煮两次，合并煎液，浓缩至65°C时相对密度为1. 10-1. 20,加乙醇使含醇量的体积百分比达 65-85%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 20-1. 30并回收乙醇，浓 缩液喷雾干燥，粉碎，得干粉，最后加入药学上可接受的赋形剂制成临床可接受的颗粒剂、 片剂、胶囊剂。
[0008] 所述用于治疗乙肝的中药组合物，制备方法加水煎煮过程中，第一次加水为药材 重量的8-12倍量，煎煮l-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮l-2h。
[0009] 所述用于治疗乙肝的中药组合物，制备方法喷雾干燥条件为：进风温度为 100-120°C，出风温度为80-90°C，物料温度为70-90°C，雾化压力为0. 2-0. 4兆帕，喷雾速度 为 5-10ml/s〇
[0010] 用于治疗乙肝的中药组合物在制备治疗乙肝药物中的应用。
[0011] 狼把草为菊科一年生草本。拉丁学名为BidenstripartitaL，莖直立，高30~80 厘米，有时可达90厘米；由基部分枝，无毛。叶对生，茎顶部的叶小，有时不分裂，茎中、下部 的叶片羽状分裂或深裂；裂片3~5,卵状披针形至狭披针形；稀近卵形，基部楔形，稀近圆 形，先端尖或渐尖，边缘疏生不整齐大锯齿，顶端裂片通常比下方者大；叶柄有翼。头状花序 顶生，球形或扁球形；总苞片2列，内列披针形，干膜质，与头状花序等长或稍短，外列披针 形或倒披针形，比头状花序长，叶状；花皆为管状，黄色；柱头2裂，清热解毒，养阴敛汗。用 于感冒，扁桃体炎，咽喉炎，肠炎，痢疾，肝炎，泌尿系感染，肺结核盗汗，闭经；外用治疖肿， 湿瘆，皮癣。绒毛鸭脚木为五加科植物穗序鶴掌柴Agalmadelavayi(Franch.)Hutch?，以 根或茎入药。全年可采，切片晒干。祛风活络，补肝肾，强筋骨。用于骨折，扭挫伤，腰肌劳 损，风湿关节痛，肾虚腰痛，跌打损伤恢复期。威灵菊为菊科旋覆花属植物显脉旋覆花Inula nervosaWall.，以根入药。秋季采挖，洗净，晒干。祛风除湿，活络止痛，健胃消食。用于风 湿疼痛，腰膝酸软，食欲不振，胃痛。石打穿为唇形科鼠尾草属植物紫参Salviachinensia Benth.，以全草入药。开花期采割全草，晒干。
[0012] 有益效果：
[0013] 中医理论认为乙肝多由于热瘀湿滞引起，治疗应清热解毒和补气生津。本方中狼 把草、绒毛鸭脚木、威灵菊、茵陈、石见穿、虎杖、蒲公英，清湿热，退黄疸为君药，黄芪、白术、 茯苓、柴胡、枳壳、合欢花、珍珠母补气生津为臣药，远志、延胡索、鳖甲、甘草调和诸药，为佐 使药，促进君臣药的清热解毒和补气生津作用，全方配伍，相得益彰，共奏清热解毒和补气 生津之力，用于治疗乙肝。
【具体实施方式】
[0014] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0015] 1、制备实施例
[0016] 实施例1:取狼把草20g、绒毛鸭脚木15g、威灵菊15g、党参10g、黄芪18g、白术 l〇g、茯苳l〇g、柴胡6g、枳壳10g、石见穿15g、虎杖15g、茵陈15g、蒲公英15g、合欢花15g、 珍珠母30g、远志9g、延胡索10g、鳖甲12g、甘草3g合并，加水煎煮两次，第一次加水为药 材重量的8倍量，煎煮lh，第二次加水为药材重量的6倍量，煎煮lh，合并煎液，0. 07MPa、 60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1. 10,加95% (v/v)乙醇使含醇量达85% (v/v)， 搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0. 07MPa、65°C条件下减压浓缩成至 65°C时相对密度为1. 30,喷雾干燥（条件为进风温度为120°C，出风温度为80°C，物料温度 为90°C，雾化压力为0. 4兆帕，喷雾速度为10ml/S。），加入淀粉50g，混合均匀，用适量80 % (v/v)乙醇润湿，制软材，过30目筛制粒，于70~80°C干燥，用60目筛整粒，压片，包糖衣， 分装，外包装，送检合格，得片剂。
[0017] 实施例2 :取狼把草20g、绒毛鸭脚木15g、威灵菊15g、党参10g、黄芪18g、白术 l〇g、茯苓l〇g、柴胡6g、枳壳10g、石见穿15g、虎杖15g、茵陈15g、蒲公英15g、合欢花15g、珍 珠母30g、远志9g、延胡索10g、鳖甲12g、甘草3g合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重 量的10倍量，煎煮I. 5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮I. 5h，合并煎液，0. 07MPa、 60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1. 15,加95% (v/v)乙醇使含醇量达75% (v/v)， 搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0. 07MPa、65°C条件下减压浓缩成至 65°C时相对密度为1. 25,喷雾干燥（条件为进风温度为KKTC，出风温度为90°C，物料温度 为80°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为5ml/s。），加入糊精50g，干法制粒，过60目筛， 装入1号胶囊即可得胶囊剂。
