心脏瓣膜假体的制作方法
【专利摘要】公开了二尖瓣假体，其包括具有流入部分、瓣膜保持管状部分和一对支撑臂的框架或支撑结构。流入部分从瓣膜保持管状部分的第一端部径向延伸，该对支撑臂周向间隔开并从瓣膜保持管状部分的相对的第二端部径向延伸。流入部分由从瓣膜保持管状部分的第一端部向外延伸的多个撑条形成，其中多个撑条中的相邻撑条接合，其中多个撑条中的每个撑条具有基本上s形的轮廓和至少一个扭曲的区域。
【专利说明】
心脏瓣膜假体
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请要求提交于2013年10月24日的美国申请第61/895,106号的权益，该申请全 文以引用方式并入本文中。
技术领域
[0003] 本发明涉及心脏瓣膜假体，尤其涉及用于在经导管二尖瓣置换手术中使用的二尖 瓣假体。
【背景技术】
[0004] 人类心脏包括确定血液流过心脏的通道的四个心脏瓣膜:二尖瓣、三尖瓣、主动脉 瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是在心房和心室之间的房室瓣膜，而主动脉瓣和肺动脉瓣 是在离开心脏的动脉中的半月瓣。理想地，心脏瓣膜的天然瓣叶在瓣膜处于打开位置时移 动远离彼此，而在心脏处于闭合位置时相遇或"合紧"。瓣膜可能出现的问题包括:狭窄，其 中瓣膜不正确地打开;和/或闭锁不全或回流，其中瓣膜不正确地关闭。狭窄和闭锁不全可 以在相同的瓣膜中同时发生。瓣膜功能不全的影响有差别，而回流或返流通常对患者具有 相对严重的生理后果。
[0005] 最近，已经为心脏和静脉瓣膜置换开发出由支架结构支撑的假体瓣膜，其可使用 基于导管的递送系统经皮递送。这些假体瓣膜可包括可膨胀或可球囊膨胀的支架结构，其 中瓣叶附接到支架结构的内部。通过卷曲到球囊导管上，或通过包含在递送导管的护套部 件内，并且推进通过静脉或动脉的脉管系统，可减小假体瓣膜的直径。一旦假体瓣膜被定位 在治疗部位处，例如在闭锁不全的天然瓣膜内，支架结构就可以膨胀以将假体瓣膜牢固地 保持在位。授予Leonhardt等人的美国专利第5，957，949号中公开了带支架的假体瓣膜的一 个示例，该专利全文以引用方式并入本文中。
[0006] 虽然经导管递送方法可以提供用于置换缺损的天然心脏瓣膜的更安全且低创伤 的方法，但防止植入的假体瓣膜和周围的天然组织之间的泄漏仍然是一项挑战。泄漏有时 由于以下事实而发生:心脏瓣膜的微创且经皮置换通常不涉及患病或受伤的心脏瓣膜的实 际物理移除。相反，置换的带支架的假体瓣膜在压缩状态下被递送至瓣膜部位并且在患病 的心脏瓣膜内膨胀至其操作状态，这可能不允许支架框架在天然心脏瓣膜内完全适形，并 且可以是瓣周漏(PVL)的根源。由于在心动周期内可能发生的假体的移动和/或迀移，PVL也 可能发生在心脏瓣膜假体植入之后。在心动周期内腱索张力中的变化所导致的移动可能对 于二尖瓣假体来说特别麻烦，因为腱索张力可使假体在心房内或向心房内轴向离位、提升 或摇动，从而导致瓣周漏。因此，存在提供二尖瓣假体的持续需求，该假体具有在心动周期 内保持天然解剖结构内的密封的结构。
【发明内容】
[0007] 根据本发明的实施例的二尖瓣假体包括框架，该框架具有柔性的、解剖上适形的 流入部分，该流入部分设计成在心动周期内与天然二尖瓣周围的二尖瓣表面保持密封。框 架或支撑结构限定流入部分、瓣膜保持管状部分和一对支撑臂。流入部分从瓣膜保持管状 部分的第一端部径向延伸，所述一对支撑臂周向间隔开并从瓣膜保持管状部分的相对的第 二端部径向延伸。流入部分由从瓣膜保持管状部分的第一端部向外延伸的多个撑条形成， 其中所述多个撑条中的相邻撑条接合，其中所述多个撑条中的每个撑条具有基本上S形的 轮廓和至少一个扭曲的区域。
【附图说明】
[0008] 本发明的前述和其它特征和优点将从在附图中示出的本发明的实施例的以下描 述显而易见。并入本文并形成说明书一部分的附图还用来说明本发明的原理，并且使得相 关领域的技术人员能够制作和使用本发明。附图未按比例绘制。
