肠溶型药物薄膜包衣预混剂及制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种药物薄膜包衣预混剂及制作方法，特别涉及一种肠溶型药物薄膜包衣预混剂及制作方法，属于化学制药技术领域。
【背景技术】
[0002]肠溶型药物薄膜包衣技术是一项将聚合物施用于固体药物表面形成薄膜的技术，是一项替代药厂现配肠溶包衣的新技术，它采用高分子材料为成膜剂，配以增塑剂、遮色剂等，配成混悬液用喷枪喷雾到药物表面，并干燥而成。相较于传统的药厂现配肠溶包衣工艺有很多优点，例如:质量稳定、使用方便、包衣时间短、外形美观，成本低等优点，国外已经大规模采用薄膜包衣预混剂替代了传统的现配包衣技术，在国内这一趋势也已发展应用，目前的肠溶型药物薄膜包衣主成膜剂通常选用聚丙烯酸树脂II号，这种主成膜剂最后形成的薄膜包衣脆性较大，这导致薄膜包衣对环境和药物原料的适应性差，薄膜包衣容易发生破坏、不能发生肠溶实现药物作用，再则聚丙烯酸树脂II号是大规模生产的化工原料，其本身对人体没有营养作用，而且在使用过程中还会有一定程度的毒副作用，与提倡绿色环保的理念不符，肠溶型药物用量非常大，在药物生产制造中需要一种无毒副、薄膜包衣特性好的预混剂。
【发明内容】
[0003]本发明在于克服现有技术中用于肠溶型药物薄膜包衣预混剂存在的上述缺陷，提供一种肠溶型药物薄膜包衣预混剂及制作方法。
[0004]为实现本发明的目的，采用了下述的技术方案:肠溶型药物薄膜包衣预混剂，所述预混剂的成分及重量组成为:调制干酪素:硬脂酸:羟丙基甲基纤维素醚:色料=3:2-4:1.5-2.5:1.5-2.5，所述的色料为色淀或滑石粉或氧化铁颜料，所述的调制干酪素为将干酪素用水溶解并添加碳酸氢钠调节PH值至7.5-8，然后过滤，滤液浓缩成稠膏后，烘干至含水量为6-8g/100g，粉碎后得到调制干酪素，进一步的，所述预混剂的成分及重量组成为:调制干酪素:硬脂酸:羟丙基甲基纤维素醚:色料==3:3:2:2 ;所述的色料为色淀或滑石粉或氧化铁颜料。
[0005]肠溶型药物薄膜包衣预混剂的制作方法，包括以下步骤:
(1)调制干酪素制备:将干酪素加水、加热搅拌并滴加加碳酸钠液调节PH值至7.5-8后搅拌2小时，过滤，滤液浓缩成稠膏，烘干至含水量为6-8g/100g，粉碎；
(2)按照重量份数:调制干酪素:硬脂酸:羟丙基甲基纤维素醚:色料=3:2-4:1.5-2.5:1.5-2.5准备物料，其中将调制干酪素、硬脂酸、羟丙基甲基纤维素醚三种先混合后用95%的乙醇溶解后置于酒精回收塔回流收集乙醇，稠膏减压浓缩干燥，粉碎后与色料混合既得肠溶型药物薄膜包衣预混剂，所述的色料为色淀或滑石粉或氧化铁颜料，进一步的，步骤(2)中重量份数为:调制干酪素:硬脂酸:羟丙基甲基纤维素醚:色料==3:3:2:2。
[0006]本发明的积极有益技术效果在于:由于干酪素是一种蛋白质，用于药物包衣，绿色环保，对人体没有副作用，并且还有一定的营养作用，消化吸收后效果好，干酪素作为成膜物质形成的薄膜包衣，具有良好的柔韧性，比现有的化学合成物的柔韧性，拉伸性更好，对不同药物以及环境差异的适应性更好更优，制作的薄膜包衣质量可靠，能够确保肠内溶解释放药物，干酪素制成包衣剂后，还可以有防潮、防氧化、保鲜保存作用，更有利于药物活性成分的保持，药物使用后能够实现较好的预期效果。
