一种用于治疗脂肪肝的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗脂肪肝的药物制剂及其制 备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 脂肪肝是指由于各种原因引起的肝细胞内脂肪堆积过多的病变。脂肪性肝病正严 重威胁国人的健康，成为仅次于病毒性肝炎的第二大肝病，已被公认为隐蔽性肝硬化的常 见原因。脂肪肝是一种常见的临床现象，而非一种独立的疾病。其临床表现轻者无症状，重 者病情凶猛。一般而言，脂肪肝属可逆性疾病，早期诊断并及时治疗常可恢复正常。为此， 急要开发出更多安全有效的治疗脂肪肝的药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗脂肪肝疾病的中药制剂。 为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗脂肪肝的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量份原 料药提取制备而成：问荆25份、禾叶毛兰20份、刺苋菜18份、勒马回15份、金银花25份、 茵陈蒿28份、丹参15份、五味子15份、女贞子20份、墨旱莲25份、黄柏20份、桑叶15份、 甘草5份。
[0005] 所述用于治疗脂肪肝的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。
[0006] 所述用于治疗脂肪肝的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量的 水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合 并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%， 搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩 液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化 压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗脂肪肝的药物制剂在制备治疗脂肪肝药物中的应用。
[0008] 问荆，拉丁名为Equisetum arvense)，多年生草本植物，木贼目、木贼科、木贼属， 性味：苦、凉。清热、凉血、止咳、利尿。治鼻衄，吐血，咯血，便血，崩漏，外伤出血，咳嗽气喘， 淋病，目赤翳膜。地上部分（问荆）苦、湿，凉。清热利尿，止血，平肝明目，止咳平喘。用于 鼻甥，肠出血，咯血，痔出血，月经过多，淋证，骨折，咳喘，目赤肿痛。本发明以全草入药。
[0009] 禾叶毛兰为兰科毛兰属植物禾叶毛兰Eria graminifolia Lindl.，以全草入药。 7~8月采集，洗净切段晒干。益胃，生津。用于热病伤津，口干烦渴，病后虚热，胃酸缺乏。
[0010] 刺苋菜为苋科植物刺苋Amaranthus spinosus L.的干燥全草或根。夏、秋季采 收，除去泥沙，晒干或趁鲜切段，晒干。清热利湿，解毒消肿，凉血止血。用于痢疾，肠炎，胃、 十二指肠溃疡出血，痔疮便血；外用治毒蛇咬伤，皮肤湿疹，疖肿脓疡。本发明以全草入药。
[0011] 勒马回为玄参科婆婆纳属植物水蔓菁Veronica linariifolia Pall, ex Link subsp.Dilatata(Nakai et Kitag.)Hong，以地上全草入药。莖叶繁茂时割取全草，切段晒 干或鲜用。清肺，化痰，止咳，解毒。用于慢性气管炎，肺化脓症，咳吐脓血；外用治痔疮，皮 肤湿疹，风疹搔痒，疖痈疮疡。其余中药为药典品种。
[0012] 有益效果：中医认为，脂肪肝多以气滞血瘀为本，以肝胆湿热为标，本发明问荆、禾 叶毛兰、刺苋菜、勒马回、金银花、茵陈蒿清热解毒、疏肝理气为君药，丹参、五味子、女贞子、 墨旱莲、黄柏、桑叶活血化瘀为臣药，甘草为佐使药，全方相互配伍，治疗脂肪肝效果明显。
【具体实施方式】
[0013] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0014] 1、颗粒剂实施例的制备：取问荆25g、禾叶毛兰20g、刺苋菜18g、勒马回15g、金 银花25g、茵陈蒿28g、丹参15g、五味子15g、女贞子20g、墨旱莲25g、黄柏20g、桑叶15g、 甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的 水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成 颗粒剂。
[0015] 2、片剂实施例的制备：取问荆25g、禾叶毛兰20g、刺苋菜18g、勒马回15g、金银花 25g、茵陈蒿28g、丹参15g、五味子15g、女贞子20g、墨旱莲25g、黄柏20g、桑叶15g、甘草5g， 加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1 小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体 积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇， 得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料 温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加糊精50g，制粒，压片，制成片 剂。
[0016] 3、胶囊剂实施例的制备：取问荆25g、禾叶毛兰20g、刺苋菜18g、勒马回15g、金 银花25g、茵陈蒿28g、丹参15g、五味子15g、女贞子20g、墨旱莲25g、黄柏20g、桑叶15g、 甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的 水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，灌 装，制成胶囊剂。
[0017] 4、本发明药物制剂治疗脂肪肝临床研究
[0018] 4. 1 -般性资料：本药物制剂应用于临床观察脂肪肝病例80例，年龄45~67岁。 病程最短者4个月，最长者达5年。
[0019] 4. 2诊断标准：凡具备下列第1~5项和第6或第7项任一项者即可诊断为非酒 精性脂肪肝。1.有易患因素如肥胖、2型糖尿病、高脂血症和女性等；2.无饮酒史或饮酒折 合酒精量每周< 40g ;3.除外病毒性肝炎、药物性肝病、Wilson病、全胃肠外营养和自身免 疫性肝病等；4.除原发病临床表现外，可出现乏力、肝区隐痛等症状，可伴肝脾肿大；5.血 清转氨酶可升高，并以ALT为主，可伴有GGT、铁蛋白和尿酸等增高；6.肝脏组织学有典型表 现；7.有影像学诊断依据。
[0020] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0021] 4.4疗效标准：治愈：主要症状消失，肝肿大消失或回缩，肝区无明显压痛或叩击 痛，肝功能正常，超声回声图及声像图正常，血脂趋于正常或明显改善，体重下降。有效：主 要症状基本消失，肝肿大有所恢复，超声图像明显好转，血脂有所改善，体重有所下降。无 效：症状、体征、化验、超声图像及体重无改变者。
[0022] 4. 5治疗效果：见表1。
[0023] 表1两组疗效比较
[0025] 可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗脂肪肝，且无毒副作用。
【主权项】
1. 一种用于治疗脂肪肝的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原 料药提取制备而成：问荆25份、禾叶毛兰20份、刺苋菜18份、勒马回15份、金银花25份、 茵陈蒿28份、丹参15份、五味子15份、女贞子20份、墨旱莲25份、黄柏20份、桑叶15份、 甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗脂肪肝的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上可接受 的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗脂肪肝的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取上述 中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水， 煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗脂肪肝的药物制剂在治疗脂肪肝药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗脂肪肝的药物制剂，它由如下原料制备得到：问荆25份、禾叶毛兰20份、刺苋菜18份、勒马回15份、金银花25份、茵陈蒿28份、丹参15份、五味子15份、女贞子20份、墨旱莲25份、黄柏20份、桑叶15份、甘草5份，本发明能治疗脂肪肝。
【IPC分类】A61K36/898, A61P1/16
【公开号】CN105125871
【申请号】CN201510628218
【发明人】卞文青
【申请人】卞文青
【公开日】2015年12月9日
【申请日】2015年9月28日