一种治疗神经性耳鸣的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗神经性耳鸣的中药制剂及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 神经性耳鸣是指因内耳及神经系统病变引起听觉功能紊乱而产生的耳鸣，以中老 年人为好发人群，是一种临床常见病。随着社会的发展和生活节奏的加快，目前临床发病率 呈上升趋势，且越来越向年轻化发展。西医认为该病与耳蜗内微循环障碍缺血、缺氧有关， 一般给予血管扩张药、神经营养药治疗，西比灵和甲钴胺为临床常用药物。
[0003] 神经性耳鸣属中医"耳鸣"范畴，此外还有"苦鸣、蝉鸣、暴鸣、渐鸣"等不同称谓。中 医学对耳鸣早有记载，认为导致耳鸣的病因、病理有诸多方面，常见的有风热外邪侵袭、肝 火上扰清窍、痰火壅结耳窍、肾精亏损和脾胃虚弱等等造成，由于中医治疗讲宄辨证施治， 与西药比较具有疗效好、标本兼治、无副作用等优点，越来越被患者接受。
【发明内容】
[0004] 为了更好的减轻或消除神经性耳鸣对患者的病痛折磨，本发明提供了一种治疗神 经性耳鸣的中药制剂及其制备方法。
[0005] 本发明的一个目的是提供一种治疗神经性耳鸣的中药制剂。
[0006] 本发明的另一个目的是提供一种治疗神经性耳鸣的中药制剂的制备方法。
[0007] 本发明治疗神经性耳鸣的中药制剂，其药效成分由下列重量配比的原料药制成： 熟地黄20-28g，山茱萸10-15g，泽泻7-10g，柴胡10-15g，生牡蛎8-12g，白芍8-10g，五味子 6-10g、川芎 5-12g，麦门冬 3-10g，黄芪 8-12g、香附 3-9g。
[0008] 本发明优选技术方案是本发明所述的中药制剂由以下重量配比的原料药制得：熟 地黄25g、山茱萸12g，泽泻9g，柴胡13g、生牡蛎10g，白芍9g，五味子8g，川芎8g、麦门冬 7g、黄芪l〇g、香附6g。
[0009] 本发明治疗神经性耳鸣的中药制剂还可以含有药学上可接受的载体，制备成常规 制剂，如片剂、胶囊或颗粒剂，优选为片剂。
[0010] 本发明治疗神经性耳鸣的中药制剂制备方法步骤如下：按照前述处方的重量称取 以上中药组份，加药材总重量5-8倍量的水，煎煮时间为2-5h，煎煮1-2次；合并煎煮液，滤 过；滤液减压浓缩至相对密度为I. 11~1. 16的清膏，加乙醇使含醇量达60-80% (v/v)，冷 藏12-24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至65°C时相对密度1. 20-1. 28 ;加辅料适量，再按 常规方法制备成药学上可接受的制剂。
[0011] 进一步地，本发明所述的中药制剂中各原料药的功能主治：
[0012] 熟地黄，甘，微温。归肝、肾经。滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨 蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早 白。 _3] 山茱萸，酸、涩，微温。归肝、肾经。补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛， 阳瘘遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴。
[0014] 泽泻，甘，寒。归肾、膀胱经。利小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少， 疲饮眩晕，热淋湿痛；尚血脂。
[0015] 柴胡，苦，微寒。归肝、胆经。和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸 胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。
[0016] 生牡蛎，咸，微寒。归肝、胆、肾经。重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。用于惊悸失眠， 眩晕耳鸣，瘰疬痰核，癥瘕痞块。煅牡蛎收敛固涩。用于自汗盗汗，遗精崩带，胃痛吞酸。 _7] 白芍，苦、酸，微寒。归肝、脾经。平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕， 胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。
[0018] 五味子，味酸；性温。归肺；心；肾经。收敛固涩；益气生津；宁心安神。主咳嗽虚 喘；梦遗滑精；尿颇遗尿；久泻不止；自汗盗汗；津伤口渴；心悸失眠。
[0019] 川考，辛，温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经， 癥瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。
[0020] 麦门冬，甘；微苦；寒。肺；胃；心经。滋阴润肺；益胃生津；清心除烦。主肺燥干 咳；肺痈；阴虚劳嗽；津伤口渴；消渴；心烦失眠；咽喉疼痛；肠燥便秘；血热吐衄。
[0021] 黄芪，甘，温。归肺、脾经。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力， 食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚 瘘黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
[0022] 香附，辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞， 胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。
[0023] 本发明中药制剂组方主要是依据神经性耳鸣的病机特点研制而成，方中熟地黄、 山茱萸、泽泻滋补肝肾、益精填髓；柴胡、白芍、生牡蛎疏肝升阳、滋阴养血、理气安神；五味 子、麦门冬、川芎活血益气、滋阴养血、宁心安神；黄芪、香附补益气表，排毒止痛、行气解郁。 诸药合用，全方共奏补肾益精、滋阴养血、理气安神之奇效，对神经性耳鸣特别是肾精亏损 型神经性耳鸣有极强的针对性疗效，起效迅速，标本兼治。
