确定和预测具有可再充电电池的植入式医疗设备的寿命终止的制作方法

确定和预测具有可再充电电池的植入式医疗设备的寿命终止的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种编程到可再充电电池植入式医疗设备(IMD)的控制电路中的算法，其能够定量预测和确定早期更换指示符的计时(tEOLi)和IMD寿命终止计时(tEOL)。这些对tEOLi和tEOL的预测和确定根据对可再充电电池容量具有影响的一个或多个参数来进行，例如，充电循环的数量、充电电流、放电深度、负载电流、和电池年龄。所述算法参考随IMD的运行历史存储在参数日志中的这些参数，并且结合反映了这些参数对电池容量的影响的电池容量数据库来确定和预测tEOLi和tEOL。这些预测或确定的值还可供停机算法使用以暂停IMD的治疗操作。
【专利说明】确定和预测具有可再充电电池的植入式医疗设备的寿命终止
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2014年I月16日提交的美国临时专利申请案61/928，342和61/928，352的优先权。
技术领域
[0003]本发明涉及植入式医疗设备领域，尤其涉及可再充电电池植入式医疗设备。
【背景技术】
[0004]植入式刺激设备将电刺激递送到神经和组织以用于各种生物失常的治疗，例如，用于治疗心律失常的起搏器，用于治疗心脏纤维颤动的去颤器，用于治疗耳聋的耳蜗激励器，用于治疗失明的视网膜激励器，用于产生协调肢体运动的肌肉激励器，用于治疗慢性疼痛的脊髓激励器，用于治疗运动和心理失常的皮质和深脑激励器以及用于治疗尿失禁、睡眠呼吸暂停、肩部半脱位等的其它神经激励器。下文的描述一般将集中于本发明在脊髓刺激(SCS)系统中的使用，例如公开于美国专利6，516，227中。然而，本发明可适用于任何植入式医疗设备或任何植入式医疗设备系统。
[0005]SCS系统通常包括在图1A和IB中以平面图和横截面图示出的植入式脉冲生成器(IPG) 10 ο IPG 10包括生物相容设备外壳30，其容纳有所述IPG运行所必需的电路和电池36。IPG 10经由形成电极阵列12的一个或多个电机引线14耦合到电极16。电极16被配置成接触患者的组织并且由柔性体18承载，所述柔性体18还容纳耦合到各个电极16的单个引线20。引线20还耦合到邻面触点22，其可插入固定在IPG 10上的头部28中的引线连接器24，其中所述头部可包含，例如，环氧树脂。一旦插入，邻面触点22就连接到头部触点26，所述头部触点26又通过馈通引脚34经由外壳馈通32耦合到外壳30内的电路。
[0006]在示出的IPG10中，三十二个引线电极(E1-E32)分裂在四个引线14之间，其中头部28含有2x2阵列的引线连接器24。然而，IPG中的引线和电极的数量是应用特定的，因此能够变化。在SCS应用中，电极引线14典型地植入患者脊髓内硬脊膜的附近，并且当使用四引线IPG 10时，这些引线通常在硬脊膜的左右侧中的每一侧分裂两个。邻面电极22隧穿患者组织到达IPG外壳30所植入的远端位置，例如，臀部，在该点处其耦合到引线连接器24。在另一示例中，四引线IPG 10还可用于深脑刺激(DBS)。在设计用于在需要刺激的部位直接植入的其它IPG示例中，IPG可无引线的，而是具有出现在IPG主体上的用于接触患者组织的电极16。
[0007]如图1B的横截面中所示，IPG 10包括:印刷电路板(PCB)40。电耦合到PCB 40的是电池36，在本示例中，电池36是可再充电的；耦合到PCB的顶面和底面的其它电路50a和50b;遥测线圈42，其用于使用遥测调制/解调电路43(图2)与外部控制器(未示出)无线通信；充电线圈44，其用于从用以对电池36进行再充电的外部充电器90(图2)中无线接收磁性充电场；以及馈通引脚34(连接未示出)。若电池36为永久的且不可再充电，则无需充电线圈44。(可在于2013年9月13日提交的美国专利申请案序列号61/877，871中找到关于线圈42和44及其所通信的外部设备的进一步细节)。
[0008]共同拥有的美国专利申请公开案2013/0023943中的一个示例中描述了用于IPG10中的可再充电电池36的电池管理电路84，并示于图2中。可再充电电池36可包含锂离子聚合物电池，当充满电时，其可提供约4.2伏的电压(Vbat = Vmax )。然而，其它可再充电电池化学也可用于电池36。
[0009]外部充电器90通常为手持式电池供电设备，其从线圈92产生磁性非数据调制充电场98(例如，80kHz)。在IPG 10中，前端充电电路96与磁场98相遇，此处通过在线圈中感生电流对充电线圈44进行激励。包括整流器且可选地包括滤波电容器和电压-量值限制齐纳二极管(例如，限制为5.5V)的整流器电路46对感生电流进行处理以建立电压Vl (例如，<5.5V)，将此电压通过防逆流二极管48以产生DC电压Vdc13LSK调制电路45，包括耦合到充电线圈44的晶体管102，可由IPG 10进行控制(通过控制信号LSK)以在磁场98的产生过程中通过负载位移键控(Load Shift Keying)向外部充电器90回传数据，如众所周知。
[0010]向电池管理电路84提供Vdc，电池管理电路84连同IPG 10的运行所必需的其它电路可位于专用集成电路(ASIC)上，其中IPG 10的运行所必需的其它电路包括:电流生成电路(用于向电极16的所选一个(些)提供指定电流)；遥测电路43;各种测量和生成器电路;系统存储器;等等。前端充电电路96和电池36通常包含:芯片外(ASIC外)组件，连同IPG 10中的其它电子设备，例如遥测线圈42;各种耦合到电极16的各种隔直流电容器(未示出)；微控制器100，其可通过数字总线88与ASIC(以及电池管理电路84)通信；以及与本文关系不大的其它组件。在一个示例中，微控制器100可包含Part Number MSP430，其由TexasInstruments制造，描述于http: // www.t1.com/lsds/ti/microcontroller/16-bit_msp430/overview.page?DCMP=MCU_other&HQS=msp430处的数据表中 qASIC可如美国专利申请公开案2012/0095529中所描述。
[0011]图2中的电池管理电路84由两个电路块组成:充电电路80，其用于生成对电池36进行充电的电流；以及负载隔离电路82，其用于将电池36可控地连接到在IPG 10的正常运行过程中电池36所供电的负载75或与其断开。负载75可包含芯片内(ASIC内)电路块(例如电流生成电路和前述的遥测电路43)和芯片外(ASIC外)组件(例如微控制器100)两者。
[0012]如所描绘，充电电路80、负载隔离电路82和电池36通常具有T形拓扑，其中充电电路80介于前端充电电路96(Vdc)和电池36的正极端子(Vbat)之间，并且负载隔离电路82介于Vbat和负载75之间。
[0013]取决于若干条件，负载隔离电路82能够防止电池36(Vbat)向负载(Vload)供电。例如，若负载75正引出相当高的电流(如由过电流检测电路74通过断定控制信号01来指示的那样)，或者若Vbat过低(如由欠压检测电路70通过断定控制信号UV来指示的那样)，或者若舌簧开关78指示外部磁场信号μ(例如，在由患者许可外部关机磁铁的存在的紧急情况下)，负载75将通过开关62或64从Vbat去耦合，例如，由“或”门76辅助。若Vbat过高，则还提供放电电路68以故意地消耗电池36。
