一种用于治疗高脂血症的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及中药制剂技术领域，具体设及一种用于治疗高脂血症的药物制剂及其 制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 高脂血症是指血脂水平过高，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病，如动脉 粥样硬化、冠屯、病、膜腺炎等。为此，急要开发出更多安全有效的治疗高脂血症的药物满足 临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗高脂血症疾病的中药制 剂。为了达到运个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗高脂血症的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量份 原料药提取制备而成：露兜巧屯、25份、绒毛鸭脚木20份、骑马参18份、大叶白头翁20份、 泽泻18份、巧等20份、决明子25份、莱廉子25份、丹参20份、当归20份、生地20份、麦冬 25份、蒲公英20份、黄巧15份、菊花15份、甘草5份。 阳〇化]所述用于治疗高脂血症的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊 剂。
[0006] 所述用于治疗高脂血症的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量 的水，浸泡0.化，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤 出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达 75%，揽拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液， 将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风溫度为l〇〇°C，出风溫度为90°C，物料溫度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007]所述用于治疗高脂血症的药物制剂在制备治疗高脂血症药物中的应用。
[0008] 露兜巧屯、，为露兜树科植物露兜树的叶芽。清热，凉血，解毒。治麻疹，发斑，丹毒， 暑热症，牙銀出血，恶疮，医学教育'网捜集整理烂脚。
[0009]绒毛鸭脚木为五加科植物穗序碟掌柴Agalmadelavayi(Rranch. )Hutch.，W根入 药。全年可采，切片晒干。桂风活络，补肝肾，强筋骨。用于骨折，扭挫伤，腰肌劳损，风湿关 节痛，肾虚腰痛，跌打损伤恢复期。
[0010] 骑马参为兰科舌唇兰属植物舌唇兰PlatantherajaponicaCrhumb. )Lindl.，W带 根全草入药。润肺，桂疲止咳。用于肺热咳嗽，喘咳。
[0011] 大叶白头翁为菊科植物香青的带根全草。清热泻火，燥湿。治吐血，频疾，牙痛，乳 痴，療窃。其余中药为药典品种。 阳〇1引有益效果：中医将高脂血症病归入"眩晕"、"胸搏"、"中风"、"血疲"、"疲湿"等病证 范畴。本发明露兜巧屯、、绒毛鸭脚木、骑马参、大叶白头翁、泽泻、巧等、决明子、莱廉子清热 解毒、健脾化湿为君药，丹参、当归、生地、麦冬、蒲公英、黄巧、菊花行气化疲、活血桂疲、补 益气血为臣药，甘草为佐使药，全方相互配伍，治疗高脂血症效果明显。
【具体实施方式】
[0013] W下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于W下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0014] 1、颗粒剂实施例的制备：取露兜巧屯、25g、绒毛鸭脚木20g、骑马参18g、大叶白头 翁20g、泽泻18g、巧等20g、决明子25g、莱廉子25g、丹参20g、当归20g、生地20g、麦冬25邑、 蒲公英20g、黄巧15g、菊花15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0.化，煎煮1小时， 过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至 60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，揽拌，静置，过滤，滤液减压 浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件 为：进风溫度为l〇〇°C，出风溫度为90°C，物料溫度为70°C，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度 为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0015] 2、片剂实施例的制备：取露兜巧屯、25g、绒毛鸭脚木20g、骑马参18g、大叶白头翁 20邑、泽泻18g、巧等20g、决明子25g、莱廉子25g、丹参20g、当归20g、生地20g、麦冬25g、蒲 公英20g、黄巧15g、菊花15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0.化，煎煮1小时，过滤， 药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C 相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，揽拌，静置，过滤，滤液减压浓缩 至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为： 进风溫度为100°C，出风溫度为90°C，物料溫度为70°C，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为 lOml/s，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0016] 3、胶囊剂实施例的制备：取露兜巧屯、25g、绒毛鸭脚木20g、骑马参18g、大叶白头 翁20g、泽泻18g、巧等20g、决明子25g、莱廉子25g、丹参20g、当归20g、生地20g、麦冬25邑、 蒲公英20g、黄巧15g、菊花15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0.化，煎煮1小时， 过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至 60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，揽拌，静置，过滤，滤液减压 浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件 为：进风溫度为l〇〇°C，出风溫度为90°C，物料溫度为70°C，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度 为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。 阳017] 4、本发明药物制剂治疗高脂血症临床研究
[0018] 4. 1 一般性资料：本药物制剂应用于临床观察高脂血症病例60例，年龄45~68 岁。病程最短者5个月，最长者达3年。
[0019] 4. 2诊断标准：参照《中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则》（郑彼英.中 药新药研究临床指导原则[S].北京：中国医药科技出版社，2002 :85)及2007年全国血脂 异常访治对策研究组编写的《中国成人血脂异常防治指南》W及美国国家胆固醇教育计划 (NCE巧成人治疗专家组（AT巧关于降低胆固醇防治C皿的指南（第3版）（ATP-III)拟定。 患者测血脂符合W下情况之一者即可确诊：（1)胆固醇（TC) > 1.7mmol/L;低密度脂蛋白 (LDkC) > 3. 6mmol/L;高密度脂蛋白WDkC)《1.Ommol/L。
[0020] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天=袋，分早、中、晚=次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，一个月为一疗程，一天=袋，分早、中、晚=次饭前半小时服 用。
[OOW4. 4疗效标准：参照《中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则》（郑彼英.中 药新药研究临床指导原则[S].北京：中国医药科技出版社，2002 :85)拟定。治愈：治疗后 血脂检测恢复正常；显效；治疗后血脂检测达到W下任何1项者，即TC下降> 20%，或TG 下降> 40%，或皿kC上升> 0. 26mmol/l，或皿kC/LDkC> 20%;有效：治疗后血脂检测 达到W下任何1项者，即TC下降<20 %，或TG下降> 20 % <40 %，皿L-C上升> 0. 104mmol/ L<0. 26mmol/l，或皿kC/LDkC> 10% <20% ;无效：治疗后血脂检测无明显改善或改善达 不到有效标准者。
[0022] 4. 5治疗效果：见表1。
[0023] 表1两组疗效比较
[0024]
阳025]可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗高脂血症，且无毒副作用。
【主权项】
1. 一种用于治疗高脂血症的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份 原料药提取制备而成：露兜労心25份、绒毛鸭脚木20份、骑马参18份、大叶白头翁20份、 泽泻18份、茯苓20份、决明子25份、莱菔子25份、丹参20份、当归20份、生地20份、麦冬 25份、蒲公英20份、黄芪15份、菊花15份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗高脂血症的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上可接 受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗高脂血症的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取上 述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的 水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗高脂血症的药物制剂在治疗高脂血症药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗高脂血症的药物制剂，它由如下原料制备得到：露兜竻心25份、绒毛鸭脚木20份、骑马参18份、大叶白头翁20份、泽泻18份、茯苓20份、决明子25份、莱菔子25份、丹参20份、当归20份、生地20份、麦冬25份、蒲公英20份、黄芪15份、菊花15份、甘草5份，本发明能治疗高脂血症。
【IPC分类】A61K36/898, A61P3/06
【公开号】CN105148025
【申请号】CN201510653904
【发明人】田丽华
【申请人】淄博齐鼎立专利信息咨询有限公司
【公开日】2015年12月16日
【申请日】2015年10月11日