一种治疗骨折的中药及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗骨折的中药及其制备方法，其中，中药包括以下原料药材：九头草、华凤仙、雪人参、黑壳楠、杜茎山、钗子股、石串莲、米仔兰、蓝天草、虾须豆、七角风、苦芺、糯稻根、灯笼花、石上柏和罗伞树。本发明的有益效果：本发明的中药能够配合传统西医方法治疗骨折，能够有效加速骨折的愈合，提高传统西医方法的治疗效果和临床治愈率，同时能够有效缓解或消除骨折患者打夹板、石膏固定、手术牵引引起的疼痛，且无毒副作用和不良反应。
【专利说明】
一种治疗骨折的中药及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗 骨折的中药及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 根据中医学理论:骨骼是人体的支架，其内有腔隙，藏骨髓。《素问·脉要精微论》 称"骨者，髓之府"。《素问?应象大论》明确指出："肾生骨髓，肾精充足，则骨髓生化有源。" 即人体的骨骼依赖骨髓的营养，骨髓为肾精所化生。肾精充实则骨髓化生有源，骨骼坚固， 强健有力，一旦因各种病理因素以及年老肾虚，则不能充骨生髓，骨骼失养，脆弱无力而形 成骨质疏松，即为《素问?生气通天论》所谓："肾气乃伤，高骨乃坏。《医经精义》中曰："肾藏 精，精生髓，髓生骨，故骨者肾之合也"，"精足则髓足，髓在骨内，髓足则骨强"。骨伤、股骨头 坏死、骨质疏松症、骨折均属于属中医学骨科范畴。而骨质疏松是以骨量减少、骨的微观结 构退化为特征，致使骨的脆性增加以及易于发生骨折的一种全身性骨能疾病。中医认为，肾 虚是骨质疏松症发生的根本原因。骨质疏松患者即使轻微的外伤也可引起骨折，骨折的机 率较高，属中医学骨痿范畴。因此根据"肾主骨"的中医学理论，肾虚是骨质疏松的发病关 键，故治疗宜补肾壮骨，若肾精充足，则筋骨坚硬有力。骨折也是临床常见多发疾病，中医骨 伤科在我国已有几千年的历史，在骨折治疗方面积累了丰富的经验。《内经》曰："气伤痛，形 伤肿"。王冰注："气无形故伤痛，血有形则伤肿"。骨折损伤气血，致血脉离经妄行，恶血留 滞，形成血瘀，以致气血运行失常，瘀积不散，为肿为痛。"血不活者瘀不去，瘀不去则不能 接"故治当活血化瘀，消肿止痛，接骨续筋。
[0003] 骨折愈合是一个复杂的生理病理过程，骨膜中成骨细胞的再生是骨折愈合的基 础，其愈合过程可分为血肿形成，纤维性骨痂形成，骨性骨痂形成及骨痂的改建几个依次交 替演进的过程，骨折愈合分为膜内骨化和软骨内骨化，骨折后24小时内，骨折端处的骨外膜 开始增生肥厚，骨外膜的内层细胞增生，产生骨样组织，形成新生骨，即膜内骨化，其过程迅 速，而且连接牢固。软骨内化骨是骨折时骨膜骨皮质以及邻近软组织遭受损伤，血管破裂出 血，在骨折部形成血肿，由于血球破坏，纤维蛋白渗出，肉芽组织形成，血肿开始机化，位于 血肿周围的纤维组织增生将血肿包围，并伸入其中，通过吞噬细胞和异物巨细胞的作用而 被吸收代替。血肿的吸收代替，常需要2~3周或更长的时间才能完成。血肿吸收替代后，骨 折断端间幼稚纤维组织，大部分转变为软骨，嵌插在两骨折断端的外骨痂之间，软骨细胞经 过增生、变性、钙化而骨化，这常需1~3月时间。
[0004] 骨折是骨骺板或关节的结构连续性分离或中断。骨折的分类为闭合性和开放性， 按骨折的断裂程度分为不完全性和完全性，按手法复位又可分为稳定性和不稳定性，按骨 折线的形态分为裂缝骨折、骨膜下骨折、骨皮质或骨膜部分断裂骨折、撕裂骨折、横骨折、斜 骨折、螺旋骨折、粉碎性骨折、骨骺分离、压缩性骨折、凹陷骨折等。目前，大医院对骨折患者 的治疗一般都是用人工先将骨折部位正位后，用钢丝或用钢板、夹板固定，然后再在患部外 部用石膏固定，卧床静养，这种方法是依靠患者本身肌体的自愈再生能力对骨折部位进行 接合;或再服一些类似云南白药等活血药物，目的是促进骨折处早日愈合或止通消炎;所谓 "伤筋动骨一百天"就是说骨折治疗后需要三个月或更长时间的恢复，即耽误工作，又给患 者带来痛苦。
[0005] 目前，治疗骨伤骨折的方法主要包括中医治疗和西医治疗。西医治疗骨伤采用激 素治疗或服用钙剂;骨折主要有手法复位与外固定如小夹板绷带固定和持续牵引等，对重 症病人一般采取手术切开复位内固定等，因手术痛苦大，费用高，术后可能遗留后遗症，而 使多数人不愿接受。中医传统治疗方法往往强行止痛，急则治标，缓则治本等法则，验之临 床，虽有一定疗效，但控制症状收效缓慢，愈合只有等待生理自然愈合期，约为7~10周，患 者病程和痛苦期延长。因此，目前治疗骨伤多用激素和大量补充钙剂，骨折多数对患者采用 打夹板、石膏固定、手术牵引等方法，存在疗程长，治愈慢，患者疼痛难忍等弊端，针对这样 的情况，临床迫切需要一种既能有效缓解病患痛苦，也能加速骨折愈合的药物。
【发明内容】
[0006] 为了克服现有技术的不足，本发明的目的是提供一种治疗骨折的中药及其制备方 法，其中药能够配合传统的治疗，加速骨折的愈合且无毒副作用。
[0007] 为解决上述技术问题，提供了一种治疗骨折的中药，其中，所述中药包括以下原料 药材:九头草、华凤仙、雪人参、黑壳楠、杜茎山、钗子股、石串莲、米仔兰、蓝天草、虾须豆、七 角风、苦芙、糯稻根、灯笼花、石上柏和罗伞树。
[0008] 其中，所述中药中各种原料药材的重量份数比可以优选为:九头草5~15份、华凤 仙15~25份、雪人参10~20份、黑壳楠8~18份、杜茎山20~30份、钗子股10~20份、石串莲 10~20份、米仔兰20~30份、蓝天草15~25份、奸须豆10~20份、七角风20~30份、苦芙10~ 20份、糯稻根12~22份、灯笼花15~25份、石上柏20~30份和罗伞树10~20份。
