一种复方氨酚烷胺片及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及药物制剂技术领域，特别涉及一种复方氨酚烷胺片及其制备方法。该复方氨酚烷胺片包括对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄和药学上可接受的辅料；药学上可接受的辅料为淀粉、硬脂酸镁、羟丙甲基纤维素、羧甲基淀粉钠及微晶纤维素中两种或两种以上的混合物。本发明通过改变原有处方中辅料的种类和比例，从而提高了复方氨酚烷胺片的溶出度和稳定性，10分钟的溶出度可高达95％以上，经6个月的加速、常温长期稳定性试验，含量稳定在95.0％以上，优于原处方及其它市售产品。
【专利说明】
-种复方氨齡烧胺片及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明设及药物制剂技术领域，特别设及一种复方氨酪烧胺片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 上呼吸道感染又称普通感冒，俗称"伤风"，是包括鼻腔、咽或喉部急性炎症的总 称，是最常见的急性呼吸道感染性疾病，多呈自限性，但发生率较高。普通感冒多由鼻病毒 引起，其次为冠状病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒等引起。其临 床表现为:起病较急，潜伏期1~3天不等，随病毒而异，肠病毒较短，腺病毒、呼吸道合胞病 毒等较长。主要表现为鼻部症状，如喷暧、鼻塞、流清水样鼻涕，也可表现为咳嗽、咽干、咽痒 或灼热感，甚至鼻后滴漏感。发病同时或数小时后可有喷暧、鼻塞、流清水样鼻涕等症状。2 ~3天后鼻涕变稠，常伴咽痛、流泪、味觉减退、呼吸不杨、声嘶等。一般无发热及全身症状， 或仅有低热、不适、轻度畏寒、头痛。体检可见鼻腔黏膜充血、水肿、有分泌物，咽部轻度充 血。成人每年发生2~4次，儿童发生率更高，每年6~8次。全年皆可发病，冬春季较多。
[0003] 感康(复方氨酪烧胺片)为目前市场中广受患者青睐的感冒药之一，据国家食品药 品监督管理局南方医药经济研究所的调研数据显示，感康在2001、2002、2003、2004、2005年 连续五年位居感冒药销售榜首。感康为复方制剂，其组分为:每片含对乙酷氨基酪〇.25g、盐 酸金刚烧胺O.lg、咖啡因15mg、人工牛黄lOmg、马来酸氯苯那敏2mg。其中，对乙酷氨基酪具 有解热镇痛作用，其作用机制是通过抑制下视丘体溫调节中枢前列腺素(PGE2)合成和释放 而减轻炎症，并有一定扩血管作用，引起出汗W达到解热作用，同时能抑制缓激肤等的作 用，提高痛阔而产生镇痛作用。马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能竞争性阻断H1受体而产生抗 过敏作用，同时还可消除或减轻鼻塞、打喷暧、流鼻涕W及各种过敏症状，并具有镇静作用。 金刚烧胺具有抗流感A型病毒作用，其余成分具有解热、镇痛、抗炎、抗过敏等作用。临床疗 效显示感康可有效缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢触痛、打喷暧、流鼻 涕、鼻塞、咽喉痛等症状。
[0004] 目前，现有市售感康产品存在溶出度较低、稳定性较差的问题。因此，提供一种溶 出度高、稳定性好的复方氨酪烧胺片及其制备方法具有重要的现实意义。
【发明内容】
[0005] 有鉴于此，本发明提供了一种复方氨酪烧胺片及其制备方法。该复方氨酪烧胺片 具有较高的溶出度和较好的稳定性。
