口疮丸的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中医药领域，具体涉及一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 复发性口腔溃疡（R0U)，中医学称复发性口疮为"口疳"、"口糜"、"口疮"等，最早记 载于《黄帝内经》。复发性口腔溃疡（recurrentoralulcer，R0U)是常见的口腔黏膜疾病， 为孤立的、圆形或椭圆形的浅表性溃疡，发病时可见唇口、舌及口腔粘膜上出现黄白色溃烂 斑点，小如米粒，如黄豆、蚕豆，疼痛如灼，痛苦不堪，成周期性复发但又有自限性，患病率高 达20%，居口腔黏膜病的首位。本病病因复杂，反复发作，缠绵难愈，直接影响到患者的生 活、工作和学习。
[0003] 现代医学对本病的病因病理仍没有获得完全清楚的认识，一般认为可能是免疫功 能异常、遗传、胃肠功能紊乱、内分泌失调、精神紧张、睡眠不足、维生素及微量元素缺乏、感 染等多种因素综合作用的结果。此外，如微循环障碍、系统性疾病等因素也都能导致复发性 口疮的发生。目前治疗R0U的药物高达数十种，如知柏地黄汤，补中益气汤、竹叶石膏汤，丹 栀逍遥散，口疮平口服液，口疮宁颗粒等等，对此病的治疗尚缺乏特效疗法，这些药虽可以 治愈，但不具备从根本上预防复发的功能。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是提供一种具有提高免疫功效、清补并施、寒热并用、防止复发的治 疗复发性口腔溃疡的中药组合物。
[0005] 口疮丸，它包括以下重量份的各组分：黄柏1-10份，玄参1-8份，麦冬1-6份，沙参 1-8份，肉桂1-5份，生地1-8份。
[0006] 口疮丸，它包括以下重量份的各组分：黄柏5份，玄参3份，麦冬3份，沙参3份，肉 桂2份，生地3份。
[0007] 口腔溃疡的致病因素中，火是最重要的因素之一，无论是实火还是虚火，循经上 炎，即可致病，因此在清热养阴的同时要注意导热下行，引火归原。本发明采用黄柏、玄参、 麦冬、沙参、肉桂和生地，其中：黄柏清热燥湿，泻火解毒、清心火、益肾水；肉桂温补肾阳， 引火归源，散寒止痛，活血通经；沙参、玄参清热、解毒、滋阴；麦冬清心除烦、养阴润肺、益 胃生津；生地清热凉血、滋阴养血、滋润降泄，共凑清热燥湿、泻火解毒、滋阴补肾的作用。
[0008] 周氏口腔咽喉科起源于乾隆年间至今已传承300多年，2010年被评为河南省非物 质文化遗产普查十大新发现项目，2012年被评为河南省非物质文化遗产保护项目，主要治 疗口腔咽喉疾病。此治疗复发性口腔溃疡的中药组合物为周氏祖传秘方，经过数百年的临 床验证，此方清热燥湿、泻火解毒、滋阴补肾、寒热并用，具有提高免疫之功效，治疗时清补 并施、寒热并用，通过双向调节以达到治愈口疮之目的，在治疗上尤其是在抗复发方面有一 定的优势。主治复发性口腔溃疡伴虚烦不眠，心悸健忘，咽干，头晕耳鸣，腰膝酸软，潮热盗 汗，舌红无苔，脉虚数等症。适应症有复发性口腔溃疡、口腔炎、变异性口炎、口腔单纯性疱 疹等。
[0009] 此方是药典规范之内的纯天然中药制成，并经过精选炮制煎熬提炼收集有效成 份，经定性、定量分析、制定质量控制标准。临床观察发现该产品药效稳定，效果显著，是治 疗复发性口腔溃疡理想的药物，该药物低毒，服用量小，规模小，未见明显的不良反应，填补 了此类药物的市场空白。大量临床资料验证，已完全达到临床治愈，治愈后无复发案例。
【具体实施方式】
[0010] 口疮丸，它包括以下重量份的各组分：黄柏1-10份，玄参1-8份，麦冬1-6份，沙参 1-8份，肉桂1-5份，生地1-8份。
[0011] 用法用量：该中药组合物采用常规方法制备成丸剂，适合〇_3°C保存，使用剂量为 成人一次口服5-7g，一日三次，儿童酌减或遵医嘱，疗程15天一3个月。
[0012] 禁忌症：脾胃虚寒者忌服，忌辛辣刺激厚味之品，戒烟酒。
[0013] 实施例1 口疮丸，它包括以下重量份的各组分：黄柏5g，玄参3g，麦冬3g，沙参3g，肉桂2g，生地 3g〇
[0014] 实施例2 口疮丸，它包括以下重量份的各组分：黄柏lg，玄参8g，麦冬4g，沙参6g，肉桂5g，生地 4g〇
[0015] 实施例3 口疮丸，它包括以下重量份的各组分：黄柏3g，玄参6g，麦冬6g，沙参lg，肉桂lg，生地 8g〇
