一种通用型o/w型乳剂型基质及其制备工艺的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及乳膏剂的制备领域，具体为一种通用型0/W型乳剂型基质及其制备工 乙。
【背景技术】
[0002] 软膏剂系指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、 水溶性和乳剂型基质。乳剂型基质是指将固体的油相加热烙化后与水相混合，在乳化剂的 作用下形成乳剂，最后在室溫下成为半固体的基质，常分为0/W型和W/0型。0/W型乳化剂有 钢皂、S乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸(醋)钢类和聚山梨醋类;W/0型乳化剂有巧皂、羊毛脂、单 甘油醋、脂肪醇类。乳剂型基质不阻止皮肤表面分泌物的分泌和水分蒸发，对皮肤的正常功 能影响较小。该类基质特别是0/W型基质中药物的释放和透皮吸收较快。
[0003] 乳剂型基质的性质将会直接影响到主药的药效、主药的吸收性和流动性，在实际 的工作中没有质量标准可W参考，每家医院采用的乳膏基质都有所不同，在中国药典和地 方医院医疗机构质量标准中，也不提供乳膏基质的处方，所W在实际工作中，需要一种稠度 适宜、易涂布、稳定性好的通用性基质。
【发明内容】
[0004] 本发明要解决的技术问题是克服现有的乳剂型基质没有固定标准，性质差别较大 的缺陷，提供一种稠度适宜、易涂布、稳定性好的通用性0/W型乳剂型基质。
[0005] 为了解决上述技术问题，本发明提供了如下的技术方案：
[0006] -种通用型0/W型乳剂型基质包括W下质量份数的各组分:硬脂酸3~3.5份、单硬 脂酸甘油醋2.4~3份、十八醇3~3.5份、二甲硅油1.8~2.2份、白凡±林1.8~2.2份、液体 石蜡3~3.5份、甘油4.5~5.2份、S乙醇胺0.3~0.5份、径苯下醋0.08~0.12份、径苯乙醋 0.08~0.12份，纯化水75~78份。
[0007] 进一步的，一种通用型0/W型乳剂型基质包括W下质量份数的各组分:硬脂酸3.2 份、单硬脂酸甘油醋2.6份、十八醇3.2份、二甲硅油2份、白凡±林2份、液体石蜡3.2份、甘油 5份、S乙醇胺0.4份、径苯下醋0.1份、径苯乙醋0.1份，纯化水75~78份。
[000引一种通用型0/W型乳剂型基质的制备工艺，其特征在于，包括W下几个步骤：
[0009] 1)、按比例称取硬脂酸、单硬脂酸甘油醋、十八醇、二甲硅油、白凡±林、液体石蜡， 在磁力加热揽拌器上加热至烙化，制得油相；
[0010] 2)、按比例称取甘油、=乙醇胺、径苯下醋、径苯乙醋，纯化水，在磁力加热揽拌器 上加热至烙化，制得水相；
[OOW 3)、在真空乳化机中将水相缓缓加入油相中，均质3~6分钟，然后真空乳化30~40 分钟;再揽拌至冷凝，即得述的0/W型乳剂型基质。
[0012] 优选的，所述步骤1)中的加热溫度为85°C，所述步骤2)中的加热溫度为85°C;
[0013] 优选的，所述的步骤3)中真空乳化机的乳化溫度为8(TC，乳化的时间为35分钟，过 高的溫度会延长乳化所需的时间，过低的溫度造成基质的质地粗糖。
[0014] 优选的，乳化时的揽拌频率为55~60转/min,揽拌转速过快会使得基质内保藏大 量的气泡，使得基质在使用时易被氧化，揽拌转速过慢，则使得乳化时间延长，乳化质量差。
[0015] 本发明的通用型0/W型乳剂型基质，配方物质廉价易得，成本低，透皮吸收强，适用 于多种药物，室溫下放置6个月无发粗干燥现象，稠度适宜、易涂布、稳定性好的通用性乳剂 型基质。本发明的乳剂型基质制作工艺简单，过程参数容易控制，特别适合50kgW上的大批 量的生产规模。
【具体实施方式】
[0016] W下对本发明的优选实施例进行说明，应当理解，此处所描述的优选实施例仅用 于说明和解释本发明，并不用于限定本发明。
[0017]实施例
[0018] 将本发明的基质运用到维生素 E乳膏处方中，生产的规模为60kg，各原料的配比如 表1所示：
[0019] 表1维生素 E乳膏处方
[0022] 本实施例的制作工艺为：
[0023] 1)、按表1称取硬脂酸、单硬脂酸甘油醋、十八醇、二甲硅油、白凡±林、液体石蜡， 在磁力加热揽拌器上加热至烙化，制得油相;加热溫度为85°C ;
