一种治疗风热血热型风瘙痒的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗风热血热型风瘙痒的药物组合物，该药物组合物是由下述重量份的原料药制成：田七16?20份、黑蚂蚁14?16份、冰片3?5份、薄荷3?5份、桉油2?4份，克服现有治疗风热血热型风瘙痒药物的不足，提供一种治疗风热血热型风瘙痒效果较好的药物组合物。
【专利说明】
一种治疗风热血热型风瘙痒的药物组合物
技术领域
[0001 ]本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗风热血热型风瘙痒的药物组合物。
【背景技术】
[0002] 风热血热型风瘙痒，属于湿热型外阴炎。主因血燥生风的状况，因为年老精亏血 少，或长期营养缺乏，生血不足，或瘀血内结，新血生化障碍所致。其病机是津枯血少，失润 化燥所致。风性主动则容易发痒。皮肤瘙痒、湿疹、体股癖、外阴瘙痒、外阴炎、非特异性阴道 炎和过敏性皮炎等皮肤疾病是常见病。在人类疾病的比例中，皮肤疾病患者占有相当大的 比重，据有关资料表明，有60%以上的人在不同程度上患有皮肤疾病。
[0003] 目前国内釆用纯中草药制剂治疗皮肤病、妇科病的外用药，效果较好的为数不多。 在临床中有不少患者，由于得不到高效的药物治疗而影响患者的身心健康而造成痛苦，甚 至造成不必要的经济损失。因此，研究开发具有显著疗效的皮肤疾病、妇科外用药物很有必 要，特别是利用广西当地丰富的中草药资源，开发产品，为解除皮肤疾病和妇科病患者的疾 苦，保护人民的身体健康，提供有效的纯中药制剂，预计可产生良好的社会效益和显著的经 济效益。
【发明内容】
[0004] 本发明要解决的技术问题是克服现有治疗风热血热型风瘙痒药物的不足，提供一 种治疗风热血热型风瘙痒效果较好的药物组合物。
[0005] 本发明药物组合物中各组分的用量是发明人经过大量实践总结得出的，由下述重 量份的原料药制成：
[0006] 田七16-20份、黑蚂蚁14-16份、冰片3-5份、薄荷3-5份、桉油2-4份。
[0007] 优选地，它是由下述重量份的原料药制成：
[0008] 田七18份、黑蚂蚁15份、冰片4份、薄荷4份、桉油3份。
[0009] 本发明所述药物组合物的剂型可以是搽剂、膏剂、洗剂等医学上可接受的剂型，它 们的制备方法、辅料用量按现有常规工艺进行。
[0010] 本发明所述药物组合物优选按照以下方法制备：
[0011] 以上原料，除冰片、桉油外，薄荷切碎，用蒸汽蒸馏法提取挥发油，挥发油另器密封 冷藏、药渣备用;药渣与田七、黑蚂蚁加 5-10倍水煎煮2次、每次1-2小时，合并煎液过滤，浓 縮，放冷至相对密度1.03-1.10之间，加入桉油及提取的挥发油、5%羟苯乙酯，搅拌静置沉 淀72小时后过滤，滤液分装、包装、检验、即得洗剂。
[0012] 本发明还包括上述药物组合物在制备治疗风热血热型风瘙痒药物中的应用。
[0013] 本发明组方中：
[0014]田七，是中药材中的一颗明珠，清朝药学著作《本草纲目拾遗》中记载："人参补气 第一，三七补血第一，味同而功亦等，故称人参三七，为中药中之最珍贵者。"性味:味甘;微 苦;性温。归经：归肝经；胃经；心经;肺经;大肠经。功能:止血;散血;定痛。主治：跌扑瘀肿， 胸痹绞痛，症瘕;血瘀经闭；痛经;产后瘀阴腹痛;疮痈肿痛。用法用量:煎汤，3-9克;研末，1-3克；或入丸、散。外用：适理，磨汁涂;或研末调敷。生态环境:野生于山坡丛林下，今多栽培 于海拔SOO-1000 m的山脚斜披、土丘缓坡上或人工荫棚下。资源分布:分布于江西、湖北、广 东、广西、四川、云南等地。野生者已少见，多为栽培。据药物分析，田七主要含六种皂甙和谷 甾醇、胡萝卜甙、黄酮类化合物。皂甙是人参的主要成分，对增强体力，改善心肌氧代谢，提高 动物缺氧的耐受力很有作用。为君药。
