一种植物性肠溶胶囊的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种非明胶类肠溶胶囊的制备方法，具体涉及一种肠溶性淀粉空心胶 囊及其生产方法。
【背景技术】
[0002] 胶囊剂在医药、保健品及功能食品行业中有着十分广泛的应用。传统胶囊多利用 由动物的皮、骨胶原水解制得的明胶作为胶囊壳材料。然而，因明胶为动物来源，存在安全 风险，也不适宜伊斯兰教和犹太教信仰者使用，此外受"疯牛病"和"毒胶囊"事件的影响， 以及消费者观念的转变，更加重了民众对明胶胶囊的不信任，人们开始质疑动物制品的安 全性。因此，植物胶囊顺应潮流成为药品、保健品、化妆品及功能食品的市场新宠。
[0003] 淀粉类胶囊产品是一种新型的非明胶类胶囊，具有安全无毒、原料来源广泛，可生 物降解等优点。但由于淀粉成膜性有限以及机械性能不良，粘度或硬度难以符合生产胶囊 的要求，同时容易吸潮，胶囊保存条件要求较高，保质期不长，因此使其在这一领域的成功 应用受到限制。唯一的工业例子（US 4, 738, 724)是通过注塑生产的淀粉胶囊，但此种胶囊 的厚度过大，且对设备要求很高。
[0004] 肠溶胶囊需要在肠道内遇碱性液体才会溶化，而胃酸是酸性的，因此胶囊在胃里 不会被溶化。如果肠溶胶囊在胃中溶化，反而有可能会对胃造成损伤。
[0005] 现在临床上通常所见的胶囊是明胶胶囊，成分为明胶。药用明胶是选用动物皮、骨 和筋腱，经复杂的理化处理制成的高级胶品，具有粘度高、冻力高、易凝冻等物理特点。
[0006] 人体的消化器官主要是胃和肠，胃主要为酸性，肠则是碱性。所以按照这个部分来 分，现在的胶囊一般有两种，一种是在胃里溶解的，一种是在肠里溶解的。由于有些药物对 胃刺激性较强，有伤害作用，但对肠没有什么危害。所以对于这部分药物，要制作这种肠溶 性胶囊。
[0007] 专利CN1985809A提供了一种植物空心胶囊及其制备方法，所述空心胶囊由全天 然的植物提取物制成，所述空心胶囊成份包括湿海带或马尾藻所提取的褐藻酸钠为原料， 经过制胶、溶胶、除泡、沾胶、转化、净化、烘干、裁切得到。其主要原料为植物性的褐藻酸钠。
[0008] 专利CN101708171A公布了一种肠溶植物胶囊及其生产工艺，主要特征是该胶囊 由果胶、增塑剂、助凝剂、固化剂等成份制备而来。其固化剂选自卡拉胶、黄原胶、海藻胶或 琼脂中的一种或两种以上的组合。
[0009] 专利CN103260741A公开了一种本体肠溶胶囊壳的生产方法，其主要特征为所用 原料为非成盐醋酸钛酸纤维素，其肠溶性的功能应该来自于其加工助剂聚氧乙烯-聚氧丙 烯-聚氧乙烯三嵌段聚合物。
[0010] 此外，CN103893772A、CN103830737A、CN1333006C、CN1947709A、CN103070845A 等 专利也公布了利用淀粉等植物胶材料制备植物胶囊的工艺方案。
[0011] 但绝大多数上述现有技术均未能实现产业化，主要原因在于所制得成品的质量还 不够稳定或者是所用肠溶胶囊材料价格昂贵、具有一定的生物抗原性，性能上也不能完全 匹配明胶肠溶胶囊。例如，上述方法中使用的海藻酸钠为主体其生产成本和工艺难度较高， 从价格上相对明胶肠溶胶囊来说毫无优势。而使用聚氧乙烯-聚氧丙烯-聚氧乙烯三嵌段 聚合物作为肠溶性胶囊的加工助剂，胶囊的肠溶材料没有海藻酸类胶囊的绿色环保。
【发明内容】
[0012] 本发明提供了一种肠溶性淀粉胶囊的制备方法。按照本法制备的肠溶胶囊的各项 指标能够符合《中国药典》要求。
[0013] 本发明目的是通过以下技术方案实现： 1、 将成份按照质量比植物胶1份、塑化剂8份和1份双醛淀粉加入到30份的纯化水中， 在50°C下揽拌15min; 2、 加入2%的氢氧化钠调节PH值至8后在60 °C下继续搅拌20min; 3、 然后加入55份的羟丙基淀粉在50°C下继续搅拌30min ; 4、 所得胶液通过蘸胶、烘干、脱粒、锁合得到肠溶性淀粉胶囊。
[0014] 本发明有益效果在于，没有添加如聚氧乙烯-聚氧丙烯-聚氧乙烯三嵌段聚合物 类物质作为肠溶包裹材料。本发明中的全淀粉空心胶囊相容性好，且相比较于现有技术而 言，产品的崩解时限性能指标均可与明胶胶囊相媲美。此外，本发明所有的原料来源丰富、 绿色环保、工艺简单、生产成本低。本发明提供了一种绿色、环保、安全的肠溶性胶囊生产方 法。
【具体实施方式】