[0009] 图1是心脏的透视截面图，描绘了二尖瓣和与其相关的各种结构特征。
[0010] 图1A是与周围的心脏结构隔离的图1所示二尖瓣的上视图。
[0011] 图2是示出了处于部署构型的根据本发明的实施例的二尖瓣假体的侧视图。
[0012] 图2A是在图2中的线A-A的方向上截取的图2所示二尖瓣假体的流入区域的俯视 图。
[0013] 图3是图2所示二尖瓣假体的框架的侧视图。
[0014] 图3A是在图3中线A-A的方向上截取的图3所示框架的俯视图或流入视图。
[0015]图4是图3所示框架从图3中所示取向围绕图3中的纵向轴线U旋转90°的侧视图。 [0016]图4A是沿着图4中的线A-A截取的图4所示框架的侧截面图，突出了框架的流入部 段的s形特征。
[0017]图4B是沿着图4A中的线B-B截取的图4A所示框架的撑条的剖视图。
[0018] 图5描绘了用于形成为了说明目的而平放的图3、3A、4和4A所示框架的图案化的 管。
[0019] 图5A是沿着图5中的线A-A截取的图5所示图案化的管的剖视图。
[0020] 图6是根据图3、3A、4和4A的实施例的框架的流入区域的照片。
[0021]图6A是图6所示画圈区域A的放大视图。
[0022 ]图7是根据图3、3A、4和4A所示实施例的框架的侧面的照片。
[0023]图8是根据本发明的另一个实施例的框架的侧面的照片。
[0024]图8A是在图8中的线A-A的方向上截取的图8所示框架的流入区域的照片。
[0025]图8B是沿着图8中的线B-B截取的图8所示框架的撑条的剖视图。
[0026] 图9描绘了用于形成为了说明目的而平放的图8和8A所示框架的图案化的管。
[0027] 图9A是沿着图9中的线A-A截取的图9所示图案化的管的剖视图。
[0028] 图10是根据本发明的实施例的植入的二尖瓣假体的摄像图像。
[0029]图11不出了在植入之后的图8和8A所不框架的流入部分。
[0030]图12示出了图11所示框架的植入后的流入部分，其在框架的预植入流入部分上转 置，如图8A所示。
【具体实施方式】
[0031] 现在将参照附图描述本发明的具体实施例，其中，类似的附图标记指示相同的或 功能上类似的元件。术语"远侧的"和"近侧的"在下面的描述中结合相对于治疗临床医生的 位置或方向而使用。"远侧的"和"向远侧"是背离临床医生的位置或在远离临床医生的方向 上，并且"近侧的"和"向近侧"是靠近临床医生的位置或在朝向临床医生的方向上。此外，如 本文所用，术语"向外的"或"向外地"是指径向远离假体的框架的纵向轴线的位置，而术语 "向内的"或"向内地"是指径向朝着假体的框架的纵向轴线的位置。同样，术语"向后"或"向 后地"是指从下游位置向上游位置的相对转变。
[0032] 以下详细描述在本质上仅为示例性的，而并非意图限制本发明或本发明的应用和 用途。虽然本发明的实施例的描述是在心脏瓣膜和特别地二尖瓣的治疗的语境中，但本发 明也可以适合在认为有用的其它瓣膜置换手术中使用。此外，不打算受限于此前的技术领 域、【背景技术】、
【发明内容】
或以下的【具体实施方式】中所提供的任何明示的或隐含的理论。
[0033] 图1是心脏(H)的透视截面图，描绘了二尖瓣(MV)和与其有关的各种结构特征，图 1A是与周围的心脏结构隔离的二尖瓣的上视图。二尖瓣可见于左心房（未示出）和左心室 (LV)之间，并且由心脏的纤维房室环包围且附接到纤维房室环，纤维房室环可以更普遍地 被称为二尖瓣瓣环(MVA)。如在图1A中最清楚地示出的，二尖瓣瓣环可以被视为具有D形形 状，而不是圆形或椭圆形的。二尖瓣包括前瓣叶和后瓣叶(AL，PL)，它们在舒张期打开以允 许血液从左心房流至左心室。在心室收缩期间，前瓣叶和后瓣叶关闭以防止返流到左心房， 同时二尖瓣瓣环收缩并减小其表面积，以有助于提供瓣叶的完全关闭。前瓣叶和后瓣叶借 助于腱索(CT)附接到左心室内的乳头肌(PM)，腱索是在心室侧附接到心脏的瓣叶的结实的 纤维线或结构。当二尖瓣的前瓣叶和后瓣叶关闭时，腱索张紧以防止瓣叶摆动回到心房腔 内。