[0006] 为了实现上述发明目的，本发明提供W下技术方案：
[0007] 本发明提供了一种复方氨酪烧胺片，包括对乙酷氨基酪、盐酸金刚烧胺、咖啡因、 马来酸氯苯那敏、人工牛黄和药学上可接受的辅料；
[000引药学上可接受的辅料为淀粉、硬脂酸儀、径丙甲基纤维素、簇甲基淀粉钢或微晶纤 维素中两种或两种W上的混合物。
[0009]作为优选，淀粉、硬脂酸儀、径丙甲基纤维素、簇甲基淀粉钢与微晶纤维素的质量 比为（10~30) :(1~5) :(1~6) :(5~12) :(5~12)。
[0010] 本发明通过改变原有处方中辅料的种类和比例，从而提高了复方氨酪烧胺片的溶 出度和稳定性。
[0011] 作为优选，药学上可接受的辅料为淀粉、硬脂酸儀、径丙甲基纤维素、簇甲基淀粉 钢或微晶纤维素中至少4种的混合物。
[0012] 在本发明提供的一些实施例中，复方氨酪烧胺片的配方如下： 对乙醜氨基酿： 250重量份: 盐酸金刚掠胺： 100重量份; 。加啡国： ]5重量份：
[0013] 马来酸氯苯邪敏: 2重量份; 人工牛黄： 10重量份; 淀粉： 10~30重量份； 硬脂酸緩： 1~5重量份； 寒丙甲基奸维素： 1~6重量份；
[0014] 證甲基淀粉纳： 5~12重量份。
[0015] 其制备方法为：按配方量将对乙酷氨基酪、盐酸金刚烧胺、咖啡因、马来酸氯苯那 敏、人工牛黄、淀粉混合，得到第一混合物；
[0016] 配制径丙甲基纤维素水溶液，与乙醇水溶液混合，得到第二混合物；
[0017] 将第一混合物和第二混合物混合，经制软材、预干燥、整粒、干燥后，与硬脂酸儀和 簇甲基淀粉钢混合，压片，获得复方氨酪烧胺片。
[0018] 径丙甲基纤维素水溶液的质量百分浓度为1%~4%，乙醇水溶液的体积百分浓度 为 70%~95%。
[0019] 在本发明提供的另一些实施例中，复方氨酪烧胺片的配方如下： 对乙醜氨基酥: 250重量份； 盐酸金刚挽胺： 100重量份; 劝。啡因： 15重量份； 马来酸氯苯那敏: 2重量份；
[0020] 人工牛黄： 10重量份： 淀粉： 10~30重量份； 硬脂酸緩： 1~5重量份； 證甲基淀粉納· 5~12重量份； 微晶纤维素： 5~12盡晝粉。
[0021] 其制备方法为：按配方量将对乙酷氨基酪、盐酸金刚烧胺、咖啡因、马来酸氯苯那 敏、人工牛黄、微晶纤维素混合，得到第一混合物;配制淀粉水溶液；
[0022] 将第一混合物和淀粉水溶液混合，经制软材、预干燥、整粒、干燥后，与硬脂酸儀和 簇甲基淀粉钢混合，压片，获得复方氨酪烧胺片。
[0023] 在本发明提供的另一些实施例中，复方氨酪烧胺片的配方如下： 对乙醜氯基齡： 250重量份； 盐酸金刚蛇胺： 100重量份；
[0024] 如啡因： 15重量份 马来酸氯苯那敏: 2重量份; 人工牛黄： 10重量份;. 巧務； KK30重量份； 硬脂酸摸： 1~5重量份;
[0025] 寒丙甲基奸维素： 1~6重量份； 微蟲坪维素： 5-42重量份。
[0026] 其制备方法为：按配方量将对乙酷氨基酪、盐酸金刚烧胺、咖啡因、马来酸氯苯那 敏、人工牛黄、淀粉、微晶纤维素混合，得到第一混合物；
[0027] 配制径丙甲基纤维素水溶液，与乙醇水溶液混合，得到第二混合物；
[0028] 将第一混合物和第二混合物混合，经制软材、预干燥、整粒、干燥后，与硬脂酸儀混 合，压片，获得复方氨酪烧胺片。
[0029] 径丙甲基纤维素水溶液的质量百分浓度为1%~4%，乙醇水溶液的体积百分浓度 为 70%~95%。
