一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方制剂及其制备方法，所述的复方制剂包括以下成分：磷酸氯喹、双碘羟喹、绿原酸、甘草甙、肉苁蓉甙、熊果酸、苜草素、左旋咪唑、阿苯达唑、黄秋葵粉、乳酸菌素、维生素B1、乳清蛋白、精氨酸。本发明的复方制剂不仅能有效扩张肠管，防止肠梗阻，而且能防止肠系膜及肠壁炎性浸润和水肿，防止肠壁纤维化，同时调节机体代谢提高免疫力，降低药物副作用，对治疗盲肠肉芽肿疗效显著，应用前景广阔。
【专利说明】
-种用于治疗盲肠肉芽肿的复方制剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明设及肠道疾病用药技术领域，具体设及一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方制 剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 盲肠肉芽肿有盲肠阿米己肉芽肿和回盲部血吸虫病性肉芽肿盲肠阿米己肉芽肿 是一种溶组织阿米己原虫E化ntamaeba化stolytica)所致的慢性结肠炎的并发症。回盲部 血吸虫病性肉芽肿系肠道血吸虫病的一种晚期病变，血吸虫卵沉积部位除结肠外主要是回 肠末段。可并发急性肠梗阻等疾病。
[0003] 盲肠阿米己肉芽肿由于病变长期不愈，产生大量纤维组织，肠系膜及肠壁炎性浸 润和水肿，而形成肉芽肿样肿块，并使肠腔狭窄或肠壁发生运动障碍引起肠梗阻现象。回盲 部血吸虫病性肉芽肿是血吸虫卵经肠壁中破裂的小静脉潜屯、入血管周围的肠壁组织中，尤 其是粘膜下层。虫卵在肠壁内引起白细胞浸润，假性结节形成，纤维组织增生，晚期肠壁纤 维化增厚，粘膜增殖形成肉芽肿。
[0004] 多有阿米己频疾病史和发热、消瘦、贫血等全身表现。腹痛为右下腹部和厮周的持 续性隐痛或胀痛，部分病人可出现阵发性腹痛伴腹胀、呕吐等。大便次数增多，为稀糊状大 便，次数不等，颜色暗红呈果酱样，有恶臭。右下腹触及肿块，边界不清，有压痛，质地中等， 不能推动，腹部可见肠形及蠕动波，肠鸣音活跃或亢进。
[0005] 目前治疗盲肠肉芽肿的主要方法是口服灭滴灵等药物进行治疗，而回盲部血吸虫 病性肉芽肿还需要进行手术切除，防止癌变，并且手术对人体伤害大，恢复缓慢，所W研究 一种疗效显著且副作用小的用于治疗盲肠肉芽肿的药物极为重要。
【发明内容】
[0006] 本发明要解决的技术问题是提供一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方制剂及其制备 方法。
[0007] 本发明的技术方案为:一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方制剂，包括W下重量份的 成分:憐酸氯哇12~17份、绿原酸6~12份、肉巧蓉武8~13份、熊果酸3~9份、首草素3~7 份、左旋咪挫2~5份、防腐剂0.4~0.8份、乳化剂8~15份、缓冲液2~5份、矫味剂3~7份。 [000引进一步的，还包括W下成分:甘草武10~16份、双舰径哇8~14份、黄秋葵粉1~3 份、乳酸菌素15~21份。
[0009] 进一步的，还包括W下成分:阿苯达挫1~5份、维生素 B1 17~24份、乳清蛋白25~ 37份、精氨酸6~12份。
[0010] 进一步的，所述的防腐剂为:对径基苯甲酸甲醋或氯甲酪。防腐剂主要保护药品， 使之免受微生物污染，延长产品的寿命，确保产品的安全性;所述的乳化剂为:班巧酸二异 辛醋横酸钢、聚氧乙締酸单硬脂酸醋中的一种或两者的混合物。乳化剂主要降低液体和固 体表面张力，使液体迅速扩散到全部表面，促进药品分散;所述的缓冲液为:硝基憐酸盐缓 冲液、巧樣酸盐缓冲液、氨基酸缓冲液中的任意一种。缓冲液主要防止液体PH发生变化，影 响药效;所述的矫味剂为:海藻酸钢、甜蜜素、Ξ氯薦糖、木糖醇其中任意一种。矫味剂主要 改变药品的特殊气味。