[0034] 由于天然二尖瓣的独特形状和与其相关联的结构的功能(其可造成假体二尖瓣在 心动周期内的轴向移动，即，可以由腱索的周期性张紧和/或D形二尖瓣瓣环在心室收缩期 间的收缩造成的轴向移动），根据本发明的实施例的二尖瓣假体包括具有柔性解剖上适形 的流入部分的框架，该流入部分设计成在心动周期内与二尖瓣周围的心房表面保持密封。
[0035] 图2是示出了处于部署构型的根据本发明的实施例的二尖瓣假体200的侧视图，图 2A是在中的线A-A的方向上截取的假体200的流入区域的俯视图。假体200包括附接在框架 或支撑结构210的内部内的瓣膜部件220。瓣膜部件220是具有第一瓣叶224A和第二瓣叶 224B的单向双尖置换瓣膜。在另一个实施例中，瓣膜部件220可以是具有三个瓣叶的单向三 尖瓣置换瓣膜。瓣叶224A、224B被缝合或以其它方式牢固地且密封地附接到框架210的内表 面和/或移植物材料226,移植物材料226包封或用线条描画框架210的各个部分。在根据本 发明的实施例中，在假体200的流入区域内固定到框架210的移植物材料226有助于密封，并 且在靠近假体200的流出区域处固定到框架210的移植物材料226提供帐篷状或吊床的结构 228,当假体200被植入天然二尖瓣内时，该结构228用来减少或消除框架210和腱索之间的 相互作用。
[0036]图3、3A、4和4A示出了从假体200的剩余部分移除的处于部署构型的框架210。图3 和4是框架210的侧视图，其中图4示出了从图3中所示取向围绕其纵向轴线La旋转90°的框 架210。图3A是在图3中的线A-A的方向上截取的框架210的俯视图或流入视图，图3B是沿着 图3A中的线B-B截取的框架210的撑条512B的剖视图。图4A是沿着图4中的线A-A截取的框架 210的截面图，图4B是沿着图4A中的线B-B截取的框架210的撑条512B的剖视图。
[0037]框架210为一体结构，其限定流入部分202、瓣膜保持管状部分204和一对支撑臂 206A、206B。在框架210的部署构型中，流入部分202从瓣膜保持管状部分204的第一或流入 端203向外延伸，并且支撑臂206A、206B从瓣膜保持管状部分204的相对的第二或流出端205 的周向间隔开的位置向后延伸。当假体200被植入天然二尖瓣内时，框架210的流入部分202 被构造成接合围绕天然二尖瓣的左心房的区域，框架210的瓣膜保持管状部分204被构造成 轴向延伸穿过天然二尖瓣且因此将瓣膜部件220安放在二尖瓣瓣环内，并且支撑臂206A、 206B被构造成捕获二尖瓣的相应的瓣叶并将它们固定在左心室内，而不阻挡假体200的流 出区域或左心室流出道。
[0038]框架210是如上文此前指出的一体结构。在制造框架210的初始步骤中，合适的材 料的管510被蚀刻、切割或以其它方式机加工以具有图5中描绘的图案。仅仅为了说明目的， 图5描绘了放平的图案化的管510,使得可以更容易地识别和描述流入部分202、瓣膜保持管 状部分204和支撑臂206A、206B的切开的结构。瓣膜保持管状部分204具有支架状骨架，其限 定菱形开口518和一系列上游谷514A和下游谷514B。支撑臂206A、206B由内部环形撑条513 和外部环形撑条515形成，其中外部环形撑条515从瓣膜保持管状部分204的间隔开的谷 514B延伸，并且内部环形撑条513从瓣膜保持管状部分204的间隔开的下游峰517延伸。 [0039]流入部分202由多个撑条512形成，撑条512的切割宽度W C小于其厚度T，如图5A所 示，图5A是沿着图5中的线A-A截取的撑条512B的剖视图。每个撑条512限定基部区段509和 分开的第一分支区段511A和第二分支区段511B。因此，撑条512可被认为具有Y形切割图案。 相应的一对撑条512的基部区段509,例如，撑条512A、512B的基部区段509A、509B在瓣膜保 持管状部分204的流入端203处从每隔一个谷514延伸。多个冠部513形成于相邻的撑条512 的第一分支区段511A和第二分支区段511B之间。冠部513形成框架210的流入部分202的径 向向外端，如图3A所示。周向相邻的冠部513不直接连接到彼此，从而为流入部分202提供改 善的柔韧性。