[0014]充电电路80开始于Vdc，此处其分成并联在Vdc和Vbat之间的两个路径:涓流充电(trickle charging)路径和主动充电(active charging)路径，其任一者可用于向电池36(Vbat)提供充电电流(Ibat)。
[0015]涓流充电路径是被动的，S卩，其运行不受控制信号的控制，并且除了由Vdc所提供的产生用于电池36的充电电流(Itrickle)的功率之外无需其它功率。如所示，涓流充电路径向限流电阻器50和一个或多个二极管52呈现Vdc，并且用于向电池36提供小充电电流I tr i ckI e。当电池36显著耗尽时，S卩，若Vbat低于阈值Vt I，例如2.7V，使用小涓流充电电流尤其有效。I trickle通常为大约十毫安。
[0016]在图2中，主动充电路径从Vdc经由电流/电压源56前进到电池36，其中电流/电压源56用于产生充电电流Iactive。在图2的示例中，主动充电路径还经过用于电池管理电路的控制和保护量具，包括结合充电电流检测器72使用的充电电流感测电阻器58，以及结合过压检测器66使用的过压保护开关60，以在电池电压Vbat超出最大值(例如Vmax = 4.2V)时将主动充电路径断路。
[0017]图3A示出用于主动充电路径中的电流/电压源56的电路。如其名称所暗示，源56可被控制以在主动充电过程中向电池36提供恒定电流或恒定电压。源56包含由P通道晶体管104和106组成的电流反射镜，其由Vdc供电并接收由参考电流生成器电路113提供的参考电流I ref。电流反射镜控制晶体管104在电流反射镜输出晶体管106中反射Iref的按比(M)表示以产生主动充电电流Iactive=M*Iref。
[0018]可通过控制信号Itrim[2:0]来调整用于产生Iref的参考电流生成器电路113，其继而用于调整Iactive。控制信号Itrim由源控制器86发出，其通过数字总线88(图2)接收来自微控制器100的指令。同样地，源控制器86发出控制信号Ch_en以启用/停用参考电流生成器电路113。
[0019]源56运行以生成充电电流的模式取决于微控制器100所知的电池电压Vbat的量值。若电池36显著放空，S卩，Vbat〈Vtl (例如，2.7)，则微控制器100命令源控制器86停用源56(Ch_en= ‘0’)以防止其产生Iactive。在这种情况下，电池36可仅通过涓流充电路径进行充电，并且只有当磁场98和Vdc存在并且充足时。
[0020]若￥&&0￥丨1但是低于下文将进一步描述的上阈限￥丨2(即，若￥丨1〈￥&&丨〈￥丨2)，则源56以恒定电流模式运行。在此模式中，启用源56(Ch_en= ‘ I’)，允许根据控制信号Itrim所表示的值注入Iacti ve。当源56以恒定电流模式运行时，Iacti ve通常大约为50毫安。
[0021 ] 若Vbat>Vt2 (例如，4.0V)，则源56以恒定电压模式运行。经由Vbat测量电路111影响阈值Vt2的越过和充电模式的切换，其中Vbat测量电路111控制放大器112开始主动充电路径中的晶体管114的断开。由控制信号Vtrim设定Vt2的值。一旦处于恒定电压充电模式，贝IjIactive开始按指数规律下降，直到Vbat达到最大值Vmax(例如，4.2V)为止，此时微控制器100将认为电池36的充电完成。图3B大体上示出充电电路80的运行以在充电会期(charging ses s i on)作为时间的函数产生由电池36所接收的充电电流(I bat )，包括涓流、恒定电流和恒定电压模式。
[0022]图2的电池管理电路84提供额外的保护，例如，连接在涓流和主动充电路径之间的二极管54，以防止电池36通过过压开关60泄漏。
[0023]再次参照图2，IPG 10中的微控制器100包括停机寄存器115，其中存储自IPG 10的使用开始(tSD)起的未来时间或时间间隔，在该未来时间或时间间隔，IPG将停止治疗操作(尽管若可能，仍可运行例如遥测等非治疗操作)，因此不再向患者提供刺激治疗。停机寄存器115中的tSD通常是由IPG制造商设定，并且在一个示例中可包含12年。一旦到达tSD，则需要将IPG 10从患者移植出，并且植入新的IPGdSD可填入IPG中，或者，例如，12年时间间隔可在制造商或移植临床医师的控制下开始运行。
[0024]tSD具有重要目的。首先，tSD可表示一个时间，在该时间之后制造商认为IPG 10可能失效或其工作开始变得不可靠或不安全，或许如制造商通过可靠性测试来确定。其次，tSD设定一个日期，在该日期之后制造商对IPG 10的责任或义务被限制或暂停。例如，制造商可提供关于IPG 10及其辅助外部组件的保证和支持，但是一旦tSD过去，则该保证和支持期满。因此，tSD对于制造商而言就IPG和患者的义务方面提供了确实性。
[0025]第三，tSD用于提前警告患者或临床医生IPG10的运行即将被暂停。在这点上，IPG10从tSD确定早期更换指示符，其可被定时在tSD发生之前的给定时期(tGRACE)出现(tSDi)(SP’tSDiztSD-tGRACEhtSDi可存储在如示出的其自身的寄存器117中。当到达tSDi时，使用遥测线圈42及其相关遥测电路43通过来自IPG 10的遥测向患者或临床医生外部设备提供指示。IPG 10可尝试发起这种通信，或者IPG 10可以以将其标记为一旦外部设备发起与IPG 10的通信会期就将被发送给外部设备的优先数据的方式来保持tSDi指示。一旦与外部设备通信，就可在外部设备的显示器上观察到tSDi指示，以通知患者IPG运行将很快被暂停，并且还可能通知患者tSD将出现的详细日期或时间。此早期警告使得患者能够计划联系其临床医生或制造商以讨论IPG 10的解释和新IPG的更换。
[0026]然而，本发明人认为，令人遗憾的是，tSD(并且扩展到的其更早的指示符tSDi)包含制造商在设备使用开始处设置的固定时段。本发明人认识到实际上IPG 10到达其寿命终止的时间至少将部分地由各个患者使用IPG 10的程度来确定。例如，若IPG向患者提供相对较低的刺激治疗，则该患者的IPG即使在经过tSD之后仍可能完美运行并安全。这种患者可能希望在此时间之后继续使用IPG 10(即使不被制造商许可或支持)以尽可能地延迟外植手术。此外，制造商对这种患者可能愿意延长保证和支持到超出tSD至少一些时段。在另一方面，需要更剧烈刺激治疗的另一种患者在tSD期满之前可能耗尽其IPG的寿命。此向患者和制造商均呈现以下问题:患者可能被IPG的性能困扰，预期其至少维持到tSD，而必须早于预期经受外植;制造商可能需要继续保证并支持IPG，即使IPG没有故障，但是被(或许异乎寻常地)剧烈使用。

【发明内容】

[0027]本发明公开了一种用于医疗设备的电路，包含:可再充电电池;控制电路，其被配置成实施算法，其中所述算法被配置成:估算所述电池的第一容量，并且至少使用估算出的所述电池的第一容量来预测和/或确定所述医疗设备的寿命终止。
[0028]所述算法可进一步被配置成存储先前估算的电池容量，并且所述算法可使用估算出的第一容量和先前估算的容量来预测和/或确定寿命终止。所述第一和先前估算的电池容量可各自与时间相关联，并且其中所述算法通过导出电池容量对时间的函数来预测和/或确定寿命终止。
[0029]所述算法根据第一容量阈值预测和/或确定所述寿命终止，并且可被配置成预测和/或确定寿命终止的早期指示符。早期指示符可包含所预测的寿命终止前的设置时间，或者所述算法根据第二容量阈值预测和/或确定早期指示符。所述算法可进一步被配置成存储所预测和/或确定的早期指示符以传输到外部设备。
