一种治疗佝偻病的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种治疗佝偻病的中药制剂及其制备方法，中药制剂中包括以下原料药材：黄脚鸡、扁豆花、赤阳子、算盘七、蕨根、茯神木、乌金草、檵花根、金樱根、双肾藤、双肾子、羊角参、蒴莲、糯米藤、碧桃干、野麦子、圆萼刺参、臭枫根、野油麻、刺玫花、胆星和芦竹沥。本发明的有益效果:本发明佝偻病使用的中药制剂，能够联合常规西药治疗佝偻病，使用安全方便，治愈率高，无毒副作用和不良反应，制备工艺简单。
【专利说明】
-种治疗巧偿病的中药制剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明设及中医药工程技术领域，尤其设及一种治疗何僕病的中药制剂及其制备 方法。
【背景技术】
[0002] 何僕病即维生素 D缺乏性何僕病(rickets of vitamin D deficiency)是由于婴 幼儿、儿童、青少年体内维生素 D不足，引起巧、憐代谢素乱，产生的一种W骨骼病变为特征 的全身、慢性、营养性疾病。主要的特征是生长着的长骨干號端软骨板和骨组织巧化不全， 维生素 D不足使成熟骨巧化不全。运是一种小儿常见病，占总何僕病95% W上，本病系因体 内维生素 D不足引起全身性巧、憐代谢失常W致巧盐不能正常沉着在骨骼的生长部分，最终 发生骨骼崎形。何僕病虽然很少直接危及生命，但因发病缓慢，易被忽视，一旦发生明显症 状时，机体的抵抗力低下，易并发肺炎、腹泻、贫血等其它疾病。该病是由于日晒少(皮肤经 紫外线照射后，可使维生素 D前体转变为有效的维生素 D)、摄入不足(奶、蛋、肝、鱼等食物）、 吸收障碍(小肠疾病)及需要量增加(小儿、孕妇、乳母)等因素，使体内维生素 D不足而引起 的全身性巧、憐代谢失常和骨骼改变。其突出的表现是小儿的何僕病(rickets)和成人的骨 软化症(osteomalacia)并同存骨质疏松症(osteoporosis)，同时影响神经、肌肉、造血、免 疫等组织器官的功能，严重影响儿童的生长发育。概括地讲，本病是因小儿体内维生素 D不 足，造成全身巧、憐代谢失调，巧质不能沉积在骨骼上，致使出现骨骼崎形。造成维生素 D不 足的原因主要有，维生素时暴入量不足;紫外线照射不足;其他因素的影响（如食物中巧、憐 含量不足或比例不当；生长发育过快等。
[0003] 中医理论认为，维生素 D缺乏性何僕病属于"五迟"的范畴。小儿脾常不足，如脾胃 虚弱则胃气不和，纳谷不香，或厌食或偏食，脾虚失运，则消化吸收减弱，后天生化乏源故肾 精不足，不能营注筋骨，则筋骨不健，而出现乏力、腿痛、小腿抽筋；营卫虚弱，膜理不密，津 液外泄故多汗。
【发明内容】
[0004] 本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种疗效确切 且无毒性作用的治疗何僕病的中药制剂及其制备方法。
[0005] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗何僕病的中药制剂，所述中药制 剂包括W下原料药材:黄脚鸡、扁豆花、赤阳子、算盘屯、藤根、巧神木、乌金草、繼花根、金樓 根、双肾藤、双肾子、羊角参、葫莲、懦米藤、碧桃干、野麦子、圆專刺参、臭枫根、野油麻、刺玫 花、胆星和芦竹渐。
[0006] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可W优选为:黄脚鸡15~25份、扁 豆花20~30份、赤阳子15~30份、算盘屯5~15份、藤根10~20份、巧神木25~35份、乌金草 15~25份、繼花根20~30份、金樓根5~15份、双肾藤10~20份、双肾子25~40份、羊角参15 ~30份、葫莲15~25份、懦米藤20~30份、碧桃干5~15份、野麦子25~35份、圆專刺参10~ 20份、臭枫根15~30份、野油麻15~25份、刺玫花10~20份、胆星5~15份和芦竹渐5~15份。
[0007] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可W进一步优选为:黄脚鸡15~ 20份、扁豆花20~25份、赤阳子15~20份、算盘屯5~10份、藤根10~15份、巧神木25~30份、 乌金草15~20份、繼花根25~30份、金樓根5~10份、双肾藤15~20份、双肾子30~35份、羊 角参20~25份、葫莲15~20份、懦米藤25~30份、碧桃干10~15份、野麦子25~30份、圆專刺 参15~20份、臭枫根20~25份、野油麻15~20份、刺玫花10~15份、胆星5~10份和芦竹渐5 ~10份。
[0008] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可W进一步优选为：黄脚鸡16 份、扁豆花25份、赤阳子17份、算盘屯9份、藤根12份、巧神木28份、乌金草16份、繼花根28份、 金樓根7份、双肾藤18份、双肾子32份、羊角参25份、葫莲17份、懦米藤29份、碧桃干12份、野 麦子28份、圆專刺参17份、臭枫根25份、野油麻17份、刺玫花14份、胆星6份和芦竹渐9份。
[0009] 当所述中药制剂的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括W下步骤：