[0040] 对图案化的管510执行后续的加工步骤，以便形成框架210,如图3、3A、4和4A所示。 在一个或多个加工步骤中，图案化的管510径向膨胀以设定适合在其中接纳瓣膜部件220的 瓣膜保持管状部分204的管状形状和直径。在一个或多个附加的加工步骤中，支撑臂206A、 206B相对于瓣膜保持管状部分204的流出端205向外和向后旋转，并且被热处理以设定其形 状。在一个或多个附加的加工步骤中，图案化的管510的流入部分202的撑条512变得从瓣膜 保持管状部分204的流入端203向外延伸并且经历成形过程以具有基本上s形的轮廓，如在 图4A中最清楚地看到的。在一个实施例中并且一定程度上反直觉地，形成撑条512的基本上 s形的轮廓的第一弯曲部416A和相对的第二弯曲部416B在该撑条的切割宽度Wc上弯曲或弯 折，如图3B和4B所示，而不是在撑条的厚度T上弯曲或弯折。由于在流入部分202形成期间出 现的撑条512的一个或多个扭曲的区域TAi、TA 2、TA3，s形撑条512的第一弯曲部416A和第二 弯曲部416B能够以这种方式形成。更具体地参照图3A和4A，在相应的基部区段509从瓣膜保 持管状部分204的流入端203向外延伸处附近或相邻处，每个撑条512的基部区段509具有扭 曲的区域TAi。虽然并非意图受理论约束，扭曲的区域TAi将相应的撑条512的切割宽度Wc从 图5中所示切割图案旋转大约90度，使得相应的撑条512的较窄部分Wc经历产生第一弯曲部 416A和第二弯曲部416B的成形过程。另外参照图3A，每个撑条512的第一分支区段511A和第 二分支区段511B分别具有在它们相应的冠部513附近或相邻处的扭曲的区域TA2、TA3。虽然 并非意图受理论约束，扭曲的区域TA2、TA3将相应的撑条512的切割宽度Wc在与扭曲的区域 TM相对的方向上旋转，以使切割宽度Wc返回至与图5中的切割图案所示类似的取向，这导致 切割宽度Wc沿着撑条512的第一分支区段511A和第二分支区段511B的至少一部分且穿过流 入部分202的冠部513面向内和面向外。
[00411 在图3、3A、4和4A中所示框架210的实施例中，流入部分202可以描述为具有形成于 撑条512的相应部分和冠部513之间的交替的开口或单元C1、C2的环。单元C1、C2分别具有宽 度1、W2，其中单元C1的宽度1小于单元C2的宽度W 2，如在图3A中最清楚地示出的。虽然并非 意图受理论约束，单元C1、C2的交替的尺寸促成从管状部分204的公共谷514发出的基部区 段509，管状部分204的扭曲的区域TAi远离彼此扭曲或旋转，或者说是在彼此相对的方向上 扭曲。例如，参照图3A、6和6A中所示一对基部区段509A、509B，基部区段509A的扭曲的区域 TAJ#使撑条512A朝其相邻的单元C2逆时针旋转，使得基部区段509A的扭曲的区域TAi可以 被视为具有左手扭曲，并且基部区段509B的扭曲的区域TAJ#使撑条512B朝其相邻的单元 C2顺时针旋转，使得基部区段509B的扭曲的区域TM可以被视为具有右手扭曲。
[0042]当作为假体200的支撑和密封结构与心脏的解剖结构相互作用时，形成框架210的 流入部分202的s形撑条512作用类似于悬臂梁。在心脏的压力变化和周期性收缩期间，s形 撑条512能够偏转，同时保持抵靠心脏的心房表面的轴向力，该力足以密封和防止在框架和 组织表面之间的瓣周漏。另外，扭曲的区域TAi、TA 2、TA3和流入部分202的撑条512的s形状的 组合使得假体200的流入区域可以在心动周期内容易地偏转、挠曲和/或移动，同时也保持 足够的轴向刚度，以提供与围绕植入的假体的心房表面的密封接触。此外，s形撑条512的扭 曲的区域TA^TA^TAs可以减小应变并改善框架210的结构完整性，更具体地其流入部分202 的结构完整性。