[0011] 进一步的，所述的甘草武是W水杨酸为原料经硝酸硝化、铁粉还原制备的。具体过 程为:将水杨酸和丙酬按质量比1:10混合，45~55°C水浴加热，并不断揽拌，待待水杨酸全 部溶解后，滴加相对于水杨酸1.5倍重量的质量浓度为65 %~70 %的浓硝酸，继续揽拌60~ 80min后冷却至室溫，将析出的固体物，过滤、水洗、干燥，然后加入相对于固体物10~12倍 重量的质量浓度为30~40%的浓盐酸和相对于固体物等质量的铁粉，加热至沸腾。然后保 溫揽拌1~化。降溫至80C后W40%氨氧化钢溶液调节至PH=2~3,析出固体，抽滤，干燥，然 后加水溶解，并加活性炭少许，加热10~20min，然后趁热过滤，滤液用15%氨水调至PH=5， 析出固体，过滤，水洗，干燥，即得所述的甘草武。
[0012] 进一步的，所述的乳清蛋白是从牛奶中提取的一种蛋白质，提取过称为:在新鲜的 牛奶中添加15~25%体积的无水乙醇，揽拌均匀，静置30~60分钟后过滤，然后在的滤液中 添加无水乙醇，使乙醇含量达到55%，揽拌均匀，静置30~60分钟后，3000~5000巧m离屯、， 弃上清液，所得沉淀即为乳清蛋白。乳清蛋白具有营养价值高、易消化吸收、含有多种活性 成分等特点，被称为蛋白之王，是公认的人体优质蛋白质补充剂之一。
[0013] 本发明的另一个技术方案为提供一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方制剂的制备方 法，包括W下步骤：
[0014] (1)向所述重量份的乳化剂中加入142~234份的蒸馈水，揽拌均匀，得乳化剂水溶 液；
[0015] (2)将所述重量份的憐酸氯哇、双舰径哇、绿原酸、甘草武、肉巧蓉武、熊果酸、首草 素、左旋咪挫、阿苯达挫、黄秋葵粉、乳酸菌素、维生素 B1、乳清蛋白、精氨酸、防腐剂、矫味 剂、缓冲液混合，然后加入到步骤（1)制备的乳化剂水溶液中，置于超声分散仪上超声分散 30~40min，制成所述的复方制剂。
[0016] 进一步的，将所述的复方制剂灌装制成口服液。
[0017] 与现有技术相比，本发明的有益效果体现在:本发明的复方制剂不仅能有效扩张 肠管，防止肠梗阻，而且能防止肠系膜及肠壁炎性浸润和水肿，防止肠壁纤维化，防止血吸 虫卵经肠壁中破裂的小静脉潜屯、入血管周围的肠壁组织中，同时调节机体代谢提高免疫 力，其中，憐酸氯哇、双舰径哇、左旋咪挫、阿苯达挫相互结合能有效抑制虫卵在肠壁内引起 白细胞浸润，假性结节，纤维组织增生，晚期肠壁纤维化增厚，粘膜增殖形成肉芽肿；同时结 合绿原酸、首草素能有效抑制肠道细菌的滋生，消除肠道水肿；甘草武能改善患者肠道狭 窄，对肠道壁起显著抗炎作用；肉巧蓉武、熊果酸主要抑制盲肠肉芽肿恶化，同时调节机体 免疫力;黄秋葵粉、乳酸菌素、维生素 B1主要促进胃肠蠕动，促进胃肠道对营养物质及药物 有效成分的吸收，增强肠道免疫力；乳清蛋白、精氨酸提供肠道所需的营养物质，所有药物 成分相互结合，共同作用，对治疗盲肠肉芽肿疗效显著，而且药物副作用小，应用前景广阔。
【具体实施方式】
[0018] 实施例1:本实施例制备一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方口服液，包括W下重量份 的成分:憐酸氯哇12份、绿原酸6份、肉巧蓉武8份、熊果酸3份、首草素3份、左旋咪挫2份、防 腐剂0.4份、乳化剂8份、缓冲液2份、矫味剂3份。
[0019] 其中，所述的防腐剂为:对径基苯甲酸甲醋。防腐剂主要保护药品，使之免受微生 物污染，延长产品的寿命，确保产品的安全性;所述的乳化剂为:班巧酸二异辛醋横酸钢。乳 化剂主要降低液体和固体表面张力，使液体迅速扩散到全部表面，促进药品分散;所述的缓 冲液为:硝基憐酸盐缓冲液;缓冲液主要防止液体PH发生变化，影响药效;所述的矫味剂为： 海藻酸钢。矫味剂主要改变药品的特殊气味。
[0020] 本实施例制备的一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方口服液的制备方法，包括W下步 骤：
[0021 ] (1)向所述重量份的乳化剂中加入142份的蒸馈水，揽拌均匀，得乳化剂水溶液；
