一种用于治疗神经衰弱的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗神经衰弱的药物制剂及其 制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 神经衰弱是一个比较宽泛的称谓，目前已这样称呼它包括一部分抑郁、焦虑障碍、 紧张性头痛、失眠、消化不良等。它指由于长期处于紧张和压力下，出现精神易兴奋和脑力 易疲乏现象，常伴有情绪烦恼、易激惹、睡眠障碍、肌肉紧张性疼痛等；这些症状不能归于 脑、躯体疾病及其他精神疾病。症状时轻时重，波动与心理社会因素有关，病程多迀延。目 前大多数学者认为精神因素是造成神经衰弱的主因。凡是能引起持续的紧张心情和长期的 内心矛盾的一些因素，使神经活动过程强烈而持久的处于紧张状态，超过神经系统张力的 耐受限度，即可发生神经衰弱。如过度疲劳而又得不到休息是兴奋过程过度紧张；对现在状 况不满意则是抑制过程过度紧张；经常改变生活环境而又不适应，中枢神经系统的活动，在 机体各项活动中起主导作用。而大脑皮质的神经细胞具有相当高的耐受性，一般情况下并 不容易引起神经衰弱或衰竭。在紧张的脑力劳动之后，虽然产生了疲劳，但稍事休憩或睡眠 后就可以恢复，但是，强烈紧张状态的神经活动，一旦超越耐受极限，就可能产生神经衰弱。 为此，急要开发出更多安全有效的治疗神经衰弱的药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗神经衰弱疾病的中药制 剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗神经衰弱的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量份 原料药提取制备而成：白接骨20份、草本水杨梅25份、箭杆风18份、风箱树25份、丹参25 份、黄苗28份、酸率仁15份、远志15份、石菖蒲20份、五味子25份、茯神20份、枸杞子25 份、薏苡仁20份、山茱萸15份、菊花15份、钩藤15份、夜交藤25份、鸡血藤15份、甘草5 份。
[0005] 所述用于治疗神经衰弱的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊 剂。
[0006] 所述用于治疗神经衰弱的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量 的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤 出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达 75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液， 将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗神经衰弱的药物制剂在制备治疗神经衰弱药物中的应用。
[0008] 白接骨，拉丁学名：Asystasiella neesiana(Wall. )Lindau，为爵床科白接骨属草 本植物。白色，富粘液，叶片纸质，花单生或对生；花冠淡紫红色。药用来源为白接骨的根茎 或全草。清热解毒，散瘀止血，利尿。用于肺结核，咽喉肿痛，糖尿病，腹水；外用治外伤出 血，扭伤，疖肿。本发明采用全草入药。
[0009] 草本水杨梅为蔷薇科水杨梅属植物草本水杨梅Geum aleppicum Jacq?，以全草或 根入药。夏季采挖，切碎晒干。清热解毒，消肿止痛。用于肠炎，痢疾，小儿惊风，腰腿痛，跌 打损伤，月经不调，白带；外用治疔疮，痈肿。本发明以全草入药。
[0010] 箭杆风为姜科山姜属植物华山姜Alpinia chinensis Rose.，以根状莖入药。夏季 采挖，洗净晒干。辛，温。祛风除湿，理气活血，解毒，止痛。止咳平喘，散寒止痛，除风湿，解 疮毒。用于风寒咳喘，胃气痛，风湿关节疼痛，跌损瘀血停滞，月经不调，无名肿毒。
[0011] 风箱树为茜草科风箱树属植物风箱树Cephalanthus naucleoides DC. [C. occidentalis auct. Non L.]，以根、叶和花序入药。夏秋采收，洗净，鲜用或晒干。根：清热 解毒，散瘀止痛，止血生肌，祛痰止咳。用于流行性感冒，上呼吸道感染，咽喉肿痛，肺炎，咳 嗽，睾丸炎，腮腺炎，乳腺炎；外用治跌打损伤，疖肿，骨折（或用根皮酒浸1~2天，焙干研 末敷，可止血止痛）。花序：清热利湿。用于肠炎，细菌性痢疾。叶：清热解毒。外用治跌打 损伤，骨折。本发明以根入药。其余中药为药典品种。
[0012] 有益效果：中医认为，神经衰弱属中医的"郁证"、"不寐"、"心悸"等范畴，本发明白 接骨、草本水杨梅、箭杆风、风箱树、丹参、黄芪、酸枣仁、远志、石菖蒲、五味子、茯神清热解 毒、镇静安神为君药，枸杞子、薏该仁、山茱萸、菊花、钩藤、夜交藤、鸡血藤疏肝理气、疏风散 热为臣药，甘草为佐使药，全方相互配伍，治疗神经衰弱效果明显。
【具体实施方式】