[0010] 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5~6倍的醇浓度为 80%~95%的乙醇，加热至沸腾回流4~6小时，过滤，W回流液为溶剂，W滤渣为溶质，采用 渗漉法W每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06~O.OSMpa下减压 浓缩至50~60°C时相对密度为1.05~1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风溫度160~ 175°C、出风溫度80~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0011] 步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2~0.4倍的薦糖粉和0.1~ 0.2倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
[0012] 当所述中药制剂的剂型为糖浆剂时，其制备方法包括W下步骤：
[OOU]第一步，将黄脚鸡、扁豆花、赤阳子、算盘心藤根和巧神木按所述比例混合，加相 对于混合物4~6倍的醇浓度为80 %~90 %的乙醇，加热回流提取2~4次，每次回流提取2小 时~3小时，合并提取液，用管式离屯、机离屯、除杂，将除杂后的提取液于60°C~70°C的条件 下减压浓缩至60°C时相对密度为1.05~1.10的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干 燥，随后粉碎成100~200目，获得干粉；
[0014]第二步，将碧桃干、野麦子、圆專刺参、胆星和芦竹渐按所述比例混合，粉碎成粉 末，用醇浓度为85%~95%的乙醇作为溶剂，浸溃48小时~72小时，采用渗漉法W每分钟1 ~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60°C时相对密度为1.25~1.27的膏体，用喷雾 干燥器干燥，随后粉碎成100~200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量 的3~5倍；
[001引第；步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍量醇浓度为 70 %~80 %的乙醇回流提取2~4次，每次1小时~3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至 60°C时相对密度为1.20~1.22的膏体，于55°C~65°C减压真空干燥，得干粉；
[0016] 第四步，将第一步至第Ξ步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3~5倍的水溶 解，用40 %氨氧化钢溶液调节pH值至7.0，随后加入矫味剂薦糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆 剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量:薦糖35~60%、山梨酸类防腐剂如山梨酸 钟0.1~0.3%、对径基苯甲酸醋类防腐剂如尼泊金乙醋0.01~0.05%。
[0017] 本发明的有益效果:本发明何僕病使用的中药制剂，能够联合常规西药治疗何僕 病，使用安全方便，治愈率高，无毒副作用和不良反应，制备工艺简单。
【具体实施方式】
[0018] 本发明提供了一种治疗何僕病的中药制剂，中药制剂中包括W下原料药材:黄脚 鸡、扁豆花、赤阳子、算盘屯、藤根、巧神木、乌金草、繼花根、金樓根、双肾藤、双肾子、羊角 参、葫莲、懦米藤、碧桃干、野麦子、圆專刺参、臭枫根、野油麻、刺玫花、胆星和芦竹渐。
[0019] 各种原料药材的药理如下：
[0020] 黄脚鸡：【别名】玉竹、十样错、竹节参、竹叶Ξ屯、黄Ξ屯、黄錯屯。【来源】药材基 源:为百合科植物深裂竹根屯的根茎。【性味】味甘;性平。【功能主治】益气健脾;养阴润肺； 活血舒筋。主产后虚弱；小儿巧积；阴虚咳嗽；多汗；口干;跌打肿痛;风湿疼痛;腰痛。【各家 论述】《贵州草药》:养阴润肺，生津止渴。【摘录】《中华本草》
[0021] 扁豆花:【别名】南豆花。【来源】药材基源:为豆科植物扁豆的花。【性味】平;甘淡； 无毒。【归经】脾；胃；大肠经。【功能主治】解暑化湿，和中健脾。主夏伤暑湿，发热，泄泻，频 疾，赤白带下，跌打伤肿。【各家论述】《四川中药志》:和胃健脾，清热除湿。消暑热神昏，湿滞 中焦，下频脈血，夏日腹泻及赤白带下。【摘录】《中华本草》
[0022] 赤阳子:【别名】救军粮、赤果、纯阳子、火把果、红子、救兵粮、水沙子、豆金娘、小红 子、火棘。【来源】药材基源:为菩薇科植物火棘的果实。【性味】甘;酸;涩;平;无毒。【归经】 肝;脾；胃经。【功能主治】健脾消积;收敛止频;止痛。主瘡块;食积停滞;腕腹胀满;泄泻;频 疾;崩漏；带下;跌打损伤。【各家论述】《云南中草药》:健脾和胃。治消化不良，腹泻。【摘录】 《中华本草》
[0023] 算盘屯：【别名】竹林消、女植。【来源】药材基源：为百合科植物蔽花扭柄花的根。 【性味】甘;微寒。【功能主治】清肺止咳;健脾和胃。主肺热咳嗽；阴虚劳嗽;脾胃不和之少食； 欲呕。【摘录】《中华本草》