[0022] (2)将所述重量份的憐酸氯哇、绿原酸、肉巧蓉武、熊果酸、首草素、左旋咪挫、防腐 剂、矫味剂、缓冲液混合，然后加入到步骤(1)制备的乳化剂水溶液中，置于超声分散仪上超 声分散30min，然后通过灌装制成口服液，每支装10ml。
[0023] 实施例2:本实施例制备一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方口服液，包括W下重量份 的成分:憐酸氯哇14.5份、绿原酸9份、肉巧蓉武10.5份、熊果酸6份、首草素5份、左旋咪挫 3.5份、防腐剂0.6份、乳化剂11.5份、缓冲液3.5份、矫味剂5份。
[0024] 其中，所述的防腐剂为:氯甲酪。防腐剂主要保护药品，使之免受微生物污染，延长 产品的寿命，确保产品的安全性;所述的乳化剂为:班巧酸二异辛醋横酸钢。乳化剂主要降 低液体和固体表面张力，使液体迅速扩散到全部表面，促进药品分散;所述的缓冲液为:巧 樣酸盐缓冲液。缓冲液主要防止液体PH发生变化，影响药效;所述的矫味剂为:Ξ氯薦糖。矫 味剂主要改变药品的特殊气味。
[0025] 本实施例制备的一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方口服液的制备方法，包括W下步 骤：
[0026] (1)向所述重量份的乳化剂中加入188份的蒸馈水，揽拌均匀，得乳化剂水溶液；
[0027] (2)将所述重量份的憐酸氯哇、绿原酸、肉巧蓉武、熊果酸、首草素、左旋咪挫、防腐 剂、矫味剂、缓冲液混合，然后加入到步骤(1)制备的乳化剂水溶液中，置于超声分散仪上超 声分散35min，然后通过灌装制成口服液，每支装10ml。
[00%]实施例3:本实施例制备一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方口服液，包括W下重量份 的成分:憐酸氯哇17份、绿原酸12份、肉巧蓉武13份、熊果酸9份、首草素7份、左旋咪挫5份、 防腐剂0.8份、乳化剂15份、缓冲液5份、矫味剂7份。
[0029] 其中，所述的防腐剂为:对径基苯甲酸甲醋。防腐剂主要保护药品，使之免受微生 物污染，延长产品的寿命，确保产品的安全性;所述的乳化剂为:班巧酸二异辛醋横酸钢。乳 化剂主要降低液体和固体表面张力，使液体迅速扩散到全部表面，促进药品分散;所述的缓 冲液为:氨基酸缓冲液。缓冲液主要防止液体PH发生变化，影响药效;所述的矫味剂为:海藻 酸钢。矫味剂主要改变药品的特殊气味。
[0030] 本实施例制备的一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方口服液的制备方法，包括W下步 骤：
[0031 ] (1)向所述重量份的乳化剂中加入234份的蒸馈水，揽拌均匀，得乳化剂水溶液；
[0032] (2)将所述重量份的憐酸氯哇、绿原酸、肉巧蓉武、熊果酸、首草素、左旋咪挫、防腐 剂、矫味剂、缓冲液混合，然后加入到步骤(1)制备的乳化剂水溶液中，置于超声分散仪上超 声分散40min，然后通过灌装制成口服液，每支装10ml。
[0033] 实施例4:本实施例制备一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方口服液，包括W下重量份 的成分:憐酸氯哇12份、绿原酸6份、肉巧蓉武8份、熊果酸3份、首草素3份、左旋咪挫2份、防 腐剂0.4份、乳化剂8份、缓冲液2份、矫味剂3份、甘草武10份、双舰径哇8份、黄秋葵粉1份、乳 酸菌素15份。
[0034] 其中，所述的防腐剂为:对径基苯甲酸甲醋。防腐剂主要保护药品，使之免受微生 物污染，延长产品的寿命，确保产品的安全性;所述的乳化剂为:班巧酸二异辛醋横酸钢。乳 化剂主要降低液体和固体表面张力，使液体迅速扩散到全部表面，促进药品分散;所述的缓 冲液为:硝基憐酸盐缓冲液;缓冲液主要防止液体PH发生变化，影响药效;所述的矫味剂为： 海藻酸钢。矫味剂主要改变药品的特殊气味。