[0043]图8和8A示出了根据本发明的另一个实施例的处于部署构型的框架810,其适用于 形成类似于上述假体200的二尖瓣假体。图8是框架810的侧视图，图8A是在图8中的线A-A的 方向上截取的框架810的俯视图或流入视图。框架810为一体结构，其限定流入部分802、瓣 膜保持管状部分804和一对支撑臂806A、806B。在框架810的部署构型中，流入部分802从瓣 膜保持管状部分804的第一或流入端803向外延伸，并且支撑臂806A、806B从瓣膜保持管状 部分804的相对的第二或流出端805的周向间隔开的位置向后延伸。当作为二尖瓣假体的支 撑结构植入天然二尖瓣内时，流入部分802被构造成接合围绕天然二尖瓣的左心房的区域， 瓣膜保持管状部分804被构造成轴向延伸穿过天然二尖瓣且因此将假体瓣膜部件安放在二 尖瓣瓣环内，并且支撑臂806A、806B被构造成捕获二尖瓣的相应的瓣叶并将它们固定在左 心室内，而不阻挡假体瓣膜的流出区域或左心室流出道。
[0044]在制造框架810的初始步骤中，合适的材料的管910被蚀刻、切割或以其它方式机 加工以具有图9中描绘的图案。仅仅为了说明目的，图9描绘了放平的图案化的管910,使得 可以更容易地识别和描述流入部分802、瓣膜保持管状部分804和支撑臂806A、806B的切开 的结构。瓣膜保持管状部分804具有支架状骨架，其限定菱形开口 918和一系列上游谷914A 和下游谷914B。每个支撑臂806A、806B形成为具有内侧撑条913A、913B和外部环形撑条915。 外部环形撑条915从瓣膜保持管状部分804的间隔开的下游峰917B延伸，并且内侧撑条 913A、913B从在它们相应的外部环形撑条915内的相应的下游谷914B延伸并在相对的内部 位置919A、919B处与外部环形撑条915相连。在根据本发明的另一个实施例中，管910可以被 切割成图案，使得框架810形成为具有如参照此前的实施例描述的支撑臂206A、206B。
[0045]流入部分802由多个撑条912形成，撑条912的切割宽度WC小于其厚度T，如图9A所 示，该图是沿着图9中的线A-A截取的撑条912的剖视图。每个撑条912限定基部区段909以及 在相应的节点921处从基部区段909分开的第一分支区段911A和第二分支区段911B。因此， 撑条912可被认为具有Y形切割图案。相应的撑条912的基部区段909在瓣膜保持管状部分 804的流入端803处从每个上游谷914A延伸。每个基部区段909具有将撑条912的相应的节点 921设置在上游峰917A的上游的长度。在一个实施例中，基部区段909的长度使得撑条912的 节点921在上游峰917A的上游设置在基部区段的长度的至少一半处。冠部913形成于相邻的 撑条912的第一分支区段911A和第二分支区段911B之间。冠部913形成框架910的流入部分 902的径向向外端，如图8A所示。周向相邻的冠部913不直接连接到彼此，从而为流入部分 802提供改善的柔韧性。
[0046]对图案化的管910执行后续的加工步骤，以便形成框架810,如图8和8A所示。在一 个或多个加工步骤中，图案化的管910径向膨胀以设定适合在其中接纳假体瓣膜部件的瓣 膜保持管状部分804的管状形状和直径。在一个或多个附加的加工步骤中，支撑臂806A、 806B相对于瓣膜保持管状部分804的流出端805向外和向后旋转，并且被热处理以设定其形 状。在一个或多个附加的加工步骤中，图案化的管910的流入部分802的撑条912变得从瓣膜 保持管状部分804的流入端803向外延伸并且经历成形过程以具有基本上s形的轮廓，如在 图8中最清楚地看到的。一定程度上反直觉地，形成撑条912的基本上s形的轮廓的第一弯曲 部816A和相对的第二弯曲部816B在该撑条的切割宽度Wc上弯曲或弯折，如图8B所示，而不 是在撑条的厚度T上弯曲或弯折。由于在流入部分802形成期间出现的撑条912的一个或多 个扭曲的区域了心、了4 2、了六3,8形撑条912的第一弯曲部8164和第二弯曲部8168能够以这种方 式形成。