[0009] 其中，所述中药中各种原料药材的重量份数比还可以优选为:九头草8~13份、华 凤仙17~22份、雪人参10~15份、黑壳楠12~17份、杜茎山25~30份、钗子股15~20份、石串 莲13~18份、米仔兰22~27份、蓝天草18~23份、虾须豆10~15份、七角风23~28份、苦芙12 ~17份、糯稻根15~20份、灯笼花17~22份、石上柏20~25份和罗伞树13~18份。
[0010] 所述中药中各种原料药材的重量份数比又可以优选为:九头草12份、华凤仙18份、 雪人参14份、黑壳楠13份、杜茎山28份、钗子股16份、石串莲17份、米仔兰24份、蓝天草22份、 虾须豆12份、七角风26份、苦芙13份、糯稻根20份、灯笼花19份、石上柏24份和罗伞树14份。
[0011] 所述中药中各种原料药材的重量份数比又可以优选为:九头草9份、华凤仙21份、 雪人参10份、黑壳楠16份、杜茎山25份、钗子股20份、石串莲14份、米仔兰26份、蓝天草20份、 虾须豆15份、七角风24份、苦芙16份、糯稻根16份、灯笼花22份、石上柏20份和罗伞树18份。 [00 12]当所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0013]第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇 浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣 再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取， 过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获 得干霄；
[0014]第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获 得300目~400目的超微细粉；
[0015]第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理， 即得胶囊内容物;所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100:0.15~0.5:0.15~ 〇. 5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0016] 当所述中药的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0017] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇 浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣 再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取， 过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获 得干霄；
[0018] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获 得300目~400目的超微细粉；
[0019] 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、 0.05~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉 质量0.005~0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0020] 本发明的有益效果:本发明的中药能够配合传统西医方法治疗骨折，能够有效加 速骨折的愈合，提高传统西医方法的治疗效果和临床治愈率，同时能够有效缓解或消除骨 折患者打夹板、石膏固定、手术牵引引起的疼痛，且无毒副作用和不良反应。
【具体实施方式】
[0021] 本发明提供了一种治疗骨折的中药，其中，中药包括以下原料药材:九头草、华凤 仙、雪人参、黑壳楠、杜茎山、钗子股、石串莲、米仔兰、蓝天草、虾须豆、七角风、苦芙、糯稻 根、灯笼花、石上柏和罗伞树。
[0022] 其中，各种原料药材的药理如下：
[0023] 九头草:【别名】小九股牛。【来源】石竹科蝇子草属植物九头草，以根入药。秋季采 挖，洗净晒干。【性味】苦，平。【功能主治】清热，利尿，通经。用于小便不利，尿痛，尿血，闭经。 【摘录】《全国中草药汇编》
[0024] 华凤仙:【别名】水指甲花、象鼻花。【来源】为凤仙花科植物华凤仙的茎、叶。全年可 采。【性味】味微苦辛，性平。【功能主治】清热解毒，活血散瘀，消肿拔脓。【摘录】《中药大辞 典》
[0025] 雪人参：【别名】铁刷子、血人参、山红花、红苦刺。【来源】药材基源：为豆科植物茸 毛木蓝的根。【性味】甘;微苦;性温。【归经】肝;肾;大肠经。【功能主治】滋阴补虚;调经摄血； 活血舒筋。主崩漏；体虚久痢;肠风下血;溃疡不敛;风湿痹痛;跌打损伤;肝硬化;疳积。【摘 录】《中华本草》
[0026] 黑壳楠 :【药材名称】黑壳楠。【别名】岩柴、楠木、八角香。【来源】樟科黑壳楠，以根、 枝、树皮入药。【性味】辛、微苦，温。【功能主治】祛风除湿，消肿止痛。【摘录】《全国中草药汇 编》
[0027]杜茎山：【药材名称】杜茎山。【别名】踏天桥、山茄子[江西南丰]。【来源】紫金牛科 杜茎山属植物杜茎山，以根、叶入药。全年可采，洗净晒干。【性味】苦，寒。【功能主治】祛风利 尿，止血，消肿。根:头痛，腰痛，水肿，腹水;叶:外用治创伤出血。【摘录】《全国中草药汇编》
[0028] 钗子股：【药材名称】钗子股。【别名】牛角兰、寄生兰、鹿角草、吊竹。【来源】为兰科 钗子兰属植物钗子股，以全草入药。【功能主治】散风祛痰，解毒消肿。用于风湿性关节炎，胸 胁受伤，痈肿，喉头炎等。【摘录】《全国中草药汇编》