[0024] 本发明还请求保护上述中药制剂在制备治疗神经性耳鸣的药物中的用途。特别是 所述的中药制剂在制备治疗肾精亏损型神经性耳鸣的药物中的用途。本发明中药制剂治疗 神经性耳鸣的临床观察如下：
[0025] 1)、病例资料：选择医院门诊符合神经性耳鸣患者112例，其中男50例，女62例， 年龄55~70岁，平均年龄64. 2岁。病情最短者3个月，最长者16年；耳鸣响度III级22例、 IV级49例、V级41例；左耳40例、右耳48例、双耳24例。中医症候属肾精亏损型，此型中 老年人居多，耳鸣绵绵，听力减退，耳鸣细而长，失眠，腰膝酸软，头晕眼花，或见五心烦热， 舌红少苔，脉细散，电测听示感音性聋，鼓膜混浊、钙化。将112例患者随机分为治疗组和对 照组，各56例，两组患者的资料包括性别、年龄、病程、病情方面等比较，无显著性差异，具 有可比性。
[0026] 2)、耳鸣响度分级：
[0027] I级，耳鸣响度极其微弱，似有似无；
[0028] II级，耳鸣响度轻微，但确实能够听到，仅在安静环境中出现，不会影响正常的生 活和工作；
[0029] III级，耳鸣较响，一般的环境中能够听到，对正常生活和工作无明显干扰；
[0030] IV级，任何环境中都能听到耳鸣，并且会影响睡眠，注意力不集中，对工作有轻度 干扰；
[0031] V级，耳呜很响，有吵闹的感觉，会严重影响睡眠和工作，并开始出现轻度烦躁、忧 郁、焦虑等精神症状；
[0032] VI级，耳鸣极其响，相当于患者体验过的最糟糕的环境噪声（比如飞机起飞时的 巨大噪声），终日为耳鸣所困扰，无法正常睡眠，不能工作，出现时有明显烦躁、焦虑、忧郁等 精神表现。
[0033] 3)、纳入标准：
[0034] (1)两组均符合《实用耳鼻咽喉科学》以及《中医耳鼻咽喉科学》中神经性耳鸣的 诊断标准。
[0035] (2)病程大于3个月。
[0036] (3)耳鸣响度在III~V级。
[0037] (4)排除由外伤、肿瘤及其他疾病所致耳鸣，排除急、慢性中耳炎、中耳内耳占位性 病变及精神因素等引起的耳鸣，排除合并严重心血管病、肝肾功能异常的耳鸣患者。
[0038] 4)、治疗方法：
[0039] 治疗组：口服本发明实施例1制备的片剂，每片含生药量0. 15g，每日3次，每次3 片，饭后半小时服用。
[0040] 对照组：口服西比灵片5mg/次，每日2次；甲钴胺0· 5mg/次，每日3次。
[0041] 两组患者的治疗均以10天为一疗程，1个疗程结束后，对患者的治疗效果进行综 合评定。并对两组患者进行半年随访。
[0042] 5)、疗效判定标准：参照《中药新药临床研宄指导原则》：
[0043] 痊愈：临床症状全部消失，且随访半年未复发。
[0044] 显效：临床症状明显好转，不影响生活、工作。
[0045] 有效：临床症状有所减轻，影响工作和生活。
[0046] 无效：临床症状改善不明显，甚至加重。
[0047] 6)、治疗效果：
[0048] 112例患者均完成临床观察，1个疗程结束并随访半年后对两组患者的治疗效 果进行观察比较，治疗组56例患者，30例痊愈，19例显效，5例有效，2例无效，总有效率 96. 4%，对照组56例患者，21例痊愈，16例显效，7例有效，12例无效，总有效率78. 6%，（总 有效率等于痊愈率、显效率与有效率的三者之和），具体临床疗效结果见表1。
[0049] 表1.两组临床疗效比较
[0050]
【主权项】
1. 一种治疗神经性耳鸣的中药制剂，其特征在于，其主要由以下重量份的原料药制得： 熟地黄20-28g，山茱萸10-15g，泽泻7-10g，柴胡10-15g，生牡蛎8-12g，白芍8-10g，五味子 6-10g，川芎 5-12g，麦门冬 3-10g，黄芪 8-12g，香附 3-9g。
2. 如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，其主要由以下重量份的原料药制得：熟 地黄25g，山茱萸12g，泽泻9g，柴胡13g、生牡蛎10g，白芍9g，五味子8g，川芎8g，麦门冬 7g，黄芪l〇g，香附6g。
3. 如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂为片剂、胶囊剂或颗 粒剂。
4. 如权利要求3所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂优选为片剂。
5. 如权利要求1-4任一所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的制备方法包含 如下步骤：按照前述处方的重量称取以上中药组份，加药材总重量5-8倍量的水，煎煮时间 为2-5h，煎煮1-2次；合并煎煮液，滤过；滤液减压浓缩至相对密度为I. 11~1. 16的清膏， 加乙醇使含醇量达60-80%，冷藏12-24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至65°C时相对密 度1. 20-1. 28 ;加辅料适量，再按常规方法制备成药学上可接受的制剂。
6. 如权利要求1或2所述的中药制剂在制备治疗神经性耳鸣的药物中的用途。
7. 如权利要求1或2所述的中药制剂在制备治疗肾精亏损型神经性耳鸣的药物中的用 途。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗神经性耳鸣的中药制剂及其制备方法。所述中药制剂由以下药物制成：熟地黄，山茱萸，泽泻，柴胡，生牡蛎，白芍，五味子，川芎，麦门冬，黄芪，香附。本发明中药制剂组方合理，易于制备，具有补肾益精、滋阴养血、理气安神的显著疗效，是一种治疗神经性耳鸣特别是肾精亏损型神经性耳鸣的有效药物，适于大众推广使用，具有广阔的应用前景。
【IPC分类】A61P27-16, A61P25-00, A61K35-618, A61K36-8968
【公开号】CN104857279
【申请号】CN201510309229
【发明人】不公告发明人
【申请人】青岛辰达生物科技有限公司
【公开日】2015年8月26日
【申请日】2015年6月6日