Tenon囊下注药装置的制造方法
【专利摘要】本发明涉及一种Tenon囊下注药装置，其包括导管和连接器，其中所述导管包括近侧部、弯曲部和远侧部；所述连接器包括连接部和接口，所述连接部与所述导管的近侧部连接，所述接口用于连接注射装置；并且其中所述近侧部和所述远侧部之间形成夹角α，在所述远侧部上设有一个或多个注药口，且所述远侧部的远侧末端不设有开口。利用本发明的Tenon囊下注药装置可以极大地降低Tenon囊下注药的并发症可能性，增加了患者的安全性；简单易用，大大降低了Tenon囊下注药的难度；并且可以方便地将药物递送到眼睛的前节和后节从而治疗前节或后节疾病。
【专利说明】
Tenon囊下注药装置
技术领域
[0001]本发明涉及一种眼部注药装置，具体地，涉及一种经球后Tenon囊下注药装置。
【背景技术】
[0002]Tenon囊下注射是眼科常用的一种操作技术，常常用于注入激素以治疗眼前后节炎症治疗。通过该操作可以将药物注射在Tenon囊下，利用药物渗透眼球后部巩膜来提高药物在眼周的浓度，使得药物能够快速起效，而且与通过玻璃体腔直接注射相比，该操作的并发症和副作用都很小。
[0003]尽管Tenon囊下注射具有并发症小、易于操作的优点，但在实际操作中仍然有一定的发生并发症的风险。Tenon囊下注射的方法一般利用25G针头于颞下方穹窿部以一定的角度(一般是40°)进针，针尖朝向巩膜，向穹窿部刺入球结膜囊下，沿眼球弧度进针，穿过结膜和Tenon囊，将针头置于后巩膜处，确认位置后注药。该操作要求进针一次到位，进针速度适度且缓慢，并且需要选择合适的针头；其次，进针不能过深也不能过浅，过深会损伤球后组织、血管和神经等，过浅则药物进入球结膜达不到治疗目的。因此，需要操作者具有比较熟练的操作技能。
[0004]由于常规Tenon囊下注射利用普通针头操作，因此，结膜下出血是常见的并发症。此外，如上所述，如果操作者操作技能不熟练，进针位置不当或患者配合欠佳使得进针过浅，导致药物进入球结膜下，产生结膜水肿。在临床实践中，还有一个常见并发症是黑朦，即，注射后患者突然无光感，可能由于药物注入速率过快导致局部药物积聚造成眶压急剧升高压迫视神经所致，或是药物引起视网膜中央动脉痉挛所致。更严重的少见并发症是穿通眼球，该并发症也与操作者的技能和尖锐针头有关。
[0005]为克服上述Tenon囊下注射的某些缺点，CN 202777431U公开了一种球后Tenon囊下注射针头，该注射针头采用弧形本体和闭合的钝性头部。CN202777431U的球后Tenon囊下注射针头利用弧形的针体来解决对进针深度和部位的控制问题，利用钝性头部来避免对巩膜、血管和神经的刺伤，并且利用针头前端的侧向开口来避免药物对视神经的直接冲击。但是，根据该实用新型的描述和附图，该实用新型的设计实际上不仅难以实施，而且也难以实现其宣称的技术效果，因为其并没有考虑真实操作中所遇到的实际技术问题。首先，弧形的针体虽然在一定程度上降低了进针路径中周围组织的阻挡和阻力，但由于缺少组织的阻挡感，也就减弱了手感，操作者无法通过手感准确把握进针深度和位置(手感对于操作者来说往往是很重要的，特别是在眼科手术操作中尤其重要)。此外，由于弧形的设计，针本体上就缺少了引导操作的标识或标志物(例如，突起或标尺)，使得操作者既不能通过手感也不能通过肉眼观察来获得对进针深度和部位的大致评估或判断。出于上述原因，在实际的操作过程中，该实用新型并不能起到所宣称的把握进针深度及部位的技术效果。
[0006]其次，在CN20277743IU中，针孔(注药口)设置在针头末端的两侧，从附图上大体估算，针孔直径大概相当于针头的横截面。尽管该实用新型宣称可以通过此设计避免注射药物对视神经的直接冲击。然而，这种效果实践中难以达到。由于Tenon囊空间比较狭小且在没有被剥离之前组织结构间还存在有结缔组织，所以如果单位时间内的注药量小，即使直接从针头前端注药也不会对视神经产生很大的冲击力。在两侧开孔的情况下，如果单位时间内的注药量较大，在狭小的空间中，从两侧流出的药物流在针头头部前方汇合后仍然有可能直接冲击视神经。而且，在刚剥离开的Tenon囊中药物在局部快速积累导致眶压升高进而累及视神经所造成的影响远比直接冲击的影响大得多。因此，在实际操作中要解决的技术问题是单位时间内药物在局部的短时间快速积聚所产生的不良后果。而该实用新型中不仅没有提到此技术问题，更没有给出相应的有效解决方案。