[0024] 2)、按表1称取甘油、=乙醇胺、径苯下醋、径苯乙醋，纯化水，在磁力加热揽拌器上 加热至烙化，制得水相;加热溫度为85 °C ;
[0025] 3)、在真空乳化机中将水相缓缓加入油相中，均质4分钟，然后真空乳化30分钟;乳 化溫度为80°C，乳化的时间为35分钟，乳化时的揽拌频率为55~60转/min;
[00%] 4)、将乳化所得的基质揽拌至溫度降至55±5°C，加入维生素 E，继续揽拌40min左 右，直至冷凝成膏状，即得。
[0027] 本制剂的维生素 E乳膏，50-100倍显微镜下观察其粒度小于50WH，稠度适宜、易涂 布、稳定性好，室溫下放置6个月无发粗干燥现象。
[0028] 最后应说明的是：W上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明， 尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可 W对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。 凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的 保护范围之内。
【主权项】
1. 一种通用型0/W型乳剂型基质，其特征在于，包括以下质量份数的各组分:硬脂酸3~ 3.5份、单硬脂酸甘油酯2.4~3份、十八醇3~3.5份、二甲硅油1.8~2.2份、白凡士林1.8~ 2.2份、液体石蜡3~3.5份、甘油4.5~5.2份、三乙醇胺0.3~0.5份、羟苯丁酯0.08~0.12 份、羟苯乙酯0.08~0.12份，纯化水75~78份。2. 如权利要求1所述一种通用型0/W型乳剂型基质，其特征在于，包括以下质量份数的 各组分:硬脂酸3.2份、单硬脂酸甘油酯2.6份、十八醇3.2份、二甲硅油2份、白凡士林2份、液 体石蜡3.2份、甘油5份、三乙醇胺0.4份、羟苯丁酯0.1份、羟苯乙酯0.1份，纯化水75~78份。3. -种权利要求1所述的通用型0/W型乳剂型基质的制备工艺，其特征在于，包括以下 几个步骤： 1) 、按比例称取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十八醇、二甲硅油、白凡士林、液体石蜡，在磁 力加热搅拌器上加热至熔化，制得油相； 2) 、按比例称取甘油、三乙醇胺、羟苯丁酯、羟苯乙酯，纯化水，在磁力加热搅拌器上加 热至熔化，制得水相； 3) 、在真空乳化机中将水相缓缓加入油相中，均质3~6分钟，然后真空乳化30~40分 钟，，再搅拌至冷凝，得所述的0/W型乳剂型基质。4. 如权利要求3所述的通用型0/W型乳剂型基质的制备工艺，其特征在于，所述步骤1) 中的加热温度为85°C，所述步骤2)中的加热温度为85°C。5. 如权利要求3所述的通用型0/W型乳剂型基质的制备工艺，其特征在于，所述的步骤 3)中真空乳化机的乳化温度为80°C。6. 如权利要求3所述的通用型0/W型乳剂型基质的制备工艺，其特征在于，所述的步骤 3)中真空乳化机中乳化的时间为35分钟。7. 如权利要求3所述的通用型0/W型乳剂型基质的制备工艺，其特征在于，所述的步骤 3)中乳化时的搅拌频率为55~60转/min。
【专利摘要】本发明公开了一种通用型O/W型乳剂型基质，包括以下质量份数的各组分：硬脂酸3～3.5份、单硬脂酸甘油酯2.4～3份、十八醇3～3.5份、二甲硅油1.8～2.2份、白凡士林1.8～2.2份、液体石蜡3～3.5份、甘油4.5～5.2份、三乙醇胺0.3～0.5份、羟苯丁酯0.08～0.12份、羟苯乙酯0.08～0.12份，纯化水75～78份，还公开了该基质的制备工艺；本发明的通用型O/W型乳剂型基质，配方物质廉价易得，成本低，透皮吸收强，适用于多种药物，室温下放置6个月无发粗干燥现象，稠度适宜、易涂布、稳定性好的通用性乳剂型基质。本发明的乳剂型基质制作工艺简单，过程参数容易控制，特别适合50kg以上的大批量的生产规模。
【IPC分类】A61K9/06, A61K31/355, A61K47/44
【公开号】CN105560167
【申请号】CN201510980140
【发明人】李铮铮, 熊辉, 余世荣, 张晓燕, 周灿, 王林海
【申请人】湖北医药学院附属人民医院
【公开日】2016年5月11日
【申请日】2015年12月23日