[0029] 石串莲:【别名】小绿芨、美网石豆兰、小果上叶、石链子、石寸连、小石斛。【来源】药 材基源:为兰科植物小绿石豆兰的假鳞茎。【性味】甘;平。【归经】肺;肝;肾经。【功能主治】润 肺止咳；解毒消肿。主肺痨咳嗽;气管炎；咽喉肿痛；乳痈;疮肿；跌打损伤。【摘录】《中华本 草》
[0030] 米仔兰:【别名】碎米兰、兰花米、珠兰、木珠兰。【来源】楝科米仔兰属植物树兰，以 枝、叶及花入药。夏季花开放时收集晒干。【性味】枝、叶：辛，微温。花:甘、辛，平。【功能主治】 枝、叶：活血散瘀，消肿止痛。用于跌打骨折，痈疮。花:行气解郁。用于气郁胸闷，食滞腹胀。 【摘录】《全国中草药汇编》
[0031] 蓝天草:【别名】连天草、小肺经草、叶下青。【来源】为水龙骨科植物褐叶线蕨的全 草。【性味】甘;平;无毒。【功能主治】补肺镇咳；散瘀止血;止带。主虚痨咳嗽；妇女血崩；白 带。【摘录】《中华本草》
[0032] 虾须豆：【别名】土甘草(《广西中药志》）。【来源】为豆科植物干花豆的根或叶。根， 秋、冬采挖;叶，夏、秋采摘，洗净，晒干。【性味】《广西中药志》：〃味甘微辛，性平，无毒〃。【功 能主治】①《广西中药志》：〃根:散瘀，消肿，止痛，宁神。治跌打肿痛〃。②《广西药植名录》：〃 根、叶:止咳，化痰，润肺，治毒疮〃。【摘录】《中药大辞典》
[0033]七角风：【别名】接骨丹、五爪金、七叶莲、七叶风。【来源】药材基源：为五加科植物 短梗大参的根和叶。【性味】味甘;性平。【功能主治】祛风除显;化瘀通络;健脾。主风湿痹痛； 跌打伤肿;骨折;小儿疳积。【摘录】《中华本草》
[0034]苦芙:【别名】钩芙、苦板、苦菜、败酱、败酱草。【来源】药材基源:为菊科植物蒙山莴 苣的全草。【性味】味苦;性微寒。【功能主治】清热解毒;凉血止血。主暑热烦闷；津疮;丹毒； 痈肿;痔疮;外伤出血;跌打损伤痛。【摘录】《中华本草》
[0035] 糯稻根:【别名】糯谷根、糯稻草根。【来源】禾本科稻属植物糯稻，以根状茎及须根 入药。夏秋两季(北方秋季)糯稻收割后，挖取根状茎及须根，洗净晒干。【性味】甘，平。【功能 主治】养阴，止汗，健胃。用于自汗，盗汗，肝炎。【摘录】《全国中草药汇编》
[0036] 灯笼花:【别名】法罗喜、岩龙香。【来源】药材基源:为杜鹃花科植物灯笼花的块茎 及根。【性味】苦;性凉。【功能主治】活血止痛;清热利湿。主跌打损伤;风湿痹痛；胃痛;肝炎； 水肿;无名肿毒。【摘录】《中华本草》
[0037] 石上柏:【别名】深绿卷柏、地侧柏、梭罗草、地梭罗、金龙草、龙鳞草。【来源】为卷柏 科卷柏属植物深绿卷柏，以全草入药。四季可采，洗净晒干。【性味】甘，平。【功能主治】清热 解毒，抗癌，止血。用于癌症，肺炎，急性扁桃体炎，眼结膜炎，乳腺炎。【摘录】《全国中草药汇 编》
[0038] 罗伞树:【别名】铁罗伞、筷子根、高脚凉伞、火屎炭树、火泡树、鸡眼树、火炭树树。 【来源】药材基源:为紫金牛科植物罗伞树的茎叶或根。【性味】苦;辛;性凉。【功能主治】清热 解毒;散瘀止痛。主咽喉肿痛;疮疖痈肿;跌打损伤;风湿痹痛。【摘录】《中华本草》
[0039] 其中，所述中药中各种原料药材的重量份数比可以优选为:九头草5~15份、华凤 仙15~25份、雪人参10~20份、黑壳楠8~18份、杜茎山20~30份、钗子股10~20份、石串莲 10~20份、米仔兰20~30份、蓝天草15~25份、奸须豆10~20份、七角风20~30份、苦芙10~ 20份、糯稻根12~22份、灯笼花15~25份、石上柏20~30份和罗伞树10~20份。
[0040] 其中，所述中药中各种原料药材的重量份数比还可以优选为:九头草8~13份、华 凤仙17~22份、雪人参10~15份、黑壳楠12~17份、杜茎山25~30份、钗子股15~20份、石串 莲13~18份、米仔兰22~27份、蓝天草18~23份、虾须豆10~15份、七角风23~28份、苦芙12 ~17份、糯稻根15~20份、灯笼花17~22份、石上柏20~25份和罗伞树13~18份。
[0041] 所述中药中各种原料药材的重量份数比又可以优选为:九头草12份、华凤仙18份、 雪人参14份、黑壳楠13份、杜茎山28份、钗子股16份、石串莲17份、米仔兰24份、蓝天草22份、 虾须豆12份、七角风26份、苦芙13份、糯稻根20份、灯笼花19份、石上柏24份和罗伞树14份。
[0042] 所述中药中各种原料药材的重量份数比又可以优选为:九头草9份、华凤仙21份、 雪人参10份、黑壳楠16份、杜茎山25份、钗子股20份、石串莲14份、米仔兰26份、蓝天草20份、 虾须豆15份、七角风24份、苦芙16份、糯稻根16份、灯笼花22份、石上柏20份和罗伞树18份。
[0043] 当所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0044] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇 浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣 再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取， 过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获 得干霄；
[0045] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获 得300目~400目的超微细粉；