[0030] 作为优选，复方氨酪烧胺片的配方如下： 对乙醜氨基齡： 250重量份； 盐酸金刚挽胺: 100重量份; 咖啡因： 15重量份; 马来酸氯苯那敏： 2重量份； 人工牛黄： 10重量份;
[0031] 淀粉： 10~30重量份； 硬脂酸緩： 1~5重量份; 楚丙甲基坪维素: 1~6重量份； 證甲基淀粉納： 5~12重量份； 微晶纤维素: 5~12重量份。
[0032] 其制备方法为：按配方量将对乙酷氨基酪、盐酸金刚烧胺、咖啡因、马来酸氯苯那 敏、人工牛黄、淀粉、微晶纤维素混合，得到第一混合物；
[0033] 配制径丙甲基纤维素水溶液，与乙醇水溶液混合，得到第二混合物；
[0034] 将第一混合物和第二混合物混合，经制软材、预干燥、整粒、干燥后，与硬脂酸儀和 簇甲基淀粉钢混合，压片，获得复方氨酪烧胺片。
[0035] 径丙甲基纤维素水溶液的质量百分浓度为1%~4%，乙醇水溶液的体积百分浓度 为 70%~95%。
[0036] 在本发明提供的实施例中，复方氨酪烧胺片的配方如下： 对乙醜氨基齡： 250重量份; 盐酸金刚烧胺: 100重量份; 。加啡因: 15重量份; 马来酸氯苯那敏:： 2重量份； 人工牛黄： 10重量份；
[0037] 愛粉； 10重量份； 硬脂酸矮： 3重量份； 趕巧甲基坪维素： 6重量份； 叛甲基淀粉納： 5重量份； 微晶奸维素： 10重量份。
[0038] 在本发明提供的另一实施例中，复方氨酪烧胺片的配方如下： 对乙碗氨基献、： 250重量份; 盐酸金刚烧胺: 100重量份： 。加啡因： 15重量份； 马来酸氯苯那敏： 2重量份； 人工牛黄： 10重量份；
[0039] 淀粉： 20重量份： 硬脂酸緩： 5重量份； 錢丙甲基坪维素： 1重量份； 終甲基淀粉纳; 10重量份： 微晶奸维素： 12重量份。
[0040] 在本发明提供的另一实施例中，复方氨酪烧胺片的配方如下： 对乙醜氯基齡: 250重量份； 盐酸金刚掠胺: 100重量份； 。加啡因： 15重量份; 马来酸氯苯那敏： 2重量份；
[0041] 人工牛黄： 10重量份； 淀粉： 30重量份: 硬脂酸緩： 1重量份； 蒼丙甲基坪维素： 5重量份； 證f基淀粉纳： 口重量份；
[0042] 微晶坪维素： 5重量份。
[0043] 本发明还提供了该复方氨酪烧胺片的制备方法，包括:按配方量将对乙酷氨基酪、 盐酸金刚烧胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄和药学上可接受的辅料混合后制粒，干 燥，压片，获得复方氨酪烧胺片。
[0044] 在本发明提供的实施例中，复方氨酪烧胺片的配方如下： 对乙醜氨基欺、： 250重量份； 盐酸金刚烧胺: 100重量份; 。加啡周： 15重量份； 马来酸氯苯那敏： 2重量份; 人工牛黄： 10重量份;
[0045] 淀#: 10~孤重量徐； 硬脂酸缓： 1~5重量份； 慧丙甲基奸维素： 心6重量份； 證甲基淀粉納： 5~12重量份;： 微晶纤维素： 5~12重量份;
[0046] 其制备方法为：按配方量将对乙酷氨基酪、盐酸金刚烧胺、咖啡因、马来酸氯苯那 敏、人工牛黄、淀粉、微晶纤维素混合，得到第一混合物；
[0047] 配制径丙甲基纤维素水溶液，与乙醇水溶液混合，得到第二混合物；
[0048] 将第一混合物和第二混合物混合，经制软材、预干燥、整粒、干燥后，与硬脂酸儀和 簇甲基淀粉钢混合，压片，获得复方氨酪烧胺片。
[0049] 作为优选，复方氨酪烧胺片所用原辅料的筛分粒度为100目。
[0050] 作为优选，径丙甲基纤维素水溶液的质量百分浓度为1%~4%，乙醇水溶液的体 积百分浓度为70 %~95 %。