更具体地参照图8A，在相应的基部区段909从瓣膜保持管状部分804的流入端803向 外延伸处附近或相邻处，每个撑条912的基部区段909具有扭曲的区域TM。虽然并非意图受 理论约束，扭曲的区域TAi将相应的撑条912的切割宽度Wc从图9中所示切割图案旋转大约90 度，使得相应的撑条912的较宽厚度T经历产生第一弯曲部816A和第二弯曲部816B的成形过 程。另外参照图8A，每个撑条912的第一分支区段911A和第二分支区段911B分别具有在它们 相应的冠部913附近或相邻处的扭曲的区域TA 2、TA3。虽然并非意图受理论约束，扭曲的区域 TA2、TA3将相应的撑条912的切割宽度Wc在与扭曲的区域TAi相对的方向上旋转，以使切割宽 度Wc返回至与图9中的切割图案所示类似的取向，这导致切割宽度Wc沿着撑条912的第一分 支区段911A和第二分支区段911B的至少一部分且穿过流入部分802的冠部913面向内和面 向外。
[0047]在图8和8A所示框架810的实施例中，流入部分802可以描述为具有形成于撑条912 的相应部分和冠部913之间的相等或类似尺寸和形状的单元C1的环。相比图4A中所示框架 210的流入部分202的单元C1、C2的对称外观，图8A中所示框架810的流入部分802的单元C1 表现为顺时针螺旋。虽然并非意图受理论约束，流入部分802的螺旋外观可以是所有撑条 912具有扭曲的区域TAi，该区域在公共或相同的方向上从瓣膜保持管状部段804扭曲或旋 转。在图8和8A中所示的实施例中，每个基部区段909的扭曲的区域TAi使相应的撑条912相 对于瓣膜保持部分804的流入端803顺时针旋转，使得扭曲的区域TM可以被视为具有右手 扭曲。在另一个实施例（未示出）中，每个基部区段909的扭曲的区域TAi使相应的撑条912相 对于瓣膜保持部分804的流入端803逆时针旋转，使得扭曲的区域TAi可以被视为具有左手 扭曲。
[0048]参照图8,每个s形撑条912的第一弯曲部816A具有纵向设置在瓣膜保持管状部分 804的下游谷914B处或附近的顶端822。分别与第一弯曲部816A和第二弯曲部816B相比，第 一弯曲部816A的增加的深度和第二弯曲部816B的对应的增加的高度通过流入撑条912相对 于瓣膜保持管状部分804的轴向长度的更长的长度(相比流入撑条512相对于瓣膜保持管状 部分204的轴向长度的长度)变得可能。在另一个实施例中，第一弯曲部816A的顶端822可以 被定位在瓣膜保持管状部分804的上游谷914A处或附近，类似于第一弯曲部416A的顶端422 的位置，如图4和7中所示。在根据本发明的其它实施例中，s形撑条912的顶端822和s形撑条 512的顶端422可以分别沿着瓣膜保持管状部分204、804的轴向长度适当地设置在任何位 置，以便为特定的应用定制相应的入口部分202、802的柔韧性。
[0049] 当作为根据本发明的实施例的二尖瓣假体的支撑和密封结构与心脏的解剖结构 相互作用时，形成框架810的流入部分802的s形撑条912作用类似于悬臂梁。在心脏的压力 变化和周期性收缩期间，s形撑条912能够偏转，同时保持抵靠心脏的心房表面的轴向力，该 力足以密封和防止在框架和组织表面之间的瓣周漏。另外，扭曲的区域TAi、TA 2、TA3和流入 部分802的撑条912的s形状的组合使得根据本发明的实施例的二尖瓣假体的流入区域可以 在心动周期内容易地偏转、挠曲和/或移动，同时也保持足够的轴向刚度，以提供与围绕植 入的假体的心房表面的密封接触。此外，s形撑条912的扭曲的区域TAi、TA 2、TA3可以减小应 变并改善框架810的结构完整性，更具体地其流入部分802的结构完整性。框架810的流入部 分802的设计的另一个有益效果在于，它通过允许撑条912和由其限定的单元C1在径向方向 Dr上的偏转或移动而容易适形于二尖瓣瓣环的D形形状，如图10-12所示。图10是具有框架 810的植入的二尖瓣假体的摄影图像，示出了各个撑条912在植入后如何径向偏转或移动以 略微更平地"放置"并适形于天然二尖瓣瓣环的D形形状。框架810的该解剖上适形的特征在 图11和12中更清楚地描绘，其中图11示出了框架810的流入部分802在植入后的变形，并且 图12示出了在图8A的植入前的流入部分802(以红色示出）上转置的图11的植入后变形的流 入部分802(以青色示出）。