[0035] 其中，所述的甘草武是W水杨酸为原料经硝酸硝化、铁粉还原制备的。具体过程 为:将水杨酸和丙酬按质量比1:10混合，45°C水浴加热，并不断揽拌，待待水杨酸全部溶解 后，滴加相对于水杨酸1.5倍重量的质量浓度为65 %的浓硝酸，继续揽拌60min后冷却至室 溫，将析出的固体物，过滤、水洗、干燥，然后加入相对于固体物10倍重量的质量浓度为30% 的浓盐酸和相对于固体物等质量的铁粉，加热至沸腾。然后保溫揽拌化。降溫至80C后W 40 %氨氧化钢溶液调节至PH = 2，析出固体，抽滤，干燥，然后加水溶解，并加活性炭少许，加 热lOmin，然后趁热过滤，滤液用15%氨水调至PH=5,析出固体，过滤，水洗，干燥，即得所述 的甘草武。
[0036] 本实施例制备的一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方口服液的制备方法，包括W下步 骤：
[0037] (1)向所述重量份的乳化剂中加入142份的蒸馈水，揽拌均匀，得乳化剂水溶液；
[0038] (2)将所述重量份的憐酸氯哇、双舰径哇、绿原酸、甘草武、肉巧蓉武、熊果酸、首草 素、左旋咪挫、黄秋葵粉、乳酸菌素、防腐剂、矫味剂、缓冲液混合，然后加入到步骤（1)制备 的乳化剂水溶液中，置于超声分散仪上超声分散30min，然后通过灌装制成口服液，每支装 10ml 〇
[0039] 实施例5:本实施例制备一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方口服液，包括W下重量份 的成分:憐酸氯哇14.5份、绿原酸9份、肉巧蓉武10.5份、熊果酸6份、首草素5份、左旋咪挫 3.5份、防腐剂0.6份、乳化剂11.5份、缓冲液3.5份、矫味剂5份、甘草武13份、双舰径哇11份、 黄秋葵粉2份、乳酸菌素18份。
[0040] 其中，所述的防腐剂为:氯甲酪。防腐剂主要保护药品，使之免受微生物污染，延长 产品的寿命，确保产品的安全性;所述的乳化剂为:班巧酸二异辛醋横酸钢。乳化剂主要降 低液体和固体表面张力，使液体迅速扩散到全部表面，促进药品分散;所述的缓冲液为:巧 樣酸盐缓冲液。缓冲液主要防止液体PH发生变化，影响药效;所述的矫味剂为:Ξ氯薦糖。矫 味剂主要改变药品的特殊气味。
[0041] 其中，所述的甘草武是W水杨酸为原料经硝酸硝化、铁粉还原制备的。具体过程 为:将水杨酸和丙酬按质量比1:10混合，50°C水浴加热，并不断揽拌，待待水杨酸全部溶解 后，滴加相对于水杨酸1.5倍重量的质量浓度为67.5 %的浓硝酸，继续揽拌70min后冷却至 室溫，将析出的固体物，过滤、水洗、干燥，然后加入相对于固体物11倍重量的质量浓度为 35%的浓盐酸和相对于固体物等质量的铁粉，加热至沸腾。然后保溫揽拌化。降溫至80C后 W40%氨氧化钢溶液调节至PH = 2.5,析出固体，抽滤，干燥，然后加水溶解，并加活性炭少 许，加热15min，然后趁热过滤，滤液用15%氨水调至PH = 5,析出固体，过滤，水洗，干燥，即 得所述的甘草武。
[0042] 本实施例制备的一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方口服液的制备方法，包括W下步 骤：
[0043] (1)向所述重量份的乳化剂中加入188份的蒸馈水，揽拌均匀，得乳化剂水溶液；
[0044] (2)将所述重量份的憐酸氯哇、双舰径哇、绿原酸、甘草武、肉巧蓉武、熊果酸、首草 素、左旋咪挫、黄秋葵粉、乳酸菌素、防腐剂、矫味剂、缓冲液混合，然后加入到步骤（1)制备 的乳化剂水溶液中，置于超声分散仪上超声分散35min，然后通过灌装制成口服液，每支装 10ml 〇
[0045] 实施例6:本实施例制备一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方口服液，包括W下重量份 的成分:憐酸氯哇17份、绿原酸12份、肉巧蓉武13份、熊果酸9份、首草素7份、左旋咪挫5份、 防腐剂0.8份、乳化剂15份、缓冲液5份、矫味剂7份、甘草武16份、双舰径哇14份、黄秋葵粉3 份、乳酸菌素21份。
