棘板间稳定器的制造方法
【专利摘要】本发明涉及一种棘板间稳定器，属脊柱棘突、椎板间动态固定的弹性体技术领域。包括第一固定部，第二固定部和弹性装置，第一固定部通过弹性装置与第二固定部连接。第一固定部由两个侧翼a和底板构成钳状结构，第二固定部由两个侧翼b和弧形底板构成钳状结构，弹性装置由第一弹性结构、第二弹性结构和第三弹性结构组成。该棘板间稳定器充分考虑人体生理活动的需求，各个方向上的活动度都能给与最大程度的匹配，且结构合理，垂直支撑力强，体积小，固定可靠，抗弹性衰减能力强以适合人体内长时间使用，其植入后假体的冠状位与矢状位的旋转中心都接近人体脊柱的冠状位与矢状位的旋转中心，利于病人术后恢复，操作简便，降低手术难度和风险。
【专利说明】
棘板间稳定器
技术领域
[0001]本发明涉及一种棘板间稳定器，属脊柱棘突、椎板间动态固定的弹性体技术领域。
【背景技术】
[0002]目前，脊柱融合技术在治疗下腰痛和颈腰椎不稳方面取得了较好的疗效，融合率达90%以上。但有研究表明，其临床疗效并未达到期望值;而且坚强内固定和脊柱融合术存在加速邻近节段退变、内固定失败、术后假关节形成等并发症的可能。鉴于此，脊柱动态固定正在成为近年来治疗退行性颈腰椎疾病比较热门的一种技术，有人工全椎间盘置换、人工髓核置换、经椎弓根动态固定、棘突间或棘板间动态固定以及小关节成形装置等5种类型。其中棘突间或棘板间动态固定创伤最小，安全性最高，操作最简单，并发症轻微，即使失败也不影响其进一步的手术治疗，因而发展迅速。
[0003]棘突间或棘板间动态内固定系统的植入具有以下诸多优点:在不牺牲脊柱即刻稳定性的前提下将其动态固定，术后可分散坚固内固定的负荷传导，避免应力遮挡，棘间产生的撑开力可在手术节段产生相对的后凸，使内折的黄韧带反向张开以减少其对椎管的侵入，增大椎管容积，还可恢复椎间隙高度，增加椎管及椎间孔的面积、卸载后方纤维环的负荷，减少相应节段小关节载荷，并且术后患者恢复迅速，复发率低，疼痛等症状缓解显著，可早期下床活动、恢复日常生活等。
[0004]但是，现有的棘突间动态内固定器尚存在不少缺陷。
[0005]例如，由Samani在1994年设计并提供的Cof Iex系统，从侧面观呈“U”形，在U形主结构上下端有两个“夹状”固定翼结构(一个偏前，一个偏后)可夹紧固定上、下棘突;但是该系统与棘突的固定部位为方形结构，与棘突的解剖结构不匹配，导致术中安装时需用钳子将其侧翼作较大范围的撑开变形，安装完后又要将其作较大范围的夹拢变形，使得安装时操作复杂，甚至出现侧翼疲劳、断裂，且只能提供矢状位的伸屈。中国发明专利(专利号:ZL201020247832.0)公开了一种“脊椎非融合固定装置”，该装置具有与Coflex系统基本相同的结构，具体而言，在该发明专利的方案中，U型部I对应于Cof Iex的U形主结构，固定部的前、后固定板2对应于Coflex的两个“夹状”固定翼结构，该前、后固定板2分别通过螺钉固定于相邻的两个棘突，从而实现U形主结构的固定，但是，如前所述，这种结构只能实现矢状位的伸屈，也就是通过U形结构的形变改变U形开口的大小，从而在该开口开合方向上配合棘突间(棘间)距离的变化，这种大U形结构的垂直支撑力差，且抗弹性衰减能力较弱。
[0006]本申请的
【申请人】也曾经申请了一种“棘间稳定器”，专利号:201520426702.6，但该技术在临床使用过程中由于结构体积过大，手术操作中不能将假体置入到贴进硬膜的深度，从而在人体腰椎扭转即在冠状位上旋转时其假体的旋转中心与人体腰椎的旋转中心相距较远，采用螺钉固定时操作复杂，螺钉有松脱的风险，且侧向活动度过大，增加了新的腰椎不稳定因素。
[0007]理想的棘突间或棘板间动态内固定系统植入后应能在棘突的底部产生持续的、足够的撑开力，以恢复椎间隙高度，增加椎间孔的高度，使内折的黄韧带反向张开以减少其对椎管的侵入，增大椎管容积，并同时能使脊柱保持良好的伸屈等动态活动，但现有的棘突间或棘板间动态内固定系统往往不能同时具备良好的、持续的垂直撑开力与万向活动度。