[0015] 实施例1 将Ikg的卡拉胶和Ikg的甘油和Ikg的双醛淀粉缴入到60L的纯化水中，在50°C下搅 拌15min，加入2%的NaOH溶液调节PH值至8,然后在60°C下继续搅拌20min，降温至50°C， 加入55份的羟丙基淀粉在50°C条件下继续搅拌30min。所得胶液通过蘸胶、烘干、脱粒、锁 合得到成品胶囊。
[0016] 实施例2 将Ikg的卡拉胶和8kg的甘油和Ikg的双醛淀粉缴入到60L的纯化水中，在50°C下搅 拌15min，加入2%的NaOH溶液调节PH值至8,然后在60°C下继续搅拌20min，降温至50°C， 加入55份的羟丙基淀粉在50°C条件下继续搅拌30min。所得胶液通过蘸胶、烘干、脱粒、锁 合得到成品胶囊。
[0017] 实施例3 将7kg的卡拉胶和8kg的甘油和5kg的双醛淀粉缴入到60L的纯化水中，在50°C下搅 拌15min，加入2%的NaOH溶液调节PH值至8,然后在60°C下继续搅拌20min，降温至50°C， 加入55份的羟丙基淀粉在50°C条件下继续搅拌30min。所得胶液通过蘸胶、烘干、脱粒、锁 合得到成品胶囊。
[0018] 实施例4 将7kg的卡拉胶和8kg的甘油和5kg的双醛淀粉缴入到120L的纯化水中，在50°C下搅 拌15min，加入2%的NaOH溶液调节PH值至8,然后在60°C下继续搅拌20min，降温至50°C， 加入55份的羟丙基淀粉在50°C条件下继续搅拌30min。所得胶液通过蘸胶、烘干、脱粒、锁 合得到成品胶囊。
[0019] 实施例5 将7kg的卡拉胶和8kg的乙二醇和5kg的双醛淀粉缴入到60L的纯化水中，在50°C下搅 拌15min，加入2%的NaOH溶液调节PH值至8,然后在60°C下继续搅拌20min，降温至50°C， 加入55份的羟丙基淀粉在50°C条件下继续搅拌30min。所得胶液通过蘸胶、烘干、脱粒、锁 合得到成品胶囊。
[0020] 实施例6 将7kg的卡拉胶和8kg的山梨醇和5kg的双醛淀粉缴入到60L的纯化水中，在50°C下搅 拌15min，加入2%的NaOH溶液调节PH值至8,然后在60°C下继续搅拌20min，降温至50°C， 加入55份的羟丙基淀粉在50°C条件下继续搅拌30min。所得胶液通过蘸胶、烘干、脱粒、锁 合得到成品胶囊。
[0021] 实施例7 将7kg的瓜尔胶和8kg的山梨醇和5kg的双醛淀粉缴入到60L的纯化水中，在50°C下搅 拌15min，加入2%的NaOH溶液调节PH值至8,然后在60°C下继续搅拌20min，降温至50°C， 加入55份的羟丙基淀粉在50°C条件下继续搅拌30min。所得胶液通过蘸胶、烘干、脱粒、锁 合得到成品胶囊。
[0022] 结果表明，按本发明制成的肠溶性胶囊，各项指标均符合肠溶胶囊应用要求。
【主权项】
1. 一种植物性肠溶胶囊的制备方法，其特征在于：肠溶性淀粉胶囊成份包括羟丙基淀 粉、植物胶、双醛淀粉、增塑剂； 其制备步骤为：将植物胶、塑化剂和双醛淀粉加入到纯化水中，在50°C下搅拌15min， 加入2%的氢氧化钠调节pH值至8后在60°C下继续搅拌反应20min，然后加入羟丙基淀粉 在50°C下继续搅拌30min;所得混合物通过蘸胶、烘干、脱粒得到胶囊体和胶囊帽。2. 根据权利要求1所述肠溶性淀粉胶囊的制备方法，其特征在于：植物胶为卡拉胶、瓜 尔胶中的一种或者组合。3. 根据权利要求1所述肠溶性淀粉胶囊的制备方法，其特征在于：增塑剂为甘油、乙二 醇、山梨醇中的一种或者组合。4. 根据权利要求1所述肠溶性淀粉胶囊的制备方法，其特征在于：各成份用量的重 量份比例为羟丙基淀粉30-55份、植物胶1-7份、双醛淀粉1-5份、塑化剂1-8份、纯化水 60-120 份。
【专利摘要】一种植物性肠溶胶囊的制备方法，其特征在于：肠溶性淀粉胶囊成份包括羟丙基淀粉、植物胶、双醛淀粉、增塑剂；其制备步骤为：将植物胶、塑化剂和一定量的双醛淀粉加入到一定量的纯化水中，在50℃下搅拌15min,加入2%的氢氧化钠调节PH值至8后在60℃下继续搅拌反应20min，然后加入一定量的羟丙基淀粉在50℃下继续搅拌30min；所得混合物通过蘸胶、烘干、脱粒得到胶囊体和胶囊帽。
【IPC分类】A61K9/48, A61K47/36
【公开号】CN104922087
【申请号】CN201510285189
【发明人】帅放文, 王向峰, 章家伟
【申请人】湖南尔康制药股份有限公司
【公开日】2015年9月23日
【申请日】2015年5月29日