[0046] 其中，所述的防腐剂为:对径基苯甲酸甲醋。防腐剂主要保护药品，使之免受微生 物污染，延长产品的寿命，确保产品的安全性;所述的乳化剂为:班巧酸二异辛醋横酸钢。乳 化剂主要降低液体和固体表面张力，使液体迅速扩散到全部表面，促进药品分散;所述的缓 冲液为:氨基酸缓冲液。缓冲液主要防止液体PH发生变化，影响药效;所述的矫味剂为:海藻 酸钢。矫味剂主要改变药品的特殊气味。
[0047] 其中，所述的甘草武是W水杨酸为原料经硝酸硝化、铁粉还原制备的。具体过程 为:将水杨酸和丙酬按质量比1:10混合，55 °C水浴加热，并不断揽拌，待待水杨酸全部溶解 后，滴加相对于水杨酸1.5倍重量的质量浓度为70 %的浓硝酸，继续揽拌80min后冷却至室 溫，将析出的固体物，过滤、水洗、干燥，然后加入相对于固体物12倍重量的质量浓度为40% 的浓盐酸和相对于固体物等质量的铁粉，加热至沸腾。然后保溫揽拌化。降溫至80C后W 40 %氨氧化钢溶液调节至PH = 3，析出固体，抽滤，干燥，然后加水溶解，并加活性炭少许，加 热20min，然后趁热过滤，滤液用15%氨水调至PH=5,析出固体，过滤，水洗，干燥，即得所述 的甘草武。
[0048] 本实施例制备的一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方口服液的制备方法，包括W下步 骤：
[0049] (1)向所述重量份的乳化剂中加入234份的蒸馈水，揽拌均匀，得乳化剂水溶液；
[0050] (2)将所述重量份的憐酸氯哇、双舰径哇、绿原酸、甘草武、肉巧蓉武、熊果酸、首草 素、左旋咪挫、黄秋葵粉、乳酸菌素、防腐剂、矫味剂、缓冲液混合，然后加入到步骤（1)制备 的乳化剂水溶液中，置于超声分散仪上超声分散40min，然后通过灌装制成口服液，每支装 10ml 〇
[0051] 实施例7:本实施例制备一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方口服液，包括W下重量份 的成分:憐酸氯哇12份、双舰径哇8份、绿原酸6份、甘草武10份、肉巧蓉武8份、熊果酸3份、首 草素3份、左旋咪挫2份、阿苯达挫1份、黄秋葵粉1份、乳酸菌素15份、维生素 B1 17份、乳清蛋 白25份、精氨酸6份、防腐剂0.4份、乳化剂8份、缓冲液2份、矫味剂3份。
[0052] 其中，所述的防腐剂为:对径基苯甲酸甲醋。防腐剂主要保护药品，使之免受微生 物污染，延长产品的寿命，确保产品的安全性;所述的乳化剂为:班巧酸二异辛醋横酸钢、聚 氧乙締酸单硬脂酸醋两者按2:1的质量比配制而成的混合物。乳化剂主要降低液体和固体 表面张力，使液体迅速扩散到全部表面，促进药品分散;所述的缓冲液为:硝基憐酸盐缓冲 液。缓冲液主要防止液体PH发生变化，影响药效;所述的矫味剂为:海藻酸钢。矫味剂主要改 变药品的特殊气味。
[0053] 其中，所述的甘草武是W水杨酸为原料经硝酸硝化、铁粉还原制备的。具体过程 为:将水杨酸和丙酬按质量比1:10混合，45°C水浴加热，并不断揽拌，待待水杨酸全部溶解 后，滴加相对于水杨酸1.5倍重量的质量浓度为65 %的浓硝酸，继续揽拌60min后冷却至室 溫，将析出的固体物，过滤、水洗、干燥，然后加入相对于固体物10倍重量的质量浓度为30% 的浓盐酸和相对于固体物等质量的铁粉，加热至沸腾。然后保溫揽拌化。降溫至80C后W 40 %氨氧化钢溶液调节至PH = 2，析出固体，抽滤，干燥，然后加水溶解，并加活性炭少许，加 热lOmin，然后趁热过滤，滤液用15%氨水调至PH=5,析出固体，过滤，水洗，干燥，即得所述 的甘草武。
[0054] 其中，所述的乳清蛋白是从牛奶中提取的一种蛋白质，提取过称为:在新鲜的牛奶 中添加15%体积的无水乙醇，揽拌均匀，静置30分钟后过滤，然后在滤液中添加无水乙醇， 使乙醇含量达到55%，揽拌均匀，静置30分钟后，30(K)rpm离屯、，弃上清液，所得沉淀即为乳 清蛋白。乳清蛋白具有营养价值高、易消化吸收、含有多种活性成分等特点，被称为蛋白之 王，是公认的人体优质蛋白质补充剂之一。
[0055] 本实施例制备的一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方口服液的制备方法，包括W下步 骤：