[0051 ]作为优选，径丙甲基纤维素水溶液与乙醇水溶液的体积比为1:1。
[0052] 本发明提供了一种复方氨酪烧胺片及其制备方法。该复方氨酪烧胺片包括对乙酷 氨基酪、盐酸金刚烧胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄和药学上可接受的辅料;药学上 可接受的辅料为淀粉、硬脂酸儀、径丙甲基纤维素、簇甲基淀粉钢或微晶纤维素中两种或两 种W上的混合物。本发明具有的有益效果为：
[0053] 本发明通过改变原有处方中辅料的种类和比例，从而提高了复方氨酪烧胺片的溶 出度，10分钟的溶出度可高达95% W上，优于原处方及其它市售产品；
[0054] 本发明通过改变原有处方中辅料的种类和比例，从而提高了复方氨酪烧胺片的稳 定性，经6个月的加速、常溫长期稳定性试验，含量稳定在95.0%?上，优于原处方。
【附图说明】
[0055] 图1为本发明实施例提供的复方氨酪烧胺片的制备工艺流程图。
【具体实施方式】
[0056] 本发明公开了一种复方氨酪烧胺片及其制备方法，本领域技术人员可W借鉴本文 内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人 员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实 施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本
【发明内容】
、精神和范围内对本文所述的方法 和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
[0057] 本发明提供的复方氨酪烧胺片及其制备方法中所用原料或辅料均可由市场购得。
[0058] 下面结合实施例，进一步阐述本发明：
[0059] 实施例1复方氨酪烧胺片的制备
[0060] 本实施例中复方氨酪烧胺片的配方如下： 对乙骄氨基醜： 250重量份； 盐聽金刚烧蔽： 100重量份： 。加啡因： 15重量份;
[0061] 马来酸氯苯那敏: 2重量份； 人工牛黄： 10重量份; 淀敎： 10重量份： 硬脂酸簇： 3重量份； 寒丙甲基奸维素： 6重量份；
[0062] 證甲基淀粉納： 5重量份。
[0063] 制备工艺:取250重量份的对乙酷氨基酪，100重量份的盐酸金刚烧胺、15重量份的 咖啡因、2重量份的马来酸氯苯那敏、10重量份的人工牛黄经100目筛，与药用辅料混合后制 粒、沸腾干燥、压片，即得。
[0064] 实施例2复方氨酪烧胺片的制备
[0065] 本实施例中复方氨酪烧胺片的配方如下： 对乙醜氨基齡： 250重量份； 盐酸金刚烧胺: 100重量份； 加啡因： 15重量份； 马来酸氯苯那敏： 2重量份；
[0066] 人王牛黄： 10重量份； 淀粉： 10重量份； 硬脂酿簇： 3重量份； 證甲基淀粉纳： 5重量份； 微晶奸维素： 10重量份。
[0067] 制备工艺:取250重量份的对乙酷氨基酪，100重量份的盐酸金刚烧胺、15重量份的 咖啡因、2重量份的马来酸氯苯那敏、10重量份的人工牛黄经100目筛，与药用辅料混合后制 粒、沸腾干燥、压片，即得。
[0068] 实施例3复方氨酪烧胺片的制备
[0069] 本实施例中复方氨酪烧胺片的配方如下： 对乙醜義基龄： 250重量份; 盐酸金刚燒胺： 100重量份; 。加啡因： 15重量份；
[0070] 冯来酸氯苯那敏: 2重量份； 人工牛黄： i 0重量份； 淀粉： 10重量份 硬脂酸缓： 3重量份； 寒巧甲基绎維素： 6重量份：
[0071] 微晶坪维素： 10重量份。