[0030]所述算法可当确定寿命终止时暂停所述医疗设备的治疗操作，或者可使用所预测的寿命终止将医疗设备的治疗操作延长到超出停机时间。
[0031 ]所述控制电路可进一步包含:存储器，其被配置成存储具有对可再充电电池容量的影响的至少一个参数，其中所述至少一个参数选自由与以下各项相关的一个或多个参数组成的群组:电池的先前充电、医疗设备用以提供治疗的先前使用，以及电池的年龄;其中所述算法被配置成使用所述至少一个参数来估算所述电池的第一容量。所述至少一个参数可作为时间的函数存储在存储器中，或存储为供算法使用的当前值。所述至少一个参数还可包含从在电池的先前充电或医疗设备的先前使用过程中测量的至少一个其它参数中计算的值。
[0032]与可再充电电池的先前充电相关的参数可包含:先前充电会期的数量、先前充电会期开始时电池的电压、先前充电会期结束时电池的电压、先前充电会期的持续时间、先前充电会期中向电池提供的电荷、包含先前充电会期开始和结束时的电池电压差的放电深度以及先前充电会期期间向电池提供的电池充电电流。
[0033]与医疗设备用以提供治疗的先前使用相关的参数可包含:先前使用中可再充电电池的电压、先前使用中从电池引出的负载电流、先前使用中从电池引出的功率、先前使用的持续时间以及先前使用中从电池引出的电荷。
[0034]所述电路可进一步包含电池容量数据库，其中电池容量数据库将所述至少一个参数与电池容量的变化相关联，其中所述算法将所述至少一个参数与电池容量数据库的容量变化进行比较以确定所述电池的第一容量。所述存储器可进一步包含至少一个参数中每一个的权重或优先级，其中所述算法被配置成使用所述至少一个参数的权重或优先级或两者来确定所述电池的第一容量。
[0035]本发明还公开了一种用于操作具有可再充电电池的医疗设备的方法，其包含:估算所述可再充电电池的第一容量；以及，至少使用估算出的所述电池的第一容量来预测和/或确定所述医疗设备的寿命终止。所公开的方法可使用上述电路的各个方面。
[0036]此外，本发明还公开了一种用于医疗设备的电路，包含:可再充电电池;第一寄存器，其被配置成存储医疗设备的治疗操作将被暂停的停机时间;控制电路，其被配置成执行算法，其中所述算法被配置成:至少使用所述电池的第一估算容量来确定所述医疗设备的寿命终止;并且，即使未到达停机时间，也暂停所述医疗设备的治疗操作。所述算法可进一步被配置成在接收到撤销(override)时重新开始医疗设备的治疗操作。所述算法可进一步被配置成:至少使用所述电池的第二估算容量来预测所述医疗设备的寿命终止;确定已到达停机时间；若所预测的寿命终止大于所述停机时间，则继续所述医疗设备的治疗操作;并且，若所确定的寿命终止不大于所述停机时间，则暂停所述医疗设备的治疗操作。所述算法可被配置成通过将第一寄存器中的停机时间调整为稍后时间来继续所述医疗设备的治疗操作，其中所述稍后时间可介于停机时间和所预测的寿命终止之间，或者可为固定的持续时间。
[0037]此外，本发明还公开了一种用于医疗设备的电路，包含:可再充电电池;第一寄存器，其被配置成存储医疗设备的治疗操作将被暂停的停机时间;控制电路，其被配置成执行算法，其中所述算法被配置成:至少使用所述电池的第一估算容量来预测所述医疗设备的寿命终止;确定已到达停机时间;若所预测的寿命终止大于所述停机时间，则继续所述医疗设备的治疗操作;并且，若所确定的寿命终止不大于所述停机时间，则暂停所述医疗设备的治疗操作。所述算法可被配置成通过将第一寄存器中的停机时间调整为稍后时间来继续所述医疗设备的治疗操作，其中所述稍后时间可介于停机时间和所预测的寿命终止之间，或者可为固定的持续时间。
【附图说明】
[0038]图1A和IB以平面图和横截面图示出根据先前技术的具有可再充电电池的植入式脉冲生成器(IPG);
[0039]图2示出根据先前技术的用于可再充电电池IPG的电池管理电路，其包括涓流充电路径和主动充电路径；
[0040]图3A示出根据先前技术的用于主动电流路径中的电流/电压源的电路，而图3B以时间的函数示出由涓流充电路径和主动充电路径两者提供的电池充电电流的图示；
[0041]图4示出根据本发明的一个方面的用于可再充电电池IPG的改良电路，其包括用于根据所记录的与可再充电电池容量相关的历史参数来预测和确定tEOLi和tEOL的算法；
[0042]图5A示出根据本发明的一个方面的容量相关的参数日志，图5B示出从所述日志确定的当前容量相关的参数，而图5C示出根据EOL算法使用的电池容量数据库；
[0043]图6A-6E示出根据本发明的一个方面的EOL算法的初始运行；
[0044]图7示出根据本发明的一个方面的EOL算法的稍后运行；
[0045]图8示出停机算法，其是可结合tEOL和tSD使用的以确定何时暂停IPG治疗操作。
【具体实施方式】
[0046]可能出现导致例如IPG等植入式医疗设备(MD)在时间tEOL到达其寿命终止的许多事件。作为故障的结果或因为电路磨损并且不再根据其规格运行，所述电路可能失效。机械故障或磨损还可导致頂D失效，例如，頂D的密封外壳30的破坏、外壳30内和头部28内的电气组件的机械损坏，等等。
[0047]此外，頂D的寿命终止可由其可再充电电池的磨损引起。本发明人认为可再充电电池磨损是在确定可再充电电池MD的寿命中的主要因素。电池磨损，更具体为电池容量的损失，可比其它电气或机械故障模式更为重要。尽管MD中可出现随机电气和机械故障，但是ηω中的电路和机械可在其磨损之前另外地持续一定的使用寿命。相反，电池容量的损失将出现在任何可再充电电池MD中，并且电池的这种耗损经常远在电气或机械磨损之前导致頂D停止良好运行。
[0048]本发明人意识到特定参数可在IMD的使用寿命中影响可再充电电池的容量，包括电池年龄(A)以及与给予到可再充电电池上的应力有关的各种参数。这些参数可与电池充电相关，例如:电池已被充电的次数(Ne);用于对电池进行充电的充电电流(Ibat);对电池进行充电所用的时间(Tc )，其可结合充电电流来确定电池接收的总电荷(Ce) (Ce = Ibat*Tc);以及放电深度，其指示充电会期开始到结束的电池电压差(△ Vbat)。这些参数还可与用于向MD提供电力的电池的使用相关，例如在其中不会出现电池充电的常规运行周期内由负载75从电池引出的电流(Iload)或电荷(Cu = Iload*Tu，其中Tu等于使用时间)。
[0049]这些参数倾向于随时间减小电池的容量，因为其构成可再充电电池内的化学和物理变化。由于电池容量随时间降低，可再充电电池最终将损耗到其不能在被充电以使頂D运行显著时间的点。在这点上，考虑可再充电电池何时到达其寿命终止可能需要进行解释。例如，若对电池充电花费一小时，此随后仅能使頂D提供一小时的治疗，则大多数认为可再充电电池实际上已到达寿命终止，即使在技术上电池仍可使用并且尚未出现灾难性故障。简言之，可再充电电池的寿命终止(在时间tEOL处)主要为定性判断。尽管先前技术中使用的停机时间tSD希望能够接近tEOL，但是两者不同，因为tSD不考虑可再充电电池在使用中将承受的实际压力，其在患者之间可能不同。如【背景技术】中所暗示，轻度使用MD患者的tEOL可能远超出tSD，而剧烈使用頂D患者的tEOL可能远在tSD之前。在两种情况下，tSD均不包含对可再充电电池Bffi已实际到达其寿命终止的定量确定；替代地，至多，如上述那样从可靠性测试导出的统计值可能不符合所有的实际IPG使用情况。