[0024] 藤根:【别名】藤鸡根、乌角、小角、藤粉。【来源】药材基源:为藤科植物藤的根茎。 【性味】甘;寒;无毒。【归经】肺;肝;脾;大肠经。【功能主治】清热;利湿;平肝安神;解毒消肿。 主发热；咽喉肿痛;腹泻；频疾;黄痘；白带；高血压;头昏失眠；风湿搏痛;持疮;脱肛;湿疹； 烫伤;蛇虫咬伤。【各家论述】1、《民间常用草药汇编》:健脾胃，除烦躁，安五脏，治白带。2、 《吉林中草药》:解热，利尿，益气，养阴。治高热神昏，五脏虚损，气滞经络，筋骨疼痛。【摘录】 《中华本草》《中药大辞典》
[0025] 巧神木:【别名】黄松节、松节、巧神屯、、巧神屯、木、巧等木。【来源】药材基源:为多孔 菌科真菌巧等菌核中间的松根。【性味】甘;性平。【归经】肝;屯、经。【功能主治】平肝安神。主 惊惇健忘；中风语蹇;脚气转筋。【各家论述】《中药志》:宁屯、安神。【摘录】《中华本草》
[0026] 乌金草:【别名】当药。【来源】药材基源:为龙胆科植物二叶猜牙菜的带根全草。【性 味】甘;微苦;性平。【归经】屯、；肝经。【功能主治】平肝阳；养屯、安神;养血调经。主头晕；神经 衰弱；高血压病;贫血；月经不调。【摘录】《中华本草》
[0027] 繼花根:【别名】繼花根、±降香。【来源】药材基源:为金缕梅科植物繼木的根。【性 味】味苦；涩；性微溫。【归经】肝;脾；大肠经。【功能主治】止血;活血；收敛固涩。主咯血；吐 血;便血；外伤出血；崩漏；产后恶露不尽风湿关节疼痛；跌打损伤；泄泻；频疾；白带脱肛。 【摘录】《中华本草》
[0028] 金樓根:【别名】金樓疆、脱骨丹。【来源】药材基源:为菩薇科植物金樓子的根或根 皮。【性味】酸涩;甘;平;无毒。【归经】肾；大肠经。【功能主治】收敛固涩，止血敛疮，桂内活 血，止痛，杀虫。主滑精；遗尿;频疾；泄泻；咳血;便血；崩漏；带下；脱肛；子宫下垂；风湿搏 痛;跌打损伤;疮瘍;烫伤;牙痛；胃痛;咖虫症;诸骨巧喉;乳糜尿。【摘录】《中华本草》
[0029] 双肾藤：【别名】夜关口、羊蹄甲、羊蹄藤、猪腰藤、鹰爪风、燕尾藤。【来源】药材基 源:为豆科植物鄂羊蹄甲的根或茎叶。【性味】苦涩;平;无毒。【归经】肾;大肠经。【功能主治】 收敛固涩，解毒除湿。主咳嗽咯血，吐血，便血，遗尿，尿频，白带，子宫脱垂，频疾，搏痛，痛 气，睾丸肿痛，湿疹，疮巧肿痛。【各家论述K四川中药志》：治膀脫痛气，睾丸肿痛，肾囊风 痒。【摘录】《中华本草》
[0030] 双肾子:【别名】天碟抱蛋、玉凤花根、对对参、双黄参、双肾参、金刚如意、山象牙。 【来源】药材基源:为兰科植物碟毛玉凤花的块茎。【性味】甘;苦;平。【归经】肺;肾经。【功能 主治】补肾益肺;利湿;解毒。主肾虚腰痛；阳瘦;肺瘦咳嗽;水肿；白带过多;痛气;痴肿疗毒； 蛇虫咬伤。【各家论述】1、《江西草药》:散气，解毒。2、《昆明民间常用草药》:滋补肺肾，利尿， 消炎。3、《云南思茅中草药选》:滋补，止咳化疲。治睾丸炎，输卵管炎，体虚咳嗽。【摘录】《中 华本草》
[0031] 羊角参:【别名】臭儿参、地吊。【来源】药材基源:为百合科植物轮叶黄精及新疆黄 精的根茎。【性味】甘;微苦;凉。【功能主治】补脾润肺;养肝;解毒消痴。主脾胃虚弱；阴虚肺 燥;咳嗽咽干;肝阳上亢;头晕目眩;疮痴肿痛。【各家论述】1、《陕西中草药》:平肝焰风，养阴 明目，清热凉血。治头痛目疾，咽喉痛，高血压症，癒癖，巧痴。2、《陕甘宁青中草药选》:补脾 润肺，生津。治肺结核，病后虚弱，口渴，神经衰弱，肝阳头痛，食欲不振，腰腿酸软，糖尿病。 【摘录】《中华本草》
[0032] 葫莲：【别名】软骨青藤、云龙党、±党参、软骨风、过江龙、田螺掩。【来源】药材基 源:为西番莲科植物葫莲的根。【性味】味甘;微苦;性凉。【功能主治】桂风通络;益气升提。主 胃腕痛;风湿搏痛;子宫脱垂。【摘录】《中华本草》
[0033] 懦米藤：【别名】捆仙绳、懦米莱、笞貸藤、玄麻根、红米藤、铁节草。【来源】药材基 源:为等麻科植物懦米团的带根全草。【性味】甘;微苦;性凉。【功能主治】清热解毒;健脾消 积;利湿消肿;散疲止血。主乳痴;肿毒;频疾;消化不良；食积腹痛;武积;带下;水肿;小便不 利;痛经;跌打损伤;咳血;吐血;外伤出血。【各家论述】1、《民间常用单药汇编》增血液，健脾 胃，固中养血。烛肉内服治屯、脏衰弱。2、《贵州草药》:清热解毒，健脾消积，止血，治疗疮，九 子瘍，小儿食积胀满，外伤出血。【摘录】《中华本草》
[0034] 碧桃干:【别名】桃梟、桃奴、梟景、气桃、痕桃干。【来源】药材基源:为菩薇科植物桃 或山桃的幼果。【性味】酸、苦;平。【归经】肺、肝经。【功能主治】敛汗涩精，活血止血，止痛。主 盗汗;遗精；吐血;追疾；屯、腹痛;妊娠下血。【各家论述】《饮片新参》:生津，止汗。治劳咳，养 胃除烦。【摘录】《中华本草》
[0035] 野麦子:【来源】药材基源:为禾本科植物野燕麦的种子。【性味】甘;溫。【功能主治】 补屯、止汗。主虚汗不止。【摘录】《中华本草》
[0036] 圆專刺参：【别名】摩等草、华刺参。【来源】药材基源:为川续断科植物圆專刺参的 全草或种子。【性味】味辛;甘;性溫。【功能主治】桂风湿;补肝肾；消痴肿。主风湿搏痛;腰膝 酸痛;眩晕;小便频数;疮痴肿痛。【各家论述】《新华本草纲要》种子:味辛、性溫。用于关节疼 痛，小便失禁、腰痛、眩晕及口眼歪斜等症。【摘录】《中华本草》
[0037] 臭枫根:【别名】臭枫根。【来源】药材基源:为双子叶植物药马鞭草科植物臭牡丹的 根。【性味】辛苦;溫。【归经】肝;脾；肾;肺经。【功能主治】行气健脾;桂风除湿;解毒消肿；降 血压。主食滞腹胀；头昏；嘘咳；外频脱肛;肠持下血;淋浊带下；风湿痛;脚气；痴痘肿毒;漆 疮;高血压病。【各家论述】1、《草木便方》:清热，补气，健脾。治虚密骨蒸，气肿，黄痘，脚弱、 2、《天宝本草》:补肺肾两虚。治头晕。3、《陕西中草药》:行气活血，桂风平肝，消肿解毒。治崩 漏，白带，月经不调，头晕目眩，高血压，风湿疼痛，痛气，脱肛，持疮，频疾，痴痘疮毒，毒蛇咬 伤。【摘录】《中华本草》