[0007]美国专利US 6，413，245B1公开了一种用于向人眼递送药物制剂的方法和装置。该美国专利的方法包括将其装置插入到黄斑后方处Tenon囊的下方和巩膜的上方，然后注射药物制剂从而在巩膜的外表面上形成药物储库(drug depot)。该专利装置的远侧部呈与眼球曲度相符的“镰刀”形的管状结构。然而，Tenon囊在天然状态下实际上是非开放性的囊，因此装置的前端头部越靠近黄斑，刺破巩膜和损伤视神经的危险性越大，因此如果没有良好的组织剥离和操作手感，发生并发症的可能性还是很大的。另外，由于缺少参照点，当使用该装置插入眼内时，操作者无法看到末端头部，也就无法控制进针点的位置。第三，该装置通过预先定制镰刀部的弧度和长度来保证进针深度到达Tenon囊的较靠后位置(S卩，后Tenon囊注射)。而为了不同的进针位置和符合不同弧度的眼球就需要制造具有不同弧度和长度的“镰刀”远侧部的装置，也就降低了装置的易用性并提高了使用复杂性。此外，由于该装置被设计用于注射少量的药物以形成药物储库，因此其并不关注局部注入较大注药量和注药速度的问题，而且其远侧部的末端头部并不具有剥离作用。
[0008]因此，在本领域中需要开发和设计一种安全性高、操作简便，既能够控制进针深度又能够控制Tenon囊内局部注药量的Tenon囊下注药装置。
【发明内容】
[0009]为解决现有技术中的上述问题，本发明的目的是提供一种能够便于Tenon囊下注射操作并且能够有效控制局部注药量的Tenon囊下注药装置。
[0010]本发明的Tenon囊下注药装置(在下文中有时简称为“本发明的注药装置”)包括导管和连接器，其中所述导管包括近侧部、弯曲部和远侧部;所述连接器包括连接部和接口，所述连接部与所述导管的近侧部连接，所述接口用于可拆卸地连接临床上常用的各种注射装置如注射器、注射栗；并且其中所述近侧部和所述远侧部之间形成夹角α，在所述远侧部上设有一个或多个注药口，且所述远侧部的远侧末端不设有开口。
[0011]根据本发明，夹角α的大小可以在110-160°，优选120-150°的范围内选择，更优选为120°。夹角α的选择应考虑操作者的操作便利性，角度过大或过小都可能造成操作者的不便，尽可能选择与眼球的弧度相近的角度或弧度。
[0012]在一个优选的实施方案中，所述弯曲部的弧顶处可以设置有一个或多个突起。这样设计的目的和效果在于，当本发明的注药装置的远侧部在眼内沿眼球行进时，弯曲部上的突起会将行进路径上相应部位的球结膜向外顶起，因此尽管看不到导管的末端，但这样的设计使得操作者仍然可以通过肉眼观察球结膜上的凸起来判断弯曲部的位置进而估计远侧部的远侧末端所处的位置。即，突起起到位置指示的作用，从而帮助操作者控制注药装置的深度和位置。然而，若仅采用弧形设计就达不到这样的效果。
[0013]在本发明中，突起的形状不受任何限制，只要可以起到位置指示作用且不会损伤到眼内组织或行进路径上的周围组织结构即可，例如，可以制成为球状、半球状等。突起的数目也不受限制，可以设置一个或多个，只要实现上述指示位置的作用即可。此外，突起的材料和制造方法也不受限制，只要是生物相容的(例如，医用钢、医用高分子材料或生物材料等)并且能够根据本领域已知的技术或方法(例如，粘合、焊接、啮合、接合等方式)安装或固定到本发明的注药装置的导管的弯曲部的弧顶上即可。另外，突起可以制成为带某种颜色，例如，冷色调的青色或蓝色，中性色调的紫色、绿色或黑色，或这些颜色的任意组合。由于球结膜很薄，设置的颜色可以有助于更加直观的观察突起的位置。但是优选不使用红色等暖色调，以免与血液颜色混淆。
[0014]在本发明中，注药装置的导管的近侧部和弯曲部的横截面形状和尺寸优选可以是相同的。近侧部和弯曲部(和/或它们的内腔)的横截面可以是圆形或椭圆形，或便于注药的其他任意形状诸如正方形、长方形、菱形、三角形或平行四边形，优选圆形或椭圆形。近侧部和弯曲部的横截面形状和尺寸优选可以是相同的。远侧部(和/或其内腔)的横截面的形状也不受限制，可以为圆形、椭圆形、正方形、长方形、菱形、三角形和平行四边形等，优选圆形或椭圆形。在一个特别优选的实施方案中，远侧部的横截面还可以为扁椭圆形或带一定弧度的扁椭圆形。
[0015]在本发明的注药装置的一个实施方案中，远侧部与近侧部(和/或弯曲部)的横截面形状和尺寸可以是相同的。
[0016]在本发明的注药装置的一个实施方案中，在远侧部的整个长度上远侧部的横截面尺寸可以是不变的，也可以是不同的，例如，朝向远侧末端扩大或渐缩。