[0050]先前技术对可再充电电池IMD的tEOL定量确定的无能为力成为问题，因为容量减小的可再充电电池更容易被放空到不适合的低电位，或者当电池36是新的时放空更快。若Vbat严重放空，即，例如，若Vbat〈2.0V，则难以恢复(再充电)电池36。在可结合所公开的技术使用的上文参考的61/928,342申请案中对此作出了更详细的解释。简言之，在没有tEOL的定量测量的情况下，电池耗尽的风险升高。对于剧烈使用IMD患者尤其如此，在先前技术中允许这样的患者在tSD期满前使用其植入物，而实际上其已耗尽其頂D并且应将其外植。[0051 ]与可再充电电池MD相比，非可再充电电池MD的tEOL更容易确定，并且可仅包含电池电压阈值，例如，Vbat(EOL)，当低于该值时，非可再充电电池不能再可靠地运行MD中的电路。此外，对于非可再充电电池頂D，还可更容易预测tEOL。例如，当Vbat随其寿命降低时，IMD可追踪Vbat，并且可推断Vbat何时可能到达Vbat (EOL)，由此提供预测tEOL的定量方法。此外，非可充电頂D中的易于量化tEOL的能力允许在tEOL来临前警告患者，例如，通过发出早期更换指示符(EOLi)，类似于通过tSDi向可再充电电池頂D患者提供在tSD处停机的先期通知的方式。类似于tSDi，针对非可再充电电池IPG可发出tEOLi所处的时间可以根据将引用的宽限期固定到tE0L(S卩，tE0Li = tE0L_tGRACE)来设定，或者还可在电池电压经过稍高于Vbat (EOL)的阈值Vbat (EOLi)时出现。参看，例如，于2013年1月24日提交的美国专利申请案序列号61/887，231。当然，在可再充电电池Hffi中不可能使用Vbat以时间的函数来预测tEOL: Vbat在可再充电电池頂D的寿命内不连续降低，而是随着电池被连续使用和充电而振荡。
[0052]本发明人已确定希望定量确定MD中的可再充电电池何时到达tEOLi和tEOL，并且类似地定量预测未来何时发布tEOLi和tEOL。根据上述一个或多个容量相关的参数出现这些对tEOLi和tEOL的确定和预测，包括与电池充电相关的参数(例如，Ne; Ibat; Tc ;Cc; ΔVbat)、与电池使用相关的参数(例如，Iload)和/或与电池年龄相关的参数(A)。具体地，可在IMD中运行的算法查阅随IMD的运行历史存储在参数日志中的这些参数，并且相应地确定和预测tEOLi和tEOL，如下文将解释。
[0053]在可再充电电池頂D的上下文中对tEOLi和tEOL的定量确定和预测具有重大意义，并且对本发明人的知识而言是新颖的。不同于上文论述的其中由制造商仅在IPG寿命最初预先确定可再充电电池頂D的tSDi和tSD的先前技术，所公开的技术替代地考虑MD中的反映可再充电电池容量上的应力的参数，如上述，其可导出tEOL，并由此导出其相关联的tEOLi ο例如，这些参数可判别对頂D中的可再充电电池的轻度或剧烈使用，如上述，其在患者之间可变化，因此允许为各个頂D和基于这种使用的各个患者确定或预测tEOLi和tEOL。因此，特定患者对MD的轻度使用将导致tEOLi和tEOL的升高的值，而特定患者的重度使用将导致tEOLi和tEOL的降低的值。
[0054]简言之，公开的技术提供用于确定和预测可再充电电池IMD的寿命终止的定量和实际方法，其对患者和制造商均有帮助。例如，制造商可销售具有视预测或确定的tEOL而定的常规保证和支持义务的頂D。因此，与所保证的传统预定时间(例如，tSD)(例如，〈12年)相比，对剧烈使用IMD患者的制造商义务可更快地期满或受到限制。相反，若确定或预测轻度使用MD患者的tEOL较晚出现(例如，> 12年)，则制造商可允许轻度使用患者超出tSD继续操作其IMD，和/或可允许其保证和支持义务延长超出tSD。因此，在tSD期满时，頂D不会简单地停止运行，如下文将进一步讨论。
[0055]图4示出用于例如具有可再充电电池36的MD10等植入式医疗设备的改良电路，其允许确定和预测tEOLi和tEOL。与图2示出的先前技术相比，许多组件不变，因此不再赘述。
[0056]微控制器100已被编程以执行EOL算法160。到算法160的输入为两个数据集:容量相关的参数日志120以及电池容量数据库122，其详细示于图5A-5C中。简言之，容量相关的参数日志120含有历史参数，例如，上文讨论的影响电池容量的历史参数，包括关于IMD 10的过去充电和使用及其年龄的数据。电池容量数据库122包含将参数与电池容量相关联的数据。优选地，此数据库122由制造商基于其对参数与手边的特定可再充电电池36的相关性的理解进行编程。
[0057]因此，EOL算法160检查与日志120中的电池容量相关的历史参数，并且鉴于数据库122中的相关性检查这些参数以确定和预测tEOLi和tEOL。如所示，提供额外的寄存器124和126来存储所预测或确定的tEOLi和tEOL。指示位125和127可与寄存器124和126相关联，其可包含指示是否已确定tEOLi和tE0L(S卩，是否已到达这些时间)的单个位。
[0058]如先前技术中所出现，还可在IPG10中提供停机寄存器115，包括其当前停机时间tSD。然而，如下文将进一步讨论，尽管tSD仍可运行以停止頂D 10的运行，但是其非必须这样做，或者其可被调整以与所预测的tEOL相当。
[°°59]图5A示出容量相关的参数日志120的一个示例。应注意，在IMD 10的正常运行过程中可能已存储日志120中的一些或全部数据，因此日志120仅以方便的形式示出这种数据的集合。为了易于观察，容量相关的参数日志120已被分成区部120c、120u和120a。
[0060]区部120c含有在先前充电会期中取得或计算的历史参数，包括充电会期的数量(Ne);充电会期开始和结束时电池36的电压(Vbat(i)，Vbat(f))，自其可计算放电深度(AVbat);以及充电电流Ibat。应注意，优选地，Ibat包含主动充电路径中的源56所提供的实际电流的测量，与源56(通过控制信号Itrim)被编程到的Iactive值相反。此为优选的，因为对源56进行编程(图2)以提供特定Iactive不能保证此电流被实际提供到电池36。若外部充电器90和頂D 10之间的耦合较差时尤其如此，向源56提供了太低而不能产生编程电流的Vdc。可通过使用充电电流检测器72感测充电电流感测电阻器58上的电压降来测量日志120中的实际Ibat，其中充电电流检测器72产生可被数字化的模拟信号Cl (图2)。
[0061]应注意，容量相关的参数日志120中的Ibat不含涉及在相关充电会期期间的涓流充电路径(I trickle)的数据。因为与Iactive相比，I trickle通常较低，其对作为与电池容量并由此与tE0Li/tE0L相关的参数的构成不重要，因此可忽略。这是幸运的，因为当出现显著涓流充电时难以精确测量Itrickle，由于Vbat较低，因此Μ) 10电路不可靠。
[0062]在区部120c还示出充电会期(Tc)的持续时间。此可使用頂D的内部时钟来确定，如由可选地在日志120中提供的时间戳值反映的那样。从充电时间Tc可计算在充电会期期间向电池提供的总电荷(Ce) (Ce = Ibat*Tc)。