【具体实施方式】
[0007]为了更充分的解释本发明的实施，提供本发明的实施实例，这些实施实例仅仅是对本发明的阐述，不限制本发明的范围。
[0008]实施例1:
将干酪素加水、加热搅拌并滴加加碳酸钠液调节PH值至7.58后搅拌2小时，过滤，滤液浓缩成稠膏，烘干至含水量为7g/100g，粉碎后得到调制干酪素，采用原料重量份数为:调整干酪素:硬脂酸:羟丙基甲基纤维素醚:色料=3:3:2:2，色料采用氧化铁红，其中将调制干酪素、硬脂酸、羟丙基甲基纤维素醚三种先混合后用95%的乙醇溶解后置于酒精回收塔回流收集乙醇，稠膏减压浓缩干燥，粉碎后与色料混合既得肠溶型药物薄膜包衣预混剂。制作肠溶薄膜包衣时，将肠溶薄膜包衣预混剂:溶剂=5:95混合制成混悬液，溶剂采用95%乙醇，用高雾化喷枪将混悬液喷施于翻动的药物包衣表面，边喷雾边吹热风干燥使喷液快速成膜而形成肠溶薄膜包衣层。
[0009]实施例2:
将干酪素加水、加热搅拌并滴加加碳酸钠液调节PH值至7.58后搅拌2小时，过滤，滤液浓缩成稠膏，烘干至含水量为8g/100g，粉碎后得到调制干酪素，采用原料重量份数为:调整干酪素:硬脂酸:羟丙基甲基纤维素醚:色料=3:2.8:2:1.9，色料采用氧化铁红，其中将调制干酪素、硬脂酸、羟丙基甲基纤维素醚三种先混合后用95%的乙醇溶解后置于酒精回收塔回流收集乙醇，稠膏减压浓缩干燥，粉碎后与色料混合既得肠溶型药物薄膜包衣预混剂。制作肠溶薄膜包衣时，将肠溶薄膜包衣预混剂:溶剂=5:95混合制成混悬液，溶剂采用95%乙醇，用高雾化喷枪将混悬液喷施于翻动的药物包衣表面，边喷雾边吹热风干燥使喷液快速成膜而形成肠溶薄膜包衣层。
[0010]实施例3:
将干酪素加水、加热搅拌并滴加加碳酸钠液调节PH值至7.58后搅拌2小时，过滤，滤液浓缩成稠膏，烘干至含水量为8g/100g，粉碎后得到调制干酪素，采用原料重量份数为:调整干酪素:硬脂酸:羟丙基甲基纤维素醚:色料=3:3:1.8:1.8，色料采用氧化铁红，其中将调制干酪素、硬脂酸、羟丙基甲基纤维素醚三种先混合后用95%的乙醇溶解后置于酒精回收塔回流收集乙醇，稠膏减压浓缩干燥，粉碎后与色料混合既得肠溶型药物薄膜包衣预混剂。制作肠溶薄膜包衣时，将肠溶薄膜包衣预混剂:溶剂=5:95混合制成混悬液，溶剂采用95%乙醇，用高雾化喷枪将混悬液喷施于翻动的药物包衣表面，边喷雾边吹热风干燥使喷液快速成膜而形成肠溶薄膜包衣层。
[0011]实施例4:
将干酪素加水、加热搅拌并滴加加碳酸钠液调节PH值至7.58后搅拌2小时，过滤，滤液浓缩成稠膏，烘干至含水量为6g/100g，粉碎后得到调制干酪素，采用原料重量份数为:调整干酪素:硬脂酸:羟丙基甲基纤维素醚:色料=2.8:2.8:1.9:1.9，色料采用氧化铁红，其中将调制干酪素、硬脂酸、羟丙基甲基纤维素醚三种先混合后用95%的乙醇溶解后置于酒精回收塔回流收集乙醇，稠膏减压浓缩干燥，粉碎后与色料混合既得肠溶型药物薄膜包衣预混剂。制作肠溶薄膜包衣时，将肠溶薄膜包衣预混剂:溶剂=5:95混合制成混悬液，溶剂采用95%乙醇，用高雾化喷枪将混悬液喷施于翻动的药物包衣表面，边喷雾边吹热风干燥使喷液快速成膜而形成肠溶薄膜包衣层。