[0016] 实施例4 口疮丸，它包括以下重量份的各组分：黄柏7g，玄参5g，麦冬lg，沙参5g，肉桂3g，生地 5g〇
[0017] 实施例5 口疮丸，它包括以下重量份的各组分：黄柏8g，玄参2g，麦冬5g，沙参4g，肉桂4g，生地lg〇
[0018] 实施例6 口疮丸，它包括以下重量份的各组分：黄柏l〇g，玄参lg，麦冬2g，沙参8g，肉桂2g，生 地6g。
[0019] 选择复发性口腔溃疡患者100例，使用实施例1-6的中药组合物进行治疗，成人一 次口服5_7g，一日三次，儿童酌减，15天一3个月，忌辛辣刺激厚味之品，戒烟酒，脾胃虚寒 者忌服，统计结果为：15-30天治愈40例，30-45天治愈23例，45-60天治愈21例，60-75天 治愈12例，75-90天治愈2例，1例无效，治愈率98%，治愈后病人观察1年未见复发。
[0020] 治疗复发性口腔溃疡的动物实验 1方法：利用免疫法建立复发性口腔溃疡动物模型 异体大鼠口腔黏膜组织匀浆与完全弗氏佐剂混匀作为抗原，注射在脊柱两侧皮内，每 侧注射1点，每点注射0.lml，每隔两周注射一次，共注射五次。在第三次注射后一周大鼠出 现口腔溃疡。
[0021] 同时把48只SD大鼠（SpragueDawleyrat)随机分为正常组、溃疡组（模型组）、 胸腺肽组（对照组）、低剂量治疗组、中剂量治疗组、高剂量治疗组，共6组，每组8只。对照 组用胸腺肽片灌胃，治疗组分别用低、中、高剂量的该中药组合物一起灌胃，观察记录灌胃 期间每只SD大鼠溃疡的发生次数，溃疡持续的时间，以及间歇时间，灌胃20天后腹主动脉 采血。用酶联免疫法（ELISA)测定各组大鼠血清中IL-6)及TNF-α含量，应用SPSS16.0 统计软件处理数据，定量资料采用1%麥进行描述，多组间均数比较采用单因素方差分析， 两两比较采用LSD-t检验，检验水准a=〇. 05。
[0022] 2结果：①实验大鼠于第三次注射抗原后口腔黏膜充血，第三次注射1周后大鼠 均出现口腔溃疡。②HE染色光镜观察，上皮破损，炎症细胞浸润，溃疡形成，固有层淋巴细 胞，中性粒细胞等炎症细胞浸润，毛细血管扩张，腺体增生。③经统计，胸腺肽组与中剂量 治疗组、高剂量治疗组的大鼠口腔溃疡分别较溃疡组发生次数明显减少，溃疡持续时间也 变短，间隔时间延长（P〈〇.〇5)。④经统计，溃疡组IL-6及TNF-a水平较正常组明显升高 (P〈0.05);而灌胃后，胸腺肽组与中剂量治疗组、高剂量治疗组的IL-6及TNF-a水平较溃 疡组下降（P〈〇. 05)，且中剂量治疗组、高剂量治疗组的IL-6及TNF-a水平更接近正常组， 说明中剂量治疗组，为最佳剂量组；低剂量治疗组的IL-6及TNF- a水平与溃疡组比较差异 无统计学意义（P〈〇. 05)，可能与剂量不足有关。
[0023]3结论：①免疫法建立复发性口腔溃疡模型成功，提示复发性口腔溃疡与免疫因 素有一定相关性。②造模成功后，外周血IL-6及TNF-a均升高，提示复发性口腔溃疡发生 与外周血IL-6及TNF-a细胞因子失调有关，进一步提示复发性口腔溃疡的病因与免疫失 调密切相关。③治疗复发性口腔溃疡有效。说明该中药组合物对复发性口腔溃疡有一定的 免疫调节作用，它可能通过降低外周血中IL-6及TNF-a等炎性细胞因子含量来促进溃疡 的愈合，减少溃疡复发。④该中药组合物治疗复发性口腔溃疡，效果显著，毒副作用小，廉价 便服，对于治疗复发性口腔溃疡具有一定的开发前景。
【主权项】
1. 口疮丸，其特征在于，它包括以下重量份的各组分：黄柏1-10份，玄参1-8份，麦冬 1-6份，沙参1-8份，肉桂1-5份，生地1-8份。2. 根据权利要求1所述口疮丸，其特征在于，它包括以下重量份的各组分：黄柏5份， 玄参3份，麦冬3份，沙参3份，肉桂2份，生地3份。
【专利摘要】本发明公开了一种口疮丸，它包括以下重量份的各组分：黄柏1-10份，玄参1-8份，麦冬1-6份，沙参1-8份，肉桂1-5份，生地1-8份。此中药组合物清热燥湿、泻火解毒、滋阴补肾、寒热并用，具有提高免疫之功效，治疗时清补并施、寒热并用，通过双向调节以达到治愈口疮之目的，在治疗上尤其是在抗复发方面有一定的优势。
【IPC分类】A61P1/02, A61K9/20, A61K36/8968
【公开号】CN105395830
【申请号】CN201510908887
【发明人】周瑞, 周春霖, 吴秀霞, 杨善荣
【申请人】吴秀霞, 周瑞, 周春霖, 杨善荣
【公开日】2016年3月16日
【申请日】2015年12月10日