具有降低血糖作用的药物组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药领域，具体设及一种具有降低血糖作用的药物组合物。
【背景技术】
[0002] 糖尿病是最常见的慢性病之一。随着人们生活水平的提高，人口老龄化W及肥胖 发生率的增加，糖尿病的发病率呈逐年上升趋势。糖尿病在中国的发病率达到2%，据统计， 中国已确诊的糖尿病患者达4000万，并W每年100万的速度递增。
[0003] 糖尿病是由遗传和环境因素相互作用而引起的常见病，临床W高血糖为主要标 志，常见症状有多饮、多尿、多食W及消瘦等。糖尿病若得不到有效的治疗，可引起身体多系 统的损害。引起膜岛素绝对或相对分泌不足W及祀组织细胞对膜岛素敏感性降低，引起蛋 白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢素乱综合征，其中一高血糖为主要标志。临床典型病 例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即"立多一少'症状。
[0004] 糖尿病分型糖尿病和型糖尿病。其中I型糖尿病多发生于青少年，其膜岛素分泌缺 乏，必须依赖膜岛素治疗维持生命。II型糖尿病多见于30岁W后中、老年人，其膜岛素的分 泌量并不低甚至还偏高，病因主要是机体对膜岛素不敏感(即膜岛素抵抗）。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的是提供一种具有降低血糖作用的药物组合物，包含中药组分和二甲 双脈。其中中药组分的原料药重量配比如下： 苍术8份，泽泻4份，赤巧9份，葛根5份，杜仲12份，黄巧12份，黄连6份，山药3份， 巧等7份，麦冬5份，=屯2份，女贞子2份，石解5份，大黄2份，甘草5份，知母8份，柴胡 4份。
[0006] 上述中药组分原料药与二甲双脈的重量比例为120:1。
[0007] 中药组分的制备方法为取W上原料药，放入容器中，加冷水漫过药面，浸泡15~20 分钟，再加水没过药面约6厘米，进行煎煮。未沸前采用武火煎煮，沸后用文火煎煮20~25分 钟;第二次煎煮，水沸后文火煎煮15~20分钟。两次煎煮去渣取汁，合并。
[000引在一个实施方式中，本发明药物组合物包含二甲双脈。
[0009] 在一个实施方式中，本发明药物组合物包含上述中药组分。
[0010] 在一个实施方式中，本发明药物组合物由上述中药组分和二甲双脈组成。
[0011] 在一个实施方式中，将上述制备得到的中药组分和二甲双脈按比例同时给患者使 用。在另一个实施方式中，将上述制备得到的中药组分和二甲双脈按比例按次序给患者使 用，可W先使用中药组分再使用二甲双脈，也可W先使用二甲双脈再使用中药组分。
[0012] 申请人发现，在一个实施方式中，运种特定配方的中药能够降低血糖。在另一个实 施方式中，该中药组分和二甲双脈的组合物能够有效地降低糖尿病患者的血糖。在另一个 实施方式中，该中药组分和二甲双脈的组合物对于降低患者的血糖浓度具有协同作用。本 申请所述的药物组合物可W安全有效地治疗糖尿病，具有极佳的糖尿病治疗效果。如果改 变配方原料或者原料的用量都会严重降低对于糖尿病的治疗效果。
[0013]
【具体实施方式】
[0014] 实施例1: 药物组合物中包含中药组分和二甲双脈，其中中药组分原料药和二甲双脈的重量比例 为120:1，中药组分原料药60g，二甲双脈0.5g。
[001引中药组分的原料药为苍术8份，泽泻4份，赤巧9份，葛根5份，杜仲12份，黄巧 12份，黄连6份，山药3份，巧等7份，麦冬5份，=屯2份，女贞子2份，石解5份，大黄2 份，甘草5份，知母8份，柴胡4份。
[0016] 中药组分的制备方法为取W上原料药，放入容器中，加冷水漫过药面，浸泡15~20 分钟，再加水没过药面约6厘米，进行煎煮。未沸前采用武火煎煮，沸后用文火煎煮20~25分 钟;第二次煎煮，水沸后文火煎煮15~20分钟。两次煎煮去渣取汁，合并。
[0017] 对比实施例1(即实施例1中的中药组分） 原料为苍术8份，泽泻4份，赤巧9份，葛根5份，杜仲12份，黄巧12份，黄连6份，山 药3份，巧等7份，麦冬5份，=屯2份，女贞子2份，石解5份，大黄2份，甘草5份，知母8 份，柴胡4份。中药组分原料药共计60g。
[001引制备方法同实施例1。
[0019] 对比实施例2(仅中药组分，同实施例1相比，成分相同，用量不同） 原料为苍术3份，泽泻2份，赤巧2份，葛根20份，杜仲7份，黄巧5份，黄连8份，山药 6份，巧等7份，麦冬4份，=屯3份，女贞子7份，石解5份，大黄2份，甘草5份，知母3份， 柴胡4份。中药组分原料药共计60g。
[0020] 制备方法同实施例1。
[0021] 对比实施例3(仅中药组分，同实施例1相比，成分不同，用量不同） 原料为泽泻12份，人参3份，构杞子5份，黄巧10份，山药5份，杜仲15份，知母2份， 巧药7份，石解11份。中药组分原料药共计60g。