[0017]在本发明的注药装置的另一个实施方案中，在远侧部的矢状面上远侧部的厚度朝向远侧末端逐渐缩小，且在远侧部的冠状面上远侧部的宽度大于近侧部的宽度。此实施方案中的远侧部可以设计成所谓的“鸭嘴”形状(即，在冠状面上远侧部的宽度保持不变)，或“扁喇叭口”形状(即，在冠状面上远侧部的远端的宽度大于近端的宽度)。这种远侧部设计的目的和效果在于:由于远侧部逐渐变扁使得进入Tenon囊后前进的阻力减小，同时在继续前进的过程中，较宽的远侧部在进入路径中剥离出比没有加宽的远侧部形状更多的空间，这样在到达目标部位后不需要额外的剥离操作就能获得更大的局部液体容纳空间，同时也就避免了后续注药时药物快速积在局部狭小空间而产生过大压力，由此缓冲了压力的急剧增加。而现有技术中采用的针头由于直径不变，无法扩大局部空间，因此在局部注药量较大时，可能会暂时造成局部“肿块”导致局部压力暂时升高，进而升高眶压和眼压。另外，如前所述，在靠近黄斑后方的位置，刺破巩膜和损伤视神经的危险很大，当需要治疗该处的病变时，使用本发明的注药装置时根本不需要前进到上述危险区域注药，因为本发明的注药装置可以在前节处剥离出较大的局部空间，可以在不累及视神经的前提下注入较大量的药物，药物可以通过渗透作用进入到上述危险区域，由此极大地降低了 Tenon囊下注药的危险性并避免潜在并发症。
[0018]在本发明的注药装置中，注药口被设置在远侧部上。根据目的用途、注药药物的种类、注药量以及注药速度等因素，可以设置一个或2个以上的注药口。在恒定的注药压力下，注药口越多，注药时对局部组织的压力就越分散，不致于集中于一个或两个点，避免了局部单个点处的压力过高。
[0019]在一个实施方案中，远侧部上设有多个注药口，且注药口可以在远侧部的纵向方向上均匀地分布。
[0020]在另一个实施方案中，远侧部上设有多个注药口，且注药口可以在远侧部的纵向方向上交错地分布。
[0021 ]在一个优选实施方案中，在远侧部的同一横截面上可以设有两个注药口。优选地，两个注药口可以在同一横截面的周长上相对地分布。
[0022]在上述其中远侧部被设计成所谓“鸭嘴”形状或“扁喇叭口”形状的实施方案中，注药口的分布也可以按照上面所述的各种方式的任意组合进行设置。即，可以设置在远侧部的一侧或两侧(在冠状面上)，也可以设置在远侧部前面和/或后面，或者采取两个侧面与前面和后面的任意组合方式设置注药口。
[0023]在本发明的注药装置中，注药口的形状不受限制，可以选自圆形、椭圆形、正方形、长方形、菱形、三角形或平行四边形，优选圆形或椭圆形。
[0024]在本发明的注药装置中，导管还包括内腔，所述内腔从近侧部一直延伸通过弯曲部和远侧部，到远侧部的远侧末端处终止。即，远侧部的远侧末端上不设有开口。远侧部的远侧末端优选地可以设置成钝头的形式，如半球形或半椭圆体形状(例如，在冠状面或矢状面上可以为圆弧形、半圆形或半椭圆形形状)，可以起钝性剥离的作用，避免尖锐的尖端刺伤组织、神经和血管等。
[0025]在本发明的注药装置中，连接器的连接部与导管可以是一体成型的，也可以采取本领域中已知的连接方式可拆卸地连接。连接器的接口可以用于连接各种类型和尺寸的注射装置，例如，注射器、注射栗等。为了与一些带有外螺纹的注射装置连接，接口还可以设置有内螺纹从而与这些注射装置啮合。
[0026]由于常用的注射装置并不具有速度控制装置(注射栗的价格昂贵且结构复杂，在临床中不利于大规模应用)，因此为了控制注药速度，本发明的注药装置还可以包括一个或多个缓冲垫，所述缓冲垫被配置成放置于连接器的连接部和/或接口中，其作用是延缓注药速度。每个缓冲垫的厚度可以设置为I _2mm。
[0027]在一个实施方案中，缓冲垫由多孔材料制成，优选天然海绵或合成海绵或其他多孔高分子材料。
[0028]在本发明中，注药装置的近侧部、弯曲部、连接部和远侧部可以由医用塑料(诸如Teflon、聚乙烯、聚丙烯、其他常规医用塑料等)或医用金属材料(例如，医用钢，如304L医用不锈钢，医用钢以外的其他医用金属，金属合金等)或它们的任意组合制成。近侧部、弯曲部、远侧部和连接部也可以采用不同的材料制成，例如，近侧部、弯曲部和远侧部由金属材料(诸如，医用不锈钢)制成，而连接部由医用塑料制成。优选地，远侧部和近侧部由医用不锈钢制成。弯曲部上的突起可以用医用塑料制成，以减少对组织的损伤。在一个具体实施方案中，远侧部的远侧末端可以由塑料制成，而其余部分则可以由金属制成。对于采用的医用塑料而言，塑料优选地具有足够的柔软度和/或柔性从而当将本发明的注药装置插入到眼睛肿时尽量减小穿透巩膜或Tenon囊的可能性。
[0029]在一个优选实施方案中，连接部可以由塑料诸如医用塑料制成。
[0030]在一个优选实施方案中，在近侧部上标有刻度，从而便于操作者估计远侧部进入Tenon囊的深度。可以以弯曲部为O刻度点，在近侧部上朝向近端标注刻度。一般而言，可以以0.5cm为一个主刻度点，至少标注3个主刻度，在两个主刻度点之间还可以标注子刻度点，例如，标注2-5个子刻度点。
[0031]在本发明中，本发明的注药装置可以用来递送各种形式的药物，药物的形式或剂型不受限制，包括，但不限于，溶液剂、混悬剂、乳剂、油膏剂、凝胶形成溶液、凝胶剂，可生物侵蚀聚合物或非生物可侵蚀聚合物、可生物降解聚合物或非生物可降解聚合物，等等。此夕卜，药物也可以被制成为下面的剂型:即当其被注射到Tenon囊下后也可以作为药物储库存在从而以可控释放(例如，缓释)的形式释放药物。