[0012]在详细说明本发明的实施方式之后，熟悉该项技术的人士可清楚地了解，在不脱离上述申请专利范围与精神下可进行各种变化与修改，凡依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均属于本发明技术方案的范围，且本发明亦不受限于说明书中所举实例的实施方式。
【主权项】
1.肠溶型药物薄膜包衣预混剂，其特征在于:所述预混剂的成分及重量组成为:调制干酪素:硬脂酸:羟丙基甲基纤维素醚:色料=3:2-4:1.5-2.5:1.5-2.5，所述的色料为色淀或滑石粉或氧化铁颜料，所述的调制干酪素为将干酪素用水溶解并添加碳酸氢钠调节PH值至7.5-8，然后过滤，滤液浓缩成稠膏后，烘干至含水量为6-8g/100g，粉碎后得到调制干酪素。2.根据权利要求1所述的肠溶型药物薄膜包衣预混剂，其特征在于:所述预混剂的成分及重量组成为:调制干酪素:硬脂酸:羟丙基甲基纤维素醚:色料==3:3:2:2 ;所述的色料为色淀或滑石粉或氧化铁颜料。3.肠溶型药物薄膜包衣预混剂的制作方法，包括以下步骤: (1)调制干酪素制备:将干酪素加水、加热搅拌并滴加加碳酸钠液调节PH值至7.5-8后搅拌2小时，过滤，滤液浓缩成稠膏，烘干至含水量为6-8g/100g，粉碎； (2)按照重量份数:调制干酪素:硬脂酸:羟丙基甲基纤维素醚:色料=3:2-4:1.5-2.5:1.5-2.5准备物料，其中将调制干酪素、硬脂酸、羟丙基甲基纤维素醚三种先混合后用95%的乙醇溶解后置于酒精回收塔回流收集乙醇，稠膏减压浓缩干燥，粉碎后与色料混合既得肠溶型药物薄膜包衣预混剂，所述的色料为色淀或滑石粉或氧化铁颜料。4.根据权利要求3所述的肠溶型药物薄膜包衣预混剂的制作方法，其特征在于:步骤(2)中重量份数为:调制干酪素:硬脂酸:羟丙基甲基纤维素醚:色料==2:3:3:2。
【专利摘要】本发明公开了一种肠溶型药物薄膜包衣预混剂及制作方法，属于化学制药技术领域。该预混剂的成分及重量组成为：调制干酪素：硬脂酸：羟丙基甲基纤维素醚：色料=3:2-4:1.5-2.5:1.5-2.5，色料为色淀或滑石粉或氧化铁颜料，调制干酪素为将干酪素用水溶解并添加碳酸氢钠调节pH值至7.5-8，然后烘干粉碎后得到。制作方法，包括步骤：(1)：调制干酪素制备；（2）按照重量比准备物料，调制干酪素、硬脂酸、羟丙基甲基纤维素醚混合、浓缩、干燥、粉碎后色料混合后得预混剂。本发明制作的薄膜包衣质量可靠，确保肠内溶解释放，无毒副、兼具营养、还可以防潮，防氧化，更有利于药物活性成分的保持。
【IPC分类】A61K47/02, A61K47/38, A61K47/12, A61K47/42, A61K9/38
【公开号】CN105125516
【申请号】CN201510674701
【发明人】刘晓昆, 段友朋, 赵长友, 伦西全, 刘玉清, 王伯俭, 梁顺昌
【申请人】安阳天助药业有限责任公司
【公开日】2015年12月9日
【申请日】2015年10月19日