[0056] (1)向所述重量份的乳化剂中加入142份的蒸馈水，揽拌均匀，得乳化剂水溶液；
[0057] (2)将所述重量份的憐酸氯哇、双舰径哇、绿原酸、甘草武、肉巧蓉武、熊果酸、首草 素、左旋咪挫、阿苯达挫、黄秋葵粉、乳酸菌素、维生素 B1、乳清蛋白、精氨酸、防腐剂、矫味 剂、缓冲液混合，然后加入到步骤（1)制备的乳化剂水溶液中，置于超声分散仪上超声分散 30min，然后通过灌装制成口服液，每支装10ml。
[0058] 实施例8:本实施例制备一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方口服液，包括W下重量份 的成分:憐酸氯哇14.5份、双舰径哇11份、绿原酸9份、甘草武13份、肉巧蓉武10.5份、熊果酸 6份、首草素5份、左旋咪挫3.5份、阿苯达挫3份、黄秋葵粉2份、乳酸菌素18份、维生素 B1 20.5份、乳清蛋白31份、精氨酸9份、防腐剂0.6份、乳化剂11.5份、缓冲液3.5份、矫味剂5份。
[0059] 其中，所述的防腐剂为:氯甲酪。防腐剂主要保护药品，使之免受微生物污染，延长 产品的寿命，确保产品的安全性;所述的乳化剂为:班巧酸二异辛醋横酸钢。乳化剂主要降 低液体和固体表面张力，使液体迅速扩散到全部表面，促进药品分散;所述的缓冲液为:巧 樣酸盐缓冲液。缓冲液主要防止液体PH发生变化，影响药效;所述的矫味剂为:木糖醇。矫味 剂主要改变药品的特殊气味。
[0060] 其中，所述的甘草武是W水杨酸为原料经硝酸硝化、铁粉还原制备的。具体过程 为:将水杨酸和丙酬按质量比1:10混合，50°C水浴加热，并不断揽拌，待待水杨酸全部溶解 后，滴加相对于水杨酸1.5倍重量的质量浓度为67.5 %的浓硝酸，继续揽拌70min后冷却至 室溫，将析出的固体物，过滤、水洗、干燥，然后加入相对于固体物11倍重量的质量浓度为 35%的浓盐酸和相对于固体物等质量的铁粉，加热至沸腾。然后保溫揽拌化。降溫至80C后 W40%氨氧化钢溶液调节至PH = 2.5,析出固体，抽滤，干燥，然后加水溶解，并加活性炭少 许，加热15min，然后趁热过滤，滤液用15%氨水调至PH = 5,析出固体，过滤，水洗，干燥，即 得所述的甘草武。
[0061] 其中，所述的乳清蛋白是从牛奶中提取的一种蛋白质，提取过称为:在新鲜的牛奶 中添加20%体积的无水乙醇，揽拌均匀，静置45分钟后过滤，然后在滤液中添加无水乙醇， 使乙醇含量达到55%，揽拌均匀，静置45分钟后，40(K)rpm离屯、，弃上清液，所得沉淀即为乳 清蛋白。乳清蛋白具有营养价值高、易消化吸收、含有多种活性成分等特点，被称为蛋白之 王，是公认的人体优质蛋白质补充剂之一。
[0062] 本实施例制备的一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方口服液的制备方法，包括W下步 骤：
[0063] (1)向所述重量份的乳化剂中加入188份的蒸馈水，揽拌均匀，得乳化剂水溶液；
[0064] (2)将所述重量份的憐酸氯哇、双舰径哇、绿原酸、甘草武、肉巧蓉武、熊果酸、首草 素、左旋咪挫、阿苯达挫、黄秋葵粉、乳酸菌素、维生素 B1、乳清蛋白、精氨酸、防腐剂、矫味 剂、缓冲液混合，然后加入到步骤（1)制备的乳化剂水溶液中，置于超声分散仪上超声分散 35min，然后通过灌装制成口服液，每支装10ml。
[0065] 实施例9:本实施例制备一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方口服液，包括W下重量份 的成分:憐酸氯哇17份、双舰径哇14份、绿原酸12份、甘草武16份、肉巧蓉武13份、熊果酸9 份、首草素7份、左旋咪挫5份、阿苯达挫5份、黄秋葵粉3份、乳酸菌素21份、维生素 B1 24份、 乳清蛋白37份、精氨酸12份、防腐剂0.8份、乳化剂15份、缓冲液5份、矫味剂7份。