[0046]第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理， 即得胶囊内容物;所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100:0.15~0.5:0.15~ 〇. 5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0047] 当所述中药的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0048] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇 浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣 再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取， 过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获 得干霄；
[0049] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获 得300目~400目的超微细粉；
[0050] 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、 0.05~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉 质量0.005~0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0051] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0052]实施例1:胶囊剂
[0053] 取九头草90g、华凤仙210g、雪人参100g、黑壳楠 160g、杜茎山250g、钗子股200g、石 串莲140g、米仔兰260g、蓝天草200g、奸须豆150g、七角风240g、苦芙160g、懦稻根160g、灯笼 花220g、石上柏200g和罗伞树180g。
[0054] 其制备方法包括以下步骤：
[0055] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2倍的醇浓度 为90 %的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于 所述药渣质量1.5倍的醇浓度为85%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液； 将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0056] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得 300目的超微细粉；
[0057]第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理， 即得胶囊内容物;所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100:0.2:0.3,将所述胶囊 内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0058]实施例2:片剂
[0059] 取九头草120g、华凤仙180g、雪人参140g、黑壳楠130g、杜茎山280g、钗子股160g、 石串莲170g、米仔兰240g、蓝天草220g、奸须豆120g、七角风260g、苦芙130g、懦稻根200g、灯 笼花190g、石上柏240g和罗伞树140g。
[0060] 其制备方法包括以下步骤：
[0061] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度 为85%的乙醇，加热回流1小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于 所述药渣质量2倍的醇浓度为90 %的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液;将 第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0062] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得 400目的超微细粉；
[0063]第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1倍的微晶纤维素、0.1倍 乳糖、0.1倍的淀粉，过筛，混合均勾，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.02倍硬脂酸 镁，整粒，压片，制成。
[0064] 毒性试验：
[0065]急性毒性实验:应用小鼠60只，雌雄各半，体重22~34g，进行急性毒性试验。小鼠 随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的胶囊剂 溶解在水中，（浓度为7.26g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量 为36.3生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连 续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小 鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口 服灌胃本发明的胶囊剂LD50>36.3生药/kg，每日最大给药量为72.6生药/kg/日。本发明的 中药临床用药量为6.8g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.113g生药/kg/ 日。按体重计：小鼠（平均体重以28g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的642 倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