[0022] 制备方法同实施例1。
[0023] 对比实施例4(药物组合物，中药组分同实施例1相比，成分相同，用量不同） 药物组合物中包含中药组分和二甲双脈，其中中药组分原料药和二甲双脈的重量比例 为120:1。中药组分原料药60g，二甲双脈0.5g。
[0024] 中药组分的原料药为苍术3份，泽泻2份，赤巧2份，葛根20份，杜仲7份，黄巧5 份，黄连8份，山药6份，巧等7份，麦冬4份，立屯3份，女贞子7份，石解5份，大黄2份， 甘草5份，知母3份，柴胡4份。
[0025] 制备方法同实施例1。
[0026] 对比实施例5(药物组合物，中药组分与二甲双脈重量比例与实施例1不同） 药物组合物中包含中药组分和二甲双脈，其中中药组分原料药和二甲双脈的重量比例 为100:1。中药组分原料药60g，二甲双脈0.6g。
[0027] 中药组分的原料药及制备方法同实施例1。
[002引对比实施例6 药物组合物中包含中药组分和二甲双脈，其中中药组分原料药和二甲双脈的重量比例 为150:1。中药组分原料药60g，二甲双脈0.4g。
[0029] 中药组分的原料药及制备方法同实施例1。
[0030] 注:对比实施例1-6是在实施例1药物组合物的基础上改变原料药的成分、用量或 者中药组分与二甲双脈的重量比得到的，其目的是为了证明本申请特定成分和用量的药物 组合物对于治疗糖尿病具有预料不到的优异效果。
[0031] 药理学试验： 实施例2: 为阐明本发明中药对糖尿病的治疗活性，用实施例1、二甲双脈和对比实施例药物进行 了下列临床试验W证明其疗效，但其不能对本发明的范围构成任何限制。
[0032] 1资料与方法 (1) 一般资料:全部病例均选自四川省人民医院病房患者，将患者随机分为治疗组1-8， 每组各20例，平均年龄为(55.12±5.85)岁，病程平均为(26.13±3.96)个月。经统计，各组 在性别、年龄、病程等方面无显著性差异(P〉〇.05)，具有可比性。
[0033] (2)病例选择入选标准:符合《内科学》中2型糖尿病诊断标准。排除标准：（1)1型糖 尿病患者；（2)伴有严重屯、、肝、肾功能不全及急性感染患者；（3)哺乳期、妊娠期妇女；（4)年 龄不足18岁和>65岁的患者。
[0034] (3)治疗方法:组别和药物用量见下表1。疗程均为2个月。
[0035] 表 1
(4)观察指标:治疗前后分别检查FPG(空腹血糖）、P2hPG(餐后2小时血糖）。
[0036] (5)疗效判定标准:参照卫生部1993年《中药新药临床研究指导原则》进行疗效判 断。显效：治疗后症状基本消失，空腹血糖<7.2mmol/L，餐后化血糖<8.3mmol/L;有效：空腹 血糖<8. Ommol/L，餐后化血糖<10.0 mmol/l;无效:治疗后症状无改善，且空腹血糖及餐后血 糖未达到上述标准者。症状疗效评定按四级评分法分级:〇(无症状）、1(须经提醒时方能感 觉症状存在）、2 (有时有症状）、3 (症状明显），并进行症状计分和积分。
[0037] (6)统计学处理采用SPSS13.0统计软件进行数据处理，计量资料W均数±标准差 (X±S)表示，采用t检验，计数资料采用X2检验。
[00；3 引 2临床疗效结果见表2。
[0039]表2患者临床疗效比较（％ )
结论:本发明所述的中药组分具有降低血糖的作用。含有中药组分和二甲双脈的药物 组合物不仅具有降低血糖的作用，而且相对于单独使用二甲双脈或者中药组分具有协同降 血糖作用。
【主权项】
1. 一种具有降低血糖作用的药物组合物，其中包含二甲双胍。2. 如权利要求1所述的药物组合物，其中包含中药组分和二甲双胍，中药组分的原料药 重量配比如下:苍术8份，泽泻4份，赤芍9份，葛根5份，杜仲12份，黄芪12份，黄连6份， 山药3份，茯苓7份，麦冬5份，三七2份，女贞子2份，石斛5份，大黄2份，甘草5份，知母 8份，柴胡4份。3. 如权利要求2所述的药物组合物，其中中药组分原料药与二甲双胍的重量比例为 120:1〇4. 如权利要求2或3所述的药物组合物，其中中药组分的制备方法为取以上原料药，放 入容器中，加冷水漫过药面，浸泡15~20分钟，再加水没过药面约6厘米，进行煎煮；未沸前 采用武火煎煮，沸后用文火煎煮20~25分钟；第二次煎煮，水沸后文火煎煮15~20分钟；两 次煎煮去渣取汁，合并。
【专利摘要】本申请提供一种具有降低血糖作用的药物组合物，其中包含中药组分和二甲双胍，中药组分的原料药重量配比如下：苍术8份，泽泻4份，赤芍？9份，葛根5份，杜仲12份，黄芪12份，黄连6份，山药3份，茯苓7份，麦冬5份，三七2份，女贞子2份，石斛5份，大黄2份，甘草5份，知母8份，柴胡4份。中药组分原料药与二甲双胍的重量比例为120:1。
【IPC分类】A61K36/8984, A61P3/10, A61K31/155
【公开号】CN105497559
【申请号】CN201510948621
【发明人】刘爱华
【申请人】刘爱华
【公开日】2016年4月20日
【申请日】2015年12月17日