一种用于治疗失眠的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗失眠的药物制剂及其制备 方法和应用。
【背景技术】
[0002] 失眠是指无法入睡或无法保持睡眠状态，导致睡眠不足。又称入睡和维持睡眠障 碍，为各种原因引起入睡困难、睡眠深度或频度过短、早醒及睡眠时间不足或质量差等，是 一种常见病。失眠往往会给患者带来极大的痛苦和心理负担，又会因为滥用失眠药物而损 伤身体其他方方面面。为此，急要开发出更多安全有效的治疗失眠的药物满足临床治疗的 需要。
【发明内容】
[0003]为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗失眠疾病的中药制剂。为 了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004]技术方案：一种用于治疗失眠的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量份原料 药提取制备而成：青兔耳风20份、铁角凤尾草10份，熟地黄10份，山茱萸12份，怀山药15 份，熟附子9份，肉桂2份，沙菀子10份，菟丝子10份、白术12份，仙灵脾10份，当归10份， 枸杞子15份，炒白芍12份，丹参12份，红花9份，川芎9份，茯苓12份，桂枝10份，甘草5 份。
[0005]所述用于治疗失眠的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。
[0006] 所述用于治疗失眠的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量的水， 浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并 两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅 拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液 喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压 力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007]所述用于治疗失眠的药物制剂在制备治疗失眠药物中的应用。
[0008]青兔耳风为菊科植物红脉兔耳风的全草。别名走马丹、紫背金牛、紫背草、走马胎、 土兔耳风、血筋草、罗汉草。多年生草本，高约20~60厘米。根茎匍匐，须根多，较长。拉 丁学名为HerbaAinsliaeaeRubrinervis，祛风散寒，止咳，止痛。用于风寒咳嗽，头痛，风 湿疼痛，跌打损伤；外用治淋巴结结核，毒蛇咬伤。
[0009]铁角凤尾草为蕨类铁角蕨科铁角蕨属植物铁角蕨AspleniumtrichomanesL.，以 全草入药，清热解毒，调经止血，收敛止带。用于小儿高热，白带，月经不调；外用治烧烫伤， 外伤出血，疔疮肿毒，毒蛇咬伤。其余药材为药典品种。
[0010] 有益效果：中医理论认为"心藏神，主血脉"，因此，本发明认为失眠病位主要在心， 并涉及肝、脾（胃）、肾三脏，机体诸脏腑功能的运行正常且协调，人体阴阳之气的运行也正 常，则人的睡眠正常，反之，就会出现睡眠障碍----失眠。而且主要表现为阴虚火旺、心脾 两虚、心胆气虚，因此本发明青兔耳风、铁角凤尾草，熟地黄，山茱萸，怀山药清热泻火、滋阴 降火、清化痰热为君药，熟附子，肉桂，沙菀子，菟丝子、白术，仙灵脾，当归，枸杞子，炒白芍， 丹参，红花，川芎，茯苓，桂和胃安神、养血安神、枝活血化瘀为臣药，甘草为佐使药，全方治 疗失眠效果明显。本发明能积极有效地防治失眠的发生与发展，这对于提高广大群众的生 存与生活质量、保护广大群众的健康，进而提高劳动生产力，具有重要意义和较高的实用价 值。由于本病发病率高，预计一经市场推广应用，必将产生良好的社会效益和经济效益。
【具体实施方式】
[0011] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0012] 1、颗粒剂实施例的制备：取青兔耳风20g、铁角凤尾草10g，熟地黄10g，山茱萸 12g，怀山药15g，熟附子9g，肉桂2g，沙毙子10g，英丝子10g、白术12g，仙灵脾10g，当归 l〇g，枸杞子15g，炒白苟12g，丹参12g，红花9g，川；9g，茯苳12g，桂枝10g，甘草5g，加药 材10倍重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小 时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积 百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得 浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温 度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为10ml/S，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0013] 2、片剂实施例的制备：取青兔耳风20g、铁角凤尾草10g，熟地黄10g，山茱萸12g， 怀山药15g，熟附子9g，肉桂2g，沙毙子10g，英丝子10g、白术12g，仙灵脾10g，当归10g， 枸杞子15g，炒白芍12g，丹参12g，红花9g，川芎9g，茯苓12g，桂枝10g，甘草5g，加药材10 倍重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药 液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1.05,加乙醇使含醇量的体积百分 比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩 液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为10ml/S，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0014] 3、胶囊剂实施例的制备：取青兔耳风20g、铁角凤尾草10g，熟地黄10g，山茱萸 12g，怀山药15g，熟附子9g，肉桂2g，沙毙子10g，英丝子10g、白术12g，仙灵脾10g，当归 l〇g，枸杞子15g，炒白苟12g，丹参12g，红花9g，川；9g，茯苳12g，桂枝10g，甘草5g，加药 材10倍重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小 时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积 百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得 浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温 度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为10ml/S，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊 剂。
[0015] 4、本发明药物制剂治疗失眠临床研究
[0016] 4. 1 -般性资料：本药物制剂应用于临床观察失眠病例60例，其中男30例，女30 例，年龄23~54岁。病程最短者4个月，最长者达2年，平均1. 2年，其中治疗组30例，空 白组30例。
[0017]4. 2诊断标准：（1)轻度：偶发，对生活质量影响小；（2)中度：每晚发生，中度影响 生活质量，伴一定症状（易怒、焦虑、疲乏等）；（3)重度：每晚发生，严重影响生活质量，临 床症状表现突出。
[0018] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0019] 4. 4疗效标准：（1)临床痊愈：睡眠正常，睡眠时间6小时以上，伴随症状消失；（2) 有效：总睡眠时间延长2小时以上，但不足6小时，伴随症状改善；（3)无效：睡眠如服药前， 或睡眠时间延长不足2小时，症状无改善。
[0020] 4. 5治疗效果：见表1。
[0021] 表1两组疗效比较
[0022]
[0023]可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗失眠，且使用过程中无毒副作用。
【主权项】
1. 一种用于治疗失眠的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原料 药提取制备而成：青兔耳风20份、铁角凤尾草10份，熟地黄10份，山茱萸12份，怀山药15 份，熟附子9份，肉桂2份，沙菀子10份，菟丝子10份、白术12份，仙灵脾10份，当归10份， 枸杞子15份，炒白芍12份，丹参12份，红花9份，川芎9份，茯苓12份，桂枝10份，甘草5 份。2. 如权利要求1所述用于治疗失眠的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上可接受的 颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗失眠的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取上述中 药，加药材10倍重量的水，浸泡〇.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水， 煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗失眠的药物制剂在治疗失眠药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于医药领域，具体提供了一种治疗失眠的药物制剂，它由如下原料制备得到：青兔耳风20份、铁角凤尾草10份，熟地黄10份，山茱萸12份，怀山药15份，熟附子9份，肉桂2份，沙菀子10份，菟丝子10份、白术12份，仙灵脾10份，当归10份，枸杞子15份，炒白芍12份，丹参12份，红花9份，川芎9份，茯苓12份，桂枝10份，甘草5份，本发明能治疗失眠。
【IPC分类】A61P25/20, A61K36/8945
【公开号】CN105012635
【申请号】CN201510475070
【发明人】陈陆, 郝春礼, 罗翠华
【申请人】苏州神林堂中医药研究所
【公开日】2015年11月4日
【申请日】2015年8月6日