[0038] 野油麻:【别名】地参。【来源】为唇形科植物长圆叶水苏的全草或根。【性味】性溫， 味辛微甘。【功能主治】补中益气，止血生肌。【摘录】《中药大辞典》
[0039] 刺玫花:【来源】药材基源:为菩薇科植物山刺玫的花。【性味】酸;甘;平。【归经】肝； 脾经。【功能主治】理气和胃；止咳。主月经不调，痛经，崩漏，吐血，肋间神经痛，肺瘦咳嗽。 【摘录】《中华本草》
[0040] 胆星:【别名】胆南星。【来源】药材基源:为制天南星细粉与牛、羊或猪胆汁拌制或 生天南星细粉与牛、羊或猪胆汁经发酵而制成的加工品。【性味】味苦;微辛；性凉。【归经】 肝;胆;肺经。【功能主治】清火化疲;焰风定惊。主中风;惊风;癒痛;头痛;眩晕；喘嗽。【各家 论述】1、《本草汇言》:治小儿惊风惊疲，四肢抽摇，大人气虚内热，热郁生疲。2、《药品化义》： 主治一切中风、风癖、惊风、头风、眩晕，老年神呆，小儿发摇，产后怔忡。【摘录】《中华本草》 [0041 ]芦竹渐：【来源】药材基源：为禾本科植物芦竹茎杆经烧炙而渐出的液汁。【性味】 苦;寒。【功能主治】清热镇惊。主小儿高热惊风。【各家论述】《重庆草药》:治小儿高烧惊风。 【摘录】《中华本草》
[0042] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可W优选为:黄脚鸡15~25份、扁 豆花20~30份、赤阳子15~30份、算盘屯5~15份、藤根10~20份、巧神木25~35份、乌金草 15~25份、繼花根20~30份、金樓根5~15份、双肾藤10~20份、双肾子25~40份、羊角参15 ~30份、葫莲15~25份、懦米藤20~30份、碧桃干5~15份、野麦子25~35份、圆專刺参10~ 20份、臭枫根15~30份、野油麻15~25份、刺玫花10~20份、胆星5~15份和芦竹渐5~15份。
[0043] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可W进一步优选为:黄脚鸡15~ 20份、扁豆花20~25份、赤阳子15~20份、算盘屯5~10份、藤根10~15份、巧神木25~30份、 乌金草15~20份、繼花根25~30份、金樓根5~10份、双肾藤15~20份、双肾子30~35份、羊 角参20~25份、葫莲15~20份、懦米藤25~30份、碧桃干10~15份、野麦子25~30份、圆專刺 参15~20份、臭枫根20~25份、野油麻15~20份、刺玫花10~15份、胆星5~10份和芦竹渐5 ~10份。
[0044] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可W进一步优选为：黄脚鸡16 份、扁豆花25份、赤阳子17份、算盘屯9份、藤根12份、巧神木28份、乌金草16份、繼花根28份、 金樓根7份、双肾藤18份、双肾子32份、羊角参25份、葫莲17份、懦米藤29份、碧桃干12份、野 麦子28份、圆專刺参17份、臭枫根25份、野油麻17份、刺玫花14份、胆星6份和芦竹渐9份。
[0045] 当所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其包括W下步骤：
[0046] 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5~6倍的醇浓度为 80%~95%的乙醇，加热至沸腾回流4~6小时，过滤，W回流液为溶剂，W滤渣为溶质，采用 渗漉法W每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06~O.OSMpa下减压 浓缩至50~60°C时相对密度为1.05~1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风溫度160~ 175°C、出风溫度80~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0047] 步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2~0.4倍的薦糖粉和0.1~ 0.2倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
[0048] 当所述中药制剂的剂型为糖浆剂，其包括W下步骤：
[0049] 第一步，将黄脚鸡、扁豆花、赤阳子、算盘屯、藤根和巧神木按所述比例混合，加相 对于混合物4~6倍的醇浓度为80 %~90 %的乙醇，加热回流提取2~4次，每次回流提取2小 时~3小时，合并提取液，用管式离屯、机离屯、除杂，将除杂后的提取液于60°C~70°C的条件 下减压浓缩至60°C时相对密度为1.05~1.10的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干 燥，随后粉碎成100~200目，获得干粉；
[0050] 第二步，将碧桃干、野麦子、圆專刺参、胆星和芦竹渐按所述比例混合，粉碎成粉 末，用醇浓度为85%~95%的乙醇作为溶剂，浸溃48小时~72小时，采用渗漉法W每分钟1 ~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60°C时相对密度为1.25~1.27的膏体，用喷雾 干燥器干燥，随后粉碎成100~200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量 的3~5倍；