[0063 ]区部120u示出与頂D 1的常规使用(例如，向患者提供治疗)期间的电池容量相关的参数。如上述，頂D 10引出的功率(例如，Iload)影响电池容量，因而120u中包括Iload。尽管未示出，但是在120u中还提供电池电压Vbat，其将提供对所引出功率的更真实的指示(P=I*V)，其也可作为参数包括在120u中。还提供使用持续时间(Tu)，从其可确定总电荷(Cu)(Iload*Tu)。应注意，当頂D 10运行时，Iload是动态参数，并且在当頂D 10向电极16实际提供脉冲的这些时期内显著更高。同样地，这些脉冲的频率、持续时间和强度将影响(或在很大程度上确定Hload和Cu，其可表示折合值或平均值。参看，例如，于2013 9月3日提交的美国专利申请案序列号61/873,314。可还使用于2013年10月16日提交的美国专利申请案序列号61/891，730中公开的技术直接测量Iload。尽管，为简单起见，区部120c和120u中的时间戳建议充电和使用在时间上不重合(注意交错的时间戳tx)，但是非必须如此，因为在充电会期期间一般可继续使用頂D 10。
[0064]区部120a仅示出頂D的年龄，如由电流时间戳所反映的那样。应注意，日志120中的起源于电池管理电路84中的一些参数(例如，Ibat、Iload)可通过总线88传送到微处理器100以存储在日志120中。
[0065]容量相关的参数日志120的特定结构可变化，并且无需包含EOL算法160所使用的统一的单个结构或文件。尤其，若頂D 10中由于一些其它原因已记录一些参数，则参数可以不同的数据结构存在于IMD中，其仅由算法160查询。算法160可额外包括计算相关参数(例如，电荷Ce，其等于Ibat*Tc)的能力，因此日志120无需为算法160的便利而预计算这些值。
[0066]应注意，示出的包含参数的日志120屈从于制造商偏好，并且或许甚至屈从于頂D中使用的特定可再充电电池36的磨损的制造商经验。因此，制造商可能认为图5A中示出的一些参数与电池容量无关(或仅具有较小相关性)，因此日志120中可能不包括这些参数。其它制造商可能认为未示出的额外参数与电池容量更相关，因此可包括这种额外的参数。简言之，如图5A所示的容量相关的参数日志120中所包括的参数应理解为仅是对tEOLi和tEOL的预测和确定有用的参数的一个示例。
[0067]如下文将详细论述，EOL算法160将参考日志120中的参数以不时地调整tEOLi和tEOL。图5B示出日志120中的数据被汇总从而以当前容量相关的参数120 ’的形式供算法160更容易使用的方式，其对供所述算法在当前时间处所使用的参数进行汇总。例如，提供了在MD的寿命中在充电期间施加到电池36的总电荷Cc(tot)，其包含来自日志120的区部120c的电荷值Ce的和。如图5B所示，此合计电荷当前由值Cc(tot)2表示，其可随时间增长。类似地，提供在IMD的使用期间消耗的总电荷Cu(tot)，其当前由值Cu(tot)2表示。在当前参数120 ’中还提供頂D已被充电的总次数Ne，如当前由Nc4表示，其将包含日志120的区部120c中Ne的最后值。还通过对区部120c中的单个值取平均值来提供平均放电深度△ Vbat (avg)、以及平均充电和使用电流Ibat(avg)和Iload(avg)。
[0068]日志120’中的当前容量相关的参数Z包含在使用中消耗的电荷(Cu( tot))与在充电中施加到电池的电荷(Cc(tot))的比。此参数是相关的，并且应理想地等于I，因为不出问题的情况下输入电池的电荷与从电池输出的电荷理论上应相同。当然，此比率的正确度取决于如何精确地计算总电荷。尽管如此，即使不完美地测量总电荷，仍可建立用于适当操作具有良好电池容量的頂D 10的基准值Z。若Z的值随时间降低，则此暗示在充电期间施加到电池的增大量的电荷没有被MD中的电路使用，因而可存在电池容量问题，例如可再充电电池36泄漏。
[0069]正如日志120中所包括的参数屈从于制造商偏好和经验，当前参数日志120’中所包括的数据以及从日志120摘要这种数据的方式也是如此。为了引用一些简单示例，制造商可认为较小放电深度(AVbat)与电池容量和EOL算法160的运行无关的，因此可从120’中的平均值中排除小于阈值的值。或者，制造商可能希望包括放电深度在历史上高于此阈值的时间的百分数，作为120 ’中的当前参数。
[0070]当前参数120’还可能未必反映在日志的整个历史上出现的数据。例如，当从日志120中的最近数据确定时，Ibat(avg)、Iload(avg)和比率Z可能是更相关的，因此可仅使用在最近时期(例如一个月)出现的日志中的数据来计算。若MD 10运行的变化将影响电池容量，则仅使用日志120的最近部分可尤其有用。例如，在上文参考的可结合所公开的技术使用的61/928，352申请中，可得知能够随时间调整(例如，减小)充电电流Ibat以降低电池容量减少的速率。如出现这种情况，则容许仅评估自从这种调整开始出现的日志120中的容量相关的参数，从而使tEOLi和tEOL的预测和确定不会被不再表示頂D和可再充电电池36上的电流应力的I日数据扭曲。
[0071 ]图5B示出的参数仅提供可用于说明公开的技术的一个示例。当前容量相关的参数120’可包含日志120的一部分，或者其相互独立。而且，可按照时间表自动更新当前容量相关的参数120’，或者一旦运行EOL算法160，则对其进行计算或更新。
[0072]图5C示出电池容量数据库122的一个示例。如前述，电池容量数据库122包含将日志120中的参数(或优选地，日志120 ’中所摘要的参数)与电池容量相关联的数据。如所示，数据库122描绘了参数的特定值如何影响电池容量。例如，若在充电期间向电池提供的总电荷包含值Cc(tot)2(或介于Cc(tot)2和Cc(tot)3之间的值)，则数据库122反映出电池容量减小2%。应注意，对电池容量的影响还可反映在使用除百分数之外的值的数据库122中，尽管本文为了易于说明使用了百分数。
[0073]如所述，优选地，由MD或电池制造商基于其对各个参数对电池容量的影响的理解来确定数据库122中的数据。例如，在参数Cc(tot)的适当百分数调整的确定中，一旦到达Ce(tot)l、CC(tot)2等等，则制造商可用实验方法确定或测量电池容量，并且相应地设定数据库122中的百分数。
[0074]如图5C中为简单起见所示，图5C中的参数值和百分数之间的关系仅反映了该参数对电池容量的影响，而不考虑其它参数。替代地，尽管未示出，但是可反映更复杂的多参数关系。例如，数据库122可反映取决于两个或两个以上参数的百分数:例如，若Cc(tot)>A，但是 Iload (avg)〈B，贝Ij 百分数为C%;或者，若 Δ Vbat (a Vg) * I bat (a Vg) = P (avg) >X，贝Ij 百分数为Y，等等。
[0075]应注意，电池容量数据库122中的大多数参数反映电池容量随着参数的值增大而减小(因此为负百分数)。然而，并非总是这种情况，例如，对于上述比率Z。此外，尽管示出所有参数导致电池容量的减小，但是并非总是这总情况，因为一些参数(尤其在使用不同的电池化学时，或者给出如何对各种参数进行数学处理时)可能导致容量随时间增大(正百分数)。
[0076]此外，电池容量数据库122可包括关于参数的权重或优先级的数据，其中在确定或预测tEOLi和tEOL时EOL算法160根据这些权重或优先级来应用这些参数。例如，可看出，制造商认为充电中的总电荷(Cc(tot))为对电池容量具有最显著影响的参数。因此，向此参数提供权重‘I’(暗示将被算法160完全考虑)，并且给予其最高优先级。相反，平均放电深度(AVbat(avg))被认为较不重要，因此具有权重0.5并且具有第四高优先级。同样，数据库122中的这些权重和优先级屈从于制造商偏好和经验。