[0008]人体脊柱的活动包括矢状位上的伸屈，左右方向上的侧弯，冠状位上的旋转以及多方向上综合运动所形成环转，但现有的棘突间或棘板间动态内固定器方案，均难以与人体脊柱的生理活动模式相匹配，有的只能单方向运动，有的应力易集中于某处导致假体断裂，有的假体与棘突撞击导致磨损反应，有的长时间使用时其弹性结构抗弹性衰减能力较弱，有的垂直支撑力差，有的不能同时实现假体的旋转中心与人体腰椎冠状位上的旋转中心和矢状位上的旋转中心都贴近，因而存在与人体腰椎生理活动模式的匹配性欠佳等问题，难以保证很低的并发症与很好的远期效果。
【发明内容】
[0009]本发明的目的在于:针对上述现有技术的不足，提供一种由第一固定部、第二固定部和弹性装置构成，能制成一体成型结构或分体组合结构;根据人体生理活动的需求，在各个方向上的活动度都能给与最大程度的匹配，不会造成稳定结构之间的相对位移或松动脱落问题;且结构设计合理，体积小，固定牢固，抗弹性衰减能力强，植入后假体在棘突底部的垂直支撑力强且能万向运动、假体的冠状位与矢状位的旋转中心都接近人体脊柱的冠状位与矢状位的旋转中心，有利于病人术后恢复，降低手术难度和风险的棘板间稳定器。
[0010]本发明是通过如下的技术方案来实现上述目的的:
该棘板间稳定器包括第一固定部，第二固定部和弹性装置，其特征在于，所述的第一固定部通过弹性装置与第二固定部连接。
[0011]所述的第一固定部由两个侧翼a和底板构成钳状结构，两个侧翼a的内侧上制作有钳齿a，两个侧翼a的端部制作有至少一个圆形螺孔a，两个侧翼a的下侧制作有外翘弧形a，外翘弧形a上制作有圆形螺孔a，底板上制作有防脱钩a。
[0012]所述的第二固定部由两个侧翼b和弧形底板构成钳状结构，两个侧翼b的内侧上制作有钳齿b，两个侧翼b的端部制作有至少一个圆形螺孔b，两个侧翼b的下侧制作有外翘弧形b，外翘弧形b上制作有圆形螺孔b，弧形底板上制作有防脱钩b。
[0013]所述的弹性装置由第一弹性结构、第二弹性结构和第三弹性结构组成，第一弹性结构和第三弹性结构由两个开口方向相同或相反的U形构成，其中第一弹性结构呈U形，或第一弹性结构的一侧或两侧的U形板移行为板状或柱状结构，第二弹性结构由一个或者多个开口方向与第一弹性结构和第三弹性结构开口方向垂直的U形构成，第三弹性结构由两个U形构成时，两个U形的底部相连或被第二弹性结构所间隔。
[0014]可选的，所述的弹性装置3由第一弹性结构3-1构成。
[0015]可选的，所述的弹性装置3由第一弹性结构3-1与第二弹性结构组成。
[0016]所述的弹性装置位于第一固定部和第二固定部之间的两侧，或者位于第一固定部和第二固定部之间的中部。
[0017]所述的第一固定部的侧翼a与底板通过卡扣结构a活动连接，所述的第二固定部的侧翼b与弧形底板通过卡扣结构b活动连接。
[0018]所述弹性装置由弹簧构成，弹簧的两端分别连接第一固定部和第二固定部之间的两侧，或者连接第一固定部和第二固定部之间的中部。
[0019]所述的第三弹性结构由一个或多个连续U形构成，连续U形包括二个或二个以上的U形，每相邻的两个U形部分共用相邻边或被第二弹性结构所间隔。
[0020]可选的，第一弹性结构、第二弹性结构、第三弹性结构的U形相互交叉连接。
[0021 ]可选的，第一弹性结构、第二弹性结构、第三弹性结构U形内壁的一部分呈弧形或圆环形。
[0022]本发明与现有技术相比的有益效果在于:
该棘板间稳定器充分考虑人体生理活动的需求，在各个方向上的活动度都能给与最大程度的匹配;既可做成一体成型的结构，也可做成分体式的组合结构，不会造成稳定结构之间的相对位移或松动脱落的问题;且结构设计合理，体积小，固定牢固可靠，抗弹性衰减能力强，并且对脊柱的损伤小，植入后假体的冠状位与矢状位的旋转中心都接近人体脊柱的冠状位与矢状位的旋转中心，有利于病人术后恢复;在手术过程中操作简便，降低手术难度和风险。