[0051] 第Ξ步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍量醇浓度为 70 %~80 %的乙醇回流提取2~4次，每次1小时~3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至 60°C时相对密度为1.20~1.22的膏体，于55°C~65°C减压真空干燥，得干粉；
[0052] 第四步，将第一步至第Ξ步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3~5倍的水溶 解，用40 %氨氧化钢溶液调节pH值至7.0，随后加入矫味剂薦糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆 剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量:薦糖35~60%、山梨酸类防腐剂如山梨酸 钟0.1~0.3%、对径基苯甲酸醋类防腐剂如尼泊金乙醋0.01~0.05%。
[0053] W下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据W实施。
[0054] 实施例1:本发明制备的颗粒剂
[0055] 取黄脚鸡160g、扁豆花250g、赤阳子170g、算盘屯90g、藤根120g、巧神木280g、乌金 草160g、繼花根280g、金樓根70g、双肾藤180g、双肾子320g、羊角参250g、葫莲170g、懦米藤 290g、碧桃干120g、野麦子280g、圆專刺参170g、臭枫根250g、野油麻170g、刺玫花140g、胆星 60g和芦竹渐90g。
[0056] 其制备方法包括W下步骤：
[0057] 步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍的醇浓度为90 %的 乙醇，加热至沸腾回流6小时，过滤，W回流液为溶剂，W滤渣为溶质，采用渗漉法W每分钟 2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.08Mpa下减压浓缩至55 °C时相对密度为 1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风溫度165°C、出风溫度85°C，随后粉碎成粉末，审U 成干膏粉；
[0058] 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2倍的薦糖粉和0.2倍的糊 精，制成颗粒，于45 °C干燥，获得颗粒剂。
[0059] 实施例2:本发明制备的糖浆剂
[0060] 取黄脚鸡190g、扁豆花210g、赤阳子180g、算盘屯70g、藤根150g、巧神木270g、乌金 草190g、繼花根260g、金樓根90g、双肾藤160g、双肾子350g、羊角参210g、葫莲180g、懦米藤 270g、碧桃干150g、野麦子270g、圆專刺参180g、臭枫根210g、野油麻190g、刺玫花120g、胆星 80g和芦竹渐70g。
[0061] 其制备方法包括W下步骤：
[0062] 第一步，将黄脚鸡、扁豆花、赤阳子、算盘屯、藤根和巧神木按所述比例混合，加相 对于混合物5倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流提取2次，每次回流提取3小时，合并提取 液，用管式离屯、机离屯、除杂，将除杂后的提取液于65°C的条件下减压浓缩至60°C时相对密 度为1.06的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成150目，获得干粉；
[0063] 第二步，将碧桃干、野麦子、圆專刺参、胆星和芦竹渐按所述比例混合，粉碎成粉 末，用醇浓度为85%的乙醇作为溶剂，浸溃60小时，采用渗漉法W每分钟2ml的速度缓缓渗 漉，收集渗漉液，浓缩至60°C时相对密度为1.26的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成150 目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的4倍；
[0064] 第Ξ步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍量醇浓度为75%的 乙醇回流提取3次，每次2小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1.20的 膏体，于65 °C减压真空干燥，得干粉；
[0065] 第四步，将第一步至第Ξ步获得的干粉混合，加相对于混合物质量4倍的水溶解， 用40 %氨氧化钢溶液调节pH值至7.0，随后加入矫味剂薦糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂， 加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量:薦糖55%、山梨酸钟0.25%。
[0066] 毒性实验：