[0077]图6A示出一个示例中的EOL算法160。在确定tE0Li(由此确定稍后出现的tEOL)之前，最初使用算法160的此部分。即，尚未到达tEOLi，并且在算法160的先前运行中尚未设定EOLi指示位125(由此EOL指示位127)。因此，图6A所示的算法160的部分寻求预测tEOLi和tE0L(或更新其预测)，并且评估是否已确定tEOLi，并由此评估是否可设定指示位125。如下文将论述，图7示出一旦确定tEOLi (设定指示位125)但是未确定tEOL时的EOL算法160的稍后运行。因此，图7所示的算法160的部分寻求预测tE0L(或更新其预测)，并且评估是否已确定tEOL，并由此评估是否可设定EOL指示位127。在tEOLi和tEOL均被确定(指示位125和127均被设定)之后，无需再运行算法160，因此微控制器100将优选地暂停算法160此时的任何形式的运行。应注意，图6A和7中的EOL算法160不考虑IMD 10中仍可包括的预设停机时间(tSD)或其早期指示符(tSDi)(在寄存器115和117中，如图4所示)。参考图8的停机算法170来论述在頂D上下文中对停机时间t SD的使用的相关性的讨论。
[0078]如所示，EOL算法160可被设计成根据时间表自动运行，其周期的长度足以在日志120/120’中搜集大量新的容量相关的参数数据，例如每两周。然而，非必须如此，并且算法160根据(例如，从外部设备无线接收的)命令来运行，或者在IMD 10中出现特定事件(充电会期结束、特定故障模式等等)时自动运行。
[0079]算法160查询当前容量相关的参数120’的值;若未提前确定和存储，则所述算法可从此时的日志120确定该值。接着，如上文所解释，使用电池容量数据库122来确定针对这些值中的每一个所许可的电池容量的百分数变化。为了易于理解随后的处理，在图6A中提供百分数变化的实际值。此外，还可从数据库122检索各个参数的权重和优先级(若存在的话)。
[0080]此时，算法160将确定电池容量的总百分数变化，并且对数据进行的以确定此总百分数变化的处理可以以若干不同的方式出现，图6B示出所述方式中的一些。例如，算法160可仅使用最大百分数变化(_7%)，基于此容量相关的参数对电池容量的影响最大。替代地，算法160可对所确定的百分数进行求和(-28%)或取平均值(-3.5%)，从而在一定程度上考虑各个参数的影响。
[0081 ]替代地，算法160可仅考虑特定数量(例如，X = 3)的最高确定的百分数(-7，-6，-5% )，并且从随后的分析中丢弃所有其它较低百分数，因为其对电池容量的影响太微小。接着，如前述，可对这些剩余百分数进行求和(-18%)或取平均值(-6%)。替代地，可使用检索到的权重(若存在)对这些剩余百分数进行加权，并求和(-9.2%)。
[0082]替代地，算法160可仅考虑特定数量(例如，X = 3)的所确定的具有最高优先级(I，2和3)的百分数(-2，-7，-5%)，若存在这种数据。接着，可对这些百分数进行求和(-14%)，取平均值(-4.7%)，或加权并求和(-10.6%)，如上文所述。
[0083]在又一示例中，算法160可对所有确定的百分数进行加权，若存在这种加权数据。接着，可对这些所得加权百分数进行求和(-14.1 %)。此可包含对百分数进行处理的最优选方式，因为考虑了所有方式，其中具有较小相关性的容量相关的参数对总百分数变化的影响较小。替代地，最相关的加权百分数可被进一步考虑(-5.6，-3，-2% )和求和(-10.6%)。
[0084]用于处理所确定的百分数以达到指示电池容量整体变化的总百分数变化的所有这些替代方式均具有一些合理基础。取决于制造商偏好和经验，还可能存在用于处理容量相关的参数的其它方式。
[0085]总百分数包含(或至少与其相关联)对电池容量的估算，其连同表示何时出现估算的时间戳tx可存储在与EOL算法160相关联的估算容量日志162(图4)中。应注意，日志162中还包括先前估算的电池容量及其时间戳。简言之，估算容量日志162记录由算法160作为时间的函数来估算的电池容量。
[0086]在EOL算法160的下一步骤中，运行预测/确定算法164(图4)，其优选地(但是非必要)使用估算容量日志162作为其输入。所述算法164可曲线拟合估算容量日志162的条目(例如，使用最小二乘法分析)，从而以时间的函数推断估算的电池容量。如图4所示，算法164还可接收阈值作为输入以辅助对估算出的电池容量的分析，例如阈值容量Cap (th)，其用于预测(并最终)确定tEOL和tGRACE，其表示用于确定早期更换指示符(tEOLi W^tEOLi前的宽限期，如下文将进一步讨论。
[0087]图6D中图示出预测/确定算法164的运行以及这些阈值的相关性。为两个患者A和B示出以时间(例如，来自日志162)的函数估算的电池容量。如所论述，这些数据点可曲线拟合，并且推断曲线经过Cap(th)所处的点预测两个患者的tE0L(tE0L(A)，tEOL(B))。一旦被预测，则可为各个患者将tEOL存储在其EOL寄存器126中。tGRACE可表示发布tEOL预测之前的固定时期，例如六个月，因此还可为两个患者将预测的tEOLi (即，tEOLi = tEOL-tGRACE)存储在EOLi寄存器124。如所示，患者A包含剧烈使用M)患者，因此其tEOLi和tEOL的预测值小于轻度使用MD患者B。
[0088]可以其它方式并且独立于tEOL来预测tEOLi。例如，如图6E所示，预测/确定算法164使用其自身的容量阈值Cap (th)(EOLi)来预测和确定tEOL，其不同于用于预测和确定tEOL的更高阈值Cap(th) (EOL)。应注意，此替代算法164导致tEOLi和tEOL的预测不会以固定间隔隔开，如图6E所示。
[0089]优选地，由制造商将阈值Cap (th)(图6D)或阈值Cap (th) (EOLi)和Cap (th) (EOL)(图6E)作为EOL算法160的一部分编程入頂D 10，其中基于制造商偏好和经验来设定这种阈值。如图6D所示，EOL阈值已被设定为-60 %，意为可再充电电池36损失其容量60 %的点。在图6E中，EOLi阈值稍低，约为-56 %。类似于日志162中的估算的容量本身，这些容量阈值不会正好等于实际电池容量，但是与实际电池容量相关，因此可以经验为根据地设定在可再充电电池性能不再足以用于合理运行的点处，例如，当对电池进行充电所需的时间开始对抗頂D用于提供治疗的时间时的点处。应注意，可保守地设定Cap(th)和Cap(th)(E0L)以确保在IMD需要电力以例如提供遥测的情况下持有小量的容量，即使电池容量对于IPG提供治疗来说过低也是如此。
[0090]预测/确定算法164非必须使用估算容量日志162来预测或确定tEOLi或tEOL，实际上，先前估算的电池容量的存储非必须与EOL算法160相关联，尽管这是优选的且便利的。而是，可对随时间存储在容量相关的参数日志120 (图5A)和电池容量数据库122(图5C)中的一些或全部参数直接运行算法164。如已论述，这种对日志120的直接分析可能要求相当大的计算能力，因此用于确定当前容量相关的参数120’(图5B)和繁殖估算容量日志162(图6C)等的中间步骤是优选的。
[0091]再次参照图6A，一旦预测tEOL和tEOLi，则可将其值存储在寄存器126和124中(图4)。应注意，在算法160的先前运行时可能已预测tEOL和tEOLi并将其存储在寄存器126和124中。若希望，则可对tEOLi和tEOL新近预测(并且可能更为准确)的值加入寄存器124和126，同时仍保持旧值，或者这些旧值可被重写。