[0066] 其中，所述的防腐剂为:对径基苯甲酸甲醋。防腐剂主要保护药品，使之免受微生 物污染，延长产品的寿命，确保产品的安全性;所述的乳化剂为:聚氧乙締酸单硬脂酸醋。乳 化剂主要降低液体和固体表面张力，使液体迅速扩散到全部表面，促进药品分散;所述的缓 冲液为:氨基酸缓冲液。缓冲液主要防止液体PH发生变化，影响药效;所述的矫味剂为:甜蜜 素。矫味剂主要改变药品的特殊气味。
[0067] 其中，所述的甘草武是W水杨酸为原料经硝酸硝化、铁粉还原制备的。具体过程 为:将水杨酸和丙酬按质量比1:10混合，55 °C水浴加热，并不断揽拌，待待水杨酸全部溶解 后，滴加相对于水杨酸1.5倍重量的质量浓度为70 %的浓硝酸，继续揽拌80min后冷却至室 溫，将析出的固体物，过滤、水洗、干燥，然后加入相对于固体物12倍重量的质量浓度为40% 的浓盐酸和相对于固体物等质量的铁粉，加热至沸腾。然后保溫揽拌化。降溫至80C后W 40 %氨氧化钢溶液调节至PH = 3，析出固体，抽滤，干燥，然后加水溶解，并加活性炭少许，加 热20min，然后趁热过滤，滤液用15%氨水调至PH=5,析出固体，过滤，水洗，干燥，即得所述 的甘草武。
[0068] 其中，所述的乳清蛋白是从牛奶中提取的一种蛋白质，提取过称为:在新鲜的牛奶 中添加25%体积的无水乙醇，揽拌均匀，静置60分钟后过滤，然后在滤液中添加无水乙醇， 使乙醇含量达到55%，揽拌均匀，静置60分钟后，50(K)rpm离屯、，弃上清液，所得沉淀即为乳 清蛋白。乳清蛋白具有营养价值高、易消化吸收、含有多种活性成分等特点，被称为蛋白之 王，是公认的人体优质蛋白质补充剂之一。
[0069] 本实施例制备的一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方口服液的制备方法，包括W下步 骤：
[0070] (1)向所述重量份的乳化剂中加入234份的蒸馈水，揽拌均匀，得乳化剂水溶液；
[0071] (2)将所述重量份的憐酸氯哇、双舰径哇、绿原酸、甘草武、肉巧蓉武、熊果酸、首草 素、左旋咪挫、阿苯达挫、黄秋葵粉、乳酸菌素、维生素 B1、乳清蛋白、精氨酸、防腐剂、矫味 剂、缓冲液混合，然后加入到步骤（1)制备的乳化剂水溶液中，置于超声分散仪上超声分散 40min，然后通过灌装制成口服液，每支装10ml。
[0072] 本发明在治疗盲肠肉芽肿中的应用
[0073] -.动物毒性试验
[0074] 1.动物选择:选择健康的小鼠120只，然后将小鼠禁食2地后麻醉，然后将聚乙締导 管自肛口插入4cm，然后注入1~2ml的乙酸，使小鼠保持头向下10~30s，然后用生理盐水冲 洗3次，致使小鼠出现腹泻、大便隐血，3天后结肠组织检查可见肠道水肿。然后将小鼠平均 分为6组，每组20只，分别记为A组、B组、C组、D组、E组、F组。
[007引2.用药方式:A组服用本发明实施例2制备的口服液，B组服用本发明实施例5制备 的口服液，C组服用本发明实施例8制备的口服液，每次一支;D组服用本发明实施例2制备的 口服液，药量为A组的5倍，每次五支，E组服用本发明实施例5制备的口服液，药量为B组的5 倍，每次五支，F组服用本发明实施例8制备的口服液，药量为C组的5倍，每次五支;然后各组 小鼠灌胃给药，每天3次，连续服用7天。
[0076] 3.试验结果:给药结束后，ABCS组小鼠大便正常，结肠检查水肿消失，解剖D组、E 组、F组小鼠，未见由于药物过量导致的脏器损伤，由上可见，本发明的复方制剂安全有效， 毒副作用小。
[0077] 二.临床治疗验证
[0078] 1.病例选择:发明人选取某医院临床收治的患有盲肠肉芽肿的患者84例，随机分 为4组，每组21人，其中Ξ组为试验组，一组为对照组，患者病程时间不等，患者年龄、性别、 病程等各项基本资料基本相同。
[0079] 2.治疗方法:其中Ξ组实验组分别服用本发明实施例2、5、8制备的口服液，每次1 支;对照组服用灭滴灵，按说明书规定的药量服用;各组每日服药Ξ次，连续7天。
[0080] 3.疗效标准：
[0081] 显效：患者经治疗后，其症状与各项体征均消失，腹痛、腹泻、呕吐的现象完全消 失，肉芽肿完全消除；
[0082] 有效：患者经治疗后其症状与各项体征均明显减轻，腹痛、腹泻、呕吐现象得到缓 解，病变处组织肉芽肿炎症得到控制；