[0015] 黑蚂蚁，Polyrhachis vicina Roger，学名叫拟黑多刺蚁，蚁科多刺蚁属的一种昆 虫。蚂蚁治疗、保健、养生之法，自有文献记载以来在我国及世界各国已有三千多年历史。云 南西双版纳以它独特的热带雨林自然地理环境，成了拟黑多刺蚁的生长栖息地。因为拟黑 多刺蚁生活环境的特殊，造就了它特殊的药用价值。蚁疗，即应用蚂蚁为人们治疗、保健、养 生，就是以蚂蚁(拟黑多刺蚁)的均衡营养、平衡机体、异病同治、药食两用的特质，融合蚂蚁 滋补营养、健脾补肾、通经活络、益气活血、双向调节免疫、抗病毒、抗炎镇痛镇静等功能，防 治疗风湿、类风湿、乙肝、咳喘、糖尿病等虚损性疑难杂症;均衡营养平衡机体，提高免疫祛 病强，提高耐力抗疲劳增强性功能，延缓衰老等保健养生功效。为臣药。
[0016] 冰片，味辛苦、性凉。功能芳香开窍、清热止痛。以其散热止痛之功，故用于多种疮 疡疥癣等症。许多外用防腐生肌的复方中，常配有本品。现代药理研究表明：其药理作用与 樟脑相似:较高浓度有抑菌作用。粘膜和皮下组织均易吸收。为佐药。
[0017] 薄荷，它是辛凉性发汗解热药，外用可治神经痛、皮肤瘙痒、皮疹和湿疹等。主要成 分挥发油，薄荷含有薄荷醇，具有防腐杀菌、消炎、止痛、止痒等功效。为佐药。
[0018] 桉油，为桃金娘科植物蓝桉Eucalyptus globulus Labi 11 .、樟科植物樟 Cinnamomum camphora(L.)Sieb.或上述两科同属其他植物经水蒸气蒸锻得到的挥发油。祛 风止痛。用于皮肤瘙痒，神经痛。为使药。
[0019] 本发明组方以中医药理为根据，选用民间验方和皮肤科、妇科常用的中药、草药， 经多次实验筛选而成。本方由忍冬藤等17味中药和草药组成，方中田七清热解毒、疏风通 络、去痛:黑蚂蚁祛风利湿，散瘀定痛，消炎;冰片清热止痛;薄荷，防腐杀菌、消炎、止痛、止 痒;桉油，祛风止痛。诸药合用，具有清热解毒、活血祛瘀、燥湿杀虫、止痒止痛之功效，用于 皮肤瘙痒、外阴瘙痒以及湿疹、疥癣、手足癣，也可用于清洁阴道、预防感染。
【具体实施方式】
[0020] 下面以具体实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于这些实施例。
[0021] 实施例1
[0022] 田七160g、黑蚂蚁160g、冰片30g、薄荷50g、桉油20g。
[0023]以上原料，除冰片、桉油外，薄荷切碎，用蒸汽蒸馏法提取挥发油，挥发油另器密封 冷藏、药渣备用;药渣与田七、黑蚂蚁加 5-10倍水煎煮2次、每次1-2小时，合并煎液过滤，浓 縮，放冷至相对密度1.03-1.10之间，加入桉油及提取的挥发油，并加辅料，混匀，即得搽剂。 [0024] 实施例2
[0025] 田七200g、黑蚂蚁140g、冰片50g、薄荷30g、桉油40g。
[0026]以上原料，除冰片、桉油外，薄荷切碎，用蒸汽蒸馏法提取挥发油，挥发油另器密封 冷藏、药渣备用;药渣与田七、黑蚂蚁加 5-10倍水煎煮2次、每次1-2小时，合并煎液过滤，浓 縮，放冷至相对密度1.03-1.10之间，加入桉油及提取的挥发油，并加辅料，混匀，即得膏剂。 [0027] 实施例3
[0028] 田七180g、黑蚂蚁150g、冰片40g、薄荷40g、桉油30g。
[0029] 以上原料，除冰片、桉油外，薄荷切碎，用蒸汽蒸馏法提取挥发油，挥发油另器密封 冷藏、药渣备用;药渣与田七、黑蚂蚁加5-10倍水煎煮2次、每次1-2小时，合并煎液过滤，浓 縮，放冷至相对密度1.03-1.10之间，加入桉油及提取的挥发油、5%羟苯乙酯，搅拌静置沉 淀72小时后过滤，滤液分装、包装、检验、即得搽剂。
[0030] 实验例:本发明实施例3治疗风热血热型风瘙痒临床疗效观察：
[0031] 1.病例选择
[0032]凡符合中医诊断标准、辩证属风热血热型风瘙痒患者可纳入观察对象。
[0033] 2.诊断标准
[0034] 2.1中医诊断标准
[0035] -般以年轻者为多，病属新起，如被褥太暖可以引起发作或使瘙痒加剧，苔薄黄， 脉滑或滑数。
[0036] 2.2西医诊断标准
[0037] 2.2.1起病时只有瘙痒，没有任何原发性皮疹，可为全身性和局限性。