[0032]用于注射的药物剂型可以包含一种或多种眼科学可接受的药物活性剂，并且还可以包含一种或多种无活性的药物赋形剂。所述药物活性剂的实例包括，抗感染剂，包括但不限于，抗生素、抗病毒剂和抗真菌剂;抗变态反应剂和肥大细胞稳定剂；留体和非留体抗炎剂(诸如奈帕芬胺)；环氧合酶抑制剂，例如，Cox-1和Cox-2抑制剂;抗感染剂和抗炎剂的组合;减充血剂;抗青光眼药，包括但不限于，肾上腺素能药，β-肾上腺素阻断剂，α-肾上腺素激动剂，拟副交感神经药，胆碱酯酶抑制剂，碳酸酐酶抑制剂，和前列腺素;抗青光眼药的组合;抗氧化剂;营养补充剂；用于治疗黄斑囊样水肿的药物，例如，非留体抗炎药；用于治疗ARMD的药物，例如，血管生成抑制剂和纤溶剂;伤口调节剂，例如，生长因子;抗代谢药;神经保护剂，例如，依利罗地;和用于治疗后节疾病(包括但不限于，ARMD、CNV、视网膜病、视网膜炎、葡萄膜炎、黄斑水肿、和青光眼)的抑制血管生成类固醇。
[0033]发明有益效果
[0034]1.利用本发明的Tenon囊下注药装置不仅可以进行前Tenon囊注射操作，也可以进行后Tenon囊注射操作。
[0035]2.本发明的Tenon囊下注药装置具有局部组织剥离作用，可以扩大待注药部位局部空间，从而减小了药物局部快速积累产生的压力，适用于治疗眼球前节和后节的疾病。
[0036]3.利用本发明的Tenon囊下注药装置可以极大地降低Tenon囊下注药的并发症可能性并减少潜在并发症，增加了患者的安全性，而且能够递送各种各样的药物制剂，能够在门诊使用。
[0037]4.本发明的注药装置简单易用，大大降低了 Tenon囊下注药的难度，非常适合常规Tenon囊下注药操作技能不熟练的眼科医生使用。
[0038]5.利用本发明的注药装置可以方便地将药物递送到眼睛的前节和后节从而治疗角膜炎、巩膜炎、前节缺血综合征、ARMD、CNV、视网膜病变、视网膜炎、葡萄膜炎、黄斑水肿、青光眼和其他前节或后节疾病。
【附图说明】
[0039]图1为人眼球Tenon囊的解剖示意图。
[0040]图2示出了本发明的注药装置的一个实施方案的结构示意图。
[0041 ]图3示出了图2的注药装置I的弯曲部7的放大视图，其中示出了突起9和夹角α。
[0042]图4示出了图2的注药装置I的远侧部6的一个实施方案的示意图，图中示出了在远侧部6的纵向方向上均匀地分布有多个注药口 11。
[0043]图5示出了图2的注药装置I的远侧部6的另一个实施方案的剖面图，图中示出了在远侧部6的同一横截面上相对地分布有两个注药口 11。
[0044]图6示出了图2的注药装置I的远侧部6的另一个实施方案的剖面图，图中示出了在远侧部6上多个注药口 11交错分布。
[0045]图7示出了图2的注药装置I的远侧部6的另一个实施方案的剖面图，图中示出了另一种注药口交错分布方式。
[0046]图8示出了图2的注药装置I的注药状态示意图。
[0047]图9示出了本发明的注药装置的另一个实施方案的结构示意图。
[0048]图10-15示意性地示出了图9的注药装置101的远侧部6的不同实施方案的冠状剖面图。
[0049]图16示意性地示出了沿图10中的A-A线截取的剖面图。
[0050]图17示出了图9的注药装置101的注药状态示意图。
[0051]图18A-18D是采用图9的Tenon囊下注药装置101的操作步骤示意图，其中图18A为注药装置101进入结膜之前的状态，图18B为注药装置101进入结膜时的状态，图18C为注药装置101进入结膜后，突起109进入结膜时的状态，图18D为注药后Tenon囊的状态。
[0052]附图中的附图标记如下:
[0053]注药装置1，101; 导管2，102;
[0054]连接器3，103;远侧部的远侧末端4，104;
[0055]近侧部5，105;弯曲部7，107;
[0056]远侧部6，106;突起 9，109;
[0057]连接部10，110;接口 8，108;
[0058]注药口11，111;药流 12，112;
[0059]待注药部位13，113;缓冲垫20，120;
[0060]远侧部外壁200; 远侧部内壁201;
[0061 ] 远侧部内腔202。
【具体实施方式】
[0062]下面结合附图描述本发明的优选实施方案，本领域技术人员要理解的是下面结合附图所述的实施方案或实施例仅用于说明实现本发明的最佳实施方式，而非将本发明的范围限于这些实施方案。
[0063]定义
[0064]远侧或远端:在本说明书中，当描述本发明的装置提及“远侧或远端”时，该术语一般是指相对远离使用者的一端或一侧。