[0050] 为了在本发明的附图中所示的初始压缩构型和部署构型之间转化，根据本文所述 实施例的框架210、810由自膨胀材料形成，该材料具有机械记忆性以返回至部署构型。因 此，根据本发明的实施例，框架210、810可以由不锈钢、诸如镍钛合金或镍钛诺或所谓的超 合金(其可具有镍、钴、铬或其它金属的基底金属)的伪弹性金属制成。可通过热处理将机械 记忆性赋予形成框架210、810的管状结构，以实现例如不锈钢中的弹簧韧度，或者在诸如镍 钛诺的易受影响的金属合金中设定形状记忆性。根据本发明的实施例的二尖瓣假体可以通 过经心尖植入手术或通过经心房植入手术来递送。可以适用于本文所述二尖瓣假体的合适 的经心尖和/或经心房植入手术公开于以下专利中：授予Kovalsky的2012年8月13日提交的 美国专利申请第13/572，842号;授予Tuval等人的美国专利申请公开第2011/0208297号；和 授予Tuval等人的美国专利申请公开第2012/0035722号，这些专利中的每一份均以引用方 式全文并入本文中。
[00511根据本发明的实施例，诸如第一瓣叶224A和第二瓣叶224B的本发明的瓣叶可以由 天然材料制成或形成，该天然材料得自例如来自人类或动物的心脏瓣膜、主动脉根部、主动 脉壁、主动脉瓣叶、诸如心包修补片的心包组织、旁路移植物、血管、肠粘膜下组织、脐带组 织等。根据本发明的其它实施例，适合用作诸如瓣叶224A、224B的本发明的瓣叶的合成材料 包括可商购自特拉华州威明顿市的Invista North America S.A.R.L.的DACRON?聚 酯、其它布料、尼龙共混物、聚合物材料、以及真空沉积的镍钛诺加工材料。在一个实施例 中，诸如瓣叶224A、224B的本发明的瓣叶可由超高分子量聚乙烯材料制成，该材料以商品名 DYNEEMA商购自荷兰的Royal DSM。就某些瓣叶材料而言，可能希望将瓣叶的一侧或两侧涂 以将防止或最小化生长过度的材料。还希望瓣叶材料为耐用的，并且不受到拉伸、变形或疲 劳。
[0052]根据本发明的实施例，移植物材料226或其部分可以是低孔隙率的织造织物，例如 聚酯、DACRON?聚酯或聚四氟乙烯(PTFE)，该材料在附接到框架210时形成单向流体通 道。在一个实施例中，移植物材料226或其部分可以是较松散的针织或织造织物，例如聚酯 或PTFE针织物，其可以在希望为组织向内生长提供介质或为织物提供拉伸能力以适形于弯 曲表面时使用。在另一个实施例中，聚酯拉绒织物可以备选地用于移植物材料226或其部 分，例如当希望在一侧上为组织向内生长提供介质并在另一侧上提供光滑表面时。这些和 其它合适的心血管织物可商购自例如亚利桑那州坦佩的Bard Peripheral Vascular， Inc.。在另一个实施例中，移植物材料226或其部分可以是诸如心包膜或另一种膜组织的天 然材料。
[0053]根据本发明的实施例，考虑到下列专利中的一者或多者的公开内容，在不脱离本 发明的范围的情况下，本文所述框架的瓣膜保持管状部分和支撑臂以及可以与其相关联的 移植物材料和帐篷状结构可以被修改:授予Igor Kovalsky等人的2013年1月8日提交的美 国专利申请第13/736，460号；授予Kshitija Garde等人的2013年5月13日提交的美国专利 申请第61/822,616号；以及授予Igor Kovalsky等人的2012年8月13日提交的美国专利申请 第13/572，842号，这些专利中的每一份均以引用方式全文并入本文中。
[0054] 虽然上文已描述了各种实施例，但应当理解，这些实施例仅作为本发明的例示和 示例提供，而不以任何方式进行限制。相关领域的技术人员应理解，在不脱离本发明的精神 和范围的情况下，可以在这些实施例中进行形式和细节上的各种改变。因此，本发明的广度 和范围不应受上述示例性实施例中任一个的限制，而应仅根据所附权利要求和它们的等同 物限定。还应当理解，本文所讨论的每个实施例的每个特征以及本文所引用的每个参考文 献都可结合任何其它实施例的特征使用。本文所讨论的所有专利和公开以引用方式全文并 入本文中。