[0067] 急性毒性实验:应用小鼠60只，雌雄各半，体重20-38g，进行急性毒性试验。小鼠随 机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药颗粒 剂溶解在水中，（浓度为8.8?生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂 量为44.2生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后 连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后 小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠 口服灌胃本发明的颗粒剂LD50M4.2生药/kg，每日最大给药量为88.4生药/kg/日。本发明 的中药临床用药量为8.25g生药/日/人，成人体重W60KG计，平均用药剂量为0.138g生药/ kg/日。按体重计:小鼠（平均体重W29g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的 643倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
[0068] 长期毒性实验:本发明中药实施例1颗粒剂对Ξ组小鼠（每组20只）按13.42、27.35 和41.26g生药/kg连续用药15周（l.Oml/lOOg体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发 明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均 无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后， 小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样 反应，应用安全。
[0069] 临床资料：
[0070] 病例选择:所有入选的135例病例均来源于本院口诊及住院的何僕病患者，均符合 何僕病的诊断标准。将W上患者随机分为两组，治疗组68例，对照组67例。治疗组68例中，男 33例，女35例，年龄1~12岁；轻度23例，中度41例，重度4例。对照组67例中，男30例，女37例， 年龄1.5~13岁；轻度24例，中度40例，重度3例。治疗组与对照组在性别、年龄、严重程度和 临床症状上无显著性差异，具有可比性。
[0071] 诊断标准:参照《临床疾病诊断与疗效判断标准》，1、多见于婴幼儿，户外活动少， 日光照射不足，为及时添加鱼肝油制剂。2、有夜惊、夜啼、多汗、烦躁等神经精神症状。3、有 枕秀，前因大且闭合迟，烦骨软化，方烦、出牙迟、肋串珠、鸡胸、漏斗胸、手獨、脚獨，"0"型 腿，脊柱侧弯、后突，坐、立、走等运动机能落后。何僕病可分为3度。（1)轻度:烦骨软化、因口 增大，轻度方烦，肋串珠、肋软骨沟。（2)中度:典型串珠、手獨、肋软骨沟、轻度或中度鸡胸、 漏斗胸、0型或X型腿，也可有因口晚闭，出牙迟缓等明显改变。（3)重度：明显的肋软肋软骨 沟、鸡胸、漏斗胸、0型或X型腿、病理性骨折等。4、血液生化改变:血清巧减少或正常，血憐降 低，巧憐乘积减低<30,碱性憐酸酶增高，血清25-(0H)D3和1.25-(0H)D3减低。5、骨骼X线检 查，干號端膨大，骨质稀疏。
[0072] 治疗方法：
[0073] 对照组:给予龙牡壮骨颗粒开水冲服:2岁W下5g/次，2~7岁7g/次，7岁W上lOg/ 次，均日服3次;葡萄糖酸锋日服液，9岁W下儿童每日2次，每次5ml;9岁W上儿童，每日2次， 每次10ml; 1个月为一疗程，两个疗程后统计治疗结果。
[0074] 治疗组:在对照组治疗基础上，口服本发明中药实施例1颗粒剂，2岁W下每次5g，2 岁W上每次lOg，每天3次;1个月为一个疗程，两个疗程后统计治疗结果。
[0075] 治疗期间加强患儿的护理，合理增加膳食营养，特别是富含巧、锋且易于吸收的 鱼、海广品等。
[0076] 疗效判断标准：（1)治愈:临床症状消失，血生化正常，骨骼X线正常。（2)好转:临床 症状消失，血生化正常，骨骼X线好转。（3)无效:治疗后临床症状、血生化、骨骼X线未见明显 好转或恶化。
[0077] 治疗结果:两组分别治疗60天后，统计结果参见表1和表2。
[007引表1两组分别治疗60天后临床疗效比较(单位:例）
[0079]
[0080] ~~从表1可W看出，治疗组采用本发明
的中药，配合西医治疗何僕病，相对于对照组， 在治疗效果上，具有显著的改进，能够有效提高治愈率。
[0081] 表2两组分别治疗60天后治愈人数和时间比较(单位:例/%)
[0082]
[0083] ~从表2可W看出，治疗组采用本发明的中药，配合西医治疗何僕病，相对于对照组/ 不仅疗效更好，见效也更快。
[0084] 根据毒性实验W及上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有安全无毒 副作用、治愈率高、起效快的优势;两组患者在治疗期间均未出现肝肾功能损害或其他明显 不良反应。