[0065]近侧或近端:在本说明书中，当描述本发明的装置提及“近侧或近端”时，该术语一般是指相对靠近使用者的一端或一侧。
[0066]矢状面:通过人体(或其他物体)铅垂轴和纵轴的平面(即正中矢状面)及与其平行的所有平面都称为矢状面，即将人体或物体分成左右两半。
[0067]冠状面:通过人体(或其他物体)铅垂轴与横轴的平面及与其平行的所有平面都称为冠状面，即这些平面将人体或物体分成前、后两个部分。在本发明中，提到物体的前面和后面时，均相对于人体或物体的冠状面而言。
[0068]直径:直径的定义是通过一平面图形或立体(如圆、圆锥截面、球、立方体)中心到边上两点间的距离。在本文中，直径泛指指物体的最大长度。对于具有不规则形状的物体来说，直径是所述物体的最长横截面的长度。此外，在本文中，如果没有另外指明，则直径均指外径。
[0069]Tenon囊:又称眼球筋膜，为一层很薄的纤维组织，从视神经入口到角巩缘覆盖整个眼球。近角膜缘Imm处，眼球筋膜与求芥末牢固地融为一体，因此，位于角膜缘的手术切口可以同时穿透三层组织。眼球筋膜在赤道部被眼外肌穿过。每条眼外肌从起点到附着点都有纤维肌鞘增厚。
[0070]图1为人眼球Tenon囊的解剖示意图。从图1中可以看出，Tenon囊为一薄层纤维组织膜，覆盖在眼球表面，自视神经周围向前直到角膜缘附近，与巩膜间有纤维束相连，其和巩膜间的间隙叫巩膜上腔。Tenon囊向后和视神经硬膜移行，向前在角膜缘处和巩膜紧密愈着。筋膜后部为睫状血管和神经穿过;其赤道部被涡静脉穿过;前部有6条眼肌腱穿过，筋膜由此反摺向后包围肌腱成为肌鞘，如同手指套戴在手指上一样。由肌鞘发出纤维薄膜和薄束，扩展到其他部分起支持和固定作用。
[0071]图2为本发明的注药装置的一个实施方案的结构示意图。在图2中所示的实例中，本发明的Tenon囊下注药装置I包括导管2和连接器3，其中导管2包括近侧部5、弯曲部7和远侧部6;连接器3包括连接部10和接口 8，连接部10与导管2的近侧部5连接;并且其中近侧部5和远侧部6之间形成夹角α，在远侧部6上设有一个或多个注药口 11。
[0072]在图2的注药装置I中，导管2的内腔从近侧部5—直延伸通过弯曲部7和远侧部6，到远侧部6的远侧末端4处终止。即，远侧部6的远侧末端4上不设有开口。远侧部6的远侧末端4为半圆形钝头，可以起钝性剥离的作用，避免尖锐的尖端刺伤组织、神经和血管等。远侧部6上设有多个注药口 11。
[0073]连接器3的连接部10与导管2可以是一体成型的，也可以可拆卸地连接。连接器3的接口 8可以用于连接各种类型和尺寸的注射装置，例如，注射器、注射栗等。
[0074]从图2中可见，在弯曲部6的弧顶处设置有一个半圆形黑色突起9。要理解的是，尽管在图2的实例中仅显示了设置I个突起9，但根据上面的说明和解释，本领域技术人员可以方便地设计多个突起，且可以设计各种数目、各种形状、各种颜色、各种合适材料的突起，只要能够实现如上所述的位置指示作用即可。
[0075]图2的注药装置I的导管近侧部5、弯曲部7及其内腔的横截面形状为常见的圆形或椭圆形，远侧部6及其内腔的横截面也是常见的圆形或椭圆形。此外，图2的注药装置I的远侧部6、弯曲部7和近侧部5的横截面形状和尺寸是相同的，即它们的直径是相同的。远侧部6的远侧末端4为半球形的钝头。
[0076]图3为图2中弯曲部7的放大视图。从图3中可以看出，在注药装置I中，近侧部5与远侧部6之间形成夹角α，夹角α的大小可以在110-160°，优选120-150°的范围内选择，更优选120。。
[0077]图2的注药装置I还可以加入一个或多个缓冲垫20(在图2中连接器3中的虚线部分)以延缓注药速度，所述缓冲垫20被放置于连接器3的接口8中。尽管在图2中显示缓冲垫20被放置在接口 8中，但本领域技术人员可以理解，缓冲垫20也可以放置在连接部10中，同样也可以起到延缓注药速度的作用。每个缓冲垫的厚度可以设置为1-2mm。
[0078]如上所述，近侧部5上可以标有刻度。具体地，可以以弯曲部7上的突起9为O刻度点，在近侧部5上朝向近侧部5的近端标注刻度。刻度可以是对应于远侧部6的远侧末端4的长度，也可以是标准的国际长度单位。
[0079]关于本发明的注药装置的尺寸，本领域技术人员可以参照传统的19G?25G针头或齿科针头的尺寸制作，具体尺寸可以取决于所要注射的物质性质、状态和/或体积。以图2的注药装置I的实例为例，导管2的近侧部5的长度可以为8mm?15mm，优选9mm?11mm，直径可以为16G?30G(例如，1.16mm?0.16mm)，优选19G?25G(例如，0.7mm?0.26mm)的范围，远侧部6的长度可以为5?10謹，优选5?7謹，直径可以为16G?30G(例如，I.16mm?0.16謹)，优选19G?25G(例如，0.7_?0.26_)。接口 8和连接部10的直径、形状和长度可以根据要连接的注射装置(例如，2mL、5mL、10mL等规格的注射器)的具体尺寸来确定。但本领域技术人员要理解的是，上面所述的优选尺寸范围仅是示例性的，并不意在将本发明的范围限制于此。