[0066]长期毒性实验:本发明中药实施例1制备的胶囊剂对两组小鼠（每组20只）按9.45、 19.83和37.46g生药/kg连续用药16周（1.0 ml/lOOg体重，每天2次)及停药4周后，结果表明： 本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂 等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停 药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也 没有异样反应，应用安全。
[0067]临床资料：
[0068]病例选择:取本院门诊病例80例，随机分为治疗组和对照组。
[0069] 其中，治疗组40例，男19例，女21例；年龄20~65岁；病程1~12天;交通伤15例，压 砸伤14例，跌伤7例，其它原因致伤4例；闭合性骨折23例，开放性骨折17例;横向断裂骨折8 例，斜向断裂骨折16例，螺旋断裂骨折11例，粉碎性骨折5例。
[0070] 对照组40例，其中男18例，女22例;年龄18~64岁；病程1~12天;交通伤14例，压砸 伤13例，跌伤8例，其它原因致伤5例；闭合性骨折22例，开放性骨折18例;横向断裂骨折9例， 斜向断裂骨折15例，螺旋断裂骨折10例，粉碎性骨折6例。
[0071] 治疗方法：
[0072] 对照组:经采用手术及传统手法整复后，根据骨折具体情况采用不同的固定方法 固定。疗程8周。
[0073] 治疗组:在对照组治疗基础上，服用本发明实施例1的胶囊剂，每次3粒，每日3次； 疗程8周。
[0074] 在治疗期间摄X线片，了解骨痂生长情况，结合查体有无骨痂判断临床愈合时间。
[0075] 疗效判断标准：临床治愈：局部标准为局部无异常活动、无压痛及纵向叩击痛;影 像学标准为X线片显示有中等量至大量骨痂生长，骨折线已模糊，有连续性骨痂通过骨折 线;功能标准为下肢不扶拐，在平地连续步行3min，并不少于30步;连续观察2周骨折处不变 形。好转:局部压痛及纵向叩痛减轻;X线示有中等量或少量骨痂生长，骨折线较模糊而骨折 端无硬化现象。无效:临床症状无减轻，X线示骨折线无改善或至不愈合期。
[0076] 治疗结果:见表1和表2。
[0077] 表1两组分别治疗8周后，治疗情况统计如下：
[0079] 通过表1可知，相对于对照组，治疗组疗效更好，即本发明中药能够加速骨折愈合， 提高临床治愈率和总有效率。
[0080] 表2两组临床治愈患者愈合时间和临床治愈比例统计如下：
[0082] 通过表2可知，相对于对照组，治疗组能够明显提高临床治愈比例以及缩短治愈时 间；另外，根据临床观察，治疗组中药能够在短时间内有效缓解或消除骨折患者打夹板、石 膏固定、手术牵引引起的疼痛，且治疗过程中，所有患者均未出现与药物相关的肝肾功能损 害或其他不良反应。
[0083] 具体病例1:于某，女，46岁，因交通事故致左侧小腿被摩托车撞伤，疼痛剧烈，不能 站立行动，X线透视见左胫腓骨斜向断裂骨折。诊断：左胫腓骨骨折。经传统手法整复及夹板 固定后，口服本发明实施例1的胶囊剂，4周后，X线光片示骨折端对位良好，骨折线已模糊， 临床治愈，解除夹板，结束治疗。
[0084] 所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品 和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情 况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
[0085] 以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任 何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等 效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所 作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
【主权项】
1. 一种治疗骨折的中药，其特征在于，所述中药包括以下原料药材:九头草、华凤仙、雪 人参、黑壳楠、杜茎山、钗子股、石串莲、米仔兰、蓝天草、虾须豆、七角风、苦芙、糯稻根、灯笼 花、石上柏和罗伞树。2. 根据权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药中各种原料药材的重量份数比 为:九头草5~15份、华凤仙15~25份、雪人参10~20份、黑壳楠8~18份、杜茎山20~30份、 钗子股10~20份、石串莲10~20份、米仔兰20~30份、蓝天草15~25份、虾须豆10~20份、七 角风20~30份、苦芙10~20份、糯稻根12~22份、灯笼花15~25份、石上柏20~30份和罗伞 树10~20份。3. 根据权利要求1或2所述的中药，其特征在于，所述中药中各种原料药材的重量份数 比为：九头草8~13份、华凤仙17~22份、雪人参10~15份、黑壳楠12~17份、杜茎山25~30 份、钗子股15~20份、石串莲13~18份、米仔兰22~27份、蓝天草18~23份、虾须豆10~15 份、七角风23~28份、苦芙12~17份、糯稻根15~20份、灯笼花17~22份、石上柏20~25份和 罗伞树13~18份。