一种具有增加骨密度功能的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种具有增加骨密度功能的药物组合物，包括下述重量份数的原料：300～350重量份的碳酸钙，180～250重量份的D?氨基酸葡萄糖碳酸盐，180～200重量份的硫酸软骨素，0.001～0.0015重量份的维生素D3，0.003～0.005重量份的维生素K3，3～5重量份的硬脂酸镁，本发明的药物组合物在能有效地提高人体骨密度，长时间地维持骨密度的峰值的基础上，解决肾结石患者，特别是草酸肾结石患者不能摄入大量的钙的问题。
【专利说明】
一种具有増加骨密度功能的药物组合物
技术领域
[0001]本发明涉及一种药物组合物，具体是一种特别针对草酸肾结石患者用于增加骨密度的药物组合物。
【背景技术】
[0002]授权公告号为CN102178933B的专利文献公开了一种用于防治骨质疏松症及骨关节病的制剂，其中采用碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、酪蛋白磷酸钛、骨胶原、维生素D3等活性成分。
[0003]授权公告号为CN102133395B的专利文献公开了一种骨骼保健物或药物组合物及其应用，其中该组合物包含碳酸钙、维生素D3、酪蛋白磷酸肽、硫酸软骨素、氨基葡萄糖盐酸盐和骨胶原等活性成分用于增加骨密度缓解骨疼痛恢复骨功能提高免疫力，明显解决骨质疏松等症状。
[0004]公开号为CN101904866A的专利文献公开了一种治疗骨质疏松的药物组合物及其制备方法，该组合物含有D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、维生素D3及硫酸软骨素等活性成分。
[0005]公开号为CN101322551A的专利文献公开了一种用于增加骨密度和修复关节软骨的组合物，其中该组合物含有硫酸软骨素、氨基葡萄糖和钙剂等活性成分。
[0006]公开号为CN103301149A的专利文献公开了一种具有增加骨密度、改善骨质疏松的制剂，其中该制剂含有特定含量的D-氨基葡萄糖盐酸盐，硫酸软骨素，碳酸钙，维生素D3等活性成分。
[0007]现有技术中公开的药物组合物(制剂)一般均包含碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素和维生素D3,服用可以增加骨密度、防治骨质疏松症的常见药物。但是，肾结石病人不能摄入大量的钙。
【发明内容】
[0008]本发明的目的是提供一种特别针对草酸肾结石患者用于增加骨密度的药物组合物，防治骨质疏松症等症状。
[0009 ]为了达到上述技术目的，本发明的技术方案是:
[0010]一种具有增加骨密度功能的药物组合物，包括下述重量份数的原料:300?350重量份的碳酸钙，180?250重量份的D-氨基酸葡萄糖碳酸盐，180?200重量份的硫酸软骨素，
0.001?0.0015重量份的维生素D3，0.003?0.005重量份的维生素K3，3?5重量份的硬脂酸镁。
[0011 ]作为优选，原料的重量份数为:350重量份的碳酸钙，250重量份的D-氨基酸葡萄糖碳酸盐，200重量份的硫酸软骨素，0.001重量份的维生素D3，0.004重量份的维生素K3，5重量份的硬脂酸镁。
[0012]所述原料中还含有以下辅料:200?240重量份的微晶纤维素，5?8重量份的聚维酮 K30o
[0013]本发明中，碳酸钙作为补充钙源，是用于治疗骨密度低的物质基础，D-氨基酸葡萄糖碳酸盐和硫酸软骨素以抗氧化的机理来减少骨密度降低的发生，维生素D3用于促进钙吸收，硬脂酸镁用于促进钙的吸收。
[0014]本发明的创新点在于:
[0015]1.配方中增加碳酸钙的含量，碳酸钙不仅仅是作为补充钙源用于治疗骨密度低的物质基础，还作为补充钙剂，用于减少机体对草酸盐的吸收，从而使草酸肾结石患者在补钙的基础上，减少肾结石的形成。
[0016]2.组分中加入维生素Κ3，减少维生素D3。维生素D3促进钙吸收的同时，也带来一个负面的作用:促进肾结石的形成，这是肾结石病人在增加骨密度时不能摄入大量的钙的主要原因。本发明利用少量的维生素D3，补充维生素K3，维生素K3取代维生素D3,维生素K3可减少尿草酸盐的分泌和草酸钙晶体的沉积，抑制结石的形成，同时维生素K3参与合成BGP(维生素K依赖蛋白质)，BGP能调节骨骼中磷酸钙的合成，骨密度和维生素K3呈正相关，具有增加骨密度的功效。