[0072] 制备工艺:取250重量份的对乙酷氨基酪，100重量份的盐酸金刚烧胺、15重量份的 咖啡因、2重量份的马来酸氯苯那敏、10重量份的人工牛黄经100目筛，与药用辅料混合后制 粒、沸腾干燥、压片，即得。
[0073] 实施例4复方氨酪烧胺片的制备
[0074] 本实施例中复方氨酪烧胺片的配方如下： 对乙醜氨基酪: 250重量份; 盐酸金刚掠胺： 100重量份； 。加啡因： 15重量份； 马来酸氯苯那敏： 2重量份； 人玉牛黄： lOkv份;
[00 巧] 渡粉:： ]0重量紛;； 碳胳酸緩： 3重量份： 送丙甲基坪维素： 6重量份； 嫁甲基淀粉納： 5重愛份； 微贏纤维素： 10重量份。
[0076] 制备工艺:取250重量份的对乙酷氨基酪，100重量份的盐酸金刚烧胺、15重量份的 咖啡因、2重量份的马来酸氯苯那敏、10重量份的人工牛黄经100目筛，与药用辅料混合后制 粒、沸腾干燥、压片，即得。具体工艺流程见图1。实施例5复方氨酪烧胺片的制备
[0077] 本实施例中复方氨酪烧胺片的配方如下： 对乙醜氯基酿: 250重量份； 盐酸金刚锭胺： 100重量份; 。加啡因： 15重量份；
[007引 马来酸氯苯那敏： 2重量份； 人工牛黄： 10重量份; 淀粉： 20重量份； 硬脂酸簇： 5重量份; 怒丙甲基纤维素:： 1重量份；
[0079] 證甲基淀粉纳： 10重量份； 微蔚纤维素： 12重量份。
[0080] 制备工艺:取250重量份的对乙酷氨基酪，100重量份的盐酸金刚烧胺、15重量份的 咖啡因、2重量份的马来酸氯苯那敏、10重量份的人工牛黄经100目筛，与药用辅料混合后制 粒、沸腾干燥、压片，即得。
[0081 ]实施例6复方氨酪烧胺片的制备 [0082]本实施例中复方氨酪烧胺片的配方如下： 詩乙醜氨基齡： 250重量份； 盐酸金刚掠胺： 100重量份； 。加啡因: 15重量份； 马来酸氯苯那敏： 2重量份； 人工牛黄： 10重量份：
[0083] 淀粉： 30重量份; 硬脂酸矮： 1重量份； 蒼丙甲基坪维素： 5重量份； 叛甲基淀粉納： 1.2重量份； 徽爲绛維素： 5重量份。
[0084] 制备工艺:取250重量份的对乙酷氨基酪，100重量份的盐酸金刚烧胺、15重量份的 咖啡因、2重量份的马来酸氯苯那敏、10重量份的人工牛黄经100目筛，与药用辅料混合后制 粒、沸腾干燥、压片，即得。
[0085] 比较例1
[0086] 原处方复方氨酪烧胺片(感康片)的配方如下： 对乙醜氨基齡： 巧0重量份; 盐酸金刚焼胺： 100重量份；
[0087] 如啡因： 15重量份; 马来酸氯苯那敏： 2重量份; 人工牛黄: 10重量份； 淀粉: 30重量份;
[008引 硬脂酸摸； 5重量份; 篇糖： 12重量份。
[0089] 比较例2
[0090] 市售复方氨酪烧胺片购自A制药有限公司，配方如下： 对乙醜氨基龄： 250重量份； 盐酸金刚燒胺： 100重量份； 。加啡因： 15重量份； 马来酸氣苯那敏: 2重量份; 人工牛黄： 10重量份；
[0091] 淀粉： 20重量份; 硬脂酸缓: 5重量份; 预胶化淀粉: 10重量份； 糊精： 5重量份； 蕉糖： 5重量份。
[0092] 比较例3
[0093] 市售复方氨酪烧胺片购自B制药有限公司，配方如下： 对巳醜氛基齡： 250重量份； 盐酸金刚掠胺： 100重量份； 如啡因： 15重量份；
[0094] 马来酿氯苯那敏： 2重量份； 人工牛黄： 10重量份; 淀粉： 30重量份; 硬脂酸緩： 5重量份。
[00巧]比较例4