【附图说明】
[0023]图1为棘板间稳定器的立体结构示意图；
图2为棘板间稳定器的的左视结构示意图；
图3为棘板间稳定器一侧采用卡扣结构连接的示意图；
图4为棘板间稳定器的第二弹性结构为一个U形的结构示意图；
图5为棘板间稳定器的第二弹性结构为弹簧的结构示意图；
图6为棘板间稳定器的第三弹性结构与第二固定部之间通过弹簧连接的结构示意图； 图7为棘板间稳定器的第一弹性结构的U形底部制作有圆环结构的示意图；
图8为棘板间稳定器的第一固定部和第二固定部通过第一弹性结构连接的结构示意图；
图9为棘板间稳定器的一侧采用卡扣结构连接且未装入活动侧翼的结构示意图；
图10为棘板间稳定器的两侧均为采用卡扣结构连接且未装入活动侧翼的结构示意图。
[0024]图中:1、第一固定部，1-1、侧翼a，1-2、钳齿a，1-3、圆形螺孔a，1-4、外翘弧形a，1-5、卡扣结构a，1-6、防脱钩a，1_7、底板，2、第二固定部，2_1、侧翼b，2-2、钳齿b，2_3、圆形螺孔b，2-4、外翘弧形b，2-5、卡扣结构b，2-6、防脱钩b，2-7、弧形底板，3、弹性装置，3-1、第一弹性结构，3-2、第二弹性结构，3-3、第三弹性结构，4、弹簧。
【具体实施方式】
[0025]为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明的附图1?10，对本发明的实施例的技术方案进行清楚、完整地描述。
[0026]该棘板间稳定器包括第一固定部I，第二固定部2和弹性装置3，其特征在于，所述的第一固定部I通过弹性装置3与第二固定部2连接。由于相邻棘突上下的尺寸形状不一致，因而第一固定部I和第二固定部2可以呈不对称结构，这样也有利于与棘突骨质有更好的匹配。但可选地，根据不同的应用情况，第一固定部I和第二固定部2也可以采用对称结构。
[0027]所述的第一固定部I由两个侧翼al-Ι和底板1-7构成钳状结构，两个侧翼al-Ι的内侧上制作有钳齿al-2，两个侧翼al-Ι的端部制作有至少一个圆形螺孔al-3，两个侧翼al-1的下侧制作有外翘弧形al-4，底板1-7上制作有防脱钩al-6。所述的第二固定部2由两个侧翼b2-l和弧形底板2-7构成钳状结构，两个侧翼b2-l的内侧上制作有钳齿b2-2，两个侧翼b2-l的端部制作有至少一个圆形螺孔b2-3，两个侧翼b2-l的下侧制作有外翘弧形b2-4，弧形底板2-7上制作有防脱钩b2-6。所述的弹性装置3由第一弹性结构3-1、第二弹性结构3-2和第三弹性结构3-3组成，第一弹性结构3-1和第三弹性结构3-3由两个开口方向相同或相反的U形构成，可选的，第一弹性结构呈U形，或第一弹性结构的一侧或两侧的U形板移行为板状或柱状结构，第二弹性结构3-2由一个或者两个开口方向与第一弹性结构3-1和第三弹性结构3-3开口方向垂直的U形构成，第二弹性结构3-2由两个U形构成时，两个U形的底部相连，可选的，第一弹性结构3-1、第二弹性结构3-2、第三弹性结构3-3的U形相互交叉连接，可选的，第一弹性结构3-1、第二弹性结构3-2、第三弹性结构3-3的U形内壁的一部分呈弧形或圆环形。可选的，所述的弹性装置3由第一弹性结构3-1构成。可选的，所述的弹性装置3由第一弹性结构3-1与第二弹性结构3-2组成。
[0028]所述的弹性装置3位于第一固定部I和第二固定部2之间的两侧，或者位于第一固定部I和第二固定部2之间的中部。所述的第一固定部I的侧翼al-Ι与底板1-7通过卡扣结构al-5活动连接，所述的第二固定部2的侧翼b2-l与弧形底板2-7通过卡扣结构b2-5活动连接。所述弹性装置3由弹簧4构成，弹簧4的两端分别连接第一固定部I和第二固定部2之间的两侧，或者连接第一固定部I和第二固定部2之间的中部。所述的第三弹性结构3-3由连续U形构成，连续U形包括二个或二个以上的U形，每相邻的两个U形部分共用相邻边或被第二弹性结构3-2所间隔。