[0013] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0014] 1、颗粒剂实施例的制备：取白接骨20g、草本水杨梅25g、箭杆风18g、风箱树25g、 丹参25g、黄苗28g、酸率仁15g、远志15g、石菖蒲20g、五味子25g、茯神20g、枸杞子25g、 薏该仁20g、山茱萸15g、菊花15g、钩藤15g、夜交藤25g、鸡血藤15g、甘草5g，加药材10倍 重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液 滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1.05,加乙醇使含醇量的体积百分比 达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1.25,并回收乙醇，得浓缩 液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0015] 2、片剂实施例的制备：取白接骨20g、草本水杨梅25g、箭杆风18g、风箱树25g、丹 参25g、黄苗28g、酸率仁15g、远志15g、石菖蒲20g、五味子25g、茯神20g、枸杞子25g、薏该 仁20g、山茱萸15g、菊花15g、钩藤15g、夜交藤25g、鸡血藤15g、甘草5g，加药材10倍重量的 水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合 并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%， 搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩 液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化 压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0016] 3、胶囊剂实施例的制备：取白接骨20g、草本水杨梅25g、箭杆风18g、风箱树25g、 丹参25g、黄苗28g、酸率仁15g、远志15g、石菖蒲20g、五味子25g、茯神20g、枸杞子25g、 薏该仁20g、山茱萸15g、菊花15g、钩藤15g、夜交藤25g、鸡血藤15g、甘草5g，加药材10倍 重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液 滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1.05,加乙醇使含醇量的体积百分比 达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1.25,并回收乙醇，得浓缩 液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0017] 4、本发明药物制剂治疗神经衰弱临床研究
[0018] 4. 1-般性资料：本药物制剂应用于临床观察神经衰弱病例50例，年龄35~64 岁。病程最短者1个月，最长者达5年。
[0019] 4. 2诊断标准：（1)头部紧张性不适：如头晕、头胀及头痛等。（2)睡眠障碍：大多 数是失眠，少数表现为嗜睡多梦，睡后仍困乏。（3)脑力劳动率下降：主要为脑力劳动不能 持久，注意力不能集中，记忆力障碍，常常是对一般的事健忘，而对烦恼的事不易忘却。（4) 体力衰弱疲劳感：表现为全身无力、疲劳感与劳动强度不成比例。（5)心情烦恼：容易为小 事而情绪激动，并伴有心情烦恼引起的其他躯体反应，如心慌、食欲不振等。
[0020] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0021] 4. 4疗效标准：痊愈：紧张性头痛、肌肉疼痛、感觉障碍、情绪疲劳等症状消失。显 效：上述症状有所缓解，身体恢复健康。无效：病症无变化。
[0022] 4. 5治疗效果：见表1。
[0023] 表1两组疗效比较
【主权项】
1. 一种用于治疗神经衰弱的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份 原料药提取制备而成：白接骨20份、草本水杨梅25份、箭杆风18份、风箱树25份、丹参25 份、黄苗28份、酸率仁15份、远志15份、石菖蒲20份、五味子25份、茯神20份、枸杞子25 份、薏苡仁20份、山茱萸15份、菊花15份、钩藤15份、夜交藤25份、鸡血藤15份、甘草5 份。2. 如权利要求1所述用于治疗神经衰弱的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上可接 受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗神经衰弱的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取上 述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的 水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗神经衰弱的药物制剂在治疗神经衰弱药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗神经衰弱的药物制剂，它由如下原料制备得到：白接骨20份、草本水杨梅25份、箭杆风18份、风箱树25份、丹参25份、黄芪28份、酸枣仁15份、远志15份、石菖蒲20份、五味子25份、茯神20份、枸杞子25份、薏苡仁20份、山茱萸15份、菊花15份、钩藤15份、夜交藤25份、鸡血藤15份、甘草5份，本发明能治疗神经衰弱。
【IPC分类】A61P25/00, A61K36/9062
【公开号】CN105031481
【申请号】CN201510600726
【发明人】孙本如
【申请人】全椒先奇医药科技有限公司
【公开日】2015年11月11日
【申请日】2015年9月18日