一种低温相变记忆合金组织吻合器的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医用组织吻合器，尤其是涉及一种采用钛镍记忆合金丝作为基材的组织吻合器。
【背景技术】
[0002]目前，医院临床上常用的一种记忆合金皮内组织吻合器，包括一根由钛镍或钛镍银记忆合金制成的医用缝合线，记忆形状为直线，及连接在缝合线的一端或两端采用不锈钢材料制作的不同规格形状的无损伤医用缝合针组合而成。并把记忆合金缝合丝的形状记忆设定为直线状，相变温度为27?33°C之间，采用皮内缝合方法进行缝合，当缝合丝进入人体后，恢复直线记忆状态，回复过程产生机械张力使手术切口自然吻合对接，从而满足临床上人体组织缝合的需要。根据临床需要，记忆合金缝合线的长度在20?70cm之间，如果平直(直线形)展开包装，不仅包装困难，而且在产品运输过程中存在受外力挤压变形扭曲，导致丝体机械性损伤而造成直线记忆形状不可逆恢复的风险，因此，吻合器生产完成后，必须卷绕后再包装。而卷绕后的记忆合金丝，随着运输环境、温度的变化，以及长期的卷绕弯曲贮藏，在手术室温下(18?26°C)，医生在打开产品包装时，缝合线整体呈惯性弯曲卷状，并非直线形状，由此，严重影响医生手术操作过程的穿刺、牵引等缝合动作。
[0003]此外，专利名称为:钛镍记忆合金皮内组织吻合器及其制备方法，专利号为:ZL201010591771.4的专利文件中记载了缝合线与缝合针的固定连接方式:钛镍记忆合金丝线一端设置突起端，将突起端插入盲孔内，再通过冲压使中段内陷，使盲孔卡住突起端，再通过焊接方式实现固定连接。该连接方式在实际工艺生产中存在难以实现或无法实现的问题。首先，钛镍记忆合金丝在实际生产过程中，是由大直径丝材经多次反复拉伸后形成所需的小直径丝材(皮内组织缝合常用线径在0.070mm?0.299mm，即USP6-0至USP2-0/T)，直径是均匀且丝材表面是平整的，因而无法在丝材拉伸过程中一次性形成突起端。加之，由于丝材直径极其微小，丝材拉伸形成后，在不影响丝体抗张强度的前提下，要想通过冲压、热熔变形等后加工处理方式形成牢固的突起端，几乎是不可能做到或工艺是极其复杂的。同时，该专利所记载，中段内陷后，再通过焊接方式固连，也是难以实现或无法实现的。由于缝合线材质为钛镍，缝合针材质为不锈钢，材质的不同，该方法不仅存在焊接材料脱落的风险，对于使用何种焊接材料和焊接工具提出了更高的技术要求；其次是缝合丝与盲孔内壁之间的空隙通常在0.03?0.08mm之间，正常情况需要高倍放大镜观测，焊接材料因表面张力因素难以熔入微小空隙内。并且，任何热熔方式都有可能将连接部位的缝合丝材变性、熔断或在盲孔入口边缘形成不规则焊点，增加穿刺阻力，影响缝合效果。
[0004]此外，医院临床上使用的记忆合金皮内组织吻合器，所选用的无损伤医用缝合针多为半圆三角针(1/2弧三角针)，针弧过大，不适用于皮内组织缝合；同时，三角针虽然利于韧性组织(如:腹、背部)的缝合，但在眼部、脸部部位使用三角针缝合时，容易造成皮肤组织挫伤、开裂等二次伤害，易形成瘢痕或影响伤口愈合时间。因此，连接半圆三角针，在临床使用上具有一定的局限性。
【发明内容】
[0005]针对上述问题，本发明提供了一种在手术室温时缝合线能保持直线记忆形状，提高手术缝合质量且缝合针适用范围广泛的组织吻合器。
[0006]本发明为解决其技术问题所采用的技术方案是:
一种低温相变记忆合金组织吻合器，包括缝合线和与缝合线一端或两端相固定连接的无损伤医用缝合针，其特征在于:所述缝合线为钛镍记忆合金丝，该钛镍记忆合金丝18?26 °C时记忆形状为直线。
[0007]作为上述方案的进一步改进，所述钛镍记忆合金丝的表面沉积有一层厚度为0.1?I μ??银离子镀层。
[0008]作为上述方案的进一步改进，所述钛镍记忆合金丝22_25°C时记忆形状为直线。
[0009]作为上述方案的进一步改进，所述无损伤缝合针的非穿刺端设有激光盲孔，所述缝合线穿设至盲孔底部，经冲压，使位于盲孔冲压段的缝合线延展变形并在位于非冲压段的缝合线末端自然形成一突起端。
[0010]作为上述方案的进一步改进，所述无损伤缝合针的弧度为3/8弧。
[0011]其中，所述盲孔的孔深为1.00?1.90mm。
[0012]本发明的有益效果是:
本发明通过将记忆合金缝合丝的相变温度设定为18?26°C之间，使缝合丝在手术室常规室温中(18?26°C )，打开产品包装后自然恢复为直线记忆状态，缝合前，在外力作用下，缝合线可任意塑形，缝入人体后，缝合丝可再次恢复直线记忆状态。解决了传统记忆合金缝合线相变温度(27?33°C)在手术室室温内呈卷曲状的弊端，达到了皮内缝合手术过程流畅、提高手术缝合精度和缩短手术缝合时间的目的；