[0029 ]该棘板间稳定器沿脊柱的伸展方向延伸，其两端的第一固定部I和第二固定部2分别固定于两相邻棘突，并且整体安装于两相邻棘突之间的空隙中，相对于Coflex而言，本发明的稳定器的防脱钩al-6和防脱钩b2_6置入位置更深，即旋转力主要作用于棘突根部或椎板，此棘突根部或椎板的骨质较棘突其它部分的骨质更牢，从而降低腰椎活动时棘突骨折的风险，且安装时不强求贴近硬膜，因而也降低了硬膜损伤的风险，没有人为改变脊柱矢状位旋转中心，其抗弹性衰减能力强，能在棘突的根部产生持续的、良好的垂直支撑力；更进一步，本发明构思下的稳定器在骨骼上安装后能进行各个方向的活动，而Coflex只能单向活动，会在很大程度上限制人体生理活动，Coflex的侧翼为直板结构，而棘突的表面为中间厚、两端薄的中部膨隆结构，故术中安装时往往需对棘突表面的膨隆结构进行咬除或修整，而本发明的侧翼al-Ι和侧翼b2_l在中部呈弧形设计，故术中置入时往往不需再对棘突表面的膨隆结构进行咬除或修整，从而简化了手术操作，尽可能多地保留了棘突骨质。
[0030]该棘板间稳定器的第一固定部I和第二固定部2的钳状结构具有向上或向下的开口，用于夹持棘突，并可通过侧翼al-Ι和侧翼b2-l上的圆形螺孔al-3和圆形螺孔b2-3用缝线、螺钉或金属丝固定。第一固定部I和第二固定部2用于将棘板间稳定器与棘突固定，而弹性装置3用于使棘板间稳定器能够实现在矢状位上的前屈、后伸、左右侧弯、冠状位与矢状位上的旋转等各个方向的弹性活动，从而辅助实现脊柱在各个方向上的活动，实现各方向上活动的弹性动态稳定。具体而言，弹性装置3的第一弹性结构3-1主要提供冠状位上旋转与矢状位上伸屈的弹性，第二弹性结构3-2主要提供冠状位上的左右侧弯方向上的弹性，第三弹性结构3-3主要提供矢状位上的前屈和后伸方向上的弹性。
[0031]该棘板间稳定器植入退变性腰椎疾患病人的人体时，可切开棘上韧带，切除全部或部分棘间韧带，牵开上下棘突以加大棘间距，试模成功后，将棘板间稳定器由棘突尾部向棘突根部嵌入棘间，嵌入过程中利用其侧翼al-Ι和侧翼b2-l的外翘弧形al-4和外翘弧形b2-4的弹性使侧翼在棘板间稳定器植入过程中自动撑开而固定于上、下棘突，完成安装;还可利用缝线、螺钉或金属丝通过侧翼上的圆形螺孔al-3和圆形螺孔b2-3进一步将侧翼固定于棘突和/或棘上韧带，还可经外翘弧形上的圆孔固定于椎板，便完成安装；安装后开口底部的防脱钩al-6和防脱钩b2-6则钩在棘突上，防止第一固定部I和第二固定部2向后滑脱，为了防止防脱钩钩的不牢固，可对棘突进行适当修整。将棘板间稳定器与棘突之间固定妥当后，最后缝合棘上韧带，完成安装。若采用卡扣结构，则不需切开或切除棘上韧带，其第一固定部I和第二固定部2的侧翼al-Ι和侧翼b2-l与底板1-7和弧形底板2-7通过卡扣结构al-5和卡扣结构b2-5插接。
[0032]该棘板间稳定器可以采用生物医用高分子材料、生物医用金属材料或者使用两者制成。生物医用高分子材料可以包括以下一种或多种:聚乙烯，聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)，可生物降解高分子材料(聚乳酸、甲壳素)，Peek材料;生物医用金属材料可以包括以下一种或多种:医用不锈钢(典型合金是Fe-1 8Cr-14N1-3Mo)，钴基合金，钛基合金(最常用的钛合金为钛一6铝一4钒(T1-6AL-4V))，形状记忆合金(镍钛记忆合金);钽，铌，其中，优先考虑用钛合金，易于生产且排异反应小，纯钛与不锈钢也较好。
[0033]该棘板间稳定器可以有不同的规格尺寸，以适用于不同的应用或对象，例如，总长度:8-80mm，优选地，范围在35_55mm，更适用于中老年人的骨骼;钳状结构开口的内间隙:6-18mm，优选地，范围在6-16111111，更适用于多数人的骨骼;1]型结构高度:6-301]1111;1]型结构板的厚度:0.4-3mm，一定的厚度可以保证一定的稳定性;宽度:6-30mm，可以考虑与开口内间隙匹配。