【主权项】
1. 一种二尖瓣假体，包括： 框架，其具有流入部分、瓣膜保持管状部分和一对支撑臂，所述流入部分从所述瓣膜保 持管状部分的第一端部径向延伸，所述一对支撑臂周向间隔开并从所述瓣膜保持管状部分 的相对的第二端部延伸， 其中，所述流入部分由多个撑条形成，所述多个撑条从所述瓣膜保持管状部分的所述 第一端部向外延伸，并且所述多个撑条中的相邻撑条接合，并且 其中，所述多个撑条中的每个撑条具有基本上S形的轮廓和至少一个扭曲的区域。2. 根据权利要求1所述的二尖瓣假体，其特征在于，所述多个撑条中的相邻撑条由相应 的冠部接合。3. 根据权利要求2所述的二尖瓣假体，其特征在于，相邻的冠部不直接附接到彼此。4. 根据权利要求1所述的二尖瓣假体，其特征在于，每个撑条具有接合到所述瓣膜保持 管状部分的基部区段，并且所述基部区段具有扭曲的区域。5. 根据权利要求4所述的二尖瓣假体，其特征在于，所述多个撑条的所述基部区段的扭 曲的区域在相同的方向上扭曲。6. 根据权利要求4所述的二尖瓣假体，其特征在于，每个撑条的所述基部区段从在所述 瓣膜保持管状部分的所述第一端部处的相应的谷径向延伸。7. 根据权利要求4所述的二尖瓣假体，其特征在于，一对基部区段从在所述瓣膜保持管 状部分的所述第一端部处的每隔一个谷径向延伸。8. 根据权利要求7所述的二尖瓣假体，其特征在于，每对基部区段中的第一基部区段的 所述扭曲区域在与每对基部区段中的第二基部区段的所述扭曲区域相对的方向上扭曲。9. 根据权利要求4所述的二尖瓣假体，其特征在于，每个撑条具有从所述基部区段分开 的第一和第二分支区段，并且所述第一和第二分支区段中的每一个具有相应的扭曲区域。10. 根据权利要求9所述的二尖瓣假体，其特征在于，相邻的撑条的第一和第二分支区 段由相应的冠部接合到彼此。11. 根据权利要求1所述的二尖瓣假体，其特征在于，每个撑条具有形成所述撑条的所 述基本上s形的轮廓的第一弯曲部和相对的第二弯曲部。12. 根据权利要求11所述的二尖瓣假体，其特征在于，每个撑条的所述第一和第二弯曲 部中的一个具有顶端，所述顶端纵向设置在所述瓣膜保持管状部分的下游谷处或附近。13. -种二尖瓣假体，包括： 框架，其具有流入部分和瓣膜保持管状部分，其中，在部署构型中，所述框架的所述流 入部分从所述瓣膜保持管状部分的第一端部径向延伸，并且其中，所述框架的所述流入部 分由多个撑条构成，每个撑条形成基本上s形的轮廓，并且当在所述部署构型从所述瓣膜保 持管状部分的所述第一端部径向延伸时具有至少一个扭曲区域。14. 根据权利要求13所述的二尖瓣假体，其特征在于，所述多个撑条中的相邻撑条由相 应的冠部接合。15. 根据权利要求14所述的二尖瓣假体，其特征在于，相邻的冠部不直接附接到彼此。16. 根据权利要求13所述的二尖瓣假体，其特征在于，每个撑条为Y形的，其具有基部区 段和从所述基部区段分开的第一和第二分支区段。17. 根据权利要求16所述的二尖瓣假体，其特征在于，每个撑条的所述基部区段接合到 所述瓣膜保持管状部分，并且所述基部区段具有扭曲的区域。18. 根据权利要求17所述的二尖瓣假体，其特征在于，每个撑条的所述第一和第二分支 区段中的每一个具有相应的扭曲的区域。19. 根据权利要求13所述的二尖瓣假体，其特征在于，每个撑条具有形成所述撑条的所 述基本上s形的轮廓的第一弯曲部和相对的第二弯曲部。20. 根据权利要求19所述的二尖瓣假体，其特征在于，每个撑条的所述第一和第二弯曲 部中的一个具有顶端，所述顶端纵向设置在所述瓣膜保持管状部分的下游谷处或附近。
【文档编号】A61F2/02GK105873542SQ201480070214
【公开日】2016年8月17日
【申请日】2014年10月22日
【发明人】J·奎尔, I·科瓦尔斯基
【申请人】美敦力公司