[0080]图4示出了图2的注药装置I的远侧部6的一个实施方案的示意图。在图4中，注药口11在远侧部6的纵向方向(可以在矢状面或冠状面上)上均匀地分布。
[0081]图5示出了图2的注药装置I的远侧部6的另一个实施方案的剖面图。在图5中，在远侧部6的同一横截面上相对地分布有两个注药口 11。
[0082]图6示出了图2的注药装置I的远侧部6的另一个实施方案的剖面图。在图6中，在远侧部6的两侧上多个注药口 11相对地交错分布。
[0083]图7示出了图2的注药装置I的远侧部6的另一个实施方案的剖面图。在图7中，在远侧部6的两侧在同一横截面上相对地分布有两个注药口 11，在两个侧面之间的外壁上交错地分布有一排注药口 11。
[0084]图8示出了图2的注药装置I注药时的状态。在到达注药部位13，S卩Tenon囊后，可以通过连接的注射装置(图中未显示)向待注药部位13注射药物。从图8中可见，药流12从注药口 11注入到待注药部位13。
[0085]在图2的注药装置I中，注药口11的形状可以优选为圆形或椭圆形。另外，根据注药口的数目和位置，注药口的直径可以在1.16mm?0.16mm，优选0.7mm?0.26mm的范围内。但本领域技术人员要理解的是，上面所述的注药口的尺寸优选范围仅是示例性的，并不意在将本发明的范围限制于此。
[0086]图9为本发明的注药装置的另一个实施方案的结构示意图。图9的注药装置101与图2的注药装置I的结构基本相同，不同之处在于远侧部106的形状与图2中的远侧部6不同。下面对图9的注药装置101的描述中，省略与图2的注药装置I相同的部件的描述。
[0087]图9中所示出的远侧部106的设计是所谓的“鸭嘴”形状。从图9中可见，在远侧部106的矢状面上远侧部106朝向远侧末端104逐渐缩小。图10示出了图9的注药装置101的冠状面示意图。从图10中可见，在远侧部106的冠状面上远侧部106的宽度大于近侧部105和弯曲部107的宽度(弯曲部107与近侧部105的直径相同)，且在远侧部106的整个长度上远侧部的宽度是不变的。尽管图10中示出了在远侧部的整个长度上远侧部106的横截面尺寸不变的实例，但本领域技术要理解的是，远侧部106的宽度也可以朝向远侧末端104逐渐扩大，形成所谓的“扁喇叭口”形状。后者也能够实现此类远侧部设计的目的和效果(见上)。
[0088]对于图9所示的实例，作为一个例子，远侧部106的尺寸可以为:在冠状面上，远侧部106的长度为5?10mm，优选5?7mm，宽度为3?7mm，优选4?6mm;在矢状面上，远侧部106的厚度为I?2mm，优选I.25mm。
[0089]在本发明中，导管的各个部分的内腔的尺寸可以根据各个部分所采用的规格来相应地设置。例如当导管的近侧部按照16G针头的规格(例如，外径:1.64mm，内径:1.16mm)制造时，则近侧部内腔的内径则采用相应的内径尺寸。
[0090]本领域技术人员要理解的是，上面所述的优选尺寸范围仅是示例性的，并不意在将本发明的范围限制于此。
[0091]图10-15示出了图9的注药装置101的远侧部106的不同注药口分布方式。
[0092]在图10中，注药口 111在远侧部106的纵向方向(可以在矢状面或冠状面上)上均匀地分布，且在远侧部106的同一横截面上相对地分布有两个注药口 111。
[0093 ] 在图11中，在远侧部106的两侧上多个注药口 111相对地交错分布。
[0094]在图12中，在远侧部106的两侧在同一横截面上相对地分布有两个注药口 111，在两个侧面之间的外壁上交错地分布有一排注药口 111。
[0095]在图13中，在远侧部106的两侧在同一横截面上相对地分布有两个注药口 111，在两个侧面之间的外壁上交错地分布有横向平行的两排注药口 111。
[0096]在图14中，在远侧部106的两侧在同一横截面上相对地分布有两个注药口 111，在两个侧面之间的外壁上交错地分布有交错排列的两排注药口 111。
[0097]在图15中，在远侧部106的两侧上多个注药口 111相对地交错分布，且在两个侧面之间的外壁上交错地分布有交错排列的两排注药口 111。
[0098]图16示意性地示出了沿图10中的A-A线截取的远侧部106的剖面图。在图16中显示了扁椭圆形的远侧部剖面形状，在左右两侧的缺口形状是两个注药口 111，外面的实线是远侧部106的外壁200，内部的虚线是远侧部106的内壁201，其中是内腔202。
