一种用于治疗乳腺增生的中药制剂及制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种用于治疗乳腺增生的中药制剂及制备方法，属中药领域；本发明中药制剂有效成分的原料组成为：苦蘵、土贝母、石龙芮、半夏、卜芥、雪山林、虾子花、草香附、锈钉子、赤楠、球兰、自消容、山茶花、鹿藿、马钱子和钩吻；本发明中药制剂所选药材配伍相宜，符合中医药和现代医药理论，具有清热解毒、消肿散结、调经活血、消炎止痛之功效，使用方便，吸收效果好，无不良及毒副作用，经临床验证，对治疗乳腺增生有极好的缓解及治疗效果，适于乳腺增生的临床治疗与护理推广应用。
【专利说明】一种用于治疗乳腺増生的中药制剂及制备方法 所属技术领域
[0001] 本发明涉及中药领域，尤其涉及一种用于治疗乳腺增生的中药制剂及制备方法。
【背景技术】
[0002] 乳腺增生是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行 性病变及进行性结缔组织的生长，是女性最常见的乳房疾病，应提前预防。
[0003] 乳腺增生主要症状为：
[0004] (1)乳房疼痛。常为胀痛或刺痛，可累及一侧或两侧乳房，以一侧偏重多见，疼痛严 重者不可触碰，甚至影响日常生活及工作；疼痛以乳房肿块处为主，亦可向患侧腋窝、胸胁 或肩背部放射;有些则表现为乳头疼痛或痒;乳房疼痛常于月经前数天出现或加重，行经后 疼痛明显减轻或消失;疼痛亦可随情绪变化而波动，这种与月经周期及情绪变化有关的疼 痛是乳腺增生病临床表现的主要特点。
[0005] (2)乳房肿块。肿块可发于单侧或双侧乳房内，单个或多个，好发于乳房外上象限， 亦可见于其他象限。肿块形状有片块状、结节状、条索状、颗粒状等，其中以片块状为多见， 肿块边界不明显，质地中等或稍硬韧，活动好，与周围组织无粘连，常有触痛。肿块大小不 一，小者如粟粒般大，大者可逾3~4cm。乳房肿块也有随月经周期而变化的特点，月经前肿 块增大变硬，月经来潮后肿块缩小变软。
[0006] (3)乳头溢液。少数患者可出现乳头溢液，为自发溢液，草黄色或棕色浆液性溢液。 [0007] (4)月经失调。患者可兼见月经前后不定期，量少或色淡，可伴痛经。
[0008] (5)情志改变。患者常感情志不畅或心烦易怒，每遇生气、精神紧张或劳累后加重。
[0009] 乳腺增生属于严重的内分泌失调，病变组织对药物的敏感性差，肿块消失慢，而现 有的药物治疗时间长，有时需要内服药物六个月到一年才起效，且对患者具有一定的副作 用。因此用于治疗乳腺增生的药物必须安全、有效、无毒副作用，而中药学作为我国的传统 医学，具有作用强、见效快、药效持久等优点，且没有依赖性、耐药性以及毒副作用，因此选 择一种中药制剂用于治疗乳腺增生，对于治疗乳腺增生具有十分重要的临床意义。
【发明内容】
[0010] 本发明提供了一种用于治疗乳腺增生的中药制剂及制备方法;本发明中药制剂所 选药材配伍相宜，符合中医药和现代医药理论，具有清热解毒、消肿散结、调经活血、消炎止 痛之功效，使用方便，吸收效果好，无不良及毒副作用，经临床验证，对治疗乳腺增生有极好 的缓解及治疗效果，适于乳腺增生的临床治疗与护理推广应用。
[0011] 为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下：
[0012] -种用于治疗乳腺增生的中药制剂，制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重 量份数为： 苦礙:5_2~8_2份土贝母49~79份石龙:芮_ 4.7~'7_7份半夏45:~75份 卜芥42~72份雪山林37~67份奸子花34~64份草香附32~62份
[0013] 锈哲子30~60份赤楠27~5.7份球兰.25~5.5 # 自消容:23~53份 山茶花22~52份鹿蕾18~48份马钱子17~47份钩吻12~42份。
[0014] 制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为： 苦藤75份土贝母72份石龙芮70份半夏68份 卜芥65份雪山林60份虾子花58份草香附56份
