盐酸美金刚缓释片的制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及药品制备技术领域，具体涉及一种盐酸美金刚缓释片的制备方法。
【背景技术】
[0002]阿尔茨海默病AD，又称老年性痴呆，是老年人的常见病之一，主要表现为记忆力减退及识别能力障碍等，是一种渐进性的神经功能退行性变性疾病，严重影响患者的生活质量。AD的发病机制与乙酰胆碱、兴奋性氨基酸、5-羟色胺、多巴胺等多种神经递质紊乱有关。目前，胆碱酯酶抑制剂和盐酸美金刚被批准用于治疗AD。
[0003]由于AD主要患者群为老年人，并需要长期服药，目前，在国内上市的盐酸美金刚制剂只有普通片剂，国外已有其缓释制剂上市。
【发明内容】
[0004]本发明旨在为了减少给药次数，减轻因药物质量浓度迅速升高而引起的不良反应，提高广大患者的顺应性，提出一种盐酸美金刚缓释片的制备方法。
[0005]本发明的技术方案在于:
盐酸美金刚缓释片的制备方法，包括以下步骤:
(1)将盐酸美金刚粉碎，过120目筛，辅料过60目筛；
(2)取盐酸美金刚和一水乳糖，采用等量递加法将其混合均匀；
(3)将HPMCK15M和HPMC K4M两种辅料混合均匀；
(4)将乙醇制成软材，20目筛制粒，湿颗粒于40°C干燥，20目筛整粒；
(5)加入硬脂酸镁，混匀；
(6)将其压片，冲模，片质量为ISOmg/片，调节片子硬度为8-9kg;
(7)将制备好的素片包衣，加热温度45°C，转速为15r XmirT1，薄膜衣增质量为3%
-4% ο
[0006]所述的将盐酸美金刚和一水乳糖混合均匀时采用等量递加法。
[0007]所述的乙醇体积分数为80%，硬脂酸镁的质量分数1%。
[0008]所述的冲模为Φ 8.5mm浅凹冲模。
[0009]所述的包衣采用胃溶型欧巴代。
[0010]所述压片采用旋转式压片机。
[0011]本发明的技术效果在于:
本发明选用HPMC作为基本骨架材料，设计研制12h给药I次的盐酸美金刚缓释片，达到保持有效控制血药质量浓度、增加用药的安全性。
【具体实施方式】
[0012]盐酸美金刚缓释片的制备方法，包括以下步骤:
(I)将盐酸美金刚粉碎，过120目筛，辅料过60目筛； (2)取盐酸美金刚和一水乳糖，采用等量递加法将其混合均匀；
(3)将HPMCK15M和HPMC K4M两种辅料混合均匀；
(4)将乙醇制成软材，20目筛制粒，湿颗粒于40°C干燥，20目筛整粒；
(5)加入硬脂酸镁，混匀；
(6)将其压片，冲模，片质量为ISOmg/片，调节片子硬度为8-9kg;
(7)将制备好的素片包衣，加热温度45°C，转速为15r X min—1，薄膜衣增质量为3%
-4% ο
[0013]其中，所述的将盐酸美金刚和一水乳糖混合均匀时采用等量递加法。乙醇体积分数为80%，硬脂酸镁的质量分数1%。冲模为Φ8.5mm浅凹冲模。包衣采用胃溶型欧巴代。压片采用旋转式压片机。
【主权项】
1.盐酸美金刚缓释片的制备方法，其特征在于:包括以下步骤: (1)将盐酸美金刚粉碎，过120目筛，辅料过60目筛； (2)取盐酸美金刚和一水乳糖，采用等量递加法将其混合均匀； (3)将HPMCK15M和HPMC K4M两种辅料混合均匀； (4)将乙醇制成软材，20目筛制粒，湿颗粒于40°C干燥，20目筛整粒； (5)加入硬脂酸镁，混匀； (6)将其压片，冲模，片质量为ISOmg/片，调节片子硬度为8-9kg;(7)将制备好的素片包衣，加热温度45°C，转速为15r XmirT1，薄膜衣增质量为3% -4% ο2.根据权利要求1所述的盐酸美金刚缓释片的制备方法，其特征在于:所述的将盐酸美金刚和一水乳糖混合均匀时采用等量递加法。3.根据权利要求1所述的盐酸美金刚缓释片的制备方法，其特征在于:所述的乙醇体积分数为80%，硬脂酸镁的质量分数1%。4.根据权利要求1所述的盐酸美金刚缓释片的制备方法，其特征在于:所述的冲模为Φ8.5mm浅凹冲模。5.根据权利要求1所述的盐酸美金刚缓释片的制备方法，其特征在于:所述的包衣采用胃溶型欧巴代。6.根据权利要求1所述的盐酸美金刚缓释片的制备方法，其特征在于:所述压片采用旋转式压片机。
【专利摘要】本发明涉及药品制备技术领域，具体涉及一种盐酸美金刚缓释片的制备方法。盐酸美金刚缓释片的制备方法，包括以下步骤：将盐酸美金刚粉碎，过120目筛，辅料过60目筛；取盐酸美金刚和一水乳糖，采用等量递加法将其混合均匀；将HPMC？K15M和HPMC？K4M两种辅料混合均匀；将乙醇制成软材，20目筛制粒，湿颗粒于40℃干燥，20目筛整粒；加入硬脂酸镁，混匀；将其压片，冲模，片质量为180mg／片，调节片子硬度为8-9kg；将制备好的素片包衣，加热温度45℃，转速为15r×min-1，薄膜衣增质量为3%-4%。本发明选用HPMC作为基本骨架材料，设计研制12h给药1次的盐酸美金刚缓释片，达到保持有效控制血药质量浓度、增加用药的安全性。
【IPC分类】A61K31/13, A61P25/28, A61K9/36
【公开号】CN105560205
【申请号】CN201510839769
【发明人】李长英
【申请人】陕西一品达石化有限公司
【公开日】2016年5月11日
【申请日】2015年11月27日