[0092]此时，算法可评估是否已确定tEOLi，这可能需要确定当前时间是否在如预测的tEOLi之后。若否，则所述算法在此时结束，并且未来将继续使用图6A的算法，直到确定tEOLi。若是，则设定EOLi指示位125，其通知算法160在算法160的未来运行期间不应再次预测tEOLi的新值或将其存储在EOLi寄存器124中。因此，寄存器124可保存到达EOLi的时间。
[0093]一旦确定tEOLi JlJlPG 10可保持tE0Li(124)、E0Li指示符(125)和/或预测的tEOL(126)，并且优选地保持其全部，并且以将其标记为一旦外部设备发起与IPG 10的通信会期即被发送给外部设备的优先数据的方式保持，本质上是以【背景技术】中关于tSDi指示符论述的方式。在确定tEOLi之前，算法160不必采取步骤将如预测的tEOLi或tEOL传输到外部设备，因为电池容量尚不具有意义。尽管如此，仍存储这些预测值(126，124)，并且在外部设备的命令下可从MD 10中读取。
[0094]接收这些指示并将其传达给患者的外部设备可包含外部充电器90(图2)，在这种情况下，这些指示可通过LSK遥测使用LSK调制电路45(图2)来发送。由于这种遥测方式相对简单，并且因为外部充电器可仅具有简单的用户界面，因此仅可遥测EOLi指示符(125)。当接收到EOLi指示符时，外部充电器90可任意数量的方式警示用户，例如，通过在外部充电器的外合上独特地点亮LED，或通过外部充电器扬声器的“蜂鸣声”。
[0095]替代地，可使用更复杂的设备来发起与MD10的通信会期，例如患者外部控制器或临床医生编程器。这种外部设备通常包括具有显示器的图形用户界面，因此可优选地遥测并在显示器上指示所有tEOL1、E0Li指示符和tEOL预测。如同上文论述的tSDi指示符，此可涉及MD的遥测线圈42以及相关的遥测电路43(图2)的使用。这种遥测方式可采用频移键控(FSK)，并且可通过磁感应或射频遥测(若頂D 10具有天线，未示出)出现。
[0096]若接收这些指示的外部设备具有较宽的连接性，例如，可连接到互联网，或者若IMD 10本身具有这种连接性，则还可将这种指示发送到患者的临床医生或制造商。如上文所论述，制造商可使用这种数据来更好地理解其保证和支持义务，其可能从被指定为默认(例如，12年保证)的保证和支持义务改变。例如，若保证和支持是根据tEOL作出，理解何时确定或预测tEOL发出对于制造商和/或其服务代表知晓是有利的。
[0097]一旦确定tEOLi (例如，设定位125)，则未来将不使用图6A的算法。而是，将出现如图7阐述的算法160的未来执行。如前述，图7阐述的所述算法的部分设法预测tE0L(或更新其预测)，并且评估是否已确定tEOL，并由此评估是否可设定指示位127。
[0098]图7类似于图6A，尽管仅集中于E0L，但是已确定EOLi。因此，如所示，算法160如前述检索容量相关的参数日志120/120’并参考电池容量数据库122;确定各个参数的百分数变化;为出现并使用的各个参数检索权重/优先级;并且对这些百分数进行处理以确定电池容量的估算的总百分数变化，其存储在估算容量日志162中。预测/确定算法164再次运行以预测tEOL，其存储在寄存器126中。(应注意，此时算法164无需考虑与EOLi相关的阈值，例如tGRACE(图6D)或Cap(th) (EOLi)(图6E)，即，仅使用Cap(th)(图6D)或Cap(th) (EOL)(图6E)。若未确定tEOL，则算法160结束，并且再次使用图7的算法，直到进行tEOL确定。当未来确定tEOL时，设定EOL指示位127，并且在一个或多个未来通信或充电会期处遥测tE0L(126)和/或其指示(127)。一旦确定tEOL，则算法160主要为其服务，并且可中断其使用。
[0099]如前述，结合由EOL算法160提供的tEOLi和tEOL预测和确定，頂D 10中仍可包括和使用停机时间tSD及其早期指示符tSDi。替代地，tEOLi和tEOL可取代tSDi和tSD的功能，因此可用于指示和停止MD 10的运行，在这种情况下，tSDi和tSD是不必要的。
[0100]在采用EOL算法160的改良頂D中，仍可并或许优选地包括停机时间tSD的使用。图8示出此可出现的一种方式，其中示出停机算法170用于暂停頂D 10的治疗操作的用途。如图4所示，停机算法170从寄存器115和126接收tSD和tEOL作为其输入。无需考虑这些值的更早的指示符，例如tSDi和tEOLi，但是在其它实施例中可能需要考虑。
[0101]如所示，当确定tSD或tEOL中的任一个出现时，停机算法170开始运行。若先断定tEOL，则tSD在时间上将晚于tEOL(参看图6D中的剧烈使用MD患者A)。响应于此，停机算法170优选地暂停頂D 10的治疗操作。实际上，tEOL的确定(S卩，指示电池容量现在已退化到不被许可的程度，因此达到其寿命终止)胜过tSD的预设值。如前述，可无线传输到制造商的此信息可运行以限制制造商的保证和服务义务。
[0102]在此情况下，有充分理由撤销停机算法170的使用tEOL来停止頂D的治疗操作的能力，尤其在未到达tSD时。例如，若IPG患者太病重而不能承受解释程序，则继续让患者使用该頂D是合理的，尤其在该M)看起来足够地工作(不管是否超出tEOL)时。在这种情况下，临床医生或制造商可决定是否应撤销EOL算法160，即，tEOL是否应被停机算法170忽略。临床医生或制造商可使用其更复杂的外部设备来撤销tEOL，不同于患者外部控制器，其具有存取和改变EOL算法160的运行的权限。在这种特殊情况下，撤销tEOL尤其合理，尤其当我们注意到tEOL的计算是基于假设并且因此tEOL不能完美预测頂D的寿命终止时。
[0103]若在停机算法170开始时时首先断定tSD，则未确定tEOL，并且此时仅如寄存器126中所存储那样地进行预测(参看图6D中的轻度使用IPG患者B)。在这种情况下，tEOL可暗示ηω对此患者工作良好(至少从电池容量观点来说)，因此患者有理由继续使用頂D更长的时间。
[0104]若是，则可通过在寄存器115中重写tSD将tSD调整为稍后的时间。在未示出的一个简单选项中，可简单地将tSD调整为tEOL的预测值，所述调整由IPG自动执行，或者由临床医生或制造商执行。然而，因为tEOL仅为根据假设的预测，这种调整tSD和延长頂D寿命的策略具有风险，其将tSD置于超出ηω的寿命实际终止的时间过远的未来。
[0105]因此，图8示出用于此情况的更为保守的选项。在一个选项中，IPG10自身可通过停机算法170来调整tSD。优选地，此选项仅用于如预测的tEOL远超出tSD的情况，示例中示出为超过7年。若满足此标准，则停机算法170可使tSD增加一些额外的量以允许继续MD的治疗使用。在一个示例中，tSD可增加如预测的tEOL和tSD之间的全差。此类似于将tSD设定为预测的tEOL，如上述，其可具有意义。因此，更优选的选项将允许停机算法170将tSD自动增加较小的量，例如，如示出的2年，或全差的一些部分(例如，k* (tEOL预测-tSD)，其中0〈k〈I)。如上述，若以此方式将tSD向上调整，则制造商可延长其保证和支持义务。替代地，制造商仍可仅许可和支持所述MD直到tSD。实际上，患者可继续使用其MD，但是制造商其后免于延续责任。