[0015] 锈钉子54份赤楠50份球兰48份自消容46份 山茶花45份鹿藿41份马钱子40份钩吻35份。
[0016] 制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为： 苦藤68份土贝母6:5份石龙芮63份半夏6:1份 卜芥58份雪山林53份虾子花51份草香附48份
[0017] 锈钉子47份赤楠43份球兰41份自消容39份 山茶花38份鹿藿34份马钱子33份钩吻28份。
[0018] 制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为： 苦藤60份土贝母56份石龙苗55份半夏54份 卜芥50份雪山林45份虾子花42份草香附41份
[0019] 锈钉子36份赤楠35份球兰34份自消容31份 山茶花30份鹿蕾26份马钱子25份钩吻2:0份。
[0020] -种用于治疗乳腺增生的中药制剂的制备方法，包括以下工艺步骤：
[0021] (1)将苦藤、土贝母、石龙芮、卜芥、雪山林、草香附和球兰去除杂质，洗净，放入容器 中，加入5倍量蒸馏水，煎煮2小时，提取煎煮液;再加入4倍量蒸馏水，煎煮1.5小时，提取煎 煮液，最后合并2次提取的煎煮液，过滤，得滤液，浓缩成60°C下相对密度为1.10~1.13的稠 膏，备用；
[0022] (2)将半夏、锈钉子、赤楠和鹿藿的根部洗净，大小分开，放入容器内，用8%白矾溶 液浸泡至内无干心，取出，洗净，切厚片，日晒干燥，研末，得到过180目的细粉，备用；
[0023] (3)将虾子花、自消容、山茶花和钩吻去除杂质，洗净，放入容器内，喷洒清水，润透 后晒干，研末，得到过160目的细粉，备用；
[0024] (4)将马钱子洗净，放入容器内用砂烫至鼓起并显棕褐色，取出晾凉，研末，得到过 140目的细粉，备用；
[0025] (5)将步骤(1)所得的稠膏与步骤(2)、步骤(3)、步骤(4)所得的细粉混合后制成颗 粒，即为所述的用于治疗乳腺增生的中药制剂。
[0026]本发明所用中药的药性如下：
[0027]苦藤:味苦、酸，性寒。清热解毒，消肿利尿。用于咽喉肿痛，腮腺炎，急慢性气管炎， 肺脓疡，痢疾，睾丸炎，小便不利，脓疱疮。《上海常用中草药》载："清热解毒，利尿止血，消肿 散结，治咽喉肿痛，肺痈，聰腺炎，小便不利，血尿，牙龈肿痛，天疱疮。"
[0028] 土贝母:味苦，性微寒；归肺、脾经。散结，消肿，解毒。用于乳痈瘰疬，乳腺炎，颈淋 巴结结核，慢性淋巴结炎，肥厚性鼻炎。《陕西中草药》载："清热解毒消肿，治淋巴腺结核，急 性乳腺炎初起，痈肿。"
[0029] 石龙芮:味辛、苦，性平。消肿拔毒，散结截疟。用于淋巴结结核，疟疾痈肿，蛇咬伤， 慢性下肢溃疡。《上海常用中草药》载："外用截疟消肿。"
[0030] 半夏:味辛，性温;归脾、胃、肺经。燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。用于痰多咳喘， 痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气，痈肿痰核。《别录》载："消心腹 胸膈痰热满结，咳嗽上气，心下急痛坚痞，时气呕逆，消痈肿，堕胎，疗痿黄，悦泽面目，生令 人吐，熟令人下。"
[0031 ]卜芥：味微苦，辛，性寒；归肺经。解毒退热，消肿散结。用于钩端螺旋体病，毒蛇咬 伤，瘰疬，一切肿毒初起。《广西实用中草药新选》载："解毒退热，消肿镇痛，治高热不退，毒 蛇咬伤，肺结核，流感，肠伤寒，蜂窝织炎，无名肿毒，毒蜂螫伤。"
[0032] 雪山林：味苦、味辛，性凉；归肝、肾经。祛风湿，舒筋活血，通经止带。用于风湿热 痹，小腿转筋，有经不调，白带。《陕西中草药》载："除风湿，清热解毒，调经活血，止带，治风 湿性筋骨痛，白带，月经过多，烦躁不安。"
[0033] 虾子花:味微甘、涩，性温。活箅止血，舒筋活络。用于痛经闭经，血崩鼻衄，咳血，肠 风下血，痢疾，风湿痹痛，腰肌劳损，跌打损伤。《云南思茅中草药选》载："调经活血，止血，凉 血，治妇女血崩，月经不调，鼻衄，咳血。"