[0038] 2.2.2阵发性瘙痒，往往以晚间为主，常因瘙痒而影响睡眠，往往情绪激动。温度 改变、饮酒或吃辛辣食物诱发及成加重。
[0039] 2.2.3时有抓痕、血痂、色素沉着、湿疹化、苔藓样变等继发性皮损。
[0040] 3.排除标准(包括不适应症或剔除标准）
[0041] 3.1属疥疮、谷痒症、虱症、局限性神经性皮炎、糖尿病、黄疽、内分泌陣碍、肾炎、 肠寄生虫等引起的痛痒。
[0042] 3.2年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。
[0043] 3.3合并有心血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。
[0044] 3.4不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安 全性判断者。
[0045] 4.观察方法
[0046] 共观察80例，随机分为2组，其中治疗组50例，使用实施例3搽剂;对照组30例，使用 《洁尔阴》洗液(成都恩烕世亨制药有限公司生产）。
[0047] 用法:直接将药液涂搽于患处，日涂3次，连用7天。
[0048] 试验前常规对受试者作详细体格检查，凡符合病例选择标准者即可纳入观察对 象。试验后第3、7天各随诊1次，记录病情及副作用。用积分法评定治疗效果。症状体征程度 分级及记分标准详见《观察表》。疗效判断直接由观察者做出。观察期间不用其它药物。
[0049] 试验前常规对受试者作妇科检查，取阴道分泌物作显微镜检查，符合病例选择标 准者即可纳入观察对象。疗程结束后即作妇科及阴道分泌物显微镜复查。用积分法评定治 疗效果。症状体征程度分级及记分标准详见《观察表》。疗效判断直接由观察者做出。观察期 间停用其它药物。
[0050] 5.结果
[00511 5.1风热血热型风瘙痒治疗前后见证积分差异的显著性比较(t检查）
[0052]表1
[0054] 均有显著性差异(Ρ〈0·01)
[0055] 6.两组药物疗效的比较
[0056] 表2
[0058] 两组药物对两种病证的疗效无显著性差异(Ρ>0.05)
[0059] 7.不良反应和毒副作用
[0060] 80例验证期间无一例出现不良反应和毒副作用。
[0061 ] 8.讨论
[0062] 8.1两组药物对风热血热型风瘙痒治疗前后其证积分和体征均有显著性差异(Ρ〈 0.01)，也就是说两种药物对两种病证的症状和体征均有显著的改善作用(见表2)。
[0063] 8.2两组药物对病证均有较髙的疗效，但组间无显著性差异(Ρ>0.05)。
[0064] 9.结论
[0065] 9.1验证结果表明，实施例3搽剂确实具有祛风止痒，清热除湿之功效，对风热血 热型风瘙痒的临床症状均有显著的改善作用。
[0066] 9.2实施例3搽剂对风热血热型风瘙痒有较高的疗效，其总有效率为96.00%，适 合于病证的治疗用药，疗效是肯定的。
[0067] 9.3验证期间无一例出现不良反应和毒副作用，说明实施例3搽剂临床应用是安 全可靠的，剂型亦是合理的。
[0068] 作为比较，本发明
【申请人】还分别对田七、黑蚂蚁单方，以及田七和黑蚂蚁的组合做 了对比试验，实验结果显示本发明组方的效果远远超过以上对比实验效果。
【主权项】
1. 一种治疗风热血热型风瘙痒的药物组合物，其特征在于：该药物组合物是由下述重 量份的原料药制成： 田七16-20份、黑蚂蚁14-16份、冰片3-5份、薄荷3-5份、桉油2-4份。2. 根据权利要求1所述的治疗风热血热型风瘙痒的药物组合物，其特征在于:该药物组 合物是由下述重量份的原料药制成： 田七18份、黑妈蚁15份、冰片4份、薄荷4份、桉油3份。3. 权利要求1-2中任一项所述的药物组合物在制备治疗风热血热型风瘙痒的药物中的 应用。
【文档编号】A61K36/61GK105943623SQ201610481102
【公开日】2016年9月21日
【申请日】2016年6月24日
【发明人】苏华
【申请人】桂林淮安天然保健品开发有限公司