[0083] 无效:患者治疗后无明显改善。
[0084] 4.治疗结果： 「00851
[0086] 5.结论：由上表可W看出，本发明制备的用于治疗盲肠肉芽肿的复方制剂临床效 果显著，其有效率达85.7%，且其安全副作用小。
[0087]尽管已参照其具体实施方案描述和阐明了本发明，但本领域技术人员会认识到， 可W在不背离本发明的精神和范围的情况下对其作出各种改变、修改和取代。例如，由于被 治疗特定病症的人的响应能力的变化，如上阐述的优选剂量W外的有效剂量可能适用。同 样地，观察到的药理学响应可能根据和依赖所选特定活性化合物或是否存在药用载体W及 制剂类型和所用给药模式而变，根据本发明的目的和实践预想到结果中的运类预期变化或 差异。因此，本发明意在仅受下列权利要求的范围限制且运些权利要求应在合理的程度上 尽可能广义地解释。
【主权项】
1. 一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方制剂，其特征在于，包括以下重量份的成分:磷酸氯 喹12~17份、绿原酸6~12份、肉苁蓉甙8~13份、熊果酸3~9份、苜草素3~7份、左旋咪唑2 ~5份、防腐剂0.4~0.8份、乳化剂8~15份、缓冲液2~5份、矫味剂3~7份。2. 如权利要求1所述的一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方制剂，其特征在于，还包括以下 成分:甘草戒1 〇~16份、双碘轻喹8~14份、黄秋葵粉1~3份、乳酸菌素15~21份。3. 如权利要求2所述的一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方制剂，其特征在于，还包括以下 成分:阿苯达唑1~5份、维生素 Bl 17~24份、乳清蛋白25~37份、精氨酸6~12份。4. 如权利要求1所述的一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方制剂，其特征在于，所述的防腐 剂为:对羟基苯甲酸甲酯或氯甲酚。所述的乳化剂为:琥珀酸二异辛酯磺酸钠、聚氧乙烯醚 单硬脂酸酯中的一种或两者的混合物。所述的缓冲液为:硝基磷酸盐缓冲液、柠檬酸盐缓冲 液、氨基酸缓冲液中的任意一种。所述的矫味剂为:海藻酸钠、甜蜜素、三氯蔗糖、木糖醇中 任意一种。5. 如权利要求2所述的一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方制剂，其特征在于，所述的甘草 甙是以水杨酸为原料经硝酸硝化、铁粉还原制备的。6. 如权利要求3所述的一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方制剂，其特征在于，所述的乳清 蛋白是从牛奶中提取的一种蛋白质，提取过称为:在新鲜的牛奶中添加15~25%体积的无 水乙醇，搅拌均匀，静置30~60分钟后过滤，然后在滤液中添加无水乙醇，使乙醇含量达到 55%，搅拌均匀，静置30~60分钟后，3000~5000rpm离心，弃上清液，所得沉淀即为乳清蛋 白。7. 如权利要求1所述的一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方制剂的制备方法，其特征在于， 包括以下步骤： (1) 向所述重量份的乳化剂中加入142~234份的蒸馏水，搅拌均匀，得乳化剂水溶液； (2) 将所述重量份的磷酸氯喹、双碘羟喹、绿原酸、甘草甙、肉苁蓉甙、熊果酸、苜草素、 左旋咪唑、阿苯达唑、黄秋葵粉、乳酸菌素、维生素 B1、乳清蛋白、精氨酸、防腐剂、矫味剂混 合，然后加入到步骤(1)制备的乳化剂水溶液中，置于超声分散仪上超声分散30~40min，制 成所述的复方制剂。8. 如权利要求7所述的一种用于治疗盲肠肉芽肿的复方制剂的制备方法，其特征在于， 将所述的复方制剂灌装制成口服液。
【文档编号】A61K31/198GK105920081SQ201610272387
【公开日】2016年9月7日
【申请日】2016年4月27日
【发明人】于爱华
【申请人】于爱华