一种用于治疗更年期综合症的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及中药制剂技术领域，具体设及一种用于治疗更年期综合症的药物制剂 及其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 更年期综合症指妇女绝经前后出现性激素波动或减少所致的一系列W自主神经 系统功能素乱为主，伴有神经屯、理症状的一组症候群。绝经可分为自然绝经和人工绝经两 种。自然绝经指卵巢内卵泡用尽，或剩余的卵泡对促性腺激素丧失了反应，卵泡不再发育和 分泌雌激素，不能刺激子宫内膜生长，导致绝经。人工绝经是指手术切除双侧卵巢或用其他 方法停止卵巢功能，如放射治疗和化疗等。单独切除子宫而保留一侧或双侧卵巢者，不作为 人工绝经。为此，急要开发出更多安全有效的治疗更年期综合症的药物满足临床治疗的需 要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗更年期综合症疾病的中药 制剂。为了达到运个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗更年期综合症的药物制剂，它所含的活性成分由下列重 量份原料药提取制备而成：红对节子25份、葛仙20份、木绣球茎25份、小连翅20份、白巧 20份、红景天18份、黄柏20份、仙灵脾25份、厚朴25份、当归20份、川号20份、黄琴20 份、玉竹25份、丹皮20份、山荣英15份、五味子15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治疗更年期综合症的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶 囊剂。
[0006] 所述用于治疗更年期综合症的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍 重量的水，浸泡0.化，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液 滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1.05,加乙醇使含醇量的体积百分比 达75%，揽拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1.25,并回收乙醇，得浓缩 液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风溫度为l〇〇°C，出风溫度为90°C，物料溫度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗更年期综合症的药物制剂在制备治疗更年期综合症药物中的应用。
[0008] 红对节子为忍冬科植物卵叶芙莲的根。调经，涩精。治月经不调，梦遗虚滑，肺热 口臭及白浊、带下。
[0009] 葛仙为念珠藻科植物葛仙米的藻体。清火、明目、抗衰老、抗感染等治疗功效。
[0010] 木绣球茎为忍冬科植物绣球芙莲的茎。拉下名：Viburnummacroc巧halumFort.， 燥湿止痒。主巧鲜；湿烂痒痛。
[0011] 小连翅为多年生双子叶植物药藤黄科植物小连翅的全草。高达30~60厘米，光滑 无毛。茎圆柱形。生于山野。全国大部地区均有分布。调经止血，解毒消肿。用于月经不 调，消化道出血，吐血，赃血；外用治外伤出血，疗疮肿毒，毒蛇咬伤。其余中药为药典品种。
[0012] 有益效果：中医认为更年期综合症多因妇女将届经断之年，先天肾气渐衰，任脉 虚，太冲脉衰，天癸将竭，导致机体阴阳失稀，或肾阴不足，阳失潜藏；或肾阳虚衰，经脉失于 溫养而出现一系列脏腑功能素乱的症候。本发明红对节子、葛仙、木绣球茎、小连翅、白巧、 红景天、黄柏、仙灵脾、厚朴、当归清热解毒、益气健脾为君药，川号、黄琴、玉竹、丹皮、山荣 英、五味子补中益气、疏肝解郁为臣药，甘草为佐使药，全方相互配伍，治疗更年期综合症效 果明显。
【具体实施方式】
[0013] W下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于W下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0014] 1、颗粒剂实施例的制备：取红对节子25g、葛仙20g、木绣球茎25g、小连翅20g、白 巧20g、红景天18g、黄柏20g、仙灵脾25g、厚朴25g、当归20g、川号20g、黄琴20g、玉竹25邑、 丹皮20g、山荣英15g、五味子15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0.化，煎煮1小时， 过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至 60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，揽拌，静置，过滤，滤液减压 浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件 为：进风溫度为l〇〇°C，出风溫度为90°C，物料溫度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度 为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0015] 2、片剂实施例的制备：取红对节子25g、葛仙20g、木绣球茎25g、小连翅20g、白巧 20邑、红景天18g、黄柏20g、仙灵脾25g、厚朴25g、当归20g、川号20g、黄琴20g、玉竹25邑、 丹皮20g、山荣英15g、五味子15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0.化，煎煮1小时， 过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至 60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，揽拌，静置，过滤，滤液减压 浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件 为：进风溫度为l〇〇°C，出风溫度为90°C，物料溫度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度 为lOml/s，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0016] 3、胶囊剂实施例的制备：取红对节子25g、葛仙20g、木绣球茎25g、小连翅20g、白 巧20g、红景天18g、黄柏20g、仙灵脾25g、厚朴25g、当归20g、川号20g、黄琴20g、玉竹25邑、 丹皮20g、山荣英15g、五味子15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0.化，煎煮1小时， 过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至 60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，揽拌，静置，过滤，滤液减压 浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件 为：进风溫度为l〇〇°C，出风溫度为90°C，物料溫度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度 为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0017] 4、本发明药物制剂治疗更年期综合症临床研究
[0018] 4. 1 一般性资料：本药物制剂应用于临床观察更年期综合症病例50例，年龄46~ 57岁。病程最短者3个月，最长者达2年。
[0019] 4. 2诊断标准：症状表现为月经素乱、阵发性头痛、生殖器萎缩、骨质疏松等，程度 轻重不同。
[0020] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天=袋，分早、中、晚=次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，一个月为一疗程，一天=袋，分早、中、晚=次饭前半小时服 用。
[0021] 4. 4疗效标准：痊愈：更年期综合症痊愈，并发症消除；有效：更年期综合症得到有 效缓解；无效：更年期综合症无改善。
[0022] 4. 5治疗效果：见表1。
[0023] 表1两组疗效比较
[0024]
阳做]可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗更年期综合症，且无毒副作用。
【主权项】
1. 一种用于治疗更年期综合症的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重 量份原料药提取制备而成：红对节子25份、葛仙20份、木绣球茎25份、小连翘20份、白芍 20份、红景天18份、黄柏20份、仙灵脾25份、厚朴25份、当归20份、川考20份、黄芩20 份、玉竹25份、丹皮20份、山茱萸15份、五味子15份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗更年期综合症的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上 可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗更年期综合症的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取 上述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的 水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗更年期综合症的药物制剂在治疗更年期综合症药物 中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗更年期综合症的药物制剂，它由如下原料制备得到：红对节子25份、葛仙20份、木绣球茎25份、小连翘20份、白芍20份、红景天18份、黄柏20份、仙灵脾25份、厚朴25份、当归20份、川芎20份、黄芩20份、玉竹25份、丹皮20份、山茱萸15份、五味子15份、甘草5份，本发明能治疗更年期综合症。
【IPC分类】A61K36/8969, A61P15/12
【公开号】CN105147999
【申请号】CN201510623273
【发明人】戴文健
【申请人】南京晶云化工有限公司
【公开日】2015年12月16日
【申请日】2015年9月25日