4. 如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下： 九头草12份、华凤仙18份、雪人参14份、黑壳楠13份、杜茎山28份、钗子股16份、石串莲17份、 米仔兰24份、蓝天草22份、虾须豆12份、七角风26份、苦芙13份、糯稻根20份、灯笼花19份、石 上柏24份和罗伞树14份。5. 如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下： 九头草9份、华凤仙21份、雪人参10份、黑壳楠16份、杜茎山25份、钗子股20份、石串莲14份、 米仔兰26份、蓝天草20份、虾须豆15份、七角风24份、苦芙16份、糯稻根16份、灯笼花22份、石 上柏20份和罗伞树18份。6. 根据权利要求1至5所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为胶囊剂，其制备方法 包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加 入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤 获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干 膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得300 目~400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物;所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为1 〇〇: 〇. 15~0.5:0.15~0.5，将 所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。7. 根据权利要求1至5所述治疗骨折的中药，所述中药的剂型为片剂，其制备方法包括 以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加 入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤 获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干 膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得300 目~400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 1~〇. 3倍的微晶纤维素、0.05 ~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量 0.005~0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。8. -种如权利要求1至5任一所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为胶 囊剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加 入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤 获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干 膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得300 目~400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物;所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为1 〇〇: 〇. 15~0.5:0.15~0.5，将 所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。9. 一种如权利要求1至5任一所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为片 剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加 入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤 获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干 膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得300 目~400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 1~〇. 3倍的微晶纤维素、0.05 ~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量 0.005~0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
【文档编号】A61K36/899GK105943930SQ201610505954
【公开日】2016年9月21日
【申请日】2016年6月30日
【发明人】庄园, 王蒙
【申请人】庄园