此外，缝合线与缝合针的连接固定方式通过使缝合线的变形自然形成突起端进行固定连接，克服现有产品盲孔壁皱折、破裂引致的脱针、断线等问题；具有安全牢固、生产效能高等特点。
[0013]此外，并通过连接适用于皮内缝合的3/8弧形的不同针形的缝合针，以满足不同手术部位的临床使用需求。
[0014]
【附图说明】
[0015]为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单说明。显然，所描述的附图只是本发明的一部分实施例，而不是全部实施例，本领域的技术人员在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得的其他设计方案和附图:
图1为本发明实施例结构示意图；
图2为本发明实施例缝合线与缝合针连接部A处横切面图。
【具体实施方式】
[0016]参照图1、图2，一种低温相变记忆合金组织吻合器，包括缝合线I和与缝合线I一端或两端相固定连接的无损伤医用缝合针2，所述缝合线I为钛镍记忆合金丝，该钛镍记忆合金丝18-26 °C时记忆形状为直线。
[0017]进一步，所述钛镍记忆合金丝的表面沉积有一层厚度为0.1?Iym银离子镀层O
[0018]进一步，所述无损伤缝合针的非穿刺端3设有激光盲孔，孔深1.00?1.90mm，所述缝合线2穿设至盲孔底部，经冲压，使位于盲孔冲压段4的缝合线延展变形并在位于非冲压段的缝合线末端自然形成一突起端5。
[0019]进一步，所述无损伤缝合针的弧度为3/8弧，针型包括三角针、圆针(针尖圆角、针尖三角)、梯形针、四角方针、平针。
[0020]实施例1:
一种低温相变记忆合金组织吻合器，包括由钛镍记忆合金及表面沉积有一层厚度为0.1?Iym银离子镀层材质制成医用缝合线1，缝合线I 一端连接有用不锈钢材料制作的3/8弧的无损伤医用缝合针2，针型为圆针，无损伤医用缝合针2非穿刺端采3用激光打孔方式形成盲孔，孔深1.5_，通过连接不同的缝合针，以满足不同部位的手术缝合需求。缝合线相变温度设定为24°C，记忆形状为直线。
[0021]实施例2:
一种低温相变记忆合金组织吻合器，包括由钛镍记忆合金及沉积在合金表面的厚度为0.1?Iym银离子镀层制成的医用缝合线1，缝合线I 一端连接有用不锈钢材料制作的3/8度弧的无损伤医用缝合针2，针型为三角针，无损伤医用缝合针2非穿刺端采3用激光打孔方式形成盲孔，孔深1.8_，通过连接不同的缝合针，以满足不同部位的手术缝合需求。缝合线相变温度设定为25 °C，记忆形状为直线。
[0022]以上是对本发明的较佳实施进行了具体说明，但本发明创造并不限于所述实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明精神的前提下还可作出种种的等同变形或替换，这些等同的变形或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。
【主权项】
1.一种低温相变记忆合金组织吻合器，包括缝合线和与缝合线一端或两端相固定连接的无损伤医用缝合针，其特征在于:所述缝合线为钛镍记忆合金丝，该钛镍记忆合金丝18-26 °C时记忆形状为直线。2.根据权利要求1所述的一种低温相变记忆合金组织吻合器，其特征在于:所述钛镍记忆合金丝的表面沉积有一层厚度为0.1?Iym银离子镀层。3.根据权利要求1或2所述的一种低温相变记忆合金组织吻合器，其特征在于:所述钛镍记忆合金丝22-25 °C时记忆形状为直线。4.根据权利要求3所述的一种低温相变记忆合金组织吻合器，其特征在于:所述无损伤缝合针的非穿刺端设有激光盲孔，所述缝合线穿设至盲孔底部，经冲压，使位于盲孔冲压段的缝合线延展变形并在位于非冲压段的缝合线末端自然形成一突起端。5.根据权利要求3所述的一种低温相变记忆合金组织吻合器，其特征在于:所述无损伤缝合针的弧度为3/8弧。6.根据权利要求4所述的一种低温相变记忆合金组织吻合器，其特征在于:所述盲孔的孔深为1.0O?1.90mm。
【专利摘要】本发明公开了一种低温相变记忆合金组织吻合器，包括缝合线和与缝合线一端或两端相固定连接的无损伤医用缝合针，所述缝合线为钛镍记忆合金丝，该钛镍记忆合金丝18-26℃时记忆形状为直线；本产品使缝合丝在手术室常规室温18～26℃中，打开产品包装后自然恢复为直线记忆状态，缝合前，在外力作用下，缝合线可任意塑形，缝入人体后，缝合丝可再次恢复直线记忆状态，达到了皮内缝合手术过程流畅、提高手术缝合精度和缩短手术缝合时间的目的。
【IPC分类】A61B17/06, A61L17/14, A61L17/04
【公开号】CN104887284
【申请号】CN201510285548
【发明人】韩永俊
【申请人】珠海拓爱医疗科技有限公司
【公开日】2015年9月9日
【申请日】2015年5月29日