[0034] 草香附：味辛、苦，性平；归脾、肺、大肠经。理气止疼，活血调经。用于肝郁气滞，胸 胁疼痛，月经不调，崩中带下。
[0035] 锈钉子:味涩、微苦，性温;归脾、胃、肾、膀胱经。活血调经，理气止痛，清热利湿。用 于月经不调，闭经痛经，白带痢疾，胃脘痛，外伤出血，黄水疮，水火烫伤。《云南中草药》载： "调经活血，理气止痛，治闭经，痛经，红崩，白带，胃痛，消化道溃疡。"
[0036]赤楠:味甘、微苦、辛，性平;归肾、脾、肝经。健脾利湿，平喘，散瘀消肿。用于喘咳浮 月中，淋浊，尿路结石，痢疾肝炎，子宫脱垂，风湿痛，疝气，睾丸炎，痔疮痈肿。《植物名实图考》 载："能散血。"
[0037] 球兰:味苦，性平;归肺、心、肝经。清热化痰，消肿止痛，通经下乳。用于流行性乙型 脑炎，肺热咳嗽，痈肿，乳妇奶少，节疼痛，睾丸炎，中耳炎，乳腺炎，瘰疬，产妇乳汁少，乳络 不通。
[0038]自消容:味淡，性寒;归肺、脾经。清热解毒，凉血止血，利水消肿。用于小儿头疮，口 疮牙痛，肺热咳嗽咯血，跌打损伤，外伤出血，水肿，肾结石，膀胱炎，风湿骨痛。《牛草药性备 要》载："治肿胀，敷大恶疮。"
[0039]山茶花:味辛、甘、苦，性凉；归肝、肺经。凉血止血，散瘀消肿。用于吐血衄血，血崩 肠风，血痢血淋，跌扑损伤，烫伤。《百草镜》载："凉血、破血、止血，消痈肿跌扑，断久痢、肠风 下血，崩带血淋，鼻衄吐血，外敷炙疮。"
[0040]鹿藿：味辛、苦，性平；归胃、脾、肝经。祛风除湿，活血解毒。用于风湿痹痛，头痛牙 痛，腰脊疼痛，瘀血腹痛，产褥热，痈肿疮毒，跌打损伤，烫火伤。《草药手册》载："祛痰，解毒， 杀虫，祛风湿，和血气，治肠痈，瘰疬，头痛，眼痛，腹痛。"
[0041] 马钱子:味苦，性温;归肝、脾经。散血热，消肿止痛，散结消肿。用于咽喉痹痛，痈疽 肿毒，风痹疼痛，骨折，重症肌无力。《中药志》载："散血热，消肿毒，治痈疽，恶疮。"
[0042] 钩吻：味辛、苦，性温，有毒。祛风攻毒，消肿止痛。用于疥癞湿疹，瘰疬痈肿，疔疮， 跌打损伤，风湿痹痛，神经痛。《本经》载："主金疮，乳痙，中恶风，咳逆上气，水肿。"
[0043] 本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：
[0044] 本发明中药制剂所选药材配伍相宜，符合中医药和现代医药理论，具有清热解毒、 消肿散结、调经活血、消炎止痛之功效，使用方便，吸收效果好，无不良及毒副作用，经临床 验证，对治疗乳腺增生有极好的缓解及治疗效果，适于乳腺增生的临床治疗与护理推广应 用。
【具体实施方式】
[0045] 下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。
[0046] 实施例1
[0047] 本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为： 苦藤81g 土贝母7_8.g.石龙芮76g半夏74g 卜芥71g.雪山林6:6g. ife下子花.63?草香附.61:g
[0048] 锈钉子59g赤楠56g球兰5,4g自消容52g 山茶花51g鹿藿47g马钱子46g钩吻41g。
[0049] 本发明中药制剂制备方法的工艺步骤为：
[0050] (1)将苦藤、土贝母、石龙芮、卜芥、雪山林、草香附和球兰去除杂质，洗净，放入容器 中，加入5倍量蒸馏水，煎煮2小时，提取煎煮液;再加入4倍量蒸馏水，煎煮1.5小时，提取煎 煮液，最后合并2次提取的煎煮液，过滤，得滤液，浓缩成60°C下相对密度为1.10~1.13的稠 膏，备用；
[0051] (2)将半夏、锈钉子、赤楠和鹿藿的根部洗净，大小分开，放入容器内，用8%白矾溶 液浸泡至内无干心，取出，洗净，切厚片，日晒干燥，研末，得到过180目的细粉，备用；
[0052] (3)将虾子花、自消容、山茶花和钩吻去除杂质，洗净，放入容器内，喷洒清水，润透 后晒干，研末，得到过160目的细粉，备用；
[0053] (4)将马钱子洗净，放入容器内用砂烫至鼓起并显棕褐色，取出晾凉，研末，得到过 140目的细粉，备用；