[0085] 具体病例：患儿余某，男，2.5岁，于十多个月前，家人发现患儿行走时步态不稳，呈 摇摆步态，伴双膝内翻，胸廓、四肢关节无明显崎形，家人未予重视。后来，患儿上述症状无 明显改善，至医院就诊，骨盆正位、股骨正侧位、双腔脾骨正侧位示：双侧股骨远端、腔骨干 號端增宽，呈卿趴口状，边缘欠光滑，呈毛刷状改变，双股骨、腔骨远端骨號略呈锥形;双膝 关节呈可疑"炉形崎形，双腔骨上段内侧骨皮质增厚。查微量元素示:血憐〇.87mmol/l，血巧 2.26mmol/l;查生化示:碱性憐酸酶706IU/L，无机憐0.89mmol/l;血气分析:PH 7.36，PC02， 经临床体检最终确诊为何僕病。给予西医常规药物龙牡壮骨颗粒和葡萄糖酸锋口服液，同 时口服发明实施例1的颗粒剂，每次lOg，每日3次，治疗45天后，临床症状消失，血生化正常， 骨骼X线正常，治愈，随访6个月无复发。
[0086] W上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任 何熟悉本专业的技术人员可能利用上述掲示的技术内容加 W变更或改型为等同变化的等 效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对W上实施例所 作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
【主权项】
1. 一种治疗佝偻病的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂包括以下原料药材：黄脚 鸡、扁豆花、赤阳子、算盘七、蕨根、茯神木、乌金草、檻花根、金樱根、双肾藤、双肾子、羊角 参、蒴莲、糯米藤、碧桃干、野麦子、圆萼刺参、臭楓根、野油麻、刺玫花、胆星和芦竹沥。2. 如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为:黄脚鸡 15~25份、扁豆花20~30份、赤阳子15~30份、算盘七5~15份、蕨根10~20份、茯神木25~ 35份、乌金草15~25份、檻花根20~30份、金樱根5~15份、双肾藤10~20份、双肾子25~40 份、羊角参15~30份、蒴莲15~25份、糯米藤20~30份、碧桃干5~15份、野麦子25~35份、圆 萼刺参10~20份、臭楓根15~30份、野油麻15~25份、刺玫花10~20份、胆星5~15份和芦竹 沥5~15份。3. 如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为:黄脚 鸡15~20份、扁豆花20~25份、赤阳子15~20份、算盘七5~10份、蕨根10~15份、茯神木25 ~30份、乌金草15~20份、檻花根25~30份、金樱根5~10份、双肾藤15~20份、双肾子30~ 35份、羊角参20~25份、蒴莲15~20份、糯米藤25~30份、碧桃干10~15份、野麦子25~30 份、圆萼刺参15~20份、臭楓根20~25份、野油麻15~20份、刺玫花10~15份、胆星5~10份 和芦竹沥5~10份。4. 如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为:黄脚 鸡16份、扁豆花25份、赤阳子17份、算盘七9份、蕨根12份、茯神木28份、乌金草16份、檻花根 28份、金樱根7份、双肾藤18份、双肾子32份、羊角参25份、蒴莲17份、糯米藤29份、碧桃干12 份、野麦子28份、圆萼刺参17份、臭楓根25份、野油麻17份、刺玫花14份、胆星6份和芦竹沥9 份。5. 如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其制 备方法包括以下步骤： 步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5~6倍的醇浓度为80 %~ 95%的乙醇，加热至沸腾回流4~6小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法 以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06~0.08Mpa下减压浓缩至 50~60 °C时相对密度为1.05~1. 10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175 °C、 出风温度80~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍 的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。6. 如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为糖楽:剂，其制 备方法包括以下步骤： 第一步，将黄脚鸡、扁豆花、赤阳子、算盘七、蕨根和茯神木按所述比例混合，加相对于 混合物4~6倍的醇浓度为80 %~90 %的乙醇，加热回流提取2~4次，每次回流提取2小时~ 3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60°C~70°C的条件下减 压浓缩至60°C时相对密度为1.05~1.10的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随 后粉碎成100~200目，获得干粉； 第二步，将碧桃干、野麦子、圆萼刺参、胆星和芦竹沥按所述比例混合，粉碎成粉末，用 醇浓度为85 %~95 %的乙醇作为溶剂，浸渍48小时~72小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml 的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60 °C时相对密度为1.25~1.27的膏体，用喷雾干燥器 干燥，随后粉碎成100~200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的3~5 倍； 第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍量醇浓度为70 %~ 80 %的乙醇回流提取2~4次，每次1小时~3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60 °C时 相对密度为1.20~1.22的膏体，于55°C~65°C减压真空干燥，得干粉； 第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3~5倍的水溶解，用 40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加 入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量:蔗糖35~60%、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾0.1 ~0.3%、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0.01~0.05%。7. -种权利要求1至4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型 为颗粒剂，其包括以下步骤： 步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5~6倍的醇浓度为80 %~ 95%的乙醇，加热至沸腾回流4~6小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法 以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06~0.08Mpa下减压浓缩至 50~60 °C时相对密度为1.05~1. 10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175 °C、 出风温度80~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍 的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。8. -种权利要求1至4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型 为糖浆剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将黄脚鸡、扁豆花、赤阳子、算盘七、蕨根和茯神木按所述比例混合，加相对于 混合物4~6倍的醇浓度为80 %~90 %的乙醇，加热回流提取2~4次，每次回流提取2小时~ 3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60°C~70°C的条件下减 压浓缩至60°C时相对密度为1.05~1.10的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随 后粉碎成100~200目，获得干粉； 第二步，将碧桃干、野麦子、圆萼刺参、胆星和芦竹沥按所述比例混合，粉碎成粉末，用 醇浓度为85 %~95 %的乙醇作为溶剂，浸渍48小时~72小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml 的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60 °C时相对密度为1.25~1.27的膏体，用喷雾干燥器 干燥，随后粉碎成100~200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的3~5 倍； 第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍量醇浓度为70 %~ 80 %的乙醇回流提取2~4次，每次1小时~3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60 °C时 相对密度为1.20~1.22的膏体，于55°C~65°C减压真空干燥，得干粉； 第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3~5倍的水溶解，用 40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加 入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量:蔗糖35~60%、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾0.1 ~0.3%、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0.01~0.05%。
【文档编号】A61K36/899GK105920416SQ201610454225
【公开日】2016年9月7日
【申请日】2016年6月21日
【发明人】滕爱君, 王甜甜, 王环仁, 陆蕾蕾, 吕咸进, 张煜
【申请人】滕爱君