[0018] 实施例3 :取狼把草20g、绒毛鸭脚木15g、威灵菊15g、党参10g、黄芪18g、白术 l〇g、茯苳l〇g、柴胡6g、枳壳10g、石见穿15g、虎杖15g、茵陈15g、蒲公英15g、合欢花15g、 珍珠母30g、远志9g、延胡索10g、鳖甲12g、甘草3g合并，加水煎煮两次，第一次加水为药 材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，0. 07MPa、 60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1.20,加95% (v/v)乙醇使含醇量达65% (v/v)， 搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0. 07MPa、65°C条件下减压浓缩成至 65°C时相对密度为1. 25,喷雾干燥（条件为进风温度为IKTC，出风温度为85°C，物料温度 为80°C，雾化压力为0.3兆帕，喷雾速度为7.5ml/s。），再加入乳糖50g，用适量80% (v/v) 乙醇润湿，制软材，过14目筛制粒，50-80°C干燥，60目整粒，得颗粒剂。
[0019] 2、对乙肝的实验动物模型药效学研宄
[0020] 实验动物：广西麻鸭，雄性，体重100_120g，南京医科大学实验动物中心提供。
[0021] 实验药物：按上述颗粒剂实施例的制备方法制备。
[0022] 给药剂量：按照广西麻鸭体重计，低剂量、中剂量和高剂量分别为5生药量/kg、 IOg生药量/kg和20g生药量/kg。
[0023] 阳性药阿昔洛韦（ACV)，北京康蒂尼药业有限公司产品，批号20130410,规格为 0.Igx24片/盒，病人使用一般每次1片，每日2次，S卩人日用量0. 2g，相当于每只100g 广西麻鸭用量为〇. 2*0. 018 = 0. 0036g，按每公斤广西麻鸭算，即阳性药组给予阿昔洛韦 0?036g/kg〇
[0024] 仪器与试剂：伯乐PCR仪。HBsAg或HBeAg试剂盒，北京中生生物工程公司产品。 鸭乙型肝炎病毒（DHBV)，江苏省疾控中心提供。
[0025] 采用体重80-100g广西麻鸭感染DHBV，13天后用PCR法筛选出DHBV强阳性鸭。 随机分成5组：本发明颗粒剂高、中、低3个剂量组、以生理盐水灌胃的模型组和以阿昔洛韦 (ACV)灌胃的阳性对照组。每组10只，各组广西麻鸭均灌胃14天。于用药前、用药7天、14 天及停药后3天分别采血，采用FQ-PCR法检测血清DHBVDNA的含量，用ELISA法测定血清 HBsAg或HBeAg的滴度，结果见表1-3。
[0026] 表1治疗前后鸭血清DHBVDNA水平比较（X士sxlO8,n=10Copy/ml)
[0027]
【主权项】
1. 一种用于治疗乙肝的中药组合物，其特征在于它的活性成分由下列重量份配比的原 料制备而成：狼把草20份、绒毛鸭脚木15份、威灵菊15份、党参10份、黄芪18份、白术10 份、茯苓10份、柴胡6份、枳壳10份、石见穿15份、虎杖15份、茵陈15份、蒲公英15份、合 欢花15份、珍珠母30份、远志9份、延胡索10份、鳖甲12份、甘草3份。
2. 如权利要求1所述用于治疗乙肝的中药组合物，其特征在于剂型是颗粒剂、片剂、胶 囊剂。
3. 如权利要求1所述用于治疗乙肝的中药组合物，其特征在于制备方法包括如下步 骤：取上述药材并混合，加水煎煮两次，合并煎液，浓缩至65°C时相对密度为1. 10-1. 20,加 乙醇使含醇量的体积百分比达65-85%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密 度为1. 20-1. 30并回收乙醇，浓缩液喷雾干燥，粉碎，得干粉，最后加入药学上可接受的赋 形剂制成临床可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。
4. 如权利要求1所述用于治疗乙肝的中药组合物，其特征在于制备方法加水煎煮过程 中，第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎 煮 l_2h。
5. 如权利要求1所述用于治疗乙肝的中药组合物，其特征在于制备方法喷雾干燥条件 为：进风温度为100_120°C，出风温度为80-90°C，物料温度为70-90°C，雾化压力为0. 2-0. 4 兆帕，喷雾速度为5-lOml/s。
6. 如权利要求1所述的一种用于治疗乙肝的中药组合物在治疗乙肝药物中的应用。
【专利摘要】本发明提供一种中药组合物，通过清热解毒和补气生津达到治疗乙肝的目的，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成，含有狼把草、绒毛鸭脚木、威灵菊、党参等，并采用了相应的制备方法，该中药组合物具有治疗乙肝作用。
【IPC分类】A61K35-618, A61K35-586, A61P1-16, A61K36-752, A61P31-20
【公开号】CN104800353
【申请号】CN201510219552
【发明人】臧孝国
【申请人】臧孝国
【公开日】2015年7月29日
【申请日】2015年5月2日