[0054] (5)将步骤(1)所得的稠膏与步骤(2)、步骤(3)、步骤(4)所得的细粉混合后制成颗 粒，即为所述的用于治疗乳腺增生的中药制剂。
[0055] 用法用量:温开水冲服，每日3~4包，每包IOg，7天为一个疗程，3~5个疗程治愈疾 病，严重者遵医嘱酌增用量。
[0056] 实施例2
[0057]本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为： 苦藤75g 土贝母72g石龙芮70g半夏68g 卜芥65g雪山林60g虫下子花58g草香附56g
[0058] 锈钉子54g赤楠50g球兰48g自消容46g 山茶花45g鹿藿41g马钱子40g钩吻35g。
[0059] 本实施例的中药制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
[0060] 实施例3
[0061] 本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为： 苦藤68g 土贝母65g石龙芮63g举夏61g 卜芥§8g雪山林53g虫T子花51g草香附48g
[0062] 锈钉子47g赤楠43g球兰41g自消容39g 山茶花3?鹿藿34g马钱子33g钩吻28g,
[0063] 本实施例的中药制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
[0064] 实施例4
[0065] 本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为： 苦藤60g 土贝母5.6g石龙茵55g半夏54g 卜芥50g雪山林45g虾子花42g草香附41g
[0066] 锈钉子36g赤楠35g球兰34g自消容31g 山茶花30g鹿蕾26g马钱子25g钩吻20g。
[0067]本实施例的中药制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
[0068]临床资料：
[0069] 1、病例选择：
[0070] 选择我院或外院确诊的乳腺增生患者480例临床观察，患者随机分成两组，治疗组 240例，年龄22~45岁，平均年龄34岁，病程3个月~2年，平均1年。对照组240例，年龄23~44 岁，平均年龄35岁，病程1个月~2年，平均10个月。两组病例的病程、症状轻重程度基本一 致，无显著差异，具有可比性。
[0071] 2、药物选择：
[0072] 治疗组患者服用本发明中药制剂，温开水冲服，每日3~4包，每包10g，7天为一个 疗程，3~5个疗程治愈疾病，严重者遵医嘱酌增用量。
[0073] 对照组服用乳安片，口服，一次5~8片，一日2次。
[0074] 3、疗效判定：
[0075] (1)治愈:乳房疼痛、乳房肿块、月经失调等症状消失;疼痛消失，身体痊愈。
[0076] (2)有效:上述症状有所缓解。
[0077] (3)无效:上述症状无变化。
[0078] 4、结果：
[0079]服用本发明中药制剂的治疗组中，治愈19 0例，有效4 0例，无效10例，治愈率 79.2%，总有效率95.8%。
[0080] 对照组中治愈100例，有效88例，无效52例，治愈率41.7 %，总有效率78.3%。
[0081]以上结果显示，治疗组治愈率和总有效率明显高于对照组。
[0082] 典型病例举例：
[0083] 1、洪X X，女，22岁，学生，天津人。患者乳房疼痛，有肿块，刺痛，一侧偏重，影响日 常生活及工作，疼痛以乳房肿块处为主，并向患侧腋窝、胸胁、肩背部放射，经我院检查后被 确诊为乳腺增生。服用本发明中药制剂1个疗程后，症状明显缓解，继续服用2个疗程，临床 症状全部消失，随访至今未复发。
[0084] 2、包X X，女，28岁，自由职业，内蒙古呼伦贝尔人。患者乳头疼痛、痒，有肿块。乳 房疼痛于月经前数天加重，行经后疼痛明显减轻，经检查被我院确诊为乳腺增生。服用本发 明中药制剂3个疗程后，疼痛消失，身体痊愈，随访至今未复发。