[0034]以上所述只是本发明的较佳实施例而已，上述举例说明不对本发明的实质内容作任何形式上的限制，所属技术领域的普通技术人员在阅读了本说明书后依据本发明的技术实质对以上【具体实施方式】所作的任何简单修改或变形，以及可能利用上述揭示的技术内容加以变更或修饰为等同变化的等效实施例，均仍属于本发明技术方案的范围内，而不背离本发明的实质和范围。
【主权项】
1.一种棘板间稳定器，它包括第一固定部(I)，第二固定部(2)和弹性装置(3)，其特征在于，所述的第一固定部(I)通过弹性装置(3)与第二固定部(2)连接。2.根据权利要求1所述的棘板间稳定器，其特征在于:所述的第一固定部(I)由两个侧翼a(l-l)和底板(1-7)构成钳状结构，两个侧翼a(l-l)的内侧上制作有钳齿a(l_2)，两个侧翼a(l-l)的端部制作有至少一个圆形螺孔a(l_3)，两个侧翼a(l-l)的下侧制作有外翘弧形a( 1-4)，底板(1-7)上制作有防脱钩a( 1-6)。3.根据权利要求1所述的棘板间稳定器，其特征在于:所述的第二固定部(2)由两个侧翼b(2-l)和弧形底板(2-7)构成钳状结构，两个侧翼b(2-l)的内侧上制作有钳齿b(2-2)，两个侧翼b(2-l)的端部制作有至少一个圆形螺孔b(2-3)，两个侧翼b(2-l)的下侧制作有外翘弧形b(2-4)，弧形底板(2-7)上制作有防脱钩b(2-6)。4.根据权利要求1所述的棘板间稳定器，其特征在于:所述的弹性装置(3)由第一弹性结构(3-1)、第二弹性结构(3-2)和第三弹性结构(3-3)组成，第一弹性结构(3-1)和第三弹性结构(3-3)由两个开口方向相同或相反的U形构成，第二弹性结构(3-2)由一个或者多个开口方向与第一弹性结构(3-1)和第三弹性结构(3-3)开口方向垂直的U形构成，第二弹性结构(3-2)由两个U形构成时，两个U形的底部相连，或第一弹性结构(3-1)、第二弹性结构(3-2)、第三弹性结构(3-3)的U形相互交叉连接，第一弹性结构(3-1)、第二弹性结构(3-2)、第三弹性结构(3-3)的U形的两边为直板或U形的两边的一部分呈弧形或圆环形，所述第一弹性结构(3-1)、第二弹性结构(3-2)、第三弹性结构(3-3)的U形板的厚度、宽度、高度为一致或不一致。5.根据权利要求1所述的棘板间稳定器，其特征在于:所述的弹性装置(3)位于第一固定部(I)和第二固定部(2)之间的两侧，或者位于第一固定部(I)和第二固定部(2)之间的中部。6.根据权利要求1所述的棘板间稳定器，其特征在于:所述的第一固定部(I)的侧翼a(1-1)与底板(1-7)通过卡扣结构a(l-5)活动连接，所述的第二固定部(2)的侧翼b(2-l)与弧形底板(2-7)通过卡扣结构b(2-5)活动连接。7.根据权利要求1所述的棘板间稳定器，其特征在于:所述弹性装置(3)由弹簧(4)构成，弹簧(4)的两端分别连接第一固定部(I)和第二固定部(2)之间的两侧，或者连接第一固定部(I)和第二固定部(2)之间的中部，或者弹簧(4)的两端分别连接第三弹性结构(3-3)和第二固定部(2)。8.根据权利要求1所述的棘板间稳定器，其特征在于:所述的弹性装置(3)由第一弹性结构(3-1)、第二弹性结构(3-2)和第三弹性结构(3-3)共同组成。9.根据权利要求1所述的棘板间稳定器，其特征在于:所述的弹性装置(3)由第一弹性结构(3-1)构成，或所述的弹性装置(3)由第一弹性结构(3-1)与第二弹性结构(3-2)组成。10.根据权利要求1或4所述的棘板间稳定器，其特征在于:所述的第二弹性结构(3-2)和/或第三弹性结构(3-3)由连续U形构成，连续U形包括二个或二个以上的U形，每相邻的两个U形部分共用相邻边。
【文档编号】A61F2/44GK105919699SQ201610215310
【公开日】2016年9月7日
【申请日】2016年4月8日
【发明人】李照文
【申请人】李照文