一种用于治疗肝纤维化的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗肝纤维化的药物制剂及其 制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 肝纤维化是一个病理生理过程，是指由各种致病因子所致肝内结缔组织异常增 生。任何肝脏损伤在肝脏修复愈合的过程中都有肝纤维化的过程，如果损伤因素长期不能 去除，纤维化的过程长期持续就会发展成肝硬化。因此它不是一个独立的疾病。肝纤维化 的病因有很多，在临床上多见有病毒性肝炎、酒精肝、脂肪肝、自身免疫性疾病等。为此，急 要开发出更多安全有效的治疗肝纤维化的药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗肝纤维化疾病的中药制 剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗肝纤维化的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量份 原料药提取制备而成：醉魂藤25份、荷莲豆草20份、大鱼鳅串18份、水萌芦24份、野鸦椿 花18份、虎杖26份、女贞子18份、绞股蓝20份、丹参25份、黄芩25份、猪苓20份、白术20 份、黄柏20份、栀子25份、莱菔子20份、三七15份、水蛭15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治疗肝纤维化的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊 剂。
[0006] 所述用于治疗肝纤维化的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量 的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤 出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达 75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液， 将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗肝纤维化的药物制剂在制备治疗肝纤维化药物中的应用。
[0008] 醉魂藤，拉丁名为Heterostemma alatum Wight，为双子叶植物药萝蘑科植物醉魂 藤的根。除湿，解毒。用于风湿、脚气，胎毒，疟疾。
[0009] 荷莲豆草为石竹科荷莲豆草属植物荷莲豆草Drymaria diandra Blume的全草。夏 秋采，洗净鲜用或晒干。清热解毒，利尿通便，活血消肿，退翳。用于急性肝炎，胃痛，疟疾， 翼状胬肉，腹水，便秘；外用治骨折，疮痈，蛇咬伤。
[0010] 大鱼嫩串为菊科秋分草属植物秋分草Rhynchospermun ;verticillatum Reinw.， 以全草入药，秋季采收，洗净，晒干。清热除湿。用于急、慢性肝炎，肝硬化腹水，崩漏，白带。
[0011] 水萌芦为雨久花科植物凤眼蓝的全草或根。清热解毒、除湿、祛风热。
[0012] 野鸦椿花为省沽油科植物野鸦椿的花，镇痛。治头痛眩晕。其余中药为药典品种。
[0013] 有益效果：中医认为肝纤维化多由湿热疫毒之邪外侵。病邪残留难尽，迀延反复。 加之正气不足，湿热疫毒之邪羁留不去以及情志不遂、肝气郁结等，渐致肝、脾、肾功能失 调，气血运行不畅。致气血凝滞，肝络瘀阻，是一个由实转虚、由聚至积、由气入血及络的动 态病变过程，且湿热与疫毒胶着难去，导致本病缠绵难愈和慢性进展。感受湿热疫毒并非是 肝纤维化的唯一因素，正气虚弱，难以御邪，湿热疫毒留滞肝络血分，肝络受伤，毒邪致瘀， 血瘀不化又助湿热，湿热瘀毒积于肝络，反复或持续的肝损伤才是肝纤维化形成和加重的 关键因素。本发明醉魂藤、荷莲豆草、大鱼鳅串、水萌芦、野鸦椿花、虎杖、女贞子、绞股蓝清 热解毒、养肝健脾益肾为君药，丹参、黄芩、猪苓、白术、黄柏、栀子、莱菔子、三七、水蛭活血 化瘀为臣药，甘草为佐使药，全方相互配伍，治疗肝纤维化效果明显。
【具体实施方式】
[0014] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0015] 实施例1、颗粒剂实施例的制备：取醉魂藤25g、荷莲豆草20g、大鱼鳅串18g、水萌 芦24g、野鸦椿花18g、虎杖26g、女贞子18g、绞股蓝20g、丹参25g、黄芩25g、猪苓20g、白术 2〇g、黄柏20g、栀子25g、莱菔子20g、三七15g、水輕15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸 泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次 煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静 置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾 干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为 〇. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0016] 实施例2、片剂实施例的制备：取醉魂藤25g、荷莲豆草20g、大鱼鳅串18g、水萌芦 24g、野鸦椿花18g、虎杖26g、女贞子18g、绞股蓝20g、丹参25g、黄芩25g、猪苓20g、白术 2〇g、黄柏20g、栀子25g、莱菔子20g、三七15g、水輕15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸 泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次 煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静 置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾 干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为 〇. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0017] 实施例3、胶囊剂实施例的制备：取醉魂藤25g、荷莲豆草20g、大鱼鳅串18g、水萌 芦24g、野鸦椿花18g、虎杖26g、女贞子18g、绞股蓝20g、丹参25g、黄芩25g、猪苓20g、白术 2〇g、黄柏20g、栀子25g、莱菔子20g、三七15g、水輕15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸 泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次 煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静 置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾 干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为 〇. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0018] 4、本发明药物制剂治疗肝纤维化临床研究
[0019] 4. 1 -般性资料：本药物制剂应用于临床观察肝纤维化病例100例，年龄36~58 岁。病程最短者4个月，最长者达2年。
[0020] 4. 2诊断标准：疲乏无力、食欲减退，往往是最早症状，有时伴恶心，呕吐、慢性消 化不良症状。腹胀气，便秘或腹泻，肝区隐痛等，B超、CT和肝脏超声波确定。
[0021] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，一个月为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服 用。
[0022] 4. 4疗效标准：痊愈：临床症状全部消失，试验室检查正常。有效：临床症状减轻， 病情得到控制，实验室检查改善或正常。无效：临床症状无明显好转或加重。
[0023] 4. 5治疗效果：见表1。
[0024] 表1两组疗效比较
[0026] 可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗肝纤维化，且无毒副作用。
【主权项】
1. 一种用于治疗肝纤维化的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份 原料药提取制备而成：醉魂藤25份、荷莲豆草20份、大鱼鳅串18份、水萌芦24份、野鸦椿 花18份、虎杖26份、女贞子18份、绞股蓝20份、丹参25份、黄芩25份、猪苓20份、白术20 份、黄柏20份、栀子25份、莱菔子20份、三七15份、水蛭15份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗肝纤维化的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上可接 受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗肝纤维化的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取上 述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的 水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗肝纤维化的药物制剂在治疗肝纤维化药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗肝纤维化的药物制剂，它由如下原料制备得到：醉魂藤25份、荷莲豆草20份、大鱼鳅串18份、水葫芦24份、野鸦椿花18份、虎杖26份、女贞子18份、绞股蓝20份、丹参25份、黄芩25份、猪苓20份、白术20份、黄柏20份、栀子25份、莱菔子20份、三七15份、水蛭15份、甘草5份，本发明能治疗肝纤维化。
【IPC分类】A61P1/16, A61K35/62, A61K36/756
【公开号】CN105125698
【申请号】CN201510649818
【发明人】田丽华
【申请人】淄博齐鼎立专利信息咨询有限公司
【公开日】2015年12月9日
【申请日】2015年10月9日