[0085] 3、左X X，女，34岁，文秘，黑龙江大庆人。患者乳房有肿块，在双侧乳房内，有多 个，肿块形状为片块状，经我院检查被确诊为乳腺增生。服用本发明中药制剂2个疗程后，症 状明显好转，继续服用2个疗程，以上症状消失，身体恢复健康，没有复发。
[0086] 4、崔X X，女，40岁，助理，河北沧州人。患者乳头溢液，有肿块，压痛，溢液为草黄 色，乳房肿块也随月经周期而变化，月经前肿块增大变硬，月经来潮后肿块缩，被我院确诊 为急性乳腺增生。服用本发明中药制剂1个疗程症状明显缓解，继续服用1个疗程，症状消 失，随访没有复发。
[0087] 5、程X X，女，44岁，培训员，浙江金华人。患者精神过于紧张、情绪过于激动等不 良精神因素，使本来应该复原的乳腺增生组织得不到复原，后期形成乳腺增生，曾服用过多 种药物，效果不佳。服用本发明中药制剂2个疗程后，以上症状好转，继续服用3个疗程后，以 上症状消失，身体痊愈，恢复健康，随访至今未复发。
[0088] 6、邢XX，女，40岁，农民，贵州遵义人。患者因长期服用含雌激素的保健品引发乳 腺增生，乳房疼痛，有肿块，月经失调。服用本发明中药制剂3个疗程后，症状好转，继而服用 2个疗程后，身体恢复正常，随访至今未复发。
【主权项】
1. 一种用于治疗乳腺增生的中药制剂，其特征在于：制成所述中药制剂有效成分的原 料组成及重量份数为： 苦藤52~82份 土贝母49~79份石龙芮47~77份半夏45~75份 卜芥42~72份 雪山林37~67份！Kf子花34~64份草香附32~62份 锈钉子30~60份赤楠27~57份 球兰25~55份 自消容23~53份 山茶花22~52份鹿藿18~48份 马钱子17~47份钩吻12~42份。2. 根据权利要求1所述的一种用于治疗乳腺增生的中药制剂，其特征在于:制成所述中 药制剂有效成分的原料组成及重量份数为： 苦藤75份 土贝母72份石龙芮70份半夏68份 卜芥65份 雪山林60份奸子花58份草香附56份 锈钉子54份赤楠50份 球兰48份 自消容46份 山茶花45份鹿藿41份 马钱子40份钩吻35份。3. 根据权利要求1所述的一种用于治疗乳腺增生的中药制剂，其特征在于:制成所述中 药制剂有效成分的原料组成及重量份数为： 苦藤68份 土贝母65份石龙芮63份半夏61份 卜芥58份 雪山林53份奸子花51份草香附48份 锈钉子47份赤楠43份 球兰41份 自消容39份 山茶花38份鹿藿34份 马钱子33份钩吻28份。4. 根据权利要求1所述的一种用于治疗乳腺增生的中药制剂，其特征在于:制成所述中 药制剂有效成分的原料组成及重量份数为： 苦藤60份 土贝母56份石龙芮55份半夏54份 卜芥50份 雪山林45份奸子花42份草香附41份 锈钉子36份赤楠35份 球兰34份 自消容31份 山茶花30份鹿藿26份 马钱子25份钩吻20份。5. -种如权利要求1~4任一项所述的用于治疗乳腺增生的中药制剂的制备方法，其特 征在于:包括以下工艺步骤： (1) 将苦藤、土贝母、石龙芮、卜芥、雪山林、草香附和球兰去除杂质，洗净，放入容器中， 加入5倍量蒸馏水，煎煮2小时，提取煎煮液;再加入4倍量蒸馏水，煎煮1.5小时，提取煎煮 液，最后合并2次提取的煎煮液，过滤，得滤液，浓缩成60 °C下相对密度为1.10~1.13的稠 膏，备用； (2) 将半夏、锈钉子、赤楠和鹿藿的根部洗净，大小分开，放入容器内，用8%白矾溶液浸 泡至内无干心，取出，洗净，切厚片，日晒干燥，研末，得到过180目的细粉，备用； (3) 将虾子花、自消容、山茶花和钩吻去除杂质，洗净，放入容器内，喷洒清水，润透后晒 干，研末，得到过160目的细粉，备用； (4) 将马钱子洗净，放入容器内用砂烫至鼓起并显棕褐色，取出晾凉，研末，得到过140 目的细粉，备用； (5) 将步骤（1)所得的稠膏与步骤(2)、步骤(3)、步骤(4)所得的细粉混合后制成颗粒， 即为所述的用于治疗乳腺增生的中药制剂。
【文档编号】A61K36/8888GK105963454SQ201610608251
【公开日】2016年9月28日
【申请日】2016年7月29日
【发明人】张玮玮, 王敬敏, 韩佳佳
【申请人】张玮玮