[0017]3.增加硫酸软骨素含量，硫酸软骨素不仅仅以抗氧化的机理来减少骨密度降低的发生，更重要的是硫酸软骨素(以糖氨聚糖的面目出现)用于降低结石患者尿中的草酸盐含量，尿中草酸盐含量的减少降低患结石的风险。
[0018]4.硬脂酸镁作为主料，不仅用于促进钙的吸收，还用于指挥钙补充位置，避免所补的钙在肾脏内沉积发生结石。
[0019]本发明的药物组合物在能有效地提高人体骨密度，长时间地维持骨密度的峰值的基础上，解决肾结石患者，特别是草酸肾结石患者不能摄入大量的1丐的问题，解决了欲大量补钙却不能大量补钙这一“矛盾”的问题。
【具体实施方式】
[0020]实施例1
[0021]将以下质量配比:碳酸钙150g，D_氨基酸葡萄糖碳酸盐90g，硫酸软骨素90g，维生素D3 0.5mg，维生素K3 1.5mg，硬脂酸镁1.5g，结合药用辅料微晶纤维素10g，聚维酮K32.5g，经混合、颗粒制备、干燥充填等生产工艺制成片剂，每片0.8g。
[0022]实施例2
[0023]将以下质量配比:碳酸钙175g，D_氨基酸葡萄糖碳酸盐125g，硫酸软骨素100g，维生素D3 0.75mg，维生素K3 2.5mg，硬脂酸镁2.5g，结合药用辅料微晶纤维素120g，聚维酮K34g，经混合、颗粒制备、干燥充填等生产工艺制成片剂，每片0.8g。
[0024]实施例3
[0025]将以下质量配比:碳酸钙160g，D_氨基酸葡萄糖碳酸盐100g，硫酸软骨素95g，维生素D30.6mg，维生素K3 2mg，硬脂酸镁2g，结合药用辅料微晶纤维素10g，聚维酮K3 3g，经混合、颗粒制备、干燥充填等生产工艺制成片剂，每片0.Sg。
[0026]人体试食试验:分别使用实施例1?3中制备的片剂，对本品的效果进行检验。
[0027]受试对象标准:患有骨质疏松症和草酸钙结石的女性人群，年龄在50?65岁之间。
[0028]实验设计与分组:采用组间对照设计。按上述标准选择90例受试者，根据随机双盲的要求进行分组。按受试者骨质疏松症的情况随机分为试食组3个和对照组6个，每组受试者10例。第一试食组每人每天服用该实施例1中片剂2次，每次2片，第二试食组每人每天服用该实施例2中片剂2次，每次2片，第三试食组每人每天服用该实施例3中片剂2次，每次2片，第一、二、三对照组服用同种规格的安慰剂，第四、五、六对照组服用市售“增加骨密度片”(国食健字G20140478)每日两次，每次三片(0.7g/片)。
[0029]上述9组均连续服用90天。
[0030]结果证明，试食组与对照组试验期间正常饮食，不改变原来的饮食习惯。90天后，试食组与对照组组间比较，骨质疏松的临床症状明显减小，症状明显改善，有效率达到96.6%,结石症状加重的比例仅为6.7 % ;而第一、二、三对照组骨质疏松症状改善人数极少，结石症状加重的比例为1%，第四、五、六对照组受试者骨质疏松的临床症状明显减小，症状明显改善，有效率达到93.3%，但是第四、五、六对照组中76.7%受试者草酸钙结石症状加重，差异明显。可见本发明药物组合物能有效地提高人体骨密度基础上，解决肾结石患者患者不能摄入大量的I丐的问题。
[0031]上述实施例不以任何方式限制本发明，凡是采用等同替换或等效变换的方式获得的技术方案均落在本发明的保护范围内。
【主权项】
1.一种具有增加骨密度功能的药物组合物，其特征在于包括下述重量份数的原料:300?350重量份的碳酸钙，180?250重量份的D-氨基酸葡萄糖碳酸盐，180?200重量份的硫酸软骨素，0.001?0.0015重量份的维生素D3，0.003?0.005重量份的维生素K3，3?5重量份的硬脂酸镁。2.根据权利要求1所述的一种具有增加骨密度功能的药物组合物，其特征在于原料的重量份数为:350重量份的碳酸钙，250重量份的D-氨基酸葡萄糖碳酸盐，200重量份的硫酸软骨素，0.001重量份的维生素D3，0.004重量份的维生素K3，5重量份的硬脂酸镁。3.根据权利要求1或2所述的一种具有增加骨密度功能的药物组合物，其特征在于所述原料中还含有200?240重量份的微晶纤维素，5?8重量份的聚维酮K30。
【文档编号】A61K33/10GK105963317SQ201610289169
【公开日】2016年9月28日
【申请日】2016年5月5日
【发明人】范治刚, 陈诚
【申请人】南京素德问医药科技有限公司