[0096] 市售复方氨酪烧胺片购自C制药有限公司，配方如下： 对乙醜氨基齡： 250重量份； 盐酸金刚燒胺： 100重量份; 如啡因： 15重量份; 马来酸氯苯那敏： 2重量份；
[0097] 人工牛黄: 10重量份； 淀粉： 30重量份； 硬脂酸摸： 5重量份； 霸粉： 5重量份。
[009引实施例7溶出度试验
[0099] 对实施例1-6及比较例1-4产品按照W下方法检测其溶出度：
[0100] 取Ξ批样品，照溶出度与释放度测定法(《中国药典》2015年版通则0931第一法）， W盐酸9ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经10分钟时，取溶液 5ml滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，加 O.lmol/L氨氧化钢至刻度，照紫外-可见分 光光度法（中国药典》2015年版通则0401)，在257nm的波长处测定吸光度，按对乙酷氨基酪 (C抽曲〇2)的吸收系数(Ei1^^715计算每片的溶出量。结果参见表1。
[0101]表1实施例及比较例复方氨酪烧胺片的10分钟溶出度检测结果
[0102] 由表1可知，W本发明制备方法制成的复方氨酪烧胺片实施例1-6,药品的性状、有 关物质、含量均符合规定，在10分钟内药物溶出度明显较比较例1、2、3、4高，说明溶出效果 优于市售其他家及现有配方的效果;作为优选辅料组合的实施例4，为所有实施例及比较例 中溶出度值最高，溶出度大于95%，效果最好;辅料全组合后效果更加明显，超出预期。
[0103] 实施例8稳定性试验
[0104] 取Ξ批样品，照原料药物与制剂稳定性试验指导原则（《中国药典》2015年版通则 9001)，对实施例1-6及比较例1-4的复方氨酪烧胺片进行加速试验(加速条件为溫度40°C ± 2 °C、相对湿度75 % ± 5 % )，结果参见表2。
[0105] 表2实施例1-6及比较例1-4复方氨酪烧胺片的加速试验结果（％ )
[0106]
[0107]
[0108] 取Ξ批样品，照原料药物与制剂稳定性试验指导原则（《中国药典》2015年版通则 9001)，对实施例1-6及比较例1-4的复方氨酪烧胺片进行常溫长期试验(长期条件为溫度25 °C ±2 °C，相对湿度60 % ± 10 % )，结果参见表3。
[0109] 表3发明实施例1-6及比较例1-4复方氨酪烧胺片的常溫长期试验结果（％ )
[0110]
[0111]
[0112] 由表2、3可知，本发明制备的复方氨酪烧胺片实施例4的稳定性数据较其他实施例 及比较例都好，含量稳定在95 % W上。
[0113] W上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人 员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可W做出若干改进和润饰，运些改进和润饰也应 视为本发明的保护范围。
【主权项】
1. 一种复方氨酚烷胺片，其特征在于，包括对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来 酸氯苯那敏、人工牛黄和药学上可接受的辅料； 所述药学上可接受的辅料为淀粉、硬脂酸镁、羟丙甲基纤维素、羧甲基淀粉钠及微晶纤 维素中两种或两种以上的混合物。2. 根据权利要求1所述的复方氨酚烷胺片，其特征在于，所述淀粉、所述硬脂酸镁、所述 羟丙甲基纤维素、所述羧甲基淀粉钠与所述微晶纤维素的质量比为（10~30):(1~5):(1~ 6):(5~12):(5~12)。3. 