[0106]在已到达tSD但是未到达tEOL的情况下示出的另一保守选项为简单地暂停頂D的运行。实际上，由于安全或义务上的原因，tSD胜过tEOL。然而，这种运行的暂停不会是永久的，可按照临床医生或制造商的判断稍后开始治疗操作。即使MD此时不提供刺激治疗，例如，优选地，其仍可运行内务管理功能，例如遥测。因此，临床医生或制造可从MD下载用于检查的数据，包括寄存器126中的预测tEOL。在对这种数据进行定性检查后，包括理解患者历史和需求，临床医生或制造商可决定将寄存器115中的tSD调整(使用外部临床医生编程器)为其可适应的量，例如，示例中示出的1.5年。可预期，由于上述原因，这种增加同样保守地小于tEOL完全暗示的量(如本示例中所示，5年)。同样，延长tSD可具有保证和支持暗示。
[0107]尽管未示出，但是在一些情况下，tSD可向下调整(S卩，重写寄存器115中的tSD)为较低的时间。若在TSD之前出现如预测的tEOL，则此向下调整是有用的，例如，剧烈使用IPG患者B的情况。
[0108]应注意，EOL算法160和停机算法170中所执行的步骤的所示顺序仅是示例，并且能够以不影响其整体结果的方式对所公开的顺序进行改变。此外，并非所有的步骤均为必不可少的，并且还可包括其它步骤。
[0109]尽管已公开了算法160用于预测和确定tEOLi和tEOL两者，但是应注意，算法160可用于预测和确定这些值中的一个。同样地，算法160还可用于仅预测这些值而不用于确定其何时到达，或者仅用于确定其何时到达而不进行预测。
[0110]尽管，为了完整性，已示出tEOLi和tEOL的预测和确定潜在地涉及对若干不同的容量相关的参数的分析，例如加权、数学结合等等，但是应注意，对在MD的寿命的一些部分上检查的单个容量相关的参数的使用便足以执行所公开的EOL算法以及确定和预测可再充电电池頂D中的tEOLi和tEOL。
[0111]尽管在图4中示出各种日志、数据库、寄存器和算法被编程入微控制器100的存储器，但是其可位于微控制器100外部，并且可由通常在微控制器100中运行的EOL算法160和停机算法17 O进行存取。
【主权项】
1.一种用于医疗设备的电路，包含: 可再充电电池； 控制电路，其被配置成执行算法，其中所述算法被配置成: 估算所述电池的第一容量，并且 至少使用估算出的所述电池的第一容量来预测和/或确定所述医疗设备的寿命终止。2.如权利要求1所述的电路，其中，所述算法进一步被配置成存储先前估算的电池容量，并且其中所述算法使用估算出的第一容量和所述先前估算的容量来预测和/或确定所述寿命终止。3.如权利要求2所述的电路，其中，所述第一容量和先前估算的电池容量中的每个均与时间相关联，并且其中所述算法通过导出电池容量对时间的函数来预测和/或确定寿命终止。4.如权利要求1-3中的任一项所述的电路，其中，所述算法根据第一容量阈值来预测和/或确定所述寿命终止。5.如权利要求1-4中的任一项所述的电路，其中，所述算法进一步被配置成预测和/或确定寿命终止的早期指示符。6.如权利要求5所述的电路，其中，所述早期指示符包括所预测的寿命终止之前的给定时间。7.如权利要求5所述的电路，其中，所述算法根据第二容量阈值来预测和/或确定所述寿命终止的早期指示符。8.如权利要求5-7中的任一项所述的电路，其中，所述算法进一步被配置成存储所预测和/或所确定的早期指示符以供传输到外部设备。9.如权利要求1-8中的任一项所述的电路，其中，当确定寿命终止时，所述算法暂停所述医疗设备的治疗操作。10.如权利要求1-9中的任一项所述的电路，其中，所述算法进一步被配置成使用所预测的寿命终止将医疗设备的治疗操作延长到超出停机时间。11.如权利要求1-10中的任一项所述的电路，其中，所述控制电路进一步包含: 存储器，其被配置成存储对可再充电电池容量具有影响的至少一个参数，其中所述至少一个参数选自由与以下各项相关的一个或多个参数组成的群组:电池的先前充电、医疗设备用以提供治疗的先前使用以及电池的年龄； 其中，所述算法被配置成使用所述至少一个参数来估算所述电池的第一容量。12.如权利要求11所述的电路，其中，与可再充电电池的先前充电相关的参数包含:先前充电会期的数量、先前充电会期开始时电池的电压、先前充电会期结束时电池的电压、先前充电会期的持续时间、先前充电会期期间向电池提供的电荷、包含先前充电会期开始和结束时的电池电压差的放电深度、以及先前充电会期期间向电池提供的电池充电电流。13.如权利要求11或12所述的电路，其中，与医疗设备用以提供治疗的先前使用相关的参数包含:先前使用期间可再充电电池的电压、先前使用期间从电池引出的负载电流、先前使用期间从电池引出的功率、先前使用的持续时间、以及先前使用期间从电池引出的电荷。14.如权利要求11-13中的任一项所述的电路，进一步包含:电池容量数据库，其中所述电池容量数据库将所述至少一个参数与电池容量的变化相关联，其中所述算法将所述至少一个参数与电池容量数据库的容量变化进行比较以确定所述电池的第一容量。15.如权利要求11-14中的任一项所述的电路，其中，所述存储器进一步包含至少一个参数中每一个的权重或优先级，其中所述算法被配置成通过使用所述至少一个参数的权重或优先级或两者来确定所述电池的第一容量。16.—种用于操作具有可再充电电池的医疗设备的方法，包含: 估算所述可再充电电池的第一容量；以及 至少使用估算出的所述电池的第一容量来预测和/或确定所述医疗设备的寿命终止。17.—种用于医疗设备的电路，包含: 可再充电电池； 第一寄存器，其被配置成存储医疗设备的治疗操作将被暂停的停机时间； 控制电路，其被配置成执行算法，其中所述算法被配置成: 至少使用所述电池的第一估算容量来确定所述医疗设备的寿命终止;并且 即使未到达停机时间，也暂停所述医疗设备的治疗操作。18.如权利要求17所述的电路，其中，所述算法进一步被配置成在接收到撤销时重新开始医疗设备的治疗操作。19.如权利要求17或18所述的电路，其中，所述算法进一步被配置成: 至少使用所述电池的第二估算容量来预测所述医疗设备的寿命终止； 确定已到达停机时间； 若所预测的寿命终止大于所述停机时间，则继续所述医疗设备的治疗操作;并且 若所确定的寿命终止不大于所述停机时间，则暂停所述医疗设备的治疗操作。20.如权利要求19所述的电路，其中，所述算法被配置成通过将第一寄存器中的停机时间调整为稍后时间来继续所述医疗设备的治疗操作。21.如权利要求20所述的电路，其中，所述稍后时间介于所述停机时间和所预测的寿命终止之间。22.如权利要求20所述的电路，其中，所述稍后时间为固定的持续时间。23.一种用于医疗设备的电路，包含: 可再充电电池； 第一寄存器，其被配置成存储医疗设备的治疗操作将被暂停的停机时间； 控制电路，其被配置成执行算法，其中所述算法被配置成: 至少使用所述电池的第一估算容量来预测所述医疗设备的寿命终止； 确定已到达停机时间； 若所预测的寿命终止大于所述停机时间，则继续所述医疗设备的治疗操作;并且 若所确定的寿命终止不大于所述停机时间，则暂停所述医疗设备的治疗操作。24.如权利要求23所述的电路，其中，所述算法被配置成通过将第一寄存器中的停机时间调整为稍后时间来继续所述医疗设备的治疗操作。25.如权利要求24所述的电路，其中，所述稍后时间介于所述停机时间和所预测的寿命终止之间。26.如权利要求24所述的电路，其中，所述稍后时间为固定的持续时间。
【文档编号】A61N1/08GK105916545SQ201580004503
【公开日】2016年8月31日
【申请日】2015年1月12日
【发明人】戈兰·N·马恩费尔特, 拉斐尔·克尔布纳鲁, 乔迪·巴拉蒙
【申请人】波士顿科学神经调制公司