[0099]图17示出了图9的注药装置101注药时的状态。在到达注药部位113，即Tenon囊后，可以通过连接的注射装置(图中未显示)向待注药部位113注射药物。从图17中可见，药流112从注药口 111注入到待注药部位113。
[0100]下面结合图18说明图9的注药装置101的操作步骤(注:尽管在图18中显示了图9的注药装置101的注药步骤，但本领域技术人员可以理解的是，图18中的所示步骤同样适用于图2的注药装置I)。
[0101]首先，结合图18说明图9的注药装置101的操作步骤:
[0102]1.滴用眼表麻醉药后，嘱病人眼睛向鼻下方注视，暴露眼球颞上方结膜巩膜，必要时，操作者可将患者上眼睑向上轻推，达到注药位置暴露充分的目的，然后用无齿镊提起位于角巩膜缘和颞上方之间的结膜，眼科剪将帐篷样的结膜剪开一小口，剪开位置距离角膜缘约7mm(图18A)。
[0103]2.将连接有注射器(为简明起见，图18中未显示注射器)的注药装置101从结膜开口处进入，利用远侧部106的弧度沿眼球弧度贴靠眼球壁向球后钝性缓慢进针入Tenon囊腔(图 18B)0
[0104]3.进入Tenon囊腔后，将远侧部106逐渐深入，根据弯曲部107的突起109判断进入深度，回抽无血后，缓慢将药液推入(图18C)。
[0105]4.注射完成后，用棉签轻压进针处同时缓慢将针头抽出，注入的药液局限并突出于眼球表面形成鼓包，注意有无渗漏，继续用棉签压迫进针处一段时间，嘱病人眼球回至正视常态并闭目休息(图18D)。
[0106]在此，简要说明采用图2的注药装置I进行Tenon囊下注药的操作步骤:
[0107]1.滴用眼表麻醉药后，嘱病人眼睛向鼻下方注视，暴露眼球颞上方结膜巩膜，必要时，操作者可同时将患者上眼睑向上轻推，达到注药位置暴露充分的目的。
[0108]2.在眼球颞上方距离角膜缘7-10mm的位置沿眼球弧度贴靠球壁进入，首先刺入球结膜，继续贴靠眼球壁向球后钝性缓慢分离进入Tenon囊腔(注:尽管图2的注药装置I的远侧部6的远侧末端4为钝头，但由于直径仍然比较细，因此仍然可以刺破薄弱的球结膜)。
[0109]3.进入Tenon囊腔后，将远侧部6逐渐深入，根据弯曲部7的突起9判断进入深度，回抽无血后，缓慢将药液推入。
[0110]4.注射完成后，用棉签轻压进针处同时缓慢将针头抽出，注入的药液局限并突出于眼球表面形成鼓包，注意有无渗漏，继续用棉签压迫进针处一段时间，嘱病人眼球回至正视常态并闭目休息。
[0111]本发明提供了以下的非限制性实施方案:
[0112]1.一种Tenon囊下注药装置，包括导管和连接器，所述导管包括近侧部、弯曲部和远侧部;所述连接器包括连接部和接口，所述连接部与所述导管的近侧部连接;其中所述近侧部和所述远侧部之间形成110-160°的夹角α，在所述远侧部上设有一个或多个注药口，且所述远侧部的远侧末端不设有开口。
[0113]2.实施方案I所述的Tenon囊下注药装置，其中所述夹角α为120-150°，优选120°。
[0114]3.实施方案I所述的Tenon囊下注药装置，其中在所述弯曲部的弧顶处设置有一个或多个突起。
[0115]4.实施方案1-3中任一项所述的Tenon囊下注药装置，其中所述近侧部、所述弯曲部或所述远侧部的横截面为选自圆形、椭圆形、正方形、长方形、菱形、三角形和平行四边形的形状，优选圆形或椭圆形。
[0116]5.实施方案1-4中任一项所述的Tenon囊下注药装置，其中所述远侧部、所述弯曲部和所述近侧部的横截面形状和尺寸是相同的。
[0117]6.实施方案1-4中任一项所述的Tenon囊下注药装置，其中在所述远侧部的矢状面上所述远侧部的厚度朝向所述远侧末端逐渐缩小，且在所述远侧部的冠状面上所述远侧部的宽度大于所述近侧部的宽度。
[0118]7.实施方案6所述的Tenon囊下注药装置，其中在所述远侧部的整个长度上所述远侧部的宽度是不变的。
[0119]8.实施方案1-7中任一项所述的Tenon囊下注药装置，其中所述远侧部的所述远侧末端构造成半球形或半椭圆体的形状。
[0120]9.实施方案1-8中任一项所述的Tenon囊下注药装置，其中所述远侧部上设有多个注药口，且所述注药口在所述远侧部的纵向方向上均匀地分布。
[0121]10.实施方案1-8中任一项所述的Tenon囊下注药装置，其中所述远侧部上设有多个注药口，且所述注药口在所述远侧部的纵向方向上交错地分布。
[0122]11.实施方案1-9中任一项所述的Tenon囊下注药装置，其中在所述远侧部的同一横截面上设有两个注药口。
[0123]12.实施方案11所述的Tenon囊下注药装置，其中所述两个注药口在所述横截面的周长上相对地分布。
[0124]13.实施方案1-12中任一项所述的Tenon囊下注药装置，其中所述注药口的形状选自圆形、椭圆形、正方形、长方形、菱形、三角形或平行四边形。
[0125]14.实施方案1-13中任一项所述的Tenon囊下注药装置，其中所述连接部与所述导管是一体成型的。
[0126]15.实施方案1-14中任一项所述的Tenon囊下注药装置，其中所述接口设置有内螺纹。
[0127]16.实施方案1-15中任一项所述的Tenon囊下注药装置，其中所述Tenon囊下注药装置还包括一个或多个缓冲垫，所述缓冲垫被配置成放置于所述连接部或所述接口中。
[0128]17.实施方案16所述的Tenon囊下注药装置，其中所述缓冲垫由多孔材料制成，优选天然海绵或合成海绵或其他多孔高分子材料。
[0129]18.实施方案I所述的Tenon囊下注药装置，其中所述近侧部、所述弯曲部和所述远侧部由医用金属材料制成，所述医用金属材料选自医用钢如医用不锈钢、医用钢以外的其他医用金属和医用金属合金中的任一种。
[0130]19.实施方案1-18中任一项所述的Tenon囊下注药装置，其中所述连接部由医用塑料制成，所述医用塑料优选地选自Teflon、聚乙烯、聚丙烯和其他常规医用塑料。
[0131]20.实施方案1-10中任一项所述的Tenon囊下注药装置，其中所述远侧部的远侧末端由医用塑料或医用金属材料制成，所述医用金属材料选自医用钢如医用不锈钢、医用钢以外的其他医用金属和医用金属合金中的任一种，所述医用塑料优选地选自Teflon、聚乙烯、聚丙烯和其他常规医用塑料。
[0132]21.实施方案1-20中任一项所述的Tenon囊下注药装置，其中所述突起由医用塑料制成，所述医用塑料优选地选自Teflon、聚乙烯、聚丙烯和其他常规医用塑料。
[0133]22.实施方案1-19中任一项所述的Tenon囊下注药装置，其中所述近侧部、所述弯曲部、所述连接部和所述远侧部均由医用金属材料制成，所述医用金属材料选自医用钢如医用不锈钢、医用钢以外的其他医用金属和医用金属合金中的任一种。
[0134]23.实施方案I所述的Tenon囊下注药装置，其中所述导管的近侧部上标有刻度。
[0135]24.实施方案3所述的Tenon囊下注药装置，其中所述突起的颜色选自青色、蓝色、紫色、绿色、黑色中的任一种或它们的任意组合。
[0136]上面已经通过具体实施方案和实施例说明了本发明，但显而易见的是在不背离本发明的精神和范围的前提下，本领域技术人员可以对上述具体实施方案作出各种改动。例如，尽管在说明书中描述了本发明的注药装置在Tenon囊下注药，但是本发明的注药装置可以用来在巩膜的外表面上递送药物。如果需要，可以改变远侧部的长度从而将药物递送到巩膜后极部(一般在黄斑上方或视网膜的其他部分上方)，等等。
【主权项】
1.一种Tenon囊下注药装置，包括导管和连接器， 所述导管包括近侧部、弯曲部和远侧部； 所述连接器包括连接部和接口，所述连接部与所述导管的近侧部连接； 其中所述近侧部和所述远侧部之间形成110-160°的夹角α，在所述远侧部上设有一个或多个注药口，且所述远侧部的远侧末端不设有开口。2.权利要求1所述的Tenon囊下注药装置，其特征在于所述夹角α为120-150°，优选120。。3.权利要求1所述的Tenon囊下注药装置，其特征在于在所述弯曲部的弧顶处设置有一个或多个突起。4.权利要求1-3中任一项所述的Tenon囊下注药装置，其特征在于所述近侧部、所述弯曲部或所述远侧部的横截面为选自圆形、椭圆形、正方形、长方形、菱形、三角形和平行四边形的形状，优选圆形或椭圆形。5.权利要求1-4中任一项所述的Tenon囊下注药装置，其特征在于所述远侧部、所述弯曲部和所述近侧部的横截面形状和尺寸是相同的。6.权利要求1-4中任一项所述的Tenon囊下注药装置，其特征在于在所述远侧部的矢状面上所述远侧部的厚度朝向所述远侧末端逐渐缩小，且在所述远侧部的冠状面上所述远侧部的宽度大于所述近侧部的宽度。7.权利要求6所述的Tenon囊下注药装置，其特征在于在所述远侧部的整个长度上所述远侧部的宽度是不变的。8.权利要求1-7中任一项所述的Tenon囊下注药装置，其特征在于所述远侧部的所述远侧末端构造成半球形或半椭圆体的形状。9.权利要求1-8中任一项所述的Tenon囊下注药装置，其特征在于所述远侧部上设有多个注药口，且所述注药口在所述远侧部的纵向方向上均匀地分布。10.权利要求1-8中任一项所述的Tenon囊下注药装置，其特征在于所述远侧部上设有多个注药口，且所述注药口在所述远侧部的纵向方向上交错地分布。
【文档编号】A61M31/00GK105902341SQ201610519622
【公开日】2016年8月31日
【申请日】2016年7月5日
【发明人】李树宁, 颜繁诚, 王宁利, 纪晓峰
【申请人】李树宁, 颜繁诚