根据权利要求1或2所述的复方氨酚烷胺片，其特征在于，所述复方氨酚烷胺片的配 方如下： 对乙酰氨基酴： 250重量份； 盐酸金刚烷胺: 100重量份； 咖_因: 15重量份; 马来酸氯苯那敏: 2重量份； 人工牛黄: 10重量份; 淀粉： 10~30重量份： 硬脂酸锾： 1~5重量份； 丙甲基纤维素： 1~6重量份； 羧甲基淀粉钠： 5~12重量份。4. 根据权利要求1或2所述的复方氨酚烷胺片，其特征在于，所述复方氨酚烷胺片的配 方如下： 对乙酰氨基酚: 250重量份·， 盐酸金刚烷胺: 100重量份； 咖非因: 15重量份; 马来酸氯苯那敏： 2重量份； 人工牛黄： 10重量份； 淀粉： 10~30重量份： 硬脂酸镁： 1~5重量份； 嚴甲基:定粉納： 5~12重量份;. 微晶纤维素： 5~12重量份。5. 根据权利要求1或2所述的复方氨酚烷胺片，其特征在于，所述复方氨酚烷胺片的配 方如下： 对乙酰氨基酚： 250重量份； 盐酸金刚烷胺： 100重量份； 咖_因： 15重量份; 马来酸氯苯那敏： 2重量份； 人工牛黄： 10重量份； 淀粉： 10~30重量份； 硬脂酸镁： 1~5重量份； 羟丙甲基纤錐素： 1~6重量份； 微晶纟千維素： 5~12重量份。6. 根据权利要求1或2所述的复方氨酚烷胺片，其特征在于，所述复方氨酚烷胺片的配 方如下： 对乙酰氨基酚: 250重量份； 盐酸金刚烷胺： 100重量份； 咖_因: 15重量份； 马来酸氯苯那敏: 2重量份； 人工牛黄： 10重量份； 淀粉： 10~30重量份； 硬脂酸镁： 1~·5重量份； 羟丙甲基纤维素： 1~6重量份; 羧甲基淀粉钠： 5~12重量份;： 微晶纤维素： 5~12重量份。7. 如权利要求1至6中任一项所述复方氨酚烷胺片的制备方法，其特征在于，包括:按配 方量将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄和药学上可接受 的辅料混合后制粒，干燥，压片，获得复方氨酚烷胺片。8. 根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述复方氨酚烷胺片的配方如下： 对乙酰氨基酴: 250重量份; 益酸金刚燒胺： 100重量份； 咖1Ψ因： 15重量份； 马来酸氯苯那敏: 2重量份; 人工牛黄： 10重量份·， 淀粉： 10~30重量份： 硬脂酸镁： 1~5重量份； 羟丙甲基纤维素： 1~6重量份； 羧甲基淀粉钠： 5~12重量份； 微晶纤维素: 5~12重量份; 其制备方法为:按配方量将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人 工牛黄、淀粉、微晶纤维素混合，得到第一混合物； 配制羟丙甲基纤维素水溶液，与乙醇水溶液混合，得到第二混合物； 将所述第一混合物和所述第二混合物混合，经制软材、预干燥、整粒、干燥后，与硬脂酸 镁和羧甲基淀粉钠混合，压片，获得复方氨酚烷胺片。9. 根据权利要求7或8所述的制备方法，其特征在于，所述羟丙甲基纤维素水溶液的质 量百分浓度为1 %~4%，所述乙醇水溶液的体积百分浓度为70%~95%。10. 根据权利要求7至9中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述羟丙甲基纤维素水 溶液与所述乙醇水溶液的体积比为1:1。
【文档编号】A61K31/522GK105920043SQ201610463756
【公开日】2016年9月7日
【申请日】2016年6月23日
【发明人】邢福涛
【